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两种部位接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性评价

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中国生物制品学杂志 2019年第6期32卷 678-682页

作者：白云骅李淑萍丁舒芦强杨立清张彦利张军楠李丽张政陈秋萍霍敬磊王琳许海东北京市朝阳区疾病预防控制中心北京100021 内蒙古科技大学包头医学院内蒙古包头014000 北京市朝阳区六里屯社区卫生服务中心北京100026 北京市朝阳区香河园社区卫生服务中心北京100028 中日友好医院北京100029 北京市朝阳区劲松社区卫生服务中心北京100021

目的评价两种不同部位接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)的安全性。方法选取2017年5月~2018年12月北京市朝阳区4家预防接种单位自愿接种PCV13的4 014名婴幼儿为研究对象,... 详细信息

目的评价两种不同部位接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)的安全性。方法选取2017年5月~2018年12月北京市朝阳区4家预防接种单位自愿接种PCV13的4 014名婴幼儿为研究对象,按疫苗说明书免疫程序和剂量,经上臂三角肌或股外侧肌接种PCV13,共接种4剂次,并于每次接种后30 min、0 min^7 d、8~28 d观察不良反应发生情况,统计分析不良反应发生率。结果4 014名婴幼儿共接种13 641剂次PCV13,累计不良反应1 590人次,不良反应发生率为11. 656%(1 590/13 641),无严重不良事件。股外侧肌组的不良反应发生率[9. 660%(659/6822)]明显低于上臂三角肌组[13. 653%(931/6819)],且差异有统计学意义(P 0. 05)。两组人群局部不良反应以触痛为主,全身不良反应以皮疹(全身)为主,上臂三角肌组接种PCV13后局部1级、2级、3级不良反应发生率均明显高于股外侧肌组(P 疫苗接种PCV13均具有较好的安全性,其中股外侧肌接种的局部反应发生率更低,安全性更好,应为PCV13首选接种部位。

关键词：肺炎球菌多糖结合疫苗接种部位不良反应安全性

肺炎球菌多糖结合疫苗不同免疫程序的免疫学效果Meta分析

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中国疫苗和免疫 2014年第3期20卷 245-249,278页

作者：胡昱唐学雯郭静陈雅萍沈灵智浙江省疾病预防控制中心杭州310051

目的评价肺炎球菌多糖结合疫苗(Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,PPCV)按照不同免疫程序接种后的免疫学效果。方法电子检索National Center for Biotechnology Information(NCBI,《美国国家医学图书馆数据库》)、《考克兰(Cochrane)协作网图书馆》、《中国生物医学文献数据库》、《中国期刊全文数据库》、《万方全文数据库》等数据库,将有关接种PPCV免疫学效果的研究纳入分析。使用综述管理(RevMan)5.1软件进行统计分析,按照不同免疫程序接种完成最后1剂PPCV后的抗体水平[抗体浓度≥0.35微克/毫升(μg/ml)判定为阳性],计算抗体阳转率(Antibody Positive Rate,APR)的率差(Rate Different,RD)。结果共纳入6篇文献,均为随机对照试验。2剂基础免疫(2 Primary Doses,2p)程序与3剂基础免疫(3 Primary Doses,3p)程序之间APR的合并RD是-0.08[95%可信区间(Confidence Interval,CI):-0.10^-0.05]。2剂基础免疫+1剂加强免疫(2 Primary Doses+1 Booster Dose,2p+1)与3剂基础免疫+1剂加强免疫(3 Primary Doses+1 Booster Dose,3p+1)程序之间APR合并的RD是-0.02(95%CI:-0.03^-0.01)。结论 3p免疫程序免疫学效果优于2p免疫程序,2p+1和3p+1免疫程序的免疫学效果并无明显差异。

关键词：肺炎球菌多糖结合疫苗免疫学效果免疫程序 Meta分析

宁波市儿童肺炎球菌多糖结合疫苗疑似预防接种异常反应监测

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中国疫苗和免疫 2019年第4期25卷 454-458页

作者：叶莉霞马瑞方挺董红军许国章宁波市疾病预防控制中心

目的分析宁波市儿童7价和13价肺炎球菌多糖结合疫苗(7-valent/13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine, PPCV7/PPCV13)疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)。方法通过全国AEFI信息管理系统收集宁波市2010-2018年PPCV7和PPCV13 AEFI报告个案,描述性分析AEFI报告发生率。结果 2010-2017年宁波市PPCV7 AEFI报告发生率(/10万剂)为34.91(33例),其中一般反应、异常反应分别为24.33(23例)、10.58(10例)。2017-2018年PPCV13 AEFI报告发生率(/10万剂)为115.95(84例),其中一般反应,异常反应分别为114.57(83例)、1.38(1例)。所有AEFI均治愈或好转。结论 PPCV7和PPCV13的AEFI发生率在预期范围内。

关键词：肺炎球菌多糖结合疫苗疑似预防接种异常反应监测

美国免疫实施咨询委员会关于6～18岁伴有免疫抑制指证的人群使用13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗的建议

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中国疫苗和免疫 2014年第2期20卷 187-188页

作者：宁桂军

2013年2月20日，美国免疫实施咨询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）建议，6～18岁伴有免疫抑制、解剖性或功能性无脾、脑脊液漏或植人人工耳蜗的人群，如无13价肺炎球菌多糖结合疫苗（13-valent Pneumococ... 详细信息

2013年2月20日，美国免疫实施咨询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）建议，6～18岁伴有免疫抑制、解剖性或功能性无脾、脑脊液漏或植人人工耳蜗的人群，如无13价肺炎球菌多糖结合疫苗（13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine，PPCV13）免疫史，

关键词：肺炎球菌多糖结合疫苗 23价肺炎球菌多糖疫苗免疫抑制免疫实施委员会人群咨询美国

鼻内接种肺炎球菌多糖结合疫苗后的抗体应答鉴定及不耐热肠毒素对IgG亚类的影响

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国外医学（预防．诊断．治疗用生物制品分册） 2002年第2期25卷 83-83页

作者：张文艳

肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)

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中华流行病学杂志 2020年第12期41卷 1945-1979页

作者：中华预防医学会中华预防医学会疫苗与免疫分会王华庆安志杰张国民中华预防医学会中华预防医学会疫苗与免疫分会

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,也是导致中国儿童及成年人发病和死亡的重要原因。肺炎球菌性疾病的临床治疗用药以抗生素为主,由于抗生素的广泛应用,肺炎球菌的耐药性问题日益严重。采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病... 详细信息

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,也是导致中国儿童及成年人发病和死亡的重要原因。肺炎球菌性疾病的临床治疗用药以抗生素为主,由于抗生素的广泛应用,肺炎球菌的耐药性问题日益严重。采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并减少细菌耐药性,尤为必要和迫切。本文在《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2017版)》基础上,结合WHO肺炎球菌疫苗立场文件(2019年)和国内外最新研究进展,对肺炎球菌性疾病的病原学、临床学、流行病学、疾病负担、疫苗学等方面进行系统综述,目的是为公共卫生和预防接种专业人员在科学使用疫苗与发挥疫苗最佳预防作用方面提供证据,提高肺炎球菌性疾病防控水平。

关键词：肺炎球菌肺炎球菌性疾病肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎球菌多糖疫苗免疫预防共识

肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)

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中华预防医学杂志 2020年第12期54卷 1315-1363页

作者：无王华庆安志杰张国民中华预防医学会中华预防医学会疫苗与免疫分会不详

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,也是导致中国儿童及成人发病和死亡的重要原因。肺炎球菌性疾病的临床治疗用药以抗生素为主,由于抗生素的广泛应用,肺炎球菌的耐药性问题日益严重。采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并... 详细信息

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,也是导致中国儿童及成人发病和死亡的重要原因。肺炎球菌性疾病的临床治疗用药以抗生素为主,由于抗生素的广泛应用,肺炎球菌的耐药性问题日益严重。采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并减少细菌耐药性,尤为必要和迫切。本文在《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2017版)》基础上,结合WHO肺炎球菌疫苗立场文件(2019年)和国内外最新研究进展,对肺炎球菌性疾病的病原学、临床学、流行病学、疾病负担、疫苗学等方面进行系统综述,目的是为公共卫生和预防接种专业人员在科学使用疫苗与发挥疫苗最佳预防作用方面提供证据,提高肺炎球菌性疾病防控水平。

关键词：肺炎球菌肺炎球菌性疾病肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎球菌多糖疫苗免疫预防共识

4型肺炎球菌多糖丙酮酸含量核磁共振测定方法的建立及验证

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微生物学免疫学进展 2023年第2期51卷 18-24页

作者：杜娇周海飞李献林魏开琦马凯凯张钰奇刘爱萍李阿妮罗树权兰州生物制品研究所有限责任公司第一研究室、甘肃省疫苗工程技术研究中心甘肃兰州730046

目的建立检测4型肺炎球菌多糖侧链上的丙酮酸(pyruvic acid, PA)含量的定量核磁共振(quantitativenuclear magnetic resonance, qNMR)方法,并进行验证。方法用以3-(三甲基硅)丙酸-D4钠盐为内标的重水作为溶剂,在600 MHz核磁共振仪上... 详细信息

目的建立检测4型肺炎球菌多糖侧链上的丙酮酸(pyruvic acid, PA)含量的定量核磁共振(quantitativenuclear magnetic resonance, qNMR)方法,并进行验证。方法用以3-(三甲基硅)丙酸-D4钠盐为内标的重水作为溶剂,在600 MHz核磁共振仪上采集波谱,采集参数为:脉冲程序zg30,弛豫延迟时间9 s,扫描次数512次。对方法进行线性、范围、专属性、准确度、精密度、耐用性验证。结果 PA含量在0.10~12.00 mg/mL范围内线性良好,且R~2> 0.99。以PA上的甲基质子峰(化学位移1.54 ppm)为特征峰测定PA信号峰,qNMR检测方法专属性良好。两种方法的回收率分别在93.52%~101.37%和92.71%~100.10%之间;建立的方法重复性及中间精密度良好,不同PA含量测定值RSD分别为3.67%,2.12%和3.70%;改变温度和扫描次数,2种条件的测定结果差异均无统计学意义(P>0.05)。结论建立的4型肺炎球菌多糖中PA含量qNMR检测方法简便、切实有效,为13价肺炎球菌结合疫苗的生产提供了一种可靠的产品放行或过程监测方法。

关键词： 4型肺炎球菌多糖肺炎球菌多糖结合疫苗丙酮酸定量核磁共振方法验证

肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2017版）

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中华流行病学杂志 2018年第2期39卷 111-138页

作者：中华预防医学会中华预防医学会疫苗与免疫分会中华预防医学会中华预防医学会疫苗与免疫分会

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，也是导致我国儿童及成年人发病和死亡的重要原因。临床治疗用药以抗生素为主，由于抗生素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。因此，采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并减少... 详细信息

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，也是导致我国儿童及成年人发病和死亡的重要原因。临床治疗用药以抗生素为主，由于抗生素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。因此，采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并减少细菌耐药性，尤为必要和迫切。本文在WHO关于肺炎球菌疫苗立场文件（2012年）的基础上，结合国内外研究的最新进展，对肺炎球菌性疾病的病原学、临床学、流行病学、疾病负担、疫苗学等方面进行系统综述，目的是通过肺炎球菌性疾病相关知识的全面系统介绍，提高专业人员防控肺炎球菌性疾病水平，以及在发挥疫苗最佳预防作用与科学使用疫苗方面为公共卫生和预防接种人员提供相关证据。

关键词：肺炎链球菌肺炎球菌性疾病肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎球菌多糖疫苗专家共识