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不同厂家六味地黄浓缩丸组分结构特征与质量控制探究

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中国中药杂志 2020年第14期45卷 3369-3378页

作者：夏昀卿李如高松曹素梅封亮贾晓斌中国药科大学中药学院江苏南京211198 江苏大学药学院江苏镇江212013 河南宛西制药股份有限公司河南南阳473000

该实验将指纹图谱技术和"组分结构"理论联合使用模式对六味地黄浓缩丸的质量进行控制与评价。采用Agilent 5 TC-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长242 nm,进样量10μL... 详细信息

该实验将指纹图谱技术和"组分结构"理论联合使用模式对六味地黄浓缩丸的质量进行控制与评价。采用Agilent 5 TC-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长242 nm,进样量10μL,建立了六味地黄浓缩丸HPLC指纹图谱,标定了17个共有峰,相似度为0.550~0.997,表明各批次六味地黄浓缩丸的质量差异比较大。表征了六味地黄浓缩丸中牡丹皮组分结构特征的构成要素,在此基础上,进一步解析六味地黄浓缩丸中牡丹皮的组分结构特征,发现不同厂家生产的六味地黄浓缩丸中牡丹皮组分结构的构成要素的含量以及量比关系差别较大,说明不同批次制剂产品内在质量的差异性。通过以上研究所建立的指纹图谱技术、"组分结构"理论联合使用模式为六味地黄浓缩丸质量评价提供了分析方法和探究基础。

关键词：六味地黄浓缩丸指纹图谱物质基础组分结构特征

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牡丹皮道地性物质基础组分结构特征研究

中国中药杂志 2020年第14期45卷 3351-3359页

作者：夏昀卿朱毛毛李如杨立诚高松曹素梅封亮贾晓斌江苏大学药学院江苏镇江212013 中国药科大学中药学院江苏南京211198 南京市产品质量监督检验院江苏南京210023 河南宛西制药股份有限公司河南南阳473000

该实验以"组分结构"理论为指导,分析道地牡丹皮的物质基础组分结构特征。对20批道地牡丹皮与12批非道地牡丹皮样品,采用HPLC分析表征了有机小分子物质组成,通过相似度分析、聚类分析、主成分分析以及正交偏最小二乘-判别分析,提炼出物... 详细信息

该实验以"组分结构"理论为指导,分析道地牡丹皮的物质基础组分结构特征。对20批道地牡丹皮与12批非道地牡丹皮样品,采用HPLC分析表征了有机小分子物质组成,通过相似度分析、聚类分析、主成分分析以及正交偏最小二乘-判别分析,提炼出物质基础组分结构特征的构成要素,包括萜苷组分(氧化芍药苷、芍药苷、没食子酰芍药苷、苯甲酰氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷)、鞣质组分(1,3,6-三-O-没食子酰葡萄糖、五没食子酰葡萄糖)、酚酸组分(没食子酸甲酯、丹皮酚);分析了道地牡丹皮中萜苷组分、鞣质组分、酚酸组分之间的量和量比关系分别为14.1,12.5,21.7 mg·g-1,1.00∶0.89∶1.54;萜苷组分中成分氧化芍药苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷之间的量与量比关系具有特征性,分别为2.05,7.05,3.30 mg·g-1,1.00∶3.44∶1.61。道地牡丹皮独特的组分结构特征为其优质质量标准的制订提供了科学依据。

关键词：牡丹皮道地性物质基础组分结构特征

一种鸡粪来源溶解有机氮在天然海水中不同降解阶段生物可利用性及其组分结构特征

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海洋与湖沼 2024年第3期55卷 675-690页

作者：曾翠李克强张现盛赵婧所芳屹王修林中国海洋大学海洋化学理论与工程技术教育部重点实验室化学化工学院山东青岛266100

陆源溶解有机氮(DON)是近海环境中的重要氮来源,对海洋生态系统的影响与自身生物可利用性、组分和结构有关。如何表征DON在天然海水老化过程中不断变化的生物可利用性及其结构特征是难点。以畜禽养殖鸡粪作为DON来源,通过1年的天然海水... 详细信息

陆源溶解有机氮(DON)是近海环境中的重要氮来源,对海洋生态系统的影响与自身生物可利用性、组分和结构有关。如何表征DON在天然海水老化过程中不断变化的生物可利用性及其结构特征是难点。以畜禽养殖鸡粪作为DON来源,通过1年的天然海水自然降解实验,测定和表征了不同降解阶段DON的理化参数和光谱特征。结果表明,按培养时间划分的生物可利用组分(BDON)中,易利用组分(LBDON,0~12 d)、半易利用组分(HLBDON,12~80 d)和难利用组分(RBDON,80~365 d)占比分别为51.41%、31.79%和2.63%。其中,LBDON和HLBDON主要是三维荧光色氨酸T组分和土壤富里酸D组分,结构上主要是胺基官能团;RBDON主要是可见光富里酸C1组分,主要包括胺基、羟基、芳基和羧基/酯基等官能团;而惰性组分(RDON)主要是三维荧光紫外区富里酸A组分和类腐殖酸E组分,结构上主要包括炔基、芳基和羧基/酯基等。RDON较BDON在芳香性、疏水性和腐殖化指数上均显著升高,分别升高了89.8%、86.5%和39.2%。研究结果有助于深入理解海洋中陆源DON的生物可利用性及其生态效应。

关键词：溶解有机氮(DON) 生物可利用性组分结构特征陆源莱州湾

道地药材牡丹皮组分结构特征及其在六味地黄浓缩丸的工艺传递规律研究

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道地药材牡丹皮组分结构特征及其在六味地黄浓缩丸的工艺传递规律...

作者：夏昀卿江苏大学

学位级别：硕士

“药材好,药才好”,药材好的内在质量属性,只有经过制剂工艺的有效传递,药才能好。本课题组提出“组分结构”理论,研究结果表明道地药材质优效佳的原因并非含有某一特殊成分,也不一定是某一成分含量越高,而是其成分/组分间的量比关系异... 详细信息

“药材好,药才好”,药材好的内在质量属性,只有经过制剂工艺的有效传递,药才能好。本课题组提出“组分结构”理论,研究结果表明道地药材质优效佳的原因并非含有某一特殊成分,也不一定是某一成分含量越高,而是其成分/组分间的量比关系异于非道地药材,具有独特的物质基础组分结构特征。然而,道地药材的组分结构特征经过相应制剂工艺过程,在制剂产品中是否得到体现,以及在每个工艺流程中的变化,值得深入研究。因此本课题进一步探讨道地牡丹皮优效性的组分结构特征,并分析六味地黄浓缩丸中源于牡丹皮的主要活性物质组分结构特征,以探讨工艺过程中的传递规律。为牡丹皮道地性组分结构特征在六味地黄浓缩丸制剂工艺中的传递规律分析提供科学依据,主要内容包括以下几个部分:1.道地牡丹皮物质基础(次生代谢产物)组分结构特征研究道地药材相对于非道地药材的本质差别在于内在物质基础成分/组分之间的结构比例不同。为进一步揭示道地牡丹皮组分结构特征,收集的20批道地牡丹皮、12批非道地牡丹皮,采用HPLC指纹图谱、相似度分析等手段,研究不同产地牡丹皮内在质量差异;通过聚类分析、主成分分析以及偏最小二乘-判别分析,提炼出物质基础组分结构特征的构成要素;通过HPLC多成分含量测定的方法,明确道地牡丹皮与非道地牡丹皮代表性成分/组分的含量及量比关系。结果表明,道地牡丹皮与非道地牡丹皮内部质量确实存在一定的差异性,道地牡丹皮具有异于非道地牡丹皮独特的组分结构特征。发现道地牡丹皮中萜苷组分、鞣质组分、酚酸组分之间的量和量比关系,分别为14.1 mgg、12.5 mgg、21.7 mgg,1.00:0.89:1.54。样品S28,S32中组分间量比关系与道地牡丹皮更为相似,然而河北产的牡丹皮S28中3个组分的量与道地牡丹皮差异悬殊,仲景宛西安徽亳州种植基地所产的牡丹皮S32组分的量与道地牡丹皮较为相近,表明了牡丹皮样品S32的质量品质更为接近道地牡丹皮。2.道地牡丹皮无机元素组成特征及与其他产地的差异性比较分析近些年来,牡丹皮的道地性研究大多集中在次生代谢产物上,而对其中的无机元素研究较少。全面的分析、掌握道地与非道地牡丹皮药材的无机元素含量与分布规律,对于道地药材的鉴别及安全性评价至关重要。本章基于“组分结构”理论,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS),对道地与非道地牡丹皮中无机元素进行分析,绘制了无机元素指纹图谱。通过相关性分析、主成分分析,挖掘出牡丹皮无机元素组成特征的构成要素(特征元素Cr、Pb、Se、K、Cu、Cd、As);明确了道地与非道地牡丹皮样品中构成要素之间的量和量比关系。结果表明,道地牡丹皮具有异于其他非道地牡丹皮独特地无机元素组成结构,道地统装牡丹皮特征元素之间量与量比关系分别为0.33 mgg,1.42 mgg、1.33 mgg、0.11 mgg、4385.78 mgg、4.87 mgg、0.49 mgg,1.00:4.30:4.03:0.33:13290.24:14.76:1.48,道地分装牡丹皮特征元素之间量与量比关系分别0.24 mgg、1.96 mgg、0.36 mgg、0.05 mgg、5122.01 mgg、4.81 mgg、0.05 mgg,1.00:8.17:1.50:0.21:21341.71:20.04:0.21。3.牡丹皮组分结构特征在多个厂家六味地黄浓缩丸中差异性分析六味地黄浓缩丸的制剂原料之一牡丹皮经过相关工艺环节制备成六味地黄浓缩丸。那么,道地牡丹皮中独特的组分结构特征是否传递至六味地黄浓缩丸?本章分析六味地黄浓缩丸中源于牡丹皮的主要活性物质组分结构特征,以探讨工艺过程中的传递规律。采用HPLC表征了六味地黄浓缩丸中牡丹皮组分结构特征的构成要素,明确了牡丹皮组分构成在不同厂家六味地黄浓缩丸中传递的差异。结果显示,牡丹皮的构成要素、含量以及量比关系在多个厂家六味地黄浓缩丸中差别较大。六味地黄浓缩丸样品LwDh21-LwDh29中萜苷组分、鞣质组分、酚酸组分之间量比关系波动较小,组分内组成结构基本稳定。另外,六味地黄浓缩丸样品LwDh1,LwDh2,LwDh6,LwDh10,LwDh11,LwDh16,LwDh21-LwDh29中牡丹皮萜苷组分内氧化芍药苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷之间的量比关系具有一定的相似性,其他批次制剂产品组分内量比关系差别较大。4.总结本课题基于“组分结构”理论,进一步探讨了道地牡丹皮优效性的组分结构特征,并分析了六味地黄浓缩丸中源于牡丹皮的主要活性物质组分结构特征,以探讨工艺过程中的传递规律。为牡丹皮道地性组分结构特征在六味地黄浓缩丸制剂工艺中的传递规律分析提供科学依据。

关键词：道地药材牡丹皮物质基础组分结构特征六味地黄浓缩丸

三七防治心肌缺血皂苷组分的结构特征解析及其生物药剂学性质表征

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三七防治心肌缺血皂苷组分的结构特征解析及其生物药剂学性质表征

作者：林传燕南京中医药大学

学位级别：硕士

中药制剂是中药与其临床防治疾病应用的纽带,而制剂原料的研究作为中药剂型设计的基础,是中药发挥临床疗效的保证。组分结构研究是获得未来组分中药制剂原料的关键,其包含着中药组分代表性成分的筛选辨识、组分结构优化以及组分整体性... 详细信息

中药制剂是中药与其临床防治疾病应用的纽带,而制剂原料的研究作为中药剂型设计的基础,是中药发挥临床疗效的保证。组分结构研究是获得未来组分中药制剂原料的关键,其包含着中药组分代表性成分的筛选辨识、组分结构优化以及组分整体性质表征的科学内涵。本课题以国家十一五支撑计划“基于中药有效成分群的中药组方设计技术研究”中子课题“与血瘀型胸痹相关的中药有效成分群组方设计技术研究”（课题编号:2008BAI51B03）为基础,以“参芍舒胸方”中的三七为研究对象,通过多种现代科学技术,筛选辨识三七中防治心肌缺血活性组分的代表性成分,进行组分结构特征解析,并对其组分整体生物药剂学性质进行表征。主要研究内容如下:1.三七防治心肌缺血皂苷组分代表性成分的辨识研究通过TCMSP数据库,将三七1 19个成分与心肌缺血的关键受体蛋白进行分子对接,并与上市药物对接活性进行对比,经筛选发现Libdockscore分值大于上市药物均值且与上市药物作用残基高度相似的均为三七中的皂苷类成分,确证三七皂苷组分是三七中防治心肌缺血的活性组分;对三七皂苷组分的入血成分进行质谱鉴定研究,发现入血成分为三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Rb1、Rd;经筛选辨识,三七皂苷组分的代表性成分为三七皂苷Ri、人参皂苷Rgi、Rbi、Rd。2.防治心肌缺血的三七皂苷组分结构解析及优化采用HPLC对三七皂苷组分进行结构初步解析,三七皂苷Ri含量为7.82%,人参皂苷Rgi含量为29.93%,人参皂苷Rbi含量33.86%,人参皂苷Rd含量为8.64%。4个成分的量比关系为1.00/3.83/4.33/1.10。建立DPPH、·OH、02·-自由基体外反应体系,研究发现不同浓度的三七皂苷组分溶液对不同自由基均有一定的清除能力,综合考虑各项因素,选取三七皂苷组分浓度0.62mg/mL作为后续组分结构优化均匀设计的原始浓度,并通过均匀设计法设计出6个三七皂苷组分结构优化组,通过体外自由基清除实验优选三七皂苷组分结构。结果表明三七皂苷组分最优结构组为三七皂苷R1/人参皂苷Rg1/人参皂苷 Rbi/人参皂苷 Rd=1/7.66/12.96/6.60。3.三七防治心肌缺血皂苷组分体内药效验证利用盐酸异丙肾上腺素（ISO）皮下注射（10～50 mg/kg/d,连续2 d）大鼠制备心肌缺血模型,从心电图、心脏指数、心肌酶、致死情况多个角度,将ISO的造模剂量设为30 mg/kg/d,连续2d。对三七皂苷组分防治心肌缺血的药效剂量进行研究,从与心肌损伤有关的心肌酶天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和氧化应激超氧化物歧化酶（SOD）药效角度发现,200 mg/kg/d,连续7 d的剂量在降低心肌损伤和提高机体抗氧化能力方面药效显著,故以此剂量作为与三七皂苷组分结构优化组体内药效对比验证剂量。验证研究表明,三七皂苷组分结构优化组可明显改善心肌缺血大鼠HE病理形态,能明显降低心肌缺血大鼠血清中AST、LDH活力,提高SOD活力并降低丙二醛（MDA）含量,表明其对大鼠心肌缺血损伤具有显著的保护作用。4.三七皂苷组分的整体生物药剂学性质表征在不同pH磷酸盐缓冲溶液环境下,分别测定三七皂苷组分中各代表性成分的平衡溶解度和油水分配系数,并利用向量夹角余弦函数法进行相似性分析,成分两两之间的相似系数均大于0.90,说明三七皂昔组分代表性成分的平衡溶解度和油水分配系数具有相似性,并引入质量权重系数拟合表征组分的整体生物药剂学性质。结果发现,三七皂苷组分整体平衡溶解度为51.72～69.63 mg/mL。但理化性质（溶解度）不能全面地表示生物药剂学性质上的溶解特性,通过单位剂量的所需溶媒量换算后,三七皂苷组分的溶解性能高。三七皂苷组分整体油水分配系数在0.49～1.76,属于低渗透性范畴。依据中药组分生物药剂学分类系统（BCSCC）,三七皂苷组分整体归属于高溶解度、低渗透性药物。

关键词：三七皂苷组分代表性成分组分结构特征组分生物药剂学性质