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聚酯铝聚乙烯药品复合膜与清热解毒口服液相容性研究

聚酯铝聚乙烯药品复合膜与清热解毒口服液相容性研究

引用

作者：刘畅哈尔滨商业大学

学位级别：硕士

清热解毒口服液在市场上占了很大的比重,也得到了广大人民群众的一致好评,但它现有的主要包装形式为玻璃瓶包装。玻璃瓶包装的缺点很多,与其它包装形式相比成本相对比较高,使用时又要经过一系列复杂的灌装工艺,并且玻璃瓶重、易碎,十分... 详细信息

清热解毒口服液在市场上占了很大的比重,也得到了广大人民群众的一致好评,但它现有的主要包装形式为玻璃瓶包装。玻璃瓶包装的缺点很多,与其它包装形式相比成本相对比较高,使用时又要经过一系列复杂的灌装工艺,并且玻璃瓶重、易碎,十分不便于运输。聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜是由聚酯、铝及聚乙烯复合而成的膜,是一种阻隔性能比较好,广泛应用于市场的一种复合膜包材。本文主要研究聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜进行包装清热解毒口服液,根据国家规定要求,变更原有的包装材料需进行“药品与药包材之间相容性的研究”。本研究的目的是通过建立提取试验、迁移试验、吸附试验,对聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜包装和清热解毒口服液的相容性进行考察,探讨聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜是否能代替原有药包材,进行大批量生产。然而此类型的复合材料,在生产过程中可能会加入抗氧剂,降解产物,润滑剂,半挥发物,等添加剂物质,可有效提升其物理化学性能,但同时也可能会影响与其接触的药物的质量及安全性。其次印刷的油墨中含有重金属,复合膜中含有铝元素在生产过程中会引入的其它金属元素,这些都存在安全性隐患。首先,该实验在提取实验中进行了方法学验证,验证了实验方法的科学有效。随后,用适宜的溶剂对聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜进行提取,获得可能提取到的半挥发物种类,使用气相色谱-质谱联用仪测定半挥发物。对金属元素进行微波消解,确定使用ICP-MS方法检测金属元素。其次,在迁移试验中,本文通过加速以及长期试验的考察清热解毒口服液在长时间的存放,聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜中半挥发物和金属元素的浸出量。气相色谱-质谱联用仪和ICP-MS方法测定半挥发物以及金属元素的迁移量。在加速和长期试验条件下,放置的清热解毒口服液均未检测出半挥发物和金属元素的存在,聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜中的半挥发物和金属元素并没有迁移到清热解毒口服液中。在包材提取液、pH5.0和pH7.0的磷酸盐提取液中均未检测出苯酚、萘、N-亚硝基二苯胺、邻苯二甲酸二丁酯。包材提取液中,金属元素含量符合口服液直接接触包装材料的质量要求。最后,在吸附试验中,根据清热解毒口服液稳定性试验的条件下,以玻璃瓶包装的清热解毒口服液为平行对照组,在影响因素条件（高温、高湿、光照）、加速试验和长期试验的条件下,考察清热解毒口服液性状、PH以及黄芩苷的含量变化,用高效液相色谱法对黄芩苷的含量进行测定,比较含量是否有减少。通过吸附试验表明,考察的各个项目均符合规定。根据研究结果显示:半挥发物和无机元素的提取以及检测方法行之可靠,聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜与清热解毒口服液没有相互影响,且具有良好的相容性。因此,可以用聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜进行包装清热解毒口服液,进行大批量生产从而给企业带来经济效益。

关键词：清热解毒口服液聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜相容性试验半挥发物无机元素

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聚酯铝聚乙烯药品复合膜与双黄连口服液相容性研究

聚酯铝聚乙烯药品复合膜与双黄连口服液相容性研究

引用

作者：郑爱梅哈尔滨商业大学

学位级别：硕士

双黄连口服液（Shuanghuanglian oral liquid）是一种临床上用于肺炎、上呼吸道感染等呼吸系统感染等疾病的药物。其原料药为黄芩、金银花、连翘。市售双黄连口服液均为玻璃瓶包装,玻璃瓶化学性质稳定、阻隔性好,但生产成本高,在运输时... 详细信息

双黄连口服液（Shuanghuanglian oral liquid）是一种临床上用于肺炎、上呼吸道感染等呼吸系统感染等疾病的药物。其原料药为黄芩、金银花、连翘。市售双黄连口服液均为玻璃瓶包装,玻璃瓶化学性质稳定、阻隔性好,但生产成本高,在运输时易受损,不易携带和使用。聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜是聚酯与铝及聚乙烯通过黏合剂复合而成的膜,综合了多种材料的优势,价格低廉,性价比高,在市场上得到了广泛的应用。因此,本论文主要研究新型聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜双黄连口服液包装材料。通过提取实验、迁移实验、吸附实验,安全性评价等。对聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜包装双黄连口服液的相容性进行评价,探讨聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜是否可以作为双黄连口服液的包装形式,进行大规模生产。因聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜在制作过程中会有油墨印刷、多层膜用黏合剂复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂,印刷的油墨中含有重无机,复合膜中含有铝元素及铝箔在生产管道等设备中引入的其它无机元素,这些都存在安全性问题。所以在提取实验中,首先进行半挥发物、无机元素的检测方法学研究,采用微波萃取法,用适宜的溶剂对聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜进行提取、获得可能溶出的半挥发物种类,确定使用气相色谱-质谱联用仪测定半挥发物的可行性。对无机元素进行微波消解,确定使用ICP-MS方法检测无机元素的灵敏度、重复性、准确度良好。在包材提取液pH5.0和pH7.0的磷酸盐提取液中均未检测出苯酚、萘、N-亚硝基二苯胺、邻苯二甲酸二丁酯。包材提取液中,无机元素含量符合口服液直接接触包装材料的质量要求。在迁移实验方面,本研究通过加速试验和长期试验考察了双黄连口服液在长期贮存条件下包材中半挥发物和无机元素的浸出量,使用气相色谱-质谱联用法对半挥发物含量进行检测,使用ICP-MS法对包材中的无机元素进行检测,分析情况。发现在加速试验条件和长期试验条件下放置的双黄连口服液中,均未检出半挥发物和无机元素,聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜中的半挥发物和无机元素没有迁移至双黄连口服液中。在吸附实验方面,以双黄连口服液的稳定性实验条件为基础,将玻璃瓶双黄连口服液作为平行对照。在加速试验条件及长期试验条件下,考察聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜包装双黄连口服液的性状、检查、含量等方面的变化。HPLC法测定黄芩苷和绿原酸的含量,无显著影响。与玻璃瓶装双黄连口服液相比,含量微小的变化与其一致。并在特别要求的条件下,采用重量法测定了双黄连口服液的含水量,其水分损失率不大于5%,聚酯/铝/聚乙烯药品包装对双黄连没有明显吸附作用。研究结果表明,半挥发物和无机元素的提取和检测方法是有效、科学和可行的。聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜与双黄连口服液间没有相互作用,相容性良好。可以将聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜作为双黄连口服液的包装,进行大规模生产,提高企业效益。

关键词：双黄连口服液聚酯/铝/聚乙烯药品复合膜相容性研究半挥发物无机元素

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