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中国中西医结合杂志 2023年第11期43卷 1304-1313页

作者：思璎桀温红珠卞慧卢璐火龙费晓燕林江何文姬王勇军章谙鸣田芸葛毅骏魏智祥黄烨张伟卢月婷丁燕程芳苏海王炜妮马璐璐江雯雯盛颖辉杨滢崔龙泉上海中医药大学附属龙华医院脾胃病科上海200032 上海普陀区人民医院中医科上海200060 上海市杨浦区中医医院脾胃病科上海200090 上海普陀区中医医院中医内科上海200063 上海长宁区天山中医院中医内科上海200051 上海普陀区长征镇社区卫生服务中心中医科上海200333 上海普陀区长风街道白玉社区卫生服务中心中医科上海200063 上海普陀区桃浦镇社区卫生服务中心中医科上海200331 上海杨浦区延吉社区卫生服务中心中医科上海200093 上海浦东新区上钢社区卫生服务中心中医科上海200120 上海浦东新区金杨社区卫生服务中心中医科上海200136 上海徐汇区漕河泾街道社区卫生服务中心中医科上海200235 北京中医药大学第三附属医院脾胃病科北京100029

目的观察纾肠方治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性检验临床试验设计,收集12家上海市脾胃病专科联盟加盟单位就诊的IBS-D患者179例,最终入组受试者120例... 详细信息

目的观察纾肠方治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性检验临床试验设计,收集12家上海市脾胃病专科联盟加盟单位就诊的IBS-D患者179例,最终入组受试者120例,采用中心分层区组化随机方法分为试验组(42例,给予纾肠方)、对照组(43例,给予疏肝饮)和安慰剂组(35例,给予十分之一剂量药物)。3组同时给予低可发酵的低聚糖、二糖、单糖和多元醇(FODMAP)饮食指导。治疗周期为8周。采用符合方案集(PPS)为主要数据集进行疗效评价,依据意向性分析原则进行安全性分析。主要疗效评价指标为肠道严重程度评分(IBS-SSS)及中医证候评分;次要疗效指标为腹痛/腹部不适视觉模拟(VAS)评分、腹泻评分、临床症状痊愈率和肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)。结果PPS集纳入110例,其中试验组39例,对照组39例,安慰剂组32例。与本组治疗前比较,试验组与对照组治疗14~56天时IBS-SSS评分均降低(P纾肠方可改善肝郁脾虚证IBS-D患者腹痛腹泻症状和中医证候,疗效优于疏肝饮,短期应用安全性好。

关键词：纾肠方疏肝饮腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚型临床研究

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纾肠方治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

纾肠方治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的多中心、随机、双...

引用

作者：思璎桀上海中医药大学

学位级别：硕士

目的:评价纾肠方对肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征(Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome,IBS-D)的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲平行对照的方法,以肝郁脾虚型IBS-D为研究对象,受试者随机分入纾肠方组,疏肝饮... 详细信息

目的:评价纾肠方对肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征(Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome,IBS-D)的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲平行对照的方法,以肝郁脾虚型IBS-D为研究对象,受试者随机分入纾肠方组,疏肝饮组(阳性对照)和安慰剂组,分别给予相应药物治疗,疗程8周。评价指标为肠道严重程度评分(Irritable bowel syndrome symptom severity score,IBS-SSS)、中医证候评分、腹痛与腹泻单项症状评分和肠易激综合征生活质量量表。主要疗效指标为基于IBS-SSS的总有效率和中医证候总有效率,次要疗效为单项症状有效率和临床痊愈率、生活质量评分。同时进行安全性评价。采用符合方案集(per protocol set,PPS)和全分析集(full analysis set,FAS)进行疗效分析。结果:本试验共纳入120名患者,纾肠方组42例、疏肝饮组43例和安慰剂组35例。脱落10例,其中纾肠方组3例,疏肝饮组4例,安慰剂组3例。主要疗效指标:PPS分析集中,纾肠方组、疏肝饮组和安慰剂组的IBS-SSS总有效率分别为92.31%,74.36%和37.5%,三组中医证候总有效率分为94.87%,84.62%和34.38%。纾肠方组和疏肝饮组的IBS-SSS总有效率和中医症候总有效率均显著高于安慰剂组(p纾肠方组和疏肝饮组的IBS-SSS总有效率有显著性差异(p纾肠方、疏肝饮组和安慰剂组的IBS-SSS总有效率分别为90.24%、71.43%和35.29%,中医症候评分总有效率分别为90.24%、80.95%和32.35%。纾肠方组和疏肝饮组的IBS-SSS总有效率和中医症候总有效率均显著高于安慰剂组(p纾肠方组和疏肝饮组的IBS-SSS总有效率存在显著差异(p=0.005),两组中医症候评分总有效率无显著差异(p=0.350)。次要疗效指标:PPS分析集中,纾肠方组、疏肝饮组和安慰剂组的腹痛总有效率分别为94.87%、87.18%和37.50%,痊愈率分别为51.28%、23.08%和3.13%(p纾肠方组、疏肝饮组和安慰剂组的腹痛总有效率分别为92.68%、83.33%和35.29%,痊愈率分别为48.78%、21.43%和2.94%(p纾肠方组出现1例过敏反应,未发现与用药相关的安全性指标异常。结论:纾肠方能有效改善肝郁脾虚型IBS-D临床症状和中医证候,而且疗效优于疏肝饮,短期应用安全性好,值得在今后临床上推广应用。

关键词：纾肠方疏肝饮腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚型临床研究

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