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重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的联合验证

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药学学报 2023年第3期58卷 760-766页

作者：王绿音吕萍张慧李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

为探索基于报告基因的重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的标准化应用前景,进行实验室间的联合验证。按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401对该方法进行相对准确度、中间精密度、线性与范围等方法学验证;联合3个实验室采... 详细信息

为探索基于报告基因的重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的标准化应用前景,进行实验室间的联合验证。按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401对该方法进行相对准确度、中间精密度、线性与范围等方法学验证;联合3个实验室采用本方法测定来自不同生产企业的6批制剂及3批原液的体外生物学活性,对测定结果进行实验室间一致性分析以及实验室内、实验室间精密度分析;据联合验证中发现的问题对方法进行调整优化。实验室内方法学验证的结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求;针对联合验证中发现的问题,对细胞铺板培养基、标准品及供试品的预稀释缓冲液、加药后吸弃上清方式进行了优化,优化后各实验室之间的测定结果无显著差别(P>0.05),具有统计学等效性;实验室内及实验室间精密度良好,几何变异系数(GCV%)均小于15%。综上,本方法具有良好的实验室内重复性及实验室间重现性,且适用于不同生产厂家的重组人促卵泡激素制剂与原液产品,有望作为测定此类产品体外生物学活性的标准化方法进行推广。

关键词：生物学活性重组人促卵泡激素报告基因法方法学验证联合验证

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抗PD-1单抗生物学活性测定方法的联合验证

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药学学报 2020年第5期55卷 1010-1014页

作者：于传飞黄璟杨雅岚倪永波王开芹王兰中国食品药品检定研究院北京102629

针对抗PD-1单抗的报告基因活性测定法开展实验室间的联合验证,以研究该方法多实验室间的可应用和可转移性。本文采用两种协作方案,分别对该方法的检测内、检测间和实验室间精密度以及线性和准确性进行了研究。结果显示:该方法的检测内... 详细信息

针对抗PD-1单抗的报告基因活性测定法开展实验室间的联合验证,以研究该方法多实验室间的可应用和可转移性。本文采用两种协作方案,分别对该方法的检测内、检测间和实验室间精密度以及线性和准确性进行了研究。结果显示:该方法的检测内精密度的95%可置信区间为(1.72~16.89)%,检测间精密度为(2.63~17.67)%,实验室间精密度为(9.00~14.26)%;线性的相关系数均大于0.99,对于不同效价水平准确性的95%可置信区间, 50%为(91.83~104.40)%, 75%为(90.40~101.40)%, 100%为(94.71~105.60)%, 125%为(94.00~102.00)%, 150%为(96.73~104.30)%。联合验证结果证明,该针对抗PD-1单抗的报告基因测活法,其精密度、线性和准确性均良好,可应用于不同实验室抗PD-1单抗的放行检测及稳定性分析。

关键词：抗PD-1单抗报告基因法生物学活性联合验证

基于联合验证数据评定转化体定量检测结果测量不确定度

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大豆科学 2024年第5期43卷 539-549页

作者：赵新张华武玉花李飞武沈平兰青阔徐利群王永天津市农业科学院天津300384 农业农村部科技发展中心北京100176 中国农业科学院油料作物研究所湖北武汉430062 吉林省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所吉林长春130033

随着转基因生物及产品定量标识制度的不断完善,大批转化体定量检测方法的建立迫在眉睫,为了在实验数据积累不足的情况下,在检测方法建立初期及时评定测量不确定度,本研究以耐除草剂大豆DBN9004定量检测方法为例,在检测实验室积累到足够... 详细信息

随着转基因生物及产品定量标识制度的不断完善,大批转化体定量检测方法的建立迫在眉睫,为了在实验数据积累不足的情况下,在检测方法建立初期及时评定测量不确定度,本研究以耐除草剂大豆DBN9004定量检测方法为例,在检测实验室积累到足够检测数据之前,在8家实验室对5种转基因含量样品进行联合验证,分析试验数据的再现性标准偏差,形成“自上而下”的不确定度预评定方法。结果显示:经格拉布斯法和科克伦法检验8家实验室数据,实验室5的数据存在离群值和岐离值,故剔除,7家实验室5个含量样品的再现性相对标准差RSD_(jR)为6.025%~11.532%,均小于规定的35%,说明该方法具有良好的精密度。根据上述分析数据绘制回归曲线方程为s_(jR)=0.0783×c/≡_(j)-0.0104,计算的相对标准不确定度分量u_(r)=0.0783,u_(0)=0.012,进而将试样检测结果的平均值(c=)带入公式,计算定量结果的标准不确定度u=√u_(0)^(2)+(u_(r)×c/=)^(2)=√0.012^(2)+(0.0783×c=)^(2)。结果表明基于联合验证数据评定转化体定量检测结果测量不确定度,为转化体定量检测方法建立初期提供了科学有效的实验室自行评定方法,为转基因生物及产品的安全监管提供了技术保障。

关键词：测量不确定度预评定联合验证转基因耐除草剂大豆DBN9004 安全监管

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基于椭圆曲线组算法的安全令牌与联合验证

微电子学与计算机 2014年第11期31卷 88-91页

作者：陈海蕊王合闯李英豪王华军成都理工大学地球物理学院四川成都610059 濮阳职业技术学院数学与信息工程系河南濮阳457000 华北水利水电大学信息工程学院河南郑州450045

提出、设计完成了一种基于数字椭圆曲线加密算法的安全令牌与数据传输的通用算法.该算法提供的非对称加密和数字签名,能够有效解决非法数据访问,较好解决无状态协议下的数据安全传输问题,为解决云分布环境下无状态协议数据安全访问提供... 详细信息

提出、设计完成了一种基于数字椭圆曲线加密算法的安全令牌与数据传输的通用算法.该算法提供的非对称加密和数字签名,能够有效解决非法数据访问,较好解决无状态协议下的数据安全传输问题,为解决云分布环境下无状态协议数据安全访问提供了另类的解决方法,该方法具有较高的效率和安全防范措施,可避免伪造、篡改等不安全因素带来恶意的攻击,对分布式数据的安全访问设计具有一定的参考意义.

关键词：数字椭圆曲线安全令牌联合验证非对称密钥数字签名

人促红细胞生成素N糖图谱离子色谱分析方法的联合验证

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中国生物制品学杂志 2024年第9期37卷 1096-1101,1108页

作者：史新昌于雷秦玺安怡方李响周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对离子色谱(ion chromatography,IC)联用脉冲安培检测器(pulsed amperometric detector,PAD)分析重组人促红细胞生成素(recombinant human erythropoietin,rhEPO)N糖图谱方法进行多实验室联合验证。方法将rhEPO供试品用25 mmol/L磷酸盐缓冲液超滤置换缓冲体系,调整浓度至2 mg/mL,用糖苷酶F酶切后,经乙醇沉淀,取上清冷冻干燥,获得rhEPO游离N糖。色谱条件:分析柱为Dionex CarboPac PA200,保护柱为Dionex CarboPac PA200;流动相A为50 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相B为200 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相C为250 mmol/L乙酸钠溶液;进样体积为25μL;流速为0.5 mL/min;柱温为30℃;梯度洗脱;使用仪器自带分析软件进行峰簇最高峰保留时间和峰簇面积百分比积分。选择3家实验室(L1~L3)进行方法的联合验证,包括准确度、精密度、线性、检出限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantification,LOQ)、稳定性。结果rhEPO N糖各峰簇清晰可见;3个实验室不同浓度供试品各峰簇面积百分比均在84%~116%之间,方法准确度良好;各峰簇最高峰保留时间RSD均0.98;LOD约为0.10 mg/mL,LOQ约为0.32 mg/mL;在2~8℃下存放48 h,稳定性良好。结论建立了rhEPO N糖图谱IC法,联合验证指标良好,为rhEPO质量标准的提高提供了技术支持。

关键词：人促红细胞生成素 N糖图谱离子色谱联合验证

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整车试制过程中的联合验证

轻型汽车技术 2016年第11期 45-48页

作者：徐仁春周清清上海汽车集团股份有限公司技术中心

随着现阶段汽车市场产品竞争的加剧,为迅速响应市场需求,要求整车厂有敏锐的市场嗅觉及快速的产品推出。为此在以GVDP开发流程为指导的整车厂,需要将各个节点缩短。而在EP造车阶段,提前将质量保证(QA)、制造工程(ME)、样板匹配(PILOT)... 详细信息

随着现阶段汽车市场产品竞争的加剧,为迅速响应市场需求,要求整车厂有敏锐的市场嗅觉及快速的产品推出。为此在以GVDP开发流程为指导的整车厂,需要将各个节点缩短。而在EP造车阶段,提前将质量保证(QA)、制造工程(ME)、样板匹配(PILOT)纳入试制过程,进行前期工艺、节拍、工具、零件集成验证,可以充分发挥EP阶段的作用,并缩短PPV及后期的工作量与工作时间。联合验证工作为车辆保证质量提前发布提供重要推力。与此同时,联合试制工作也给试制车间带来了产品车的装配标准,有助于提升试制车辆的质量。

关键词： GVDP 联合验证 EP造车工艺

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云存储环境下数据完整性验证方案设计与优化

云存储环境下数据完整性验证方案设计与优化

作者：刘文平重庆邮电大学

学位级别：硕士

云存储作为云计算的延伸和发展,突破了传统数据存储模式的概念,改变了用户存储数据的方式。云存储提供了一种远程的数据存储、访问服务,用户可以非常方便地访问存储在云端的数据。但是,云存储也存在自身的不足,数据安全问题首当其冲。... 详细信息

云存储作为云计算的延伸和发展,突破了传统数据存储模式的概念,改变了用户存储数据的方式。云存储提供了一种远程的数据存储、访问服务,用户可以非常方便地访问存储在云端的数据。但是,云存储也存在自身的不足,数据安全问题首当其冲。数据完整性验证是解决云存储面临数据安全问题的方法之一,用户可以使用适当的方法验证存储在云端数据的完整性、可用性。本文重点关注混合云环境下的数据完整性验证问题,具体研究内容如下:1.针对验证方同时收到多个用户的验证请求,要求验证方验证存储在云端数据的完整性问题,提出了混合云环境下多用户数据完整性联合验证方案,该方案支持第三方验证,采用RSA签名和同态验证标签。在混合环境下,涉及到不同云环境下的云服务商之间的数据交互,为了更好地保护用户数据安全,在云端引入了组织者,组织者有效地屏蔽了云端存储数据的具体细节。为了减小验证过程中产生的计算代价和通信代价,提高方案的验证效率,该方案采用了同态聚合以及对多个用户的云端数据进行同时验证的思想。2.针对现有大多数方案缺乏有效的密钥管理机制管理验证过程中产生的密钥问题,提出了一种支持密钥管理者的数据完整性验证方案。在方案中,密钥管理者主要承担两个任务:第一,接收用户生成签名密钥对的请求,生成签名公私密钥对并返回给用户;第二,帮助用户管理数据初始化过程中产生的隐私数据。方案中加入密钥管理者减轻了用户在数据完整性验证过程中的负担,提高了方案的验证效率。在本方案中,生成数据块标签时,把用户的身份和数据块进行绑定,验证方在进行数据完整性验证之前,需要对用户的身份进行验证,只有身份验证成功,才能进行后续的完整性验证工作。通过身份验证可以防止非法用户对数据的操作,保护了用户数据的安全性。

关键词：云计算云存储混合云多用户联合验证

中美海关2011年度联合认证工作的情况分析及思考

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上海海关学院学报 2012年第1期33卷 67-72页

作者：陆大钧杨瑞丽朱天一上海海关企业管理处广东分署稽查处

中美海关根据双方签署的合作文件,于2008年至2011年在中国境内开展了3次联合验证试点,两次联合验证工作。通过对上述联合验证工作,特别是对2011年两次联合验证工作的背景、特点、成效等情况分析,中国海关需要加强对AA类企业后续管理工作... 详细信息

中美海关根据双方签署的合作文件,于2008年至2011年在中国境内开展了3次联合验证试点,两次联合验证工作。通过对上述联合验证工作,特别是对2011年两次联合验证工作的背景、特点、成效等情况分析,中国海关需要加强对AA类企业后续管理工作,尽快规范中美海关联合验证相关工作制度,并积极借鉴美方安全标准完善中方管理制度,鼓励更多高类别企业参与联合验证。

关键词：中美海关联合验证 C-TPAT AEO