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祛痰药福多司坦片药学一致性评价研究

祛痰药福多司坦片药学一致性评价研究

作者：秦庆娴南京师范大学

学位级别：硕士

福多司坦是日本SSP公司最先研制开发的气管上皮分泌细胞改善剂类祛痰药,结构上属于氨基酸类衍生物,有良好的解粘痰作用,同时对于气管炎症亦有抑制作用,毒副作用小、耐受性好,可作为慢性呼吸器官疾病祛痰的一线用药,在祛痰药市场上占据... 详细信息

福多司坦是日本SSP公司最先研制开发的气管上皮分泌细胞改善剂类祛痰药,结构上属于氨基酸类衍生物,有良好的解粘痰作用,同时对于气管炎症亦有抑制作用,毒副作用小、耐受性好,可作为慢性呼吸器官疾病祛痰的一线用药,在祛痰药市场上占据重要的地位,故本品的开发具有广阔的市场前景。本论文基于福多司坦片原研处方,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》的要求,开发了全新的处方和工艺,确定了处方组成及具体工艺参数,并对其质量和稳定性进行了考察。主要工作如下:（1）系统地研究了福多司坦原研片和江苏正大丰海制药有限公司（以下简称正大丰海）的处方,对处方中的稀释剂（玉米淀粉、微晶纤维素）、粘合剂（玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素）、崩解剂（交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮）、十二烷基硫酸钠、润滑剂（硬脂酸、硬脂酸镁、微粉硅胶）进行了筛选,最终确定处方每片含原料药200 mg,赋形剂玉米淀粉7 mg,崩解剂交联羧甲基纤维素钠10 mg,中间加入15%～20%纯化水作为润湿剂,润滑剂为硬脂酸镁和微粉硅胶,均为2 mg,素片片芯重221 mg,包衣增重3%,最终重量为228 mg。通过优化关键工艺,对粘合剂加入方式、崩解剂加入方式、制粒时选择的不同筛网目数、制粒方式、压片硬度、干燥温度和中间体水分以及干燥时间、包衣参数等进行考察,最终确定筛选结果为:湿法制粒、粘合剂和崩解剂都选择内加方式,30目筛网制粒,在生产时60℃条件下干燥,中间体水分控制在1.2%以内,压片硬度为50～70 N。经确定的工艺路线为:首先称取玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠后,按照等量递加的方式加入原料,确保预混阶段混合均匀,加入15%～20%纯化水制软材,再经过制粒和总混、压片包衣等过程,经验证该工艺可行。我们按照拟定的处方工艺进行了中试放大批工艺验证。结果表明,优化后的小试工艺基本能够在GMP车间进行放大。同时,根据实际生产情况对纯化水的用量和颗粒烘干时间进行了调整。放大生产制备出来的颗粒流动性好,满足压片过程中对片重和硬度的要求,工艺稳定,重现性好。（2）对按确定的处方和工艺放大的产品进行稳定性考察。三批产品外观完整光洁,色泽均匀,硬度和脆碎度符合要求,溶出度在规定范围内;并通过影响因素试验、加速试验和长期试验对其稳定性进行了评价。主要指标为水分、溶出度、含量均匀度和有关物质。影响因素实验结果表明,产品在高温、高湿和光照条件下外观性状和溶出度均无变化,性质稳定;加速和长期实验三月检测结果表明,药物在三月内性质稳定。

关键词：一致性评价福多司坦片处方工艺筛选稳定性考察

福多司坦片联合持续气道正压通气运用于老年OSAHS患者治疗的临床效果

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第4期 13-14页

作者：卢翔东南大学附属江阴医院呼吸科江苏江阴214400

福多司坦片联合持续气道正压通气(CPAP)运用于老年OSAHS(OSAHS)患者治疗的临床效果。方法:研究自医院抽取60例入院治疗OSAHS患者,时间为2018年3月至2020年3月,分别使用CPAP及CPAP联合福多司坦片治疗,比较临床指标、氧化应激、炎症指标... 详细信息

福多司坦片联合持续气道正压通气(CPAP)运用于老年OSAHS(OSAHS)患者治疗的临床效果。方法:研究自医院抽取60例入院治疗OSAHS患者,时间为2018年3月至2020年3月,分别使用CPAP及CPAP联合福多司坦片治疗,比较临床指标、氧化应激、炎症指标、睡眠监测指标。结果:两组患者治疗后比治疗前各指标差异大(P福多司坦片治疗能够改善临床各项指标,优化睡眠监测指标。

关键词：福多司坦片持续气道正压通气老年OSAHS 患者治疗临床效果

福多司坦片治疗慢性呼吸道疾病的祛痰作用观察

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医药导报 2007年第11期26卷 1306-1308页

作者：张晓菊辛建保张建初金阳张劲农杨卫兵熊先智华中科技大学同济医学院附属协和医院呼吸科武汉430022

目的评价福多司坦片祛痰作用的安全性与疗效。方法以盐酸氨溴索片为对照药,采用随机双盲、平行对照的试验方法,将30例有慢性呼吸道疾病的患者随机分为两组,即福多斯坦组16例和盐酸氨溴索组14例。福多司坦组给予福多司坦片,每次400 mg,t... 详细信息

目的评价福多司坦片祛痰作用的安全性与疗效。方法以盐酸氨溴索片为对照药,采用随机双盲、平行对照的试验方法,将30例有慢性呼吸道疾病的患者随机分为两组,即福多斯坦组16例和盐酸氨溴索组14例。福多司坦组给予福多司坦片,每次400 mg,tid,饭后服用;盐酸氨溴索组给予盐酸氨溴索片,每次60 mg,tid,饭后服用。均连续用药7 d。结果福多司坦组临床有效率93.75%,盐酸氨溴索组92.86%,两组比较差异无显著性(P>0.05);盐酸氨溴索组中有1例出现胃酸增多,数小时后消失。结论福多司坦片是一种安全有效的祛痰药物。

关键词：福多司坦片氨溴索盐酸祛痰

福多司坦片联合阿米卡星治疗医院获得性肺炎的效果及对血清皮质醇、肺表面活性蛋白D水平的影响研究

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中国医药导刊 2018年第6期20卷 330-334页

作者：亓梅冯倩李珍张鹏韩其政山东大学附属省立医院西院呼吸科山东济南250022

目的:探究福多司坦片联合阿米卡星治疗医院获得性肺炎(HAP)的效果及对血清皮质醇(COR)、肺表面活性蛋白D(SP-D)水平的影响。方法:选取2017年2月至2018年2月在我院住院治疗后发生HAP的患者90例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组... 详细信息

目的:探究福多司坦片联合阿米卡星治疗医院获得性肺炎(HAP)的效果及对血清皮质醇(COR)、肺表面活性蛋白D(SP-D)水平的影响。方法:选取2017年2月至2018年2月在我院住院治疗后发生HAP的患者90例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组各45例。对照组给予阿米卡星治疗,观察组给予福多司坦片联合阿米卡星治疗。比较两组患者治疗的临床疗效和不良反应,检测并比较两组患者治疗前后的肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)和血清COR、SP-D水平。结果:观察组的有效率高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论:福多司坦片联合阿米卡星对HAP具有更好的临床疗效,并且可有效降低机体的炎性水平,降低血清COR、SP-D水平,提高预后。

关键词：医院获得性肺炎阿米卡星福多司坦片皮质醇怖表面活性蛋白D

福多司坦片联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗COPD稳定期患者的临床疗效分析

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现代诊断与治疗 2020年第14期31卷 2244-2246页

作者：冯海娟郑州市第七人民医院急诊科河南郑州450000

目的研究福多司坦片联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者的临床疗效,分析对生活质量(SGRQ评分)及肺功能的影响。方法选取2017年10月~2019年1月我院收治的COPD稳定期患者106例,按随机数字表法分为对照组和... 详细信息

目的研究福多司坦片联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者的临床疗效,分析对生活质量(SGRQ评分)及肺功能的影响。方法选取2017年10月~2019年1月我院收治的COPD稳定期患者106例,按随机数字表法分为对照组和观察组各53例。对照组采用沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗,观察组采用福多司坦片联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗。对比两组治疗效果、治疗前后SGRQ评分,观察两组肺功能指标变化[第1s用力呼气容积占用力肺活量比值(FEV1/FVC)、最大呼气流量(PEF)]及不良反应发生情况。结果观察组治疗总有效率为92.45%,高于对照组的77.36%,差异有统计学意义(P0.05)。结论采用福多司坦片联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗COPD稳定期患者,能显著提高治疗效果,进一步改善患者肺功能,提高生活质量,且具有一定安全性。

关键词：慢性阻塞性肺疾病福多司坦片沙美特罗替卡松粉吸入剂

福多司坦片对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的祛痰作用及对肺功能的影响

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实用心脑肺血管病杂志 2014年第4期22卷 38-39页

作者：杜飞贺刚李云飞陈代刚吾曼莉贵州省遵义市第一人民医院呼吸内科遵义市呼吸疾病研究所 563002

目的观察福多司坦片对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的祛痰作用及对肺功能的影响。方法选取2013年1—10月我科收治的AECOPD患者60例,采用随机数字表法将其分为对照组和治疗组,各30例。对照组采用吸氧、抗感染、止咳化痰、维... 详细信息

目的观察福多司坦片对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的祛痰作用及对肺功能的影响。方法选取2013年1—10月我科收治的AECOPD患者60例,采用随机数字表法将其分为对照组和治疗组,各30例。对照组采用吸氧、抗感染、止咳化痰、维持水电解质平衡等常规治疗;治疗组在对照组治疗的基础上加用福多司坦片口服,均治疗1周。比较两组患者临床疗效及肺功能〔包括第1秒用力呼气末容积(FEV1)、FEV1占用力肺活量(FVC)的百分比(FEV1/FVC)、最大呼气流量(PEF)、残气量(RV)及RV/肺总量比值(RV/TLC)〕改善情况。结果治疗后治疗组痰液性状、痰量、咳嗽及综合临床疗效方面有效率高于对照组(P福多司坦片治疗AECOPD的化痰祛痰疗效肯定,且能改善患者的肺功能。

关键词：福多司坦片肺疾病,慢性阻塞性祛痰肺功能

福多司坦片联合吸入用布地奈德混悬液治疗慢阻肺的临床效果

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中国科技期刊数据库医药 2022年第3期 31-33页

作者：舒德敏重庆市江津区先锋中心卫生院重庆400000

研究福多司坦片联合吸入用布地奈德混悬液对慢性阻塞性肺疾病患者治疗后的临床疗效。方法:选择100例慢性阻塞性肺疾病患者,分析治疗效果。结果:观察组患者的临床治疗疗效均优于对照组患者(P<0.05)。结论:慢性阻塞性肺疾病患者通过福多... 详细信息

研究福多司坦片联合吸入用布地奈德混悬液对慢性阻塞性肺疾病患者治疗后的临床疗效。方法:选择100例慢性阻塞性肺疾病患者,分析治疗效果。结果:观察组患者的临床治疗疗效均优于对照组患者(P福多司坦片联合吸入用布地奈德混悬液进行治疗,疗效确切,具有很好的临床价值值得推广。

关键词：福多司坦片吸入用布地奈德混悬液慢性阻塞性肺疾病治疗效果

乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹1例分析

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中国药物警戒 2022年第2期19卷 217-218,223页

作者：王新张捷张明张楠艾超清华大学附属北京清华长庚医院药学部清华大学临床医学院北京102218

目的探讨乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的可能机制。方法分析2020年2月发生的1例由口服乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的病例资料并进行文献分析。结果患者在服用乙酰半胱氨酸胶囊和福多司坦片3 d后... 详细信息

目的探讨乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的可能机制。方法分析2020年2月发生的1例由口服乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的病例资料并进行文献分析。结果患者在服用乙酰半胱氨酸胶囊和福多司坦片3 d后,足部出现水疱,随后皮肤溃破,并出现表皮剥脱,后手部出现相同症状,考虑为药物引起的多形红斑型药疹,停用乙酰半胱氨酸胶囊和福多司坦片后,患者皮肤症状逐渐好转。结论乙酰半胱氨酸胶囊与福多司坦片联合应用可能会引起多型红斑型药疹,在临床应用过程中应加强对药品不良反应的关注。

关键词：乙酰半胱氨酸胶囊福多司坦片多形红斑型药疹用药安全药品不良反应

观察福多司坦片治疗慢性呼吸道疾病的祛痰作用

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2020年第11期 107-108页

作者：黄丽君重庆芳华医院重庆401120

分析福多司坦片治疗慢性呼吸道疾病的祛痰效果。方法:选择2019年6月-2020年6月接受的70例慢性呼吸道疾病案例为对象,随机分组,以对照组和实验组为主,前者实施的是盐酸氨溴索片治疗,后者实施的是福多司坦片治疗,治疗后对资料分析和对比... 详细信息

分析福多司坦片治疗慢性呼吸道疾病的祛痰效果。方法:选择2019年6月-2020年6月接受的70例慢性呼吸道疾病案例为对象,随机分组,以对照组和实验组为主,前者实施的是盐酸氨溴索片治疗,后者实施的是福多司坦片治疗,治疗后对资料分析和对比。结果:分析和对比两组案例的治疗效果,其中实验组的总有效率更高。实验组的发生几率更低,是5.7%,数据分析可知实验组的优势突出(p福多司坦片治疗,其优势明显,祛痰效果明显,值得实施和落实。

关键词：福多司坦片慢性呼吸道疾病祛痰效果