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正交实验优化穿心莲浸膏碱水生产工艺的研究

怀化医专学报 2003年第2期2卷 16-18页

作者：马廷升宋思才杨志学刘志华怀化医专药学系，湖南怀化418000 怀化正好制药厂技术部，湖南怀化418000

目的：对碱水法生产穿心莲浸膏工艺进行优化。方法：正交实验设计优选最佳工艺条件。结果：影响穿心莲浸膏中脱水穿心莲内酯含量的因素主要为pH值，其次为提取次数和提取时间。试验号A282C3D1为最佳提取条件，即：以pH=9的溶媒提取3次... 详细信息

目的：对碱水法生产穿心莲浸膏工艺进行优化。方法：正交实验设计优选最佳工艺条件。结果：影响穿心莲浸膏中脱水穿心莲内酯含量的因素主要为pH值，其次为提取次数和提取时间。试验号A282C3D1为最佳提取条件，即：以pH=9的溶媒提取3次，浸泡时间为6天，加入的溶媒量为药材量的6倍。结论：优化后的提取工艺经济、合理，能达到临床疗效，确保药品质量。

关键词：正交实验工艺优化穿心莲浸膏碱水生产工艺

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带式真空干燥技术在穿心莲浸膏干燥中的应用

现代中药研究与实践 2007年第6期21卷 57-59页

作者：殷竹龙朱国琼陈跃飞鲁益峰芜湖康永泰生物科技有限公司安徽芜湖241000 温州市金榜轻工机械有限公司浙江温州325025

目的探讨带式真空干燥机干燥技术在穿心莲浸膏干燥中的应用。方法根据带式真空干燥机的工作原理，对穿心莲浸膏与传统的干燥方法进行干燥比较。结果穿心莲浸膏干燥温度50～65℃，干燥时间60main，该设定的条件得到穿心莲浸膏的干燥品质... 详细信息

目的探讨带式真空干燥机干燥技术在穿心莲浸膏干燥中的应用。方法根据带式真空干燥机的工作原理，对穿心莲浸膏与传统的干燥方法进行干燥比较。结果穿心莲浸膏干燥温度50～65℃，干燥时间60main，该设定的条件得到穿心莲浸膏的干燥品质最好。温度高于70℃以上，穿心莲黄酮含量显著降低，脱水穿心莲内酯含量有所下降。结论带式真空干燥机的低温干燥有利于改善穿心莲浸膏的干燥品质。

关键词：带式真空干燥机低温干燥穿心莲浸膏

双波长HPLC法同时测定穿心莲浸膏中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量

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安徽医药 2014年第7期18卷 1237-1240页

作者：汪剑飞吴静胡杰叶文才范春林芜湖市食品药品检验所安徽芜湖241001 暨南大学药学院中药及天然药物研究所广东广州510632

目的建立双波长高效液相色谱法同时检测穿心莲浸膏中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定方法。方法采用Intersil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇—水（60∶40）为流动相；检测波长穿心莲内酯为225 nm,脱水穿心莲内酯为254... 详细信息

目的建立双波长高效液相色谱法同时检测穿心莲浸膏中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定方法。方法采用Intersil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇—水（60∶40）为流动相；检测波长穿心莲内酯为225 nm,脱水穿心莲内酯为254 nm；柱温为35℃；流速为1.0 mL·min-1。结果穿心莲内酯进样量在0.1043～1.0430μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1.000 0,n=5）,脱水穿心莲内酯进样量在0.099 9～0.999 0μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1.000 0,n=5）；穿心莲内酯的平均加样回收率为98.53%（RSD=1.27%,n=6）,脱水穿心莲内酯的平均加样回收率为101.51%（RSD=1.10%,n=6）。结论该方法灵敏度高,重现性好,能准确测定穿心莲浸膏中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量。

关键词：穿心莲浸膏穿心莲内酯脱水穿心莲内酯双波长HPLC法

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正交实验优化穿心莲浸膏碱水生产工艺的研究

中国药师 2004年第6期7卷 439-440页

作者：马廷升宋思才杨志学刘志华湖南怀化医专药学系怀化418000 湖南怀化正好制药厂怀化418000

目的 :对碱水法生产穿心莲浸膏工艺进行优化。方法 :正交实验设计优选最佳工艺条件。结果 :以pH =9的溶剂提取 3次 ,浸泡时间为 6d ,加入的溶剂量为药材量的 6倍为最佳提取条件。结论 :优化后的提取工艺经济、合理 ,能确保药品质量。

关键词：正交实验穿心莲浸膏生产工艺

高剪切方法在穿心莲片剂制备过程中的应用与评价

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高剪切方法在穿心莲片剂制备过程中的应用与评价

作者：谭奇爽沈阳药科大学

学位级别：硕士

制粒操作是固体制剂单元操作中非常重要的一个步骤,而高剪切制粒技术可以满足GMP生产的要求,具有制备工艺简单,周期短,辅料用量少,粉尘污染小等优点,是一种非常具有应用前景的制粒技术。本文以不同厂家来源的穿心莲浸膏粉为模型药,考察... 详细信息

制粒操作是固体制剂单元操作中非常重要的一个步骤,而高剪切制粒技术可以满足GMP生产的要求,具有制备工艺简单,周期短,辅料用量少,粉尘污染小等优点,是一种非常具有应用前景的制粒技术。本文以不同厂家来源的穿心莲浸膏粉为模型药,考察粉体性质差异对高剪切制粒过程的影响,以期通过高剪切技术的应用解决中药浸膏类药物制粒过程中存在的收率低,颗粒均一性及药物含量均匀度差等问题。研究中考察了不同厂家来源的穿心莲浸膏粉的粉体学基本性质,如流动性,粒径分布,润湿性等,对其流动性进行评价并分类,为寻找原料粉体性质差异对高剪切制粒过程影响提供实验基础。以流动性最差的穿心莲浸膏A作为模型药,对高剪切制粒工艺参数对制粒过程的影响进行单因素考察,结果表明搅拌桨转速,粘合液加入量及捏合时间对制粒过程影响显著,而切割刀转速对其影响不大。在单因素考察基础上,针对三批粉末流动性不同穿心莲浸膏分别进行三因素两水平完全析因实验,比较原料流动性差异导致的工艺参数对制粒过程影响的异同,为下一步优化实验确定考察因素。方差分析结果表明粘合液用量和捏合时间均对最终颗粒群的几何平均粒径有显著影响,增加粘合液用量和捏合时间均能使几何平均粒径随之增大,这种趋势不因浸膏粉体性质的不同而发生变化。对于流动性较差的浸膏粉末,搅拌桨转速和粘合液用量均能显著影响最终颗粒群中脱水穿心莲内酯的含量均匀度。因此可以通过控制粘合液用量,搅拌桨转速及捏合时间来改善浸膏颗粒均一性及药物含量均匀度。在单因素考察及全面析因实验基础上,确定粘合液用量,捏合时间及搅拌桨转速为考察的工艺参数,采用Doehlert设计,针对流动性差异显著的两批穿心莲浸膏,利用渴求函数对40～60颗粒收率,含量跨距,粒径分布几何标准差三个效应值进行统一并对整体渴求函数进行数学拟合,优化后40-60目颗粒收率达50%以上,含量跨距小于5%,粒径分布几何标准差较小。优化实验结果表明,按照拟合的数学模型具有较好的预测和优化效果。经优化实验,对于不同粉体性质的浸膏粉进行制粒,通过控制高剪切制粒工艺参数,均可以显著提高穿心莲浸膏制粒的收率,明显改善颗粒均一性及药物含量均匀度。用优化工艺所制得的颗粒制备穿心莲片,无需添加其他辅料,压片过程工艺简单,制得片剂外观性状良好,片重差异合格,崩解迅速。初步稳定性考察结果表明,自制穿心莲片,对光、热较稳定,在相对湿度为92.5%条件下,崩解略有延迟,提示制剂应密闭包装。高剪切制粒技术应用于中药浸膏片的生产过程,制粒收率高,制得的颗粒流动性、可压性、均一性及药物含量均匀度均良好,且制得颗粒压片过程简单快速,有助于提高片剂生产效率。以市售穿心莲片为参比制剂,进行双制剂双周期交叉实验,对自制穿心莲片进行了家犬体内药动学研究。单剂量给药实验结果为参比制剂和受试制剂中脱水穿心莲内酯的t1/2分别为(2.777±1.18)h和(2.617±0.95)h,Tmax分别为(1.31±0.13)h和(1.19±0.13)h,Cmax分别为(0.8426±0.1)μg·mL-1和(0.7280±0.18)μg·mL-1,AUC0-t分别为(1.229±0.31)μg·h·mL-1和(1.343±0.23)μg·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1.414±0.20)μg·h·mL-1和(1.535±0.16)μg·h·mL-1。受试制剂中脱水穿心莲内酯的相对生物利用度为110.6%。方差分析结果表明AUC0-t在制剂间和周期间没有显著性差异,个体间存在显著性差异。根据双单侧t检验和90%置信区间分析表明两种制剂间生物不等效。

关键词：穿心莲浸膏高剪切制粒粉体流动性粒度分布含量均匀度片剂

穿心莲内酯(Andrographloide)提取工艺试验小结

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中草药 1974年第1期5卷 12-15页

近年来一些单位反映穿心莲制剂的质量和疗效不够稳定,分析其原因,主要系因某些产品的生产工艺存在问题所致。目前仅穿心莲浸膏片的生产工艺即不下五种,其中采用水煎煮,水沉淀法生产的产品,在生产过程中穿心莲内酯部分损失甚大。对一些... 详细信息

近年来一些单位反映穿心莲制剂的质量和疗效不够稳定,分析其原因,主要系因某些产品的生产工艺存在问题所致。目前仅穿心莲浸膏片的生产工艺即不下五种,其中采用水煎煮,水沉淀法生产的产品,在生产过程中穿心莲内酯部分损失甚大。对一些商品穿心莲浸膏片进行总内酯的含量测定,结果表明,不同生产工艺的产品其总内酯含量相差达十倍之多。在穿心莲注射剂的生产上,产品的澄明度问题迄今亦未能得以妥善解决。

关键词：穿心莲叶药用炭叶绿素脱色处理浸出液穿心莲浸膏 Andrographloide 提取工艺

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穿心莲制剂治疗带状疱疹