检索结果-南通市图书馆

上海医药 2021年第19期42卷 53-55,65页

作者：孙搏李刚陈桂良上海药品审评核查中心上海201203

本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素,总结新药上市申请综合审评与传统审评的区别以及由此引发的争论,分析FDA综合审评的特点以及对我国的启示,为药品审评监督管理的相关工作... 详细信息

本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素,总结新药上市申请综合审评与传统审评的区别以及由此引发的争论,分析FDA综合审评的特点以及对我国的启示,为药品审评监督管理的相关工作提供参考。

关键词：综合审评监管科学综合审评模板美国食品药物管理局

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美国食品药物管理局—FDA

中国国境卫生检疫杂志 1996年第2期19卷 115-128,F003页

作者：于競福州卫生检疫局

美国食品药物管理局,英文全称为“Food and Drug Administration,简称FDA。是当今世界上在保护消费者健康、控制食品和药物安全方面获得较成功经验的国家级管理机构之一。多年来在该领域起着开拓引导作用,享有很高的国际声誉。

关键词：美国食品药物管理局 FDA 发展过程药物评估美国联邦机构

美国食品药物管理局(FDA)有关食品及化妆品规章的责任

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中国检验检疫 1999年第10期 43-44页

作者：朱光富

真的来了?脑机接口是喜是忧“权势物种”会出现吗?

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中国经济周刊 2023年第11期 85-89页

作者：谢玮《中国经济周刊》

脑机接口(BCI)火了。5月26日,特斯拉首席执行官埃隆·马斯克旗下的公司“神经连接”(Neuralink)宣布,已获得美国食品药物管理局批准,将启动首次脑植入设备人体临床试验。这是科技领域最引人注目的赛道之一。在A股市场,脑机接口概念板块... 详细信息

脑机接口(BCI)火了。5月26日,特斯拉首席执行官埃隆·马斯克旗下的公司“神经连接”(Neuralink)宣布,已获得美国食品药物管理局批准,将启动首次脑植入设备人体临床试验。这是科技领域最引人注目的赛道之一。在A股市场,脑机接口概念板块掀起了一股热潮,多只概念股先是连续涨停后又大幅回落。

关键词：概念股首席执行官脑机接口特斯拉涨停 A股市场美国食品药物管理局概念板块

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欧美晶型药物管理述评

中国药学杂志 2010年第5期45卷 325-329页

作者：强桂芬应剑杜冠华中国医学科学院-北京协和医学院药物研究所北京100050

目的就欧美药品管理机构对晶型药物的认识和管理进行总结和分析,从理论和实践的角度为我国固体药物晶型的研究提供参考资料和建议。方法依据欧美药品管理法规及相关文献,就欧美晶型药物的认识和管理进行述评。结果与结论欧美药品管理机... 详细信息

目的就欧美药品管理机构对晶型药物的认识和管理进行总结和分析,从理论和实践的角度为我国固体药物晶型的研究提供参考资料和建议。方法依据欧美药品管理法规及相关文献,就欧美晶型药物的认识和管理进行述评。结果与结论欧美药品管理机构对晶型药物认识较早,研究和管理也科学规范,为药物多晶型研究奠定了良好的基础,也为我国晶型药物的管理提供了可借鉴的范例。

关键词：药物晶型多晶型美国食品药物管理局简化新药申请参照药物

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外用维A酸类药物适应证进展

中华皮肤科杂志 2007年第4期40卷 253-255页

作者：李航北京大学第一医院皮肤性病科 100034

临床应用维A酸类药物在皮肤病治疗学领域中具有里程碑的意义。美国食品药物管理局（FDA）针对维A酸类外用制剂批准的适应证有：寻常痤疮，皮肤光老化，银屑病（〈20％体表面积），皮肤T细胞淋巴瘤（Bexarotene专有），Kaposi肉瘤（9顺维... 详细信息

临床应用维A酸类药物在皮肤病治疗学领域中具有里程碑的意义。美国食品药物管理局（FDA）针对维A酸类外用制剂批准的适应证有：寻常痤疮，皮肤光老化，银屑病（〈20％体表面积），皮肤T细胞淋巴瘤（Bexarotene专有），Kaposi肉瘤（9顺维A酸专有）。以上诸病种被认为是外用维A酸类制剂的常规适应证。除此以外，亦有文献报道，外用维A酸类制剂治疗其他疾病有效。目前公认随机双盲对照临床研究是证实药物疗效的最可靠方法之一，故而本文依据该条件归纳临床研究文献，尝试阐明外用维A酸类治疗除上述疾病外的其他适应证的研究进展。

关键词：维A酸类药物药物适应证外用制剂皮肤病治疗学美国食品药物管理局皮肤T细胞淋巴瘤 Kaposi肉瘤双盲对照临床研究

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基质诱导自体软骨细胞移植与软骨缺损的修复

中国矫形外科杂志 2008年第23期16卷 1796-1798页

作者：张柏青张仲文叶启彬武警总医院关节四肢科北京100039 武警总医院骨科中心北京100039

关节软骨缺损的修复,是与皮肤及牙科领域的修复一起问世的,但直到1997年,美国食品药物管理局(FDA)才认可了自体软骨细胞移植治疗软骨缺损的技术(ACI).10多年来,全世界大约已施行了2万多例,但关于其治疗软骨缺损效果的争论仍在继续.面对... 详细信息

关节软骨缺损的修复,是与皮肤及牙科领域的修复一起问世的,但直到1997年,美国食品药物管理局(FDA)才认可了自体软骨细胞移植治疗软骨缺损的技术(ACI).10多年来,全世界大约已施行了2万多例,但关于其治疗软骨缺损效果的争论仍在继续.面对这些争论,ACI的改进方法--基质诱导自体软骨细胞移植(MACl)出现了.本文就MACI与软骨缺损的修复进行综述.

关键词：自体软骨细胞移植关节软骨缺损修复基质美国食品药物管理局移植治疗 ACI

胚胎干细胞移植治疗急性脊髓损伤:全球首次获批开展人体人类胚胎干细胞的临床试验

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中国组织工程研究与临床康复 2010年第32期14卷 6020-6021页

作者： <>杂志社学术部 <中国组织工程研究与临床康复>杂志社学术部

文章导语：○胚胎干细胞移植治疗急性脊髓损伤首次获批○胚胎干细胞移植治疗急性脊髓损伤研究的开展历程○胚胎干细胞移植治疗急性脊髓损伤的各方质疑○胚胎干细胞移植治疗急性脊髓损伤获批的深远影响

关键词：胚胎干细胞移植脊髓损伤人类美国食品药物管理局

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他汀类药物不良反应再评价

中华心血管病杂志 2012年第5期40卷 371-372页

作者：赵水平中南大学湘雅二医院心内科长沙410011

由胡大一教授组织国内心血管病学和临床血脂专家，针对他汀类药物与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏安全性和肌病等5个主要问题进行了仔细、认真地讨论，并将专家的主要观点集中发表在中华心血管病杂志2011年第3期上，这对国... 详细信息

由胡大一教授组织国内心血管病学和临床血脂专家，针对他汀类药物与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏安全性和肌病等5个主要问题进行了仔细、认真地讨论，并将专家的主要观点集中发表在中华心血管病杂志2011年第3期上，这对国内他汀类药物的更好应用起到了很好的推动作用。2012年2月29日，美国食品药物管理局（FDA）的官方网站上又发布了有关他汀类药物说明书需要修改的告示，再次引起人们关注和议论他汀类药物的安全性问题。

关键词：他汀类药物药物不良反应美国食品药物管理局中华心血管病杂志安全性问题心血管病学药物说明书肾脏损害

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他汀类药物安全性再认识

中华心血管病杂志 2013年第7期41卷 540-541页

作者：叶平解放军总医院老年心血管二科 100853

大量研究奠定了他汀类药物在心血管疾病防治中不可动摇的地位。他汀类药物具有良好的耐受性，不良反应少，对肝脏和肌肉潜在的不良反应已得到医患重视。2012年2月29日，美国食品药物管理局（FDA）的官方网站上又发布了有关他汀类药物说... 详细信息

大量研究奠定了他汀类药物在心血管疾病防治中不可动摇的地位。他汀类药物具有良好的耐受性，不良反应少，对肝脏和肌肉潜在的不良反应已得到医患重视。2012年2月29日，美国食品药物管理局（FDA）的官方网站上又发布了有关他汀类药物说明书需修改的告示，包括他汀的肝酶监测、药物相互作用、神经系统不良反应、血糖异常和新发糖尿病，以及以往关于肿瘤安全性的争议再次引起人们对他汀类药物的安全性问题的关注。重新认识他汀的安全性对于贯彻指南、推动临床降脂实践非常必要。

关键词：他汀类药物药物安全性神经系统不良反应美国食品药物管理局药物相互作用心血管疾病药物说明书安全性问题