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药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，保健品和药品这些产品是关乎到人们生命财产安全的产品，由于近些年来，在我们国内有很多的不法的生产企业，出产一些不符合标准的产品，其原因是对药品生产管理规范（GMP）的认识不足，对药品和保健品的空间环境管控方面没有得到充分的认识，对人民的生命财产的漠视。因此，我们要从GMP的硬件施工开始，全方位的进行工程质量控制，让所有企业从质量上有个新认识，理念上有个全新的升华。空调净化系统是保障制药生产车间达到空气净化等级的重要途径，是GMP认证中的重中之重，如果空气净化级别不能达标，一切认证所作的努力都是徒劳的。所以空调净化系统安装工程在GMP中有着举足轻重的地位，切实保证安装的工程质量就是保证GMP认证的关键。《药品生产质量控制规范》(2010版)对空调净化系统提出了更加严格的质量标准，一个制药车间的GMP认证的核心就是空调净化系统的认证。A公司制药集团制药车间的新建工程中空调净化系统的质量保证是整个项目能够达到GMP标准，顺利通过GMP认证的重要部分，空调净化系统施工中经常会出现各方面人员对于《药品生产质量控制规范》理解上的误区，对于空调净化系统施工中关键质量因素控制不达标，这样会严重影响制药企业GMP的整体认证，导致不能及时生产，拖长工程建设周期，使投资回收期变长，企业不能很好地进行财务运转。本文通过沈阳众益诚工程有限公司对A公司制药集团有限公司新民分厂的制剂车间空调净化系统安装工程的质量控制研究，探讨了在空调净化系统安装工程中应关注的质量控制点，制订了相应的质量控制管理方案，对在空调净化系统安装工程中的相关质量要素进行了分析，其中包括施工及管理人员的组织、施工技术的合理运用、如何确保空调净化系统安装工程按计划完成，在安装工程的实施过程中如何确保安全生产，采取强有力的措施保证不出现各种安全事故，保证安装工程的进度计划等。并且对空调净化系统安装工程的全过程的质量控制进行了论述。重点讨论了空调净化系统安装工程中出现变更时，应进行如何处理，以及应如何建立一套实施变更的质量控制方案。首先，制药行业的企业国家采取的是前置审批政策，如果不通过国家食品药品监督管理局的《药品生产质量控制规范》(GMP)认证，则不可以进行生产行为。GMP认证具有行业特征，对于制药企业有着针对性的管理，是保障药品生产质量的关键。而同时制药企业在建设过程中，还要遵守国家建设行政管理部门的建筑业行业法规，它具有建筑行业的通用性。在双重标准的管理中，就要熟悉并严格执行相关的标准规范，以保证制药企业在建设后期通过相关的认证及验收工作。其次，对空调净化系统安装工程的质量控制方案进行了论述，列举了空调净化系统安装工程相关的国家法律法规。描述了本次空调净化系统安装工程的施工内容及范围，在施工人员的组织上强调了项目经理和项目技术负责人的岗位职责。列举了施工中常见的各种施工设备及检测检验仪器，初步说明了施工中安全生产管理的重要意义。在空调净化系统安装工程建设中，为了保证能按期保质保量地完成工程施工，本文给列出了相应的控制质量要点。第三，对空调净化系统安装工程的相关要素进行了分析。分析了施工人员的组织方式，尤其是特殊工种的人员的管理和组织。在对工程技术因素分析时，具体论述了主要的工程质量控制点，详细论述了为确保工期按时保质保量地完成应采取的措施，加强施工前的准备，注重现场管理，尽可能大量地采用工程化和预制化施工，合理调度各专业人员安排施工作业，进行各专业施工队伍交叉作业。最后，论述了如何进行空调净化系统安装工程全过程的质量控制。在施工前的准备期对施工材料和配件采购严格把关，保证施工材料和配件的质量。分析了各分项工程的质量控制点，利用质量控制方法确保施工单位的质量控制。提出了设立工程项目变更质量控制管理体系，对工程项目管理中出现的现场变更进行制度上保证。希望通过本次研究能对今后的空调净化系统安装工程的质量控制有所帮助，使空调净化系统安装工程既能符合国家相关建设法规和规范，又能满足制药企业GMP认证的要求，为保障药品质量提供药品生产过程的洁净控制。

关键词：空调净化安装工程质量控制

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