检索结果-南通市图书馆

微生物学免疫学进展 2024年

作者：周志军周晓燕郑静冯璐岳胜兰汪菲菲李娟陈克金胡勇张金国药集团武汉生物制药有限公司科研开发部上海荣盛生物药业股份有限公司质量控制室

目的通过膜抗原免疫荧光抗体检测法（fluorescence-antibody-to-membrane-antigen， FAMA）检测静脉注射用水痘-带状疱疹人免疫球蛋白（human varicella zoster immune globulin， VZIG）初筛获得的不同ELISA效价档位的小样混合血浆、... 详细信息

目的通过膜抗原免疫荧光抗体检测法（fluorescence-antibody-to-membrane-antigen， FAMA）检测静脉注射用水痘-带状疱疹人免疫球蛋白（human varicella zoster immune globulin， VZIG）初筛获得的不同ELISA效价档位的小样混合血浆、合并血浆及半成品的效价来确定原料血浆初筛及投料的实用标准。方法用已经建立并验证的VZV-IgG定量ELISA筛选1 300份血浆，按照不同ELISA 效价档位进行混合，制备小样混合血浆系列P1～P6，同时将收集到的200份整袋血浆按照不同ELISA效价进行不同比例的混合，用全层析纯化工艺制备2批10%的VZIG。将10个代表性样品[小样混合血浆系列P1～P6、2批VZIG的合并血浆P7和P8及半成品B1和B2]进行ELISA效价和FAMA效价的检测，比较2个方法结果的相关性，初步确定原料血浆初筛及投浆的实用标准。结果 ELISA效价为1.819 0～3.839 3 IU/mL的P1～P3小样混浆的FAMA效价为≥1.568 0 IU/mL，ELISA效价为5.059 8～8.527 4 IU/mL的P4～P5小样混浆的FAMA效价为≥3.136 0 IU/mL，ELISA效价为10.186 5 IU/mL的P6小样混浆的FAMA效价为≥12.544 0 IU/mL，2批VZIG的合并血浆P7（ELISA效价为2.872 3 IU/mL）和P8（ELISA效价为5.527 5 IU/mL）检测的FAMA效价分别为≥3.1360 IU/mL和≥6.272 0 IU/mL，半成品B1（ELISA效价为53.587 4 IU/mL）和B2（ELISA效价为74.374 1 IU/mL）检测的FAMA效价均为≥50.176 0 IU/mL。FAMA和ELISA检测的结果相关系数r=0.976，决定系数R2=0.951 7，P<0.000 1。结论制备VZIG所需原料血浆的投浆标准为合并血浆的ELISA效价≥3.000 0 IU/mL（100%±10%）或FAMA效价≥3.136 IU/mL，初筛标准为ELISA效价≥2.000 0 IU/mL（100%±10%）或FAMA效价≥1.568 0 IU/mL。

关键词：水痘-带状疱疹病毒免疫球蛋白G 膜抗原免疫荧光抗体检测法酶联免疫吸附试验相关性效价

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