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基于超分子释药“物质单元”特征的中药缓控释制剂研究策略

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中草药 2023年第17期54卷 5816-5824页

作者：贺鹏贺琪珺谯茹张伟龙王玉钗肖美凤潘雪贺福元湖南中医药大学药学院湖南长沙410208 中药成药性与制剂制备湖南省重点实验室湖南长沙410208 湖南中医药大学中医药超分子机理与数理特征化实验室湖南长沙410208 湖南中医药大学第一附属医院湖南长沙410007

中药缓控释制剂发展历史悠久,但现代中药缓控释制剂因中药化学成分复杂、物质基础不明确和质量评价体系不健全等限制了其发展。中药缓控释制剂设计与评价成为中药制剂领域亟需攻克的科学问题。中药制剂不能像化学药物仅依靠药物动力学... 详细信息

中药缓控释制剂发展历史悠久,但现代中药缓控释制剂因中药化学成分复杂、物质基础不明确和质量评价体系不健全等限制了其发展。中药缓控释制剂设计与评价成为中药制剂领域亟需攻克的科学问题。中药制剂不能像化学药物仅依靠药物动力学与释药动力学方法建立剂型设计与评价研究方法。中药缓控释制剂可结合以超分子“印迹模板”整合成分群为释药“物质单元”来进行重构,关联谱动学与谱效动力学进行生物药剂学评价。因此,提出以谱动学与谱效动力学关联构建具超分子释药“物质单元”特征的中药缓控释制剂设计与评价生物药剂学研究方法,符合中药多成分整体受控、同步释放制剂制备指导原则。超分子释药的“物质单元”结合中药谱动学与谱效动力学建立中药缓控释制剂处方设计和多成分缓控释制剂评价标准体系,旨在为建立符合中药制剂特征的生物药剂学研究方法提供参考。

关键词：超分子物质单元中药制剂缓控释制剂中药谱动学中药谱效动力学制剂评价

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质量源于设计与高端制剂的开发和质量控制

药学进展 2024年第2期48卷 134-142页

作者：胡雪丹李菁孙敏捷中国药科大学药剂学教研室

质量源于设计（QbD）是基于科学和质量风险管理原则的方法，在药物设计和制造中发挥重要作用。随着制剂技术的革新，药物制剂向复杂、高效、个性化的方向发展。在高端制剂/药物递送系统的开发中，由于制剂复杂多变、研究人员经验有限，... 详细信息

质量源于设计（QbD）是基于科学和质量风险管理原则的方法，在药物设计和制造中发挥重要作用。随着制剂技术的革新，药物制剂向复杂、高效、个性化的方向发展。在高端制剂/药物递送系统的开发中，由于制剂复杂多变、研究人员经验有限，QbD的实施仍会遇到许多挑战。结合案例重点介绍了Qb D的主要元素、实施步骤及辅助工具，旨在强化对Qb D流程和工具的理解；举例介绍了Qb D在缓控释制剂、纳米制剂和生物技术产品开发及分析方法开发中的应用和优势。QbD方法同样有助于高端制剂的开发，并最终给制造商、监管机构和患者带来更大的利益。

关键词：质量源于设计风险评估设计空间缓控释制剂纳米制剂生物技术产品

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缓控释制剂的研究发展和应用趋势探讨

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2023年第1期 46-49页

作者：孙权陈清清谢春苗上海现代制药股份有限公司上海200137

现如今,随着药学技术的不断发展,缓控释制剂技术基于自身的优势,制药行业对其研发力度越来越大,缓控释制剂的临床应用前景也越来越广阔。和一般制剂相比,缓控释制剂的依从性较好,但实际服用时因为该制剂的剂型与处方有一定的复杂性,容... 详细信息

现如今,随着药学技术的不断发展,缓控释制剂技术基于自身的优势,制药行业对其研发力度越来越大,缓控释制剂的临床应用前景也越来越广阔。和一般制剂相比,缓控释制剂的依从性较好,但实际服用时因为该制剂的剂型与处方有一定的复杂性,容易降低用药精准度,进而对用药效果造成不利影响。对此,就缓控释制剂的分类、释药类型和应用等方面进行如下综述。

关键词：药学技术缓控释制剂研究发展应用趋势用药效果

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关于缓控释制剂的处方优化指标

中国中药杂志 2006年第1期31卷 15-17页

作者：洪燕龙冯怡徐德生上海中医药大学附属曙光医院上海200021 上海中医药大学中药学院上海201203

体外释放度是固体制剂质量控制的重要指标之一。它是生物等效性评价的重要指标,也是缓控释制剂处方优化、稳定性考察、生产过程的质量控制等方面的重要参数。本研究对近年来国内缓控释制剂处方优化的指标,包括相似因子和偏离度的应用进... 详细信息

体外释放度是固体制剂质量控制的重要指标之一。它是生物等效性评价的重要指标,也是缓控释制剂处方优化、稳定性考察、生产过程的质量控制等方面的重要参数。本研究对近年来国内缓控释制剂处方优化的指标,包括相似因子和偏离度的应用进行了比较。

关键词：缓控释制剂处方优化体外释放度相似因子偏离度

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缓控释制剂体外释放度的研究进展

时珍国医国药 2011年第3期22卷 701-703页

作者：刘艳张志鹏索绪斌朱盛山广东药学院中药开发研究所广东广州510006

目的介绍近年来缓控释制剂体外释放度的研究进展,为展开中药缓控释制剂研究提供参考。方法查阅国内外有关文献,介绍《美国药典》中测定体外释放度的的装置、方法及应用实例,阐述释放介质中离子及离子强度对释放度的影响和中药缓释制剂... 详细信息

目的介绍近年来缓控释制剂体外释放度的研究进展,为展开中药缓控释制剂研究提供参考。方法查阅国内外有关文献,介绍《美国药典》中测定体外释放度的的装置、方法及应用实例,阐述释放介质中离子及离子强度对释放度的影响和中药缓释制剂复杂成分的均衡释放研究现状,对缓控释制剂体外释放度实验进行总结和归纳。结果往复筒法、流通池法可评价化学药缓控释制剂质量并预测其体内效应,建立良好的体内外相关性。结论往复筒法、流通池法对中药缓控释制剂的研究具有重要借鉴意义。

关键词：缓控释制剂体外释放度

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缓控释制剂评价方法的研究进展(英文)

中华中医药杂志 2014年第2期29卷 537-541页

作者：朱孟夏涂颖秋刘会黄绳武浙江中医药大学药学院杭州310053

近年来,缓控释制剂在药学领域取得了很大的发展,建立完整的缓控释制剂质量评价体系是缓控释制剂发展的关键。文章综述了国内外缓控释制剂质量评价的常用方法。体外评价方法主要包括体外释放度等。体内评价方法主要有药物动力学、体内外... 详细信息

近年来,缓控释制剂在药学领域取得了很大的发展,建立完整的缓控释制剂质量评价体系是缓控释制剂发展的关键。文章综述了国内外缓控释制剂质量评价的常用方法。体外评价方法主要包括体外释放度等。体内评价方法主要有药物动力学、体内外相关性(IVIVC)、药动-药效学模型(PK-PD)及代谢组学等,通过以上评价方法,建立完整的缓控释制剂评价体系。

关键词：缓控释制剂体外释放度药动学体内外相关性药动-药效学模型代谢组学

QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究

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中国中药杂志 2019年第20期44卷 4317-4321页

作者：王逸飞朱振宇吴志生李文华北京中医药大学房山医院北京102400 北京中医药大学中药学院北京102488

该文旨在应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,针对当今中药缓控释制剂研发过程中多种因素影响其最终产品质量的现状,提出开展基于质量源于设计理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究。综述了近几年来瞩目的西药与中药缓控释... 详细信息

该文旨在应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,针对当今中药缓控释制剂研发过程中多种因素影响其最终产品质量的现状,提出开展基于质量源于设计理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究。综述了近几年来瞩目的西药与中药缓控释制剂的发展,依据中药工艺复杂性等特点,提出基于QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发,应用QbD理念对影响中药缓控释制剂的复杂因素进行梳理,确定影响终产品质量的高风险因素,从过程中着手对高风险因素进行控制,达到质量可控的目的,为中药复杂组分的缓控释制剂提供研究思路,以促进中药缓控释制剂的研发。

关键词：缓控释制剂质量源于设计中药药剂学

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缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用进展

中国药学杂志 2006年第15期41卷 1121-1124页

作者：刘清飞罗国安王义明清华大学医学院北京100084

目的综合介绍缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用进展。方法根据缓控释制剂释放度相似性评价方法的基本原理,将国内外文献报道的方法进行分类介绍。结果缓控释制剂释放度相似性的评价方法可分为:直观比较法、单指标比较法、点对点局... 详细信息

目的综合介绍缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用进展。方法根据缓控释制剂释放度相似性评价方法的基本原理,将国内外文献报道的方法进行分类介绍。结果缓控释制剂释放度相似性的评价方法可分为:直观比较法、单指标比较法、点对点局部比较法、综合评分法、释药方程拟合-检验法、相似等效限法(Chow s法)、区分因子(f1)和相似因子(f2)法等。结论缓控释制剂释放度相似性评价方法繁多,各有优缺点。

关键词：缓控释制剂释放度相似性评价方法

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中药缓控释制剂的研究进展

中草药 2021年第8期52卷 2465-2472页

作者：董玉洁蒋沅岐陈金鹏刘毅周福军田成旺陈常青天津中医药大学天津300193 天津药物研究院天津300462 天津市中药质量标志物重点实验室天津300462 释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300462

我国中医药发展历史悠久,很早便有了缓控释技术的雏形。现代缓控释制剂作为第3代药物制剂,具有服药周期短、药物作用时间长、安全性高、疗效好等显著的优势,已成为中药制剂领域的研究热点。中药缓控释制剂以缓释片、缓释胶囊、微囊微球... 详细信息

我国中医药发展历史悠久,很早便有了缓控释技术的雏形。现代缓控释制剂作为第3代药物制剂,具有服药周期短、药物作用时间长、安全性高、疗效好等显著的优势,已成为中药制剂领域的研究热点。中药缓控释制剂以缓释片、缓释胶囊、微囊微球及凝胶剂等剂型研究较多,结合相关文献对现代缓控释制剂的研究概况、缓控释技术在中药领域的应用及其价值和局限性进行综述,以期为中药缓控释制剂的开发提供参考。

关键词：中药缓释制剂控释制剂缓控释制剂局限性