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硫酸吗啡原料药中有关物质检查方法研究

中国药学杂志 2022年第13期57卷 1112-1117页

作者：彭双张敏娟陈学艳魏文芝青海省药品检验检测院西宁810016 国家药品监督管理局中药(藏药)质量控制重点实验室西宁810016 青海省中藏药现代化研究重点实验室西宁810016

目的通过对硫酸吗啡原料药的有关物质进行分析,考察现行标准的完善性,探讨存在的问题,为提高产品质量标准提供参考。方法采用HPLC,选用Symmetry C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以1.01 g·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸调节pH值... 详细信息

目的通过对硫酸吗啡原料药的有关物质进行分析,考察现行标准的完善性,探讨存在的问题,为提高产品质量标准提供参考。方法采用HPLC,选用Symmetry C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以1.01 g·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸调节pH值至2.6)和甲醇为流动相进行梯度洗脱;检测波长为230 nm,流速为1.5 mL·min^(-1),柱温35℃。结果国内硫酸吗啡原料药中检出的主要杂质有可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)和吗啡氮氧化物(杂质F),溶液稳定性显示其中伪吗啡含量增加明显,表明样品需临用新配。结论建立方法的专属性、线性等均良好,能用于硫酸吗啡原料药中有关物质的检测。现行标准中缺少有关物质检查项,建议增加。

关键词：硫酸吗啡有关物质高效液相色谱法伪吗啡吗啡酮

硫酸吗啡控释片对晚期癌痛病人镇痛效果临床评价

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中国临床药理学杂志 1995年第2期11卷 88-97页

作者：徐国柱蔡志基李同度刘爱国谢广茹刘淑梅陈长怀马庆莲侯浚邓艳萍吕宪祥北京医科大学中国药物依赖性研究所蚌埠医学院附属医院安徽省肿瘤医院天津市肿瘤医院广州市肿瘤医院北京中医研究院广安门医院北京铁路总医院河北省肿瘤研究所

应用硫酸吗啡控释片（ＣＲＭＳ）对晚期癌症伴有中、重度疼痛患者进行镇痛效果观察。试验组硫酸吗啡控释片３０ｍｇｑ１２ｈｐｏ１０１例；６０ｍｇｑ１２ｈｐｏ５８例。对照组硫酸吗啡普通片（ＩＲＭＳ）１０ｍｇｑ４ｈｐｏ１０３例。... 详细信息

应用硫酸吗啡控释片（ＣＲＭＳ）对晚期癌症伴有中、重度疼痛患者进行镇痛效果观察。试验组硫酸吗啡控释片３０ｍｇｑ１２ｈｐｏ１０１例；６０ｍｇｑ１２ｈｐｏ５８例。对照组硫酸吗啡普通片（ＩＲＭＳ）１０ｍｇｑ４ｈｐｏ１０３例。均连续服用６ｄ。采用疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解度、总疼痛缓解度、中度以上疼痛缓解率、镇痛分和总镇痛分等项镇痛评价指标。结果表明硫酸吗啡控释片的镇痛效果与硫酸吗啡普通片无显著差异。

关键词：硫酸吗啡控释片止痛药肿瘤晚期

硫酸吗啡控释片联合塞来昔布个体化治疗中重度癌痛的临床疗效及安全性

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中国癌症杂志 2009年第4期19卷 270-273页

作者：蔡讯薛鹏宋卫峰王理伟上海交通大学附属第一人民医院肿瘤科上海200080

背景与目的:疼痛是中晚期肿瘤患者最常见的症状之一,吗啡是控制中、重度癌痛的代表药物,但部分患者由于不可耐受的不良反应而限制了其使用。本研究探讨硫酸吗啡控释片联合塞来昔布治疗中、重度癌痛的临床疗效,评价用药安全性和患者生活... 详细信息

背景与目的:疼痛是中晚期肿瘤患者最常见的症状之一,吗啡是控制中、重度癌痛的代表药物,但部分患者由于不可耐受的不良反应而限制了其使用。本研究探讨硫酸吗啡控释片联合塞来昔布治疗中、重度癌痛的临床疗效,评价用药安全性和患者生活质量改善情况。方法:回顾性分析125例中、重度癌痛患者,一组(n=67)以硫酸吗啡控释片20mg/12h为起始剂量,24～48h后评价并进行个体剂量滴定,按50%递增或25%递减剂量直至达到维持剂量;另一组(n=58)采用相同起始剂量24～48h后评价,再加用塞来昔布200mg/12h,若疼痛不缓解则增加至400mg/12h,疼痛仍不缓解则增加硫酸吗啡控释片剂量直至维持剂量,并分析联合用药的临床疗效、剂量调整情况、药物不良反应以及患者生活质量的改善情况。结果:硫酸吗啡控释片组维持剂量的平均值为67.3mg/d,联合用药组为51.3mg/d,平均用药量减少23.77%。联合用药组与硫酸吗啡控释片组镇痛效果相同,但在便秘、恶心呕吐、嗜睡、排尿困难和头晕等不良反应上较硫酸吗啡控释片组分别减少42.25%、47.50%、11.23%、61.61%和23.01%,其中便秘和恶心呕吐两组间差异有显著性(P分别为0.028和0.046)。两组患者的生活质量均有所改善。结论:硫酸吗啡控释片联合塞来昔布能有效控制中、重度癌痛,提高晚期肿瘤患者的生活质量,并可减少吗啡用量,从而减轻吗啡的不良反应。

关键词：硫酸吗啡塞来昔布个体化癌痛

盐酸羟考酮缓释片和硫酸吗啡缓释片对结直肠癌重度疼痛患者的效果及对炎症因子水平和免疫指标的影响

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医学信息 2022年第21期35卷 134-136页

作者：刘明明黄仕豪宁都县人民医院肿瘤内科

目的探讨盐酸羟考酮缓释片和硫酸吗啡缓释片对结直肠癌重度疼痛患者的效果。方法选取2015年1月-2021年7月收治的结直肠癌重度疼痛患者69例，以随机数字表法分为MST组(n=34)和OXY组(n=35)。MST组给予硫酸吗啡缓释片治疗，OXY组给予盐... 详细信息

目的探讨盐酸羟考酮缓释片和硫酸吗啡缓释片对结直肠癌重度疼痛患者的效果。方法选取2015年1月-2021年7月收治的结直肠癌重度疼痛患者69例，以随机数字表法分为MST组(n=34)和OXY组(n=35)。MST组给予硫酸吗啡缓释片治疗，OXY组给予盐酸羟考酮缓释片治疗，比较两组药物起效时间、药物止痛效果、不良反应发生情况、炎症因子水平[白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血清C反应蛋白(CRP)]、机体免疫功能(CD3+、CD4+、CD8+)、KPS评分改善情况。结果OXY组药物起效时间短于MST组，药物止痛效果高于MST组，不良反应发生率低于MST组(P硫酸吗啡缓释片在结直肠癌重度疼痛患者的临床治疗中皆能够起到镇痛效果，但盐酸羟考酮起效更快，镇痛止痛效果更好，药物不良反应更少，且能够有效调节炎症因子水平，提高机体免疫功能，改善患者健康状况，临床应用价值更高。

关键词：结直肠癌重度疼痛盐酸羟考酮硫酸吗啡

不同基质硫酸吗啡缓释栓体外释药和药动学研究

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中国药学杂志 2012年第3期47卷 209-213页

作者：娄杰丁明和李星束怡耿琴曹宇刘立琼束家有武汉大学药学院武汉430072

目的设计筛选以聚乙二醇(PEG)和泊洛沙姆(poloxamer)为主要基质的两类硫酸吗啡缓释栓处方,进行体外释药和体内药动学对比研究。方法制备两类基质的系列缓释硫酸吗啡栓(P1～P5、F1～F5),经栓融点测定、药物体外溶出筛选确定合格处方(r2>0... 详细信息

目的设计筛选以聚乙二醇(PEG)和泊洛沙姆(poloxamer)为主要基质的两类硫酸吗啡缓释栓处方,进行体外释药和体内药动学对比研究。方法制备两类基质的系列缓释硫酸吗啡栓(P1～P5、F1～F5),经栓融点测定、药物体外溶出筛选确定合格处方(r2>0.9);经家兔直肠给药进行体内筛选,确定最佳处方;用3P97软件计算相关药动学参数,比较两类基质的缓控释性能。结果两类不同基质吗啡缓释栓的体外释药性能良好,体内缓释时限超过12 h。当体外释药符合零级模式,且r2>0.95时,体内血药浓度出现稳定平台。其中F4和P4的MRT分别为16.72和9.19 h,表明泊洛沙姆基质的硫酸吗啡缓释栓F4具有更好的缓控释性能;体内释药过程符合一室模型,t1/2(ke)=7.225 h,tpeak=5.107 h,ρmax=1 141 ng.mL-1,AUC=22 817ng.h.mL-1。结论制备的泊洛沙姆基质硫酸吗啡缓释栓F4呈现良好的缓释特征,具有工业化价值。

关键词：硫酸吗啡缓释聚乙二醇泊洛沙姆药动学

硫酸吗啡与盐酸吗啡普通片对照治疗中、重度癌痛84例

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中国新药杂志 2004年第1期13卷 68-69页

作者：潘慧君周荣耀杜敏张瑞芳陆燕燕上海市闸北区市北医院上海200435 上海市曙光医院肿瘤科上海200021 上海市卢湾区中心医院肿瘤科上海200020 上海市徐汇区中心医院肿瘤科上海200031

目的:评价硫酸吗啡与盐酸吗啡普通片对癌症疼痛的镇痛疗效及不良反应。方法:采用多中心随机对照试验,试验组(n=44)用硫酸吗啡,对照组(n=40)用盐酸吗啡,起始量均为10-30mg,每4-6h用1次,进行个体剂量滴定,达到无痛或基本无痛的维持量继续... 详细信息

目的:评价硫酸吗啡与盐酸吗啡普通片对癌症疼痛的镇痛疗效及不良反应。方法:采用多中心随机对照试验,试验组(n=44)用硫酸吗啡,对照组(n=40)用盐酸吗啡,起始量均为10-30mg,每4-6h用1次,进行个体剂量滴定,达到无痛或基本无痛的维持量继续应用,共7d。结果:2组的疼痛完全缓解率分别为77.3％与77.5％,显著缓解率为95.5％与97.5％,总有效率为100％。结论:硫酸吗啡与盐酸吗啡片治疗中、重度癌痛均有显著疗效。

关键词：硫酸吗啡盐酸吗啡中、重度癌痛

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硫酸吗啡控释片治疗重度癌痛的个体化用药

中国肿瘤临床 1999年第9期26卷 698-699页

作者：姜宁西陈龙肖健张强兰州军区总医院肿瘤科兰州市730050 兰州军区总医院兰州市730050

癌痛是一个普遍的世界性问题，晚期癌症患者的有效止痛治疗，是ＷＨＯ世界卫生组织关于癌症综合规划中四项重点之一，由于认识方面的问题，致使世界范围内有３００～５００万癌症患者蒙受疼痛之苦而得不到及时处理。随着癌症三阶梯止痛... 详细信息

癌痛是一个普遍的世界性问题，晚期癌症患者的有效止痛治疗，是ＷＨＯ世界卫生组织关于癌症综合规划中四项重点之一，由于认识方面的问题，致使世界范围内有３００～５００万癌症患者蒙受疼痛之苦而得不到及时处理。随着癌症三阶梯止痛法在我国的逐步推广使用，显著缓解了癌痛，使晚期癌症患者的生存质量得到明显改善。我科于１９９５年３月至１９９８年３月对８８例经病理学证实为恶性肿瘤，并经ＣＴ、ＭＲ、Ｂ超、ＥＣＴ等肿瘤相关辅助检查发现已出现不同程度全身其他部位转移的患者，按照三阶梯止痛法原则对硫酸吗啡控释片的有效剂量范围、个体化用药、治疗效果及不良反应进行了临床分析。１　材料与方法１１　临床资料１１１　一般性资料　男性７５例，女性１３例；年龄２０～７７岁，平均５２岁，中位年龄４８５岁。全部病例均为晚期伴有不同程度的疼痛。原发肿瘤部位以肺、肝癌多见，其次为胃、食管及结直肠癌，其他多系统肿瘤均有分布。１１２　疼痛类型　以转移至内脏引起的疼痛最多见（２３８６％），骨、神经压迫及软组织疼痛强度最高，淋巴系统虽转移率较高，但导致重度疼痛则不明显。本组中出现两种类型或以上的重叠性疼痛２０例。１１３　疼痛既往治疗史　本组中曾经使用...

关键词：硫酸吗啡控释片治疗癌痛

超高效液相色谱法测定硫酸吗啡原料药中的伪吗啡、N-氧化吗啡和可待因

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理化检验（化学分册） 2021年第11期57卷 1041-1044页

作者：钱雯杨冬芝徐州医科大学药学院徐州221004

吗啡是具有菲环结构的生物碱,含有酚羟基和叔胺基基团,是两性化合物。吗啡与酸形成盐类化合物,常见的有硫酸吗啡和盐酸吗啡。硫酸吗啡是一种强效止痛药,可激动中枢神经系统的阿片受体,选择性地抑制兴奋性神经冲动传递,解除机体对疼痛的... 详细信息

吗啡是具有菲环结构的生物碱,含有酚羟基和叔胺基基团,是两性化合物。吗啡与酸形成盐类化合物,常见的有硫酸吗啡和盐酸吗啡。硫酸吗啡是一种强效止痛药,可激动中枢神经系统的阿片受体,选择性地抑制兴奋性神经冲动传递,解除机体对疼痛的感受[1],广泛应用于缓解癌症晚期病人的癌痛及手术阵痛和控制慢性疼痛[2-4]。

关键词：盐类化合物可待因硫酸吗啡两性化合物盐酸吗啡中枢神经系统原料药阿片受体

硫酸吗啡控释片治疗中晚期肺癌疼痛的疗效观察

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中国疼痛医学杂志 1998年第3期4卷 179-180页

作者：朱建军刘久山宋珠园段娥英第一军医大学南方医院呼吸科

癌痛在肿瘤患者尤其是中、晚期癌症患者中普遍存在，慢性癌痛又是癌痛中最常见的类型，包括癌症急性痛（损伤性诊断时出现、抗癌过程中出现）治疗失败者，癌症进行性发展（压迫、浸润、转移）所致躯体性、内脏性、神经性疼痛者，暴发性... 详细信息

癌痛在肿瘤患者尤其是中、晚期癌症患者中普遍存在，慢性癌痛又是癌痛中最常见的类型，包括癌症急性痛（损伤性诊断时出现、抗癌过程中出现）治疗失败者，癌症进行性发展（压迫、浸润、转移）所致躯体性、内脏性、神经性疼痛者，暴发性疼痛者（按时应用阿片类药物过程中出...

关键词：癌性疼痛肺癌硫酸吗啡控释片中晚期疗效