检索结果-南通市图书馆

化工与医药工程 2024年第1期45卷 23-31页

作者：姚玉成李敏正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222062

根据药品生产的水质特点及GMP法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

关键词： GMP规范纯化水注射用水制药用水制水储存与分配用水点

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浅谈纯化水制备系统工艺流程设计与制备

清洗世界 2024年第2期40卷 10-12页

作者：张立冬苏州东瑞制药有限公司先进技术研究院江苏苏州215000

文章介绍了目前比较先进的纯化水制备系统工艺流程设计与纯化水制备原理,有利于指导纯化水制备系统的设计、安装、使用、检修与维护,以进一步提高纯化水制备效率,节能减排,有利于进一步确保纯化水质量,实现较高的纯化水制备自动化控制水... 详细信息

文章介绍了目前比较先进的纯化水制备系统工艺流程设计与纯化水制备原理,有利于指导纯化水制备系统的设计、安装、使用、检修与维护,以进一步提高纯化水制备效率,节能减排,有利于进一步确保纯化水质量,实现较高的纯化水制备自动化控制水平,以获得符合药用要求的水质,满足药品试制生产、分析检验用水需求。

关键词：纯化水制备系统工艺流程制备原理

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浅谈制药企业纯化水储存及分配系统设计要点

广州化工 2024年第14期52卷 116-118页

作者：姜勇超浙江仙琚制药股份有限公司浙江台州317300

纯化水是一种非常关键的辅料,既可作为工艺原料参与整个生产工艺过程,也可作为器具用水用于清洁。纯化水直接影响药品的成品质量,其重要性不言而喻。因此无论是从药品生产质量规范的角度,还是从良好工程管理规范的角度出发,企业都须证... 详细信息

纯化水是一种非常关键的辅料,既可作为工艺原料参与整个生产工艺过程,也可作为器具用水用于清洁。纯化水直接影响药品的成品质量,其重要性不言而喻。因此无论是从药品生产质量规范的角度,还是从良好工程管理规范的角度出发,企业都须证明其纯化水系统能够始终如一地提供达到质量标准的纯化水。基于质量源于设计的理念,本文分析和阐述了纯化水储存及分配系统选型设计时需要重点考虑的要点。

关键词：纯化水设计要点

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某重组蛋白药物厂纯化水制备案例

给水排水 2022年第S2期48卷 292-297页

作者：王顺乾中国电子系统工程第三建设有限公司成都610081

以某重组蛋白药物厂纯化水设计为例,介绍了该工程纯化水概况及设备参数,通过对纯化水的制备工艺及处理设备的详细分析,目前超纯水制备的主流工艺预处理—反渗透—EDI—SMB是目前较为低碳、洁净的超纯水制备工艺。

关键词：纯化水超纯水水处理设备水处理工艺药厂

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二级反渗透法制备纯化水实践操作的参数研究

山东化工 2023年第16期52卷 52-54页

作者：张海松江苏省徐州医药高等职业学校江苏徐州221106

二级反渗透法制备纯化水是比较成熟的纯化水制备方法,但不同厂家的设备实际生产操作存在着很大不同,二级反渗透法对具体实际操作指导性不强。本文从实际出发,以实际现场操作为例,对二级反渗透法制备纯化水的原水流量、一级淡水流量、二... 详细信息

二级反渗透法制备纯化水是比较成熟的纯化水制备方法,但不同厂家的设备实际生产操作存在着很大不同,二级反渗透法对具体实际操作指导性不强。本文从实际出发,以实际现场操作为例,对二级反渗透法制备纯化水的原水流量、一级淡水流量、二级淡水流量、阻垢剂加入量、氢氧化钠的加入量、冲洗一级反渗透膜的时间、冲洗二级反渗透的冲洗时间等几种关键参数进行实验,得出最优的二级反渗透法制备纯化水实践操作经验参数,为实际操作生产提供范例。

关键词：二级反渗透纯化水实践操作参数

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电解除垢在纯化水制备中的应用

流程工业 2022年第S1期 32-34页

作者：吕文兵毛前仿崔吉想欧阳健无锡药明生物技术股份有限公司

在制药生产中,纯化水常被用作工艺用水——具体用途包括注射用水的起始物料、清洗和清洁用水。随着制水工艺的不断发展,用非蒸馏技术制备注射用水(WFI)的方法已纳入很多发达国家的药典。从发展趋势看,全膜法(如图1所示)将成为主流工艺,... 详细信息

在制药生产中,纯化水常被用作工艺用水——具体用途包括注射用水的起始物料、清洗和清洁用水。随着制水工艺的不断发展,用非蒸馏技术制备注射用水(WFI)的方法已纳入很多发达国家的药典。从发展趋势看,全膜法(如图1所示)将成为主流工艺,它对微生物限度的控制稳定可靠,而且在大吨位设备上的投资费用相对还低于传统的工艺。

关键词：注射用水工艺用水制药生产微生物限度蒸馏技术纯化水制水工艺全膜法

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纯化水制备工艺的研究与验证

纯化水制备工艺的研究与验证

作者：秦晓君天津大学

学位级别：硕士

《药品生产质量管理规范》已经成为国际公认的制药企业药品生产和质量管理的基本准则，GMP认证证书已成为药品销售的通行证。《药品生产质量管理规范实施指南》充分体现GMP（1998版）的宗旨。GMP及其实施指南对制药企业的工艺用水提出... 详细信息

《药品生产质量管理规范》已经成为国际公认的制药企业药品生产和质量管理的基本准则，GMP认证证书已成为药品销售的通行证。《药品生产质量管理规范实施指南》充分体现GMP（1998版）的宗旨。GMP及其实施指南对制药企业的工艺用水提出了相应的要求和实施细则，给了企业新的观念和遵循思路。制药工艺用水一般分为饮用水、纯化水和注射用水三类，特别是用来制造药物产品的纯化水和注射用水，对药品生产和用药者的安全是至关重要的。因此，应当考虑把水作为一种原料，根据GMP的规定，它的规格必须符合中国药典的要求。本文遵循了GMP、实施指南和中国药典的有关工艺用水的规定，研究了多条纯化水制备工艺过程的异同，从出水质量、自控程度、投资多少等几个方面，进行分析，提出了符合企业实际的制备纯化水的工艺流程。研究后确定使用机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器为纯化水系统的预处理设备，去除水中的较大颗粒的悬浮物和细菌;使用反渗透装置作为一级除盐设备，使一级后的产品除盐率在95%以上，阻隔热原和细菌在99%以上;采用混床作为二级除盐设备，使生产的纯化水达到4 MΩ·cm（25℃）以上的质量;最终以精密过滤器作为终端过滤。系统还能够适应原水可能出现的变化。对纯化水制备与管理从硬件和软件两个方面进行了设计、实施和认证。合理设计了纯化水系统的标准操作规程、验证等管理软件，并开展了设备的安装确认和运行验证。通过这一实践，提升和改进了公司传统的纯化水生产工艺，以反渗透与混床的组合，配合完善的验证工作，以保证纯水的质量连续稳定。

关键词：纯化水制备工艺设计验证

纯化水终端管路改良及集中式管理在内镜中心消毒质量控制中的应用研究

同方学位论文库评论

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纯化水终端管路改良及集中式管理在内镜中心消毒质量控制中的应用...

作者：吴丹丹安徽医科大学

学位级别：硕士

目的研究内镜中心改良的医用纯化水终端输送管路以及消毒间隔时间对纯化水染菌量的影响,为终端管路改造优化和输送管路合理的消毒间隔时间提供依据;并探讨集中式管理在提高软式内镜清洗消毒质量、内镜使用科室相关医技人员满意度和内镜... 详细信息

目的研究内镜中心改良的医用纯化水终端输送管路以及消毒间隔时间对纯化水染菌量的影响,为终端管路改造优化和输送管路合理的消毒间隔时间提供依据;并探讨集中式管理在提高软式内镜清洗消毒质量、内镜使用科室相关医技人员满意度和内镜中心护理人员培训效果中的作用。方法改良医用纯化水终端输送管路,即通过将球阀送水口末端的普通不锈钢软管更换为卫生级304不锈钢管道、将终末漂洗水龙头更换为卫生级隔膜阀和终末漂洗供水管路单独与球阀送水口通过304不锈钢卡盘连接等一系列方法对纯化水终端供应系统进行改造。对终端管路改造前和改造后管网消毒次日总送水口、总回水口、4个球阀送水口和4个终端使用点出水口依次取样,比较改造前后微生物培养及计算菌落数。比较改造后管网消毒后次日、第4周、第5周和第6周总送水口、总回水口和4个终端使用点出水口采样微生物和菌落数。此外,将2016年内镜消毒中心分散式管理模式作为对照,2017年采用集中式管理模式作为干预组,比较后前后的内镜清洗质量和消毒质量、内镜使用科室相关医技人员满意度和内镜中心护理人员培训效果。结果（1）改造前后总送水口、总回水口的纯化水染菌量均为0cfu/100ml,差异均无统计学意义（P＞0.05）。改造前各球阀及终端使用点的纯化水检测均不达标,改造后各球阀及终端使用点的纯化水检测均达标,差异均有统计学意义（P＜0.05）。（2）改造后的管网经过消毒后,管网消毒后次日至消毒后第4周期间终端使用点的纯化水菌落计数均为0cfu/100ml;管网消毒后第5周、第6周时总送水口及总回水口的纯化水菌落计数均为0cfu/100ml,4个终端使用点的纯化水的菌落计数介于0-10cfu/100ml之间。（3）内镜中心实行集中式管理后放大镜检测清洗合格率为98.79%,较实行集中式管理前95.61%的合格率显著提升（P＜0.05）;实行集中式管理后蛋白残留检测清洗合格率为97.41%,显著高于实行前清洗合格率94.32%（P＜0.05）;集中式管理实行后管腔采样检测消毒合格率为96.81%,较实行前消毒合格率92.00%显著提升（P＜0.05）;集中式管理实行后外表采样检测消毒合格率为96.72%,显著高于实行前消毒合格率88.73%（P＜0.05）;同时,实行集中式管理后内镜使用科室相关医技人员满意度为98.30%,内镜中心护理人员软式内镜清洗消毒技能的培训掌握率达100%,较实行前均得到显著性提升（P＜0.05）。结论（1）改造后的纯化水终端输送管路能够有效降低终端使用点纯化水的微生物检测细菌总数,符合内镜终末漂洗用水的要求。（2）为确保终端使用点的纯化水符合内镜终末漂洗用水的要求,需对纯化水管路进行定期消毒,因管网消毒后第5周、第6周时部分终端使用点的纯化水有细菌滋生的现象,为保证纯化水的安全使用,故推荐每4周消毒一次纯化水管路。（3）集中式管理能有效提高内镜清洗质量和清洗消毒合格率,同时提高了我院内镜使用科室相关医技人员的满意度及内镜中心护理人员的软式内镜清洗消毒技能,实现了内镜中心的高效管理,应积极推广。

关键词：内镜中心管路设计集中式管理纯化水消毒质量控制

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离子交换树脂制备纯化水遇到的问题及对策

中国医院药学杂志 2001年第10期21卷 636-637页

作者：钟松阳衢州市人民医院浙江衢州324000

目的:解决离子交换树脂制备纯化水时遇到的有关问题。方法:加强对纯化水中出现乳光、pH偏低、电导率和pH不稳定、树脂毒化、硬朊氨等问题的分析，处理方法以同步验证为依据。结果:制备的纯化水符合中国药典2000年版二部纯化水质量标准... 详细信息

目的:解决离子交换树脂制备纯化水时遇到的有关问题。方法:加强对纯化水中出现乳光、pH偏低、电导率和pH不稳定、树脂毒化、硬朊氨等问题的分析，处理方法以同步验证为依据。结果:制备的纯化水符合中国药典2000年版二部纯化水质量标准，纯度高。结论:问题的分析及对策具有针对性和实用性。

关键词：离子交换树脂纯化水注射用水制备

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二级反渗透法制备纯化水

中国医院药学杂志 2002年第4期22卷 252-253页

作者：李艳韩旭东本溪钢铁集团有限责任公司总医院辽宁本溪117000

我国药典规定，注射用水为纯化水经蒸馏而制得。而多效蒸馏水机在结构上有一定的局限性~[1]，当蒸汽压力低时，未汽化的料水易混入蒸馏水中，导致氯化物、热原等达不到要求。因此保证纯化水的质量尤为重要。纯化水的制备方法有蒸馏法、... 详细信息

我国药典规定，注射用水为纯化水经蒸馏而制得。而多效蒸馏水机在结构上有一定的局限性~[1]，当蒸汽压力低时，未汽化的料水易混入蒸馏水中，导致氯化物、热原等达不到要求。因此保证纯化水的质量尤为重要。纯化水的制备方法有蒸馏法、离子交换法、反渗透法~[2]，反渗透法~(Reverse Osmosis)水处理技术始于60年代，具有工艺简单，脱盐率高、除菌、除热原的作用。我院为达到国家GMP标准，引进二级反渗透装置制备纯化水，经近一年的批量生产及水质跟踪考察，收到了很好的效果，既保证了水质双解决了传统工艺消耗酸碱的弊端。

关键词：纯化水注射用水二级反渗透法制备