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生物样本库知情同意研究

中国医学伦理学 2024年

作者：郑君李义庭李鑫首都医科大学附属北京地坛医院科技处首都医科大学

随着生物样本库逐步在生物医学研究领域显现出的重大价值，其也对现有社会规范和伦理规则提出了挑战，使得参与者知情同意的规范性问题备受关注。当前研究对样本收集、保藏、利用等环节知情同意探讨不足，针对各环节复杂性与多样性，倡... 详细信息

随着生物样本库逐步在生物医学研究领域显现出的重大价值，其也对现有社会规范和伦理规则提出了挑战，使得参与者知情同意的规范性问题备受关注。当前研究对样本收集、保藏、利用等环节知情同意探讨不足，针对各环节复杂性与多样性，倡导细化知情同意策略，确保参与者权益得到全面保护。鉴于知情同意的持续性与动态性，建议构建灵活的复审机制，以应对研究内容变更、风险增加或参与者能力变化，确保研究的伦理合法性与参与者自主决定权。同时，强调在样本入库前充分确认知情同意，出库利用及废物处理时采取适宜同意形式，并特别关注人类遗传资源的相关伦理与法律问题。

关键词：生物样本库知情同意研究参与者人类遗传资源

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用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识

中国医学伦理学 2024年第8期37卷 995-1000,F0003页

作者：张允崔焱中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会

为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资... 详细信息

为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资源保藏及样本库工作实践中的经验,经多次讨论,形成《用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识》。共识内容涉及保藏前知情同意的准备、知情同意过程、保藏过程中知情同意书的管理、知情同意的特殊情况,以及共同治理与保障措施。共识旨在规范人类遗传资源保藏相关活动,提升人类遗传资源知情同意管理水平,保护研究参与者的合法权益,保障人类遗传资源的合规获得和合理利用,以促进生命科学和医学研究健康发展。

关键词：生物样本库人类遗传资源保藏知情同意

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心理咨询中知情同意的伦理困境与解决途径

中国医学伦理学 2024年

作者：杨成张晓爱倪妮陈兆阳张博源首都医科大学医学人文学院

心理咨询知情同意是来访者开启心理咨询的第一步，知情同意履行的程度和效果是决定心理咨询后续效果和发展的重要因素。通过对心理咨询知情同意的内涵及重要性进行阐述，将心理咨询中知情同意议题的伦理困境作了分类总结，存在缺乏共识... 详细信息

心理咨询知情同意是来访者开启心理咨询的第一步，知情同意履行的程度和效果是决定心理咨询后续效果和发展的重要因素。通过对心理咨询知情同意的内涵及重要性进行阐述，将心理咨询中知情同意议题的伦理困境作了分类总结，存在缺乏共识、程序保障机制，特殊来访者程序与知情同意原则，线上心理咨询知情同意程序不规范等伦理困境，并提出明确咨询师的释明义务，强化程序性伦理约束，制定针对特殊主体的知情同意特殊规范，加强心理咨询师的伦理教育和能力建设。

关键词：心理咨询知情同意伦理约束伦理困境

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老年患者医疗知情同意现状和影响因素研究

中国卫生事业管理 2024年第4期41卷 415-420页

作者：王镭刘婵娟温州医科大学医学人文研究院(浙江省哲学社会科学重点研究基地) 浙江温州325035

目的:调查老年患者医疗知情同意现状,量化老年患者的知情意愿、知情程度,并确定影响老年患者知情同意的因素,提出相应对策。方法:对当日签署过知情同意书的患者开展问卷调查,问卷包含知情意愿量表、知情程度量表。进行访谈,调查知情同... 详细信息

目的:调查老年患者医疗知情同意现状,量化老年患者的知情意愿、知情程度,并确定影响老年患者知情同意的因素,提出相应对策。方法:对当日签署过知情同意书的患者开展问卷调查,问卷包含知情意愿量表、知情程度量表。进行访谈,调查知情同意影响因素,并对访谈材料进行质性分析。结果:老年患者的平均知情意愿水平为1.64±1.036(取值区间为0-3),老年患者的平均知情程度为5.28±2.112(取值区间为0-10)。确定的影响因素包括知情同意书的文本长度、可读性和内容完整性,缺乏口头介绍,隐形的年龄歧视,老年患者的生理、心理、社会因素和对知情同意的认知错误,医方决策和家属决策。结论:老年患者的知情意愿较低,知情程度较低。因此需要通过优化知情同意流程、在医患端建立以患者为中心的合作与互助、分享决策的民主模式、在患者家属端促进患者家属共享决策模式等方法改善老年患者的知情同意。

关键词：知情同意老年患者知情意愿知情程度

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浅析脑胶质瘤临床试验中知情同意的问题

医学与哲学 2024年第1期45卷 16-19页

作者：王婵媛康庄李生兰李文斌首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区北京100070

通过对医院目前开展的脑胶质瘤临床试验知情同意过程中的观察,综合科室脑胶质瘤临床试验的开展情况,针对不同类型脑胶质瘤病人尤其是功能区受损以及伴有认知功能受限的病人,分析签署知情同意过程中存在的问题,经探讨并提出整改及解决办... 详细信息

通过对医院目前开展的脑胶质瘤临床试验知情同意过程中的观察,综合科室脑胶质瘤临床试验的开展情况,针对不同类型脑胶质瘤病人尤其是功能区受损以及伴有认知功能受限的病人,分析签署知情同意过程中存在的问题,经探讨并提出整改及解决办法。通过规范的签署知情同意,针对病情不同的脑胶质瘤受试者采取个体化签署知情同意,充分尊重受试者意愿,保证临床试验顺利进行,使受试者权益得到充分保障,促进临床试验规范、安全、有序的开展。

关键词：脑胶质瘤临床试验知情同意受试者权益

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个人信息保护中知情同意规则研究

个人信息保护中知情同意规则研究

作者：刘通昌河北经贸大学

学位级别：硕士

知情同意规则作为个人信息保护中的一项重要规则,用于对信息处理的事前、事中以及事后采取相应的保障措施,实现对个人信息权益的保护,解决信息处理者和信息主体间信息不对称问题。而随着数字经济的不断发展以及社会效益和经济价值被不... 详细信息

知情同意规则作为个人信息保护中的一项重要规则,用于对信息处理的事前、事中以及事后采取相应的保障措施,实现对个人信息权益的保护,解决信息处理者和信息主体间信息不对称问题。而随着数字经济的不断发展以及社会效益和经济价值被不断挖掘,作为个人信息中的基础性原则,传统知情同意规则已经无法适应时代发展,因此需要对相关规定进行细化,从而更好的保护信息主体的权利和信息处理者的利益。知情同意规则是应当告知信息主体并取得其同意的法律规则,其法理根据在于平衡信息主体的自由决定权与信息处理者的注意义务,核心价值在于维护人格尊严和保障信息流通安全。从当前的立法实践来看,知情同意规则在《个人信息保护法》中是对个人信息的收集、处理等应当在事前告知信息主体的前提下并取得信息主体的同意。从司法实践来看,违反知情同意规则的行为是否被认定为侵权还存在争议,知情同意规则的适用存在诸多问题。为了解决这些问题,就需要对域外的知情同意规则进行考察。在欧盟对知情同意进行考察的基础上,要求信息处理者的告知形式采用电子、书面、口头等方式。而美国基于较为强烈的“个人本位观”,采取行业自律的模式,同时也明确规定了“场景化+风险评估”的标准,知情同意规则在不同领域采用不同的标准。针对我国国情,可以适当引入“场景+风险”管理的概念,同时完善告知义务与标准,保障信息主体合法权益。在对域外先进法律规定进行考察的基础上,我们提出了以下解决措施。首先,应当完善信息处理者义务的相关规定,明确信息处理者有效告知的条件,规范网络服务平台在运行过程中的管理责任,通过设置持续的信息处理披露机制,保护信息主体的合法权利;其次,应当充分保障信息主体的知情同意权,通过完善信息主体同意的表达方式,充分尊重信息主体的个人真实意愿,保障信息主体合法利益;再次,通过明确知情同意规则的价值,优化相应的技术措施,降低知情同意规则的适用成本;最后,通过设立专业的个人信息监管机构,完善知情同意规则的监管措施,健全知情同意规则的监督机制,充分发挥知情同意规则的法律价值。

关键词：个人信息保护知情同意适用困境监督机制

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涉及知情同意的医疗损害鉴定研究

中国法医学杂志 2024年第3期39卷 267-272页

作者：俞晓英夏文涛司法鉴定科学研究院上海市法医学重点实验室司法部司法鉴定重点实验室上海市司法鉴定专业技术服务平台上海200063

医方是否违反患者的知情同意权,是医疗损害鉴定中必须关注的重点问题。司法实践中,鉴定意见对医疗损害纠纷案件的司法裁判结果起着重要的支持作用,但在因果关系和原因力大小方面,审判结果与鉴定意见存在差异的情形并不少见,且常与知情... 详细信息

医方是否违反患者的知情同意权,是医疗损害鉴定中必须关注的重点问题。司法实践中,鉴定意见对医疗损害纠纷案件的司法裁判结果起着重要的支持作用,但在因果关系和原因力大小方面,审判结果与鉴定意见存在差异的情形并不少见,且常与知情同意的判断有关。通过对两例已行医疗损害鉴定并已经司法裁判的实际案例的分析,发现当前鉴定意见中经常将诊疗过错与告知过错混同,在因果关系和原因力分析时也不做区分,事实上有违法律和司法解释的本意,也不符合两种过错存在明显差异的实际情况。有必要重新认识两者的差异和联系,在鉴定意见的表述中准确区分不同情况,采用不同的表述方法,使鉴定意见更好地为司法审判服务。

关键词：司法鉴定司法审判知情同意医疗损害责任纠纷

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紧急医疗救治中知情同意权制度的异变与展开

卫生法学 2024年第4期32卷 54-58,104页

作者：刘张艳周泽新北京中医药大学人文学院北京102488

《民法典》第一千二百二十条关于紧急医疗救治的规定是对患者知情同意权的异变,即医疗机构在紧急情况下无法取得患方意见,经审批程序即可立即实施相应的医疗措施,这将最大限度保障急危患者的生命健康。但是在实施过程中,人们对这一制度... 详细信息

《民法典》第一千二百二十条关于紧急医疗救治的规定是对患者知情同意权的异变,即医疗机构在紧急情况下无法取得患方意见,经审批程序即可立即实施相应的医疗措施,这将最大限度保障急危患者的生命健康。但是在实施过程中,人们对这一制度的理解存在分歧,同时制度设计本身也存在缺陷。准确界定紧急医疗救治的性质,研究“经医疗机构负责人同意”程序是否与紧急医疗救治的性质适配,分析医疗机构在紧急情况下对患者近亲属身份是否负有识别义务以及负有怎样的识别义务,将对发挥紧急医疗救治制度的价值具有重要的理论和实践意义。

关键词：医疗机构紧急医疗救治知情同意身份识别

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个人信息保护“知情同意”的规范再造

民商法论丛 2024年第1期75卷 86-114页

作者：时明涛江西科技师范大学法学院

知情同意是个人信息保护的核心规则。学界对于知情同意的理解忽视了其中的关键,即同意的有效性问题。从同意的有效性出发,知情同意兼具保护信息主体人格权益与自我决定的双重功能,其内部亦存在广阔的利益衡量空间。从规范功能来看,同意... 详细信息

知情同意是个人信息保护的核心规则。学界对于知情同意的理解忽视了其中的关键,即同意的有效性问题。从同意的有效性出发,知情同意兼具保护信息主体人格权益与自我决定的双重功能,其内部亦存在广阔的利益衡量空间。从规范功能来看,同意有效性判断是解决个人信息保护与利用相平衡的关键,仅有效的同意才能阻却信息处理的违法性。对于不同类型的个人信息,其有效性的判断方式也应予以区别,即同意的有效性判断应当与信息处理对个人信息权益的影响以及信息处理的可能风险相适应,综合考虑告知方式的合理性、告知内容的可读性以及信息的敏感性程度。

关键词：知情同意告知同意个人信息同意有效性