检索结果-南通市图书馆

药物分析杂志 2022年第4期42卷 693-703页

作者：张驰韩遵圣刘博张文轩吴松中国医学科学院北京协和医学院药物研究所北京100050

目的:建立RP-HPLC法同时测定米氮平的起始物料米氮醇的9个有关物质(杂质1~9)。方法:采用Apollo C;色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-0.1%磷酸(30∶70)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱(0~20 min,90%A→68... 详细信息

目的:建立RP-HPLC法同时测定米氮平的起始物料米氮醇的9个有关物质(杂质1~9)。方法:采用Apollo C;色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-0.1%磷酸(30∶70)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱(0~20 min,90%A→68%A;20~50 min,68%A;50~50.01 min,68%A→90%A;50.01~60 min,90%A),流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为40℃,检测波长为210 nm(杂质1、5)和260 nm(杂质2、3、4、6、7、8、9),进样量为30μL。结果:米氮醇及9个有关物质实现完全分离,并与其他化合物达到良好的分离;杂质1~9的线性范围分别为0.49~9.81μg·mL^(-1);(r=0.9996)、0.46~9.24μg·mL^(-1);(r=0.9992)、0.47~9.44μg·mL^(-1);(r=0.9997)、0.51~10.11μg·mL^(-1);(r=0.9995)、0.46~9.19μg·mL^(-1);(r=0.9998)、0.50~10.07μg·mL^(-1);(r=0.9997)、0.50~9.91μg·mL^(-1);(r=0.9998)、0.50~10.05μg·mL^(-1);(r=0.9998)、0.50~10.08μg·mL^(-1);(r=0.9997);9个有关物质的平均加样回收率(n=9)分别为99.1%、100.4%、98.8%、98.3%、98.8%、100.0%、100.4%、100.9%、99.2%。检测不同时期生产的9批米氮醇原料,杂质8的含量分别为0.19%、0.18%、0.19%、0.27%、0.23%、0.13%、0.14%、0.12%、0.11%,其他杂质均未检出。结论:本法专属性好,灵敏度高,准确度高,耐用性好,可用于米氮醇有关物质的质量控制。

关键词：抗抑郁药物起始物料米氮平米氮醇杂质谱有关物质反相高效液相色谱

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