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药品上市许可持有人制度相关法律问题的研究

药品评价 2022年第20期19卷 1222-1225页

作者：熊兴龙丁志军江西省皮肤病专科医院江西省皮肤病临床医学研究中心江西南昌330000

在药品上市许可持有人(MAH)制度下,上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束,上市许可持有人可自行生产药品,也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品,但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MA... 详细信息

在药品上市许可持有人(MAH)制度下,上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束,上市许可持有人可自行生产药品,也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品,但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MAH申请主体、药品上市许可转让条件及药品上市许可共同持有等问题均未作正面评价,未达到MAH制度加快创新药上市、刺激新药研发的目的。该研究介绍了药品上市许可持有人制度相关法律问题,借鉴国外MAH制度先进经验,为解决我国MAH制度下相关法律问题提供可行性建议。

关键词：立法,药物药品上市许可持有人制度转让共有持有建议

齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考

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药学服务与研究 2007年第4期7卷 241-244页

作者：张建平杨晓林浙江医药高等专科学校专业法规教研室宁波315100 河北科技师范学院社会科学系秦皇岛066000

"齐二药"假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题:重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量... 详细信息

"齐二药"假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题:重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量权缺乏制约等。问题的解决,不但需要加强监管、完善立法,更要切断药品监管机构与制药企业之间的利益链条,使其真正履行"把关人"职责。

关键词：药品安全药物批准立法,药物监管,药品药物利用评审

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美国仿制药审批管理体系初探

中国新药与临床杂志 2010年第5期29卷 387-393页

作者：张宁平其能中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有... 详细信息

从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有重要作用。

关键词：仿制药立法,药物技术评价药物批准卫生政策

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欧美制药行业法律法规概况

中国新药与临床杂志 2011年第3期30卷 180-183页

作者：黄宇虹张伯礼天津中医药大学第二附属医院天津300150 天津中医药大学天津300193

本文简要介绍了欧盟、美国以及人用药物注册技术国际协调会议针对监管新药研发过程而制定的系列法律、法规的基本框架,梗概及其意义,供国内同行借鉴。

关键词：欧盟美国食品和药物管理局人用药物注册技术国际协调会议制药工业立法,药物

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美国专利法药品试验免责制度研究

中国新药与临床杂志 2016年第5期35卷 346-349页

作者：施玮巢湖学院安徽合肥238000

多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责... 详细信息

多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责制度最早在美国确立,本文通过梳理药品试验免责的起源与发展,展现美国药品试验免责的积极内涵,希望对我国药品试验免责制度的建立提供借鉴。

关键词：美国专利法立法,药物非处方药物药物,通用名

依法治药,保障公众用药安全:《中华人民共和国药品管理法》修订要点解析

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药物不良反应杂志 2019年第5期21卷 377-380页

作者：邵蓉陶田甜中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

2019年8月《中华人民共和国药品管理法》迎来了第2次系统性修订,力求为药品管理提供更加有力的法制保障。此次修订坚持以公众健康为落脚点,建立了科学严格的法律制度,通过保证药品质量,进而保障公众用药安全和合法权益,对我国推进药品... 详细信息

2019年8月《中华人民共和国药品管理法》迎来了第2次系统性修订,力求为药品管理提供更加有力的法制保障。此次修订坚持以公众健康为落脚点,建立了科学严格的法律制度,通过保证药品质量,进而保障公众用药安全和合法权益,对我国推进药品安全治理科学化、现代化、法制化进程意义重大。本文以保障患者用药安全为切入点,通过对法律总则与核心条款的分析,解读了新制度语境下法律架构、同情用药、药品上市许可持有人制度、违法行为的法律责任、生产质量管理规范(GMP)动态检查制度和假药新定义等问题。

关键词：立法,药物法律实施安全管理药品管理法