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精准医学模式下的母方案篮式试验设计方法及其在中医药领域中的应用

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中国循证医学杂志 2022年第4期22卷 483-489页

作者：陈莹常静玲代恒恒张凯歌张晶晶张学成万思琦关之玥胡明智刘岩商洪才北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室北京100700 北京中医药大学北京100029 北京中医药大学东直门医院脑病科北京100700

精准医学是根据患者生物学信息及临床症状和体征建立的个体化医疗体系,形成了新的临床研究模式和医疗实践路径。中医学的思想和精准医学的理念在很多方面高度契合,为精准医学开发的篮式试验设计亦适用于中医辨证论治体系的临床试验和疗... 详细信息

精准医学是根据患者生物学信息及临床症状和体征建立的个体化医疗体系,形成了新的临床研究模式和医疗实践路径。中医学的思想和精准医学的理念在很多方面高度契合,为精准医学开发的篮式试验设计亦适用于中医辨证论治体系的临床试验和疗效评价。篮式试验用于评价一种药物治疗多种疾病或疾病亚型的疗效,具有共享母方案设计、统一管理子研究、精简试验实施流程、统一进行数据分析、节约资源、减少预算、加快药物评价进度等优势,与中医学“异病同治”理念相似。本文通过介绍篮式试验的概念、设计方法,探讨其在中医药临床研究中的应用和优势,以期为中医药临床研究的方法学创新提供参考。

关键词：精准医学母方案篮式试验异病同治以证统病中医药临床研究疗效评价方法

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原发灶不明肿瘤治疗的新策略

中华肿瘤杂志 2023年第1期45卷 44-49页

作者：黎立喜张娣马飞国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021

原发灶不明肿瘤是经充分检查和评估后无法明确原发灶的转移性肿瘤。原发灶不明肿瘤因起源组织不明,以经验性化疗作为主要治疗方式,中位生存时间<1年。基于基因表达谱的检测方法较免疫组织化学提高了肿瘤起源组织检出的灵敏度和特异度,... 详细信息

原发灶不明肿瘤是经充分检查和评估后无法明确原发灶的转移性肿瘤。原发灶不明肿瘤因起源组织不明,以经验性化疗作为主要治疗方式,中位生存时间篮式试验更加适合应用于原发灶不明肿瘤患者的临床试验设计。

关键词：原发灶不明肿瘤预后不良亚型化疗靶向治疗免疫治疗篮式试验

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主方案设计的研究方法在精准医学中的应用

中国循证医学杂志 2023年第4期23卷 465-470页

作者：孙源张玲首都医科大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系北京100069 北京市临床流行病学重点实验室北京100069

精准医学是根据基因、环境和生活方式等信息建立的个体化临床研究模式,主方案设计作为临床试验创新方法,打破传统随机对照试验对精准医学靶向治疗方法评估的壁垒,提高临床研究效率。本文将系统介绍精准医学临床试验设计新方法主方案设... 详细信息

精准医学是根据基因、环境和生活方式等信息建立的个体化临床研究模式,主方案设计作为临床试验创新方法,打破传统随机对照试验对精准医学靶向治疗方法评估的壁垒,提高临床研究效率。本文将系统介绍精准医学临床试验设计新方法主方案设计的类型、概念和原理,并结合经典案例总结主方案设计的优势与局限性,旨在为精准医学科研设计提供科学严谨的方法学指导和临床实践经验。

关键词：精准医学主方案设计篮式试验伞式试验平台试验

精准医学背景下母方案设计临床应用的范围综述

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护理学报 2023年第13期30卷 42-46页

作者：叶琴周立霞刘宁遵义医科大学珠海校区护理学系广东珠海519041 遵义医科大学附属第五(珠海)医院肿瘤科广东珠海519041

目的全面检索国内外母方案设计的相关研究,了解其临床应用所覆盖的研究领域,为国内护理人员开展母方案设计相关研究的实施和推广提供参考。方法采用Arksey和O’Malley提出的范围综述方法,系统检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文... 详细信息

目的全面检索国内外母方案设计的相关研究,了解其临床应用所覆盖的研究领域,为国内护理人员开展母方案设计相关研究的实施和推广提供参考。方法采用Arksey和O’Malley提出的范围综述方法,系统检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science,检索时限为从建库至2023年4月。根据纳入、排除标准筛选文献,2名研究者独立提取母方案设计核心要素及其应用领域相关资料,采用描述性分析及主题分析法对提取结果进行整理。结果共纳入104篇文献,研究领域涉及肿瘤、临床心理学、新型冠状病毒肺炎等的药物开发评估及个性化健康计划的制定。母方案在国内外应用存在着明显差异,主要体现在3个方面:(1)应用范围不同,国外主要用于评估新药、疗法或医学器材的有效性和安全性,而在我国广泛应用于中医药领域;(2)研究类型有别,国外主要应用多中心随机对照试验、队列研究,而我国此类型研究相对较少;(3)经验和技术支持方面,由于历史和文化背景等原因,国外研究者在母方案的设计和实施方面拥有更丰富的经验和技术支持。因此,在推广和应用母方案时,需充分考虑国内外的差异,并结合本土实际情况探索出适合自身条件下的研究模式和方法,以推进其更广泛和深入的应用。结论母方案的实施是临床研究模式的一次突破性创新,当前母方案设计的应用多集中在肿瘤学、新型冠状病毒肺炎领域,但伞式试验和篮式试验可用于健康领域,平台试验的范围可应用于临床心理学和数字心理健康干预,国内护理研究者应重视对母方案设计的应用,在其指导下开展相关研究,提升护士创新行为,积极寻找新方法和技术,循证优化试验设计,解决临床护理问题,快速适应精准医学的发展。

关键词：母方案篮式试验伞式试验平台试验精准医学范围综述

精准医学创新性临床试验设计“主方案”研究的概念、设计与案例

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中国新药杂志 2020年第23期29卷 2712-2717页

作者：于亚南杜培艳刘骏王忠中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

精准医学研究模糊了疾病的界限和定义,靶向药物的研发成为医药研究领域中的重要方向。如何合理设计和评估"精准医学"临床试验是靶向药物研发的关键。主方案设计(master protocols)是用于回答多个问题的创新性临床试验设计,包括3种不同类... 详细信息

精准医学研究模糊了疾病的界限和定义,靶向药物的研发成为医药研究领域中的重要方向。如何合理设计和评估"精准医学"临床试验是靶向药物研发的关键。主方案设计(master protocols)是用于回答多个问题的创新性临床试验设计,包括3种不同类型:伞式、篮式和平台试验(umbrella,basket,and platform trials)。本文将对主方案的3种不同类型设计进行系统介绍,包括概念、设计方法及临床研究案例,以期为众多临床研究者提供参考,更好指导临床试验设计。

关键词：主方案研究篮式试验伞式试验平台试验个体化医疗