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硫酸核糖霉素及新霉胺的反相高效液相色谱分析

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中国抗生素杂志 1990年第5期15卷 378-379页

作者：杨大军许鸿章陈汝贤中国医学科学院医药生物技术研究所北京100050

我国核糖霉素(Ribostamycin,Vista-mycin)于1984年正式投产,并用于临床。产品中常含有少量的新霉胺,由于抗菌活性和毒副作用的差异,控制核糖霉素中新霉胺的含量是十分必要的。目前。

关键词：硫酸核糖霉素新霉胺色谱分析

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硫酸核糖霉素注射液的贮存期预测

药物分析杂志 1989年第3期9卷 187-189页

作者：姚秋琪刘炳坤

硫酸核糖霉素在缓冲液和常用注射液溶媒中的稳定性

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中国药学杂志 1990年第10期25卷 589-592页

作者：周森麟钟鸿复沈刚张爱知李伟王慧文上海医科大学儿科医院药剂科 200032 上海医科大学药学院

本文用经典恒温加速试验法,考察了硫酸核糖霉素在pH6.68磷酸缓冲液中的稳定性,通过微生物效价测定,结果表明:分解活化能E=7.622 kcal·mol^(-1),K_(25c)=5.368×10^(-4)h^(-1)。当60℃时,5%葡萄糖输液中的核糖霉素效价在6h内迅速下降,... 详细信息

本文用经典恒温加速试验法,考察了硫酸核糖霉素在pH6.68磷酸缓冲液中的稳定性,通过微生物效价测定,结果表明:分解活化能E=7.622 kcal·mol^(-1),K_(25c)=5.368×10^(-4)h^(-1)。当60℃时,5%葡萄糖输液中的核糖霉素效价在6h内迅速下降,而在生理盐水和灭菌注射用水中的核糖霉素效价经144h无明显下降。

关键词：硫酸核糖霉素稳定性微生物法

高效液相色谱-脉冲安培检测法测定硫酸核糖霉素含量及有关物质

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中国药学杂志 2019年第4期54卷 321-326页

作者：史孙亮侯玉荣耿悦张玫袁耀佐杭太俊江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 中国药科大学药物分析教研室南京210009

目的建立高效液相色谱-脉冲安培检测法(HPLC-PAD)测定硫酸核糖霉素的含量和有关物质。方法采用Thermo Acclaim^(TM)AmG C_(18)(4. 6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,以0. 2%(V/V)五氟丙酸溶液[含0. 15%(V/V)三氟乙酸,用50%(m/m)氢氧化钠溶液调... 详细信息

目的建立高效液相色谱-脉冲安培检测法(HPLC-PAD)测定硫酸核糖霉素的含量和有关物质。方法采用Thermo Acclaim^(TM)AmG C_(18)(4. 6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,以0. 2%(V/V)五氟丙酸溶液[含0. 15%(V/V)三氟乙酸,用50%(m/m)氢氧化钠溶液调节pH值至1. 5]-乙腈(99∶1)为流动相,脉冲安培检测器,四电位检测波形,检测器温度35℃,进样体积为25μL。结果所建方法使核糖霉素及其有关物质良好分离,核糖霉素的检出限为0. 15μg·m L^(-1)(3. 75 ng),定量限为0. 375μg·m L^(-1)(9. 38 ng),在0. 15～40μg·m L^(-1)内,核糖霉素的浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0. 999 3),含量测定重复性RSD(n=6)为0. 33%,总杂质测定重复性RSD(n=6)为1. 10%。结论该方法专属性强,灵敏度高,稳定好,检验成本较现行Ch. P 2015方法显著降低,有望实现方法替代。

关键词：反相高效液相色谱-脉冲安培检测法硫酸核糖霉素含量测定有关物质

HPLC-ELSD法测定硫酸核糖霉素的含量和有关物质

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中国抗生素杂志 2010年第9期35卷 684-687页

作者：刘海玲曹晓云天津市药品检验所天津300070

目的建立硫酸核糖霉素含量和有关物质的分析方法，为该类药提供质量控制标准。方法应用高效液相色谱．蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）法测定硫酸核糖霉素含量和有关物质。采用Agela Technologies Venusil ASB-C18 15nm（250mm×4．6mm，... 详细信息

目的建立硫酸核糖霉素含量和有关物质的分析方法，为该类药提供质量控制标准。方法应用高效液相色谱．蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）法测定硫酸核糖霉素含量和有关物质。采用Agela Technologies Venusil ASB-C18 15nm（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱，流动相为0．11mol／L七氟丁酸酐混合溶液[称取七氟丁酸酐45．1g，置1000mL量瓶中，加乙腈-四氢呋喃-水（8：5：87）混合溶液溶解并稀释至刻度，摇匀]，流速为0．8mL／min，漂移管温度为110℃，雾化气体流速为3．0L／min。结果在选定色谱条件下，核糖霉素和有关物质分离良好。核糖霉素在0．34～2．68μg范围内进样量对数与峰面积对数间呈较好的线性关系（r=0．9988），最低检出量为68ng。结论方法快速、简便，结果准确可靠，重现性好，可用于含量测定和有关物质检测。

关键词：硫酸核糖霉素高效液相色谱蒸发光散射检测器含量测定有关物质

HPLC-CAD法测定硫酸核糖霉素有关物质及含量

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药物分析杂志 2023年第10期43卷 1766-1773页

作者：孟飞史孙亮侯玉荣赵恂施海蔚张锦琳周小华袁耀佐南京中医药大学南京210023 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019 南京仁迈生物科技有限公司南京210034

目的:建立用于测定硫酸核糖霉素有关物质及含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)法,优化补充2020年版《中华人民共和国药典》方法。方法:采用Agilent Zorbax SB-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.15%(v/v)五氟丙酸+0.2%(v/v... 详细信息

目的:建立用于测定硫酸核糖霉素有关物质及含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)法,优化补充2020年版《中华人民共和国药典》方法。方法:采用Agilent Zorbax SB-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.15%(v/v)五氟丙酸+0.2%(v/v)三氟乙酸-甲醇(95∶5)作为流动相,流速1.0 mL·mL^(-1),柱温40℃;电喷雾检测器温度50℃。结果:所建立方法使核糖霉素及其有关物质实现良好分离,核糖霉素质量浓度在2~200μg·mL^(-1)范围内,其峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9983),检测限(LOD)为0.8μg·mL^(-1),定量限(LOQ)为2μg·mL^(-1),重复性和精密度试验RSD均硫酸核糖霉素及有关物质含量为0.81%~1.02%、74.64%~75.22%。结论:相比于2020年版《中华人民共和国药典》硫酸核糖霉素的检测方法,该方法专属性强,灵敏度和稳定性好,为硫酸核糖霉素质量控制提供了可靠的分析手段。

关键词：硫酸核糖霉素电喷雾检测器蒸发光散射检测器纳克级激光计数检测器含量测定有关物质

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旋光法测定硫酸核糖霉素注射液中间体的含量

中国药学杂志 1992年第7期27卷 421-422页

作者：夏国元朱敬宁江苏连云港东风制药厂

运用旋光法对硫酸核糖霉素注射液进行含量测定,并与微生物法进行对照,表明该法有操作简便、迅速、重现性好等优点,可适用于药厂生产中间体的快速分析。

关键词：硫酸核糖霉素旋光度含量测定

高效液相色谱法考察硫酸核糖霉素中新霉胺的稳定性

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中国药房 2006年第7期17卷 533-535页

作者：鲁继光顾晔江苏苏州九龙医院苏州市215021 江苏无锡市第二制药厂无锡市214042

目的:考察硫酸核糖霉素(原料药)中杂质新霉胺的稳定性。方法:色谱柱为C18,流动相为水-冰醋酸-甲醇(25∶5∶70)配制的0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液,流速为1.0ml/min,紫外检测波长为330nm。结果:将试验数据进行配对t检验(α=0.05),新霉胺杂质... 详细信息

目的:考察硫酸核糖霉素(原料药)中杂质新霉胺的稳定性。方法:色谱柱为C18,流动相为水-冰醋酸-甲醇(25∶5∶70)配制的0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液,流速为1.0ml/min,紫外检测波长为330nm。结果:将试验数据进行配对t检验(α=0.05),新霉胺杂质在60℃高温、强光照射条件下试验前后差异具有显著性意义;在40℃高温、高湿度条件下,试验前后差异无显著性意义。结论:新霉胺杂质在60℃高温、强光照射条件下不稳定;在40℃高温、高湿度条件下稳定。

关键词：高效液相色谱法硫酸核糖霉素新霉胺稳定性

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硫酸核糖霉素提炼工艺的研究

微生物学杂志 1989年第1期9卷 59-61,52页

作者：王天哲大连制药厂科研所

核糖霉素是一种新的氨基糖苷类抗生素。其特点是耳、肾毒性甚低,为目前已发现所有的氨糖类抗生素中毒性最低的一个。注射用硫酸核糖霉素已于1972年在日本首先市售。至1979年。

关键词：硫酸核糖霉素氨糖类抗生素肾毒性干燥失重旋光法醇溶液检定菌树脂吸附振摇无菌过滤