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紫草喷雾剂的研制

紫草喷雾剂的研制

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作者：韩宪忠重庆医科大学

学位级别：硕士

目的:研制一种治疗过敏性鼻炎的中药新制剂。方法:采用正交实验设计,以一定浓度的乙醇为提取溶媒,以左旋紫草素的含量为指标,优选出紫草药材的提取工艺。选用95%乙醇作为溶剂,1,2-丙二醇作溶剂和透膜吸收促进剂,以吐温80、聚乙二醇作为... 详细信息

目的:研制一种治疗过敏性鼻炎的中药新制剂。方法:采用正交实验设计,以一定浓度的乙醇为提取溶媒,以左旋紫草素的含量为指标,优选出紫草药材的提取工艺。选用95%乙醇作为溶剂,1,2-丙二醇作溶剂和透膜吸收促进剂,以吐温80、聚乙二醇作为增溶剂,以左旋紫草素的透膜累积渗透量为指标,应用正交设计,对紫草喷雾剂的处方进行筛选和优化,得到紫草喷雾剂的最佳处方。并对紫草喷雾剂的体外透膜渗透以及初步稳定性进行考察。采用HPLC法测定紫草喷雾剂中左旋紫草素的含量,拟定紫草喷雾剂的质量标准。并对紫草喷雾剂进行黏膜刺激性试验和初步药效学实验。结果:紫草提取纯化工艺为: 5倍量80%乙醇浸泡12小时,再加10倍量80%的乙醇渗漉4小时,回收乙醇,加入药材4倍量(g/ml)2%的NaOH溶液充分搅拌,沉淀,过滤,滤液加盐酸充分搅拌,过滤,沉淀水洗至中性,干燥。最佳处方为:2%乙醇+20%丙二醇+5%聚乙二醇600;其经皮渗透动力学符合零级过程(r >0.99),动力学方程为Q=3.5737t+30.6,r=0.9949;初步稳定性实验表明紫草喷雾剂较为稳定,在室温条件下存放6个月含量无明显变化。制定的质量标准简便、易行、能够有效的控制紫草喷雾剂的质量。黏膜刺激性试验和初步药效学实验表明紫草喷雾剂对黏膜几乎无刺激性,对豚鼠过敏性鼻炎有一定预防和治疗作用。结论:紫草喷雾剂的制备工艺合理、可靠,质量控制方法切实可行;紫草喷雾剂对黏膜的刺激性非常小,对预防和治疗过敏性鼻炎具有一定作用,有进一步研究和开发的价值。

关键词：紫草喷雾剂制备工艺经膜吸收质量标准

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辛芷复方温度—离子敏感型鼻用原位凝胶

辛芷复方温度—离子敏感型鼻用原位凝胶

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作者：刘梅重庆医科大学

学位级别：硕士

目的：研制辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶。方法：(1)以辛夷挥发油的提取量为评估指标,经过考察比较,筛选出挥发油的最优提取工艺条件。(2)以乙酸乙酯为提取溶媒,以RP-HPLC检测目标成分木兰脂素和欧前胡素的含量为评估指标,通过... 详细信息

目的：研制辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶。方法：(1)以辛夷挥发油的提取量为评估指标,经过考察比较,筛选出挥发油的最优提取工艺条件。(2)以乙酸乙酯为提取溶媒,以RP-HPLC检测目标成分木兰脂素和欧前胡素的含量为评估指标,通过正交实验选出药材的最优提取工艺。(3)使用旋转粘度计,在其转速各自不同的剪切力下,分别测定不同浓度DGG的粘度,优选出最佳DGG浓度。(4)以不同质量分数(17.0%、18.0%、20.0%)的P407和质量分数为0.3%的DGG制备的温度-离子敏感复合型原位凝胶,测定其凝胶的临界相变温度,优选出P407的最佳浓度。(5)采用单因素法,考察处方中各种辅料对温度-离子敏感型原位胶凝相变温度的影响。(6)对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的溶蚀量进行测定,并绘制原位凝胶的累计溶蚀曲线。(7)对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的体外透膜释药特性和机理进行考察。(8)TLC法对药材进行定性鉴别,HPLC法对处方中有效成分进行定量检测,从而制定质量标准。(9)对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶进行初步的药效学考察评估。结果：(1)通过筛选,得出辛夷挥发油的最优提取工艺条件为：10倍量双蒸水浸泡中药材,12h后,提取4h。(2)通过筛选,得出药材的最佳提取工艺条件为：8倍量乙酸乙酯热回流提取3次,每次1h。(3)优选出DGG和P407的最佳浓度分别为0.3%、18.0%。(4)辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的最佳处方为：1%维生素E+1%吐温80+1%乙醇+15%丙二醇+0.3%薄荷脑+0.05%新洁尔灭。(5)辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的溶蚀符合Higuchi方程,药物经逐步溶蚀而缓慢释放。(6)体外透膜释药试验结果表明：辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶在体外透膜释药在240min内遵循零级释药方程。(7)初步制订的质量标准对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的质量有所控制。(8)初步药效学考察结果表明：辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶对SD大鼠的鼻炎模型有较好的疗效。结论：辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的制备工艺适用,质量控制方法宜行,对鼻炎有一定疗效,值得有进一步研发。

关键词：去乙酰基结冷胶泊洛沙姆407 原位凝胶工艺考察经膜吸收

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辛芷（复方）离子敏感型鼻用原位凝胶的研制

辛芷（复方）离子敏感型鼻用原位凝胶的研制

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作者：卓玉娟重庆医科大学

学位级别：硕士

目的:研制辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶。方法:(1)以挥发油收率为评价指标,通过试验优选出挥发油的最佳提取工艺条件。(2)采用正交实验设计,以95%乙醇为提取溶媒,以欧前胡素和木兰脂素含量为评价指标,优选出药材的最佳提取工艺条件... 详细信息

目的:研制辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶。方法:(1)以挥发油收率为评价指标,通过试验优选出挥发油的最佳提取工艺条件。(2)采用正交实验设计,以95%乙醇为提取溶媒,以欧前胡素和木兰脂素含量为评价指标,优选出药材的最佳提取工艺条件。(3)采用正交实验,以包合物收率和挥发油的包合率作为考察指标,优选HP-β-环糊精包合挥发油的最佳工艺条件。(4)采用正交实验设计,选用95%乙醇作为溶剂,1,2-丙二醇作溶剂和透膜吸收促进剂,聚乙二醇作为稳定剂,吐温-80和聚乙二醇为增溶剂,以欧前胡素和木兰脂素的透膜累积渗透量为评价指标,对辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶的处方进行筛选和优化,得到最佳处方。(5)对辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶的黏度、体外释药特性和机理进行考察。(6)对辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶进行初步稳定性进行考察。(7)采用TLC法对制剂处方中辛夷和白芷进行定性鉴别,采用HPLC法测定辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶中的欧前胡素和木兰脂素含量,拟订辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶的质量标准。(8)对辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶进行黏膜刺激性试验和初步药效学实验。结果:(1)优选出挥发油的最佳提取工艺条件为药材8倍水浸泡12h,提取4h。(2)优选出药材最佳提取工艺条件为10倍量95%乙醇浸泡12h后渗滤,渗漉速度为2mL/min·Kg。(3)优选HP-β-环糊精包合挥发油的最佳工艺条件为挥发油:HP-β-环糊精(mL/g)为1:8,包合温度为80℃,包合时间为1h。(4)优选出的最佳处方为2%乙醇+30%丙二醇+5%聚乙二醇600。(5)粘度试验和体外释药试验表明表明辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶粘度适中,体外释药12h内更符合一级释药方程,释药方式是扩散,而非溶蚀。(6)经初步稳定性考察表明辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶较为稳定,在室温条件下存放6个月各项质量指标无明显变化。(7)制订的质量标准简便、易行、能够有效的控制辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶的质量。(8)黏膜刺激性试验和初步药效学实验表明辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶对黏膜几乎无刺激性,对SD大鼠的慢性鼻炎模型有较好的疗效。结论:辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶的制备工艺合理、可靠,质量控制方法切实可行;辛芷(复方)离子敏感型鼻用原位凝胶对黏膜的刺激性非常小,是一种中药鼻腔给药新剂型,对预防和治疗慢性鼻炎具有潜在的价值,值得有进一步研究和开发。

关键词：离子敏感型原位凝胶制备工艺经膜吸收质量标准

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