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退障凝胶的制剂学研究

退障凝胶的制剂学研究

作者：王国华中国中医科学院

学位级别：硕士

退障凝胶的制剂学研究退障眼膏，原载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册，具有明目退翳之功效，用于治疗初发白内障及角膜斑翳。现代研究表明，退障眼膏通过提高睫关肌舒缩能力，增强晶状体弹性，抑制晶状体混... 详细信息

退障凝胶的制剂学研究退障眼膏，原载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册，具有明目退翳之功效，用于治疗初发白内障及角膜斑翳。现代研究表明，退障眼膏通过提高睫关肌舒缩能力，增强晶状体弹性，抑制晶状体混浊发展及兴奋视网膜感光细胞的新陈代谢作用，进而达到提高视力目的。退障眼膏为油膏剂，有油腻感、易糊视且存在生物利用度低、患者依从性差的缺点，为改善眼膏剂的不足，本实验以高分子辅料为基质，制备了透明度好，黏附性好，与眼粘膜具有良好耦合性的凝胶剂，并对其提取工艺、处方组成、制备工艺、质量标准、体外释药特性、眼部刺激性、过敏性、稳定性进行了全面的研究和评价，具体内容包括以下几个部分： 1、提取工艺的研究对方药的提取工艺进行了研究，通过正交试验确定其提取工艺为：加水煎煮3次，分别加水12、10、10倍，煎煮时间均为1h，药液浓缩至药材：药液≈1∶2，离心，加三倍乙醇，静置过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度1.4(20℃时测)的稠膏，作为原料药。 2、基质辅料种类的筛选研究以性状、铺展性、稳定性等为指标，对退障凝胶的基质辅料的种类进行了筛选。结果表明，以阿拉伯胶、明胶、西黄耆胶制备的退障凝胶细腻度差、不透明，以CMC为基质制备的退障凝胶颜色深，几乎不透明，而以CP系列及HPMC制备的退障凝胶性状较佳，为透明的红褐色半固体，气微，其中尤以CP-980制备的凝胶剂清澈透明，载药量大适宜作眼用凝胶剂的基质。 3、成型工艺的研究在凝胶制备工艺筛选过程中发现，胶液的配制方法对成品性状影响不大;pH调节剂的选择，以10％NaHCO作pH调节剂制成的凝胶剂性状较佳;pH调节剂的加入的先后对成品的气味影响较大，后加pH调节剂制成的凝胶剂有皂味，考虑眼用制剂对刺激性的要求，工艺最终定为：CP-980、HPMC-K4M用甘油润湿加水溶胀制备胶液，加10％NaHCO调pH偏碱性，得凝胶基质，再加入提取物制成凝胶剂。 4、处方的优化研究采用CCD-RSM设计对退障凝胶基质处方中基质、增粘剂的比例进行了优化。以黏度、流变学，大黄素、大黄酚的累积释放度为考察指标，利用Statistica 6.0进行回归分析，建立黏度，大黄素、大黄酚的累积释放度数学模型，根据数学模型描绘效应面，通过效应面叠加法处理得到最佳处方比例范围为：CP-980 1.8～2.1％，HPMC-K4M 0.2～0.6％，通过验证实验，发现观察值与预测值的偏差很小，所建立的数学模型预测性能愈好，最终确定2％CP-980、0.5％HPMC-K4M为最佳基质配方。 5、体外释药特性的研究采用透析膜扩散法对退障凝胶与退障眼膏进行了体外释药比较研究，结果发现，退障凝胶24h内大黄素，大黄酚的体外释放，均为非Fick扩散(即扩散和骨架溶蚀同时进行)。凝胶在释放介质中的释放分两个阶段，第一阶段是前两小时，这一阶段释药较快，大黄素，大黄酚的累积释放度均在20％左右;第二阶段为稳定的释药阶段，24小时后大黄素，大黄酚的累积释药均达90％以上，而眼膏剂释药度仅在10％左右，凝胶剂体外释药较眼膏剂完全，提高了生物利用度。 6、刺激性、过敏试验的研究观察了家兔经眼单次涂抹和多次涂抹退障凝胶对家兔眼睛所产生的刺激反应情况。结果表明：肉眼观察6、24、72小时至七天，各只动物均未见角膜、虹膜及结膜的明显刺激反应，退障凝胶对家兔的眼睛无刺激性反应。退障凝胶经多次涂抹给药，对豚鼠未见皮肤过敏反应。 7、质量标准的研究采用液-液萃取法、柱色谱等多种方法分离纯化了被测成分，排出了凝胶基质辅料对被测成分的干扰，从而建立了制剂中羌活、决明子、何首乌、威灵仙的薄层鉴别方法，建立了退障凝胶中大黄素、大黄酚的含量HPLC测定方法，并对其含量作了限定：每1g凝胶以大黄素计不得低于14.4μg，以大黄酚计不得低于54.0μg。 8、稳定性的研究对退障凝胶的稳定性进行了考察：以性状(外观、颜色、粘稠度、分层、絮凝等)、pH值、含量测定等为考察指标，对退障凝胶进行了光加速、高温、低温、冷冻、离心等影响因素试验，结果发现退障凝胶对光不稳定，粘性下降，提示需避光保存;在避光材料包装下，对3批样品进行了连续3个月的初步稳定性考察，结果退障凝胶性质稳定。综上所述，在眼用凝胶给药系统已经得到广泛研究的背景下，本文对退障凝胶剂的基质处方进行了初步的探索与评价，对中药复方眼用凝胶剂的研究有一定的借鉴意义。

关键词：退障凝胶退障眼膏正交设计星点设计-效应面优化法释放度眼部刺激性稳定性高效液相色谱法

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透明质酸白蛋白纳米粒用于眼部递送过程研究

透明质酸白蛋白纳米粒用于眼部递送过程研究

作者：刘雅茹锦州医科大学

学位级别：硕士

目的近年来由于用眼过度、电子产品使用、人口老龄化、环境恶化等因素,眼部疾病的发病趋势愈来愈高。青光眼、结膜炎、视网膜病变等许多眼病如不能及时和有效的治疗最终会反复发作甚至发生失明的严重后果。构建眼部药物递送系统,提高药... 详细信息

目的近年来由于用眼过度、电子产品使用、人口老龄化、环境恶化等因素,眼部疾病的发病趋势愈来愈高。青光眼、结膜炎、视网膜病变等许多眼病如不能及时和有效的治疗最终会反复发作甚至发生失明的严重后果。构建眼部药物递送系统,提高药物眼部屏障的渗透率,改善药物眼部生物利用度,是眼部疾病治疗的重要研究方向。眼睛的玻璃体内富含大量透明质酸,透明质酸用于眼部给药具有保湿润滑作用;透明质酸也可以作为眼部纳米系统的载体材料,具有良好的生物相容性。本文设计并构建了水溶性大分子透明质酸的白蛋白纳米粒,考察纳米粒对眼部的刺激性以及眼部不同部位药物的累积量,评价其作为治疗眼部疾病药物和载体的可能性与科学性。方法分别建立了分别采用UV-Vis分光光度法、HPLC-FLD法测定透明质酸(HA)与罗丹明B(RhoB)含量的方法;以粒径与Zeta电位为考察指标,采用复乳液法优化了透明质酸白蛋白纳米粒(HA-BSA NPs),利用水相-W/O初乳和乳化剂伪三元相图确定不同亲水乳化剂比例、体系pH值、W/O型初乳与乳化剂的比例。采用动态激光散射法、透射电镜扫描法、微柱离心法分别测定粒径、形态、包封率和载药量等制剂学性质。通过离体角膜渗透试验,考察纳米粒的角膜渗透率。通过结膜囊内给药,Draize实验与HE染色显微实验,考察纳米粒的眼部刺激性。以RhoB为水溶性荧光探针考察HA-BSA NPs经结膜囊内给药后不同时间在家兔眼部不同生物基质中的含量,考察纳米粒在家兔眼睛角膜、结膜、玻璃体、晶状体组织分布情况,确认所制备纳米粒的眼部递送过程。结果确定采用复乳法制备HA-BSA NPs所用的复合乳化剂为酪蛋白酸钠(SC)与泊洛沙姆188(F68),二者的比例为3:2,体系的pH为5.0和7.0。所制备纳米粒的粒径约200 nm且分布均匀,Zeta电位为-19mV和-40mV左右,包封率均大于85%,载药量大于5μg/mg。纳米粒的离体角膜渗透率在1.8%左右,家兔Draize眼部刺激性试验与HE组织染色试验结果表明结膜囊内注射给药后,家兔眼部组织未见明显异常,刺激性较小。载RhoB荧光探针的HA-BSA NPs与溶液组相比,结膜囊内给药后,家兔眼组织中各部位的累积量均有提高,其中Zeta电位为-40mV的纳米粒对玻璃体和晶状体均有较好的递送效果,而电位为-19mV的纳米粒在角膜中累积最多,两种纳米粒都在晶状体中分布较少。结论采用复乳法能够用于水溶性大分子纳米粒的制备,通过控制体系的pH值可以得到不同Zeta电位的纳米粒。角膜是HA-BSA NPs转运至眼内的主要屏障,所制备的纳米粒经结膜囊内给药对眼睛刺激性较小,通过结膜囊内注射可以有效地躲避角膜屏障并能到达眼后部(玻璃体、晶状体),Zeta电位对于纳米粒在眼组织中转运具有一定影响,当Zeta电位较低时(-40mV),纳米粒在家兔眼部玻璃体与晶状体中累积较多,期望其能够作为眼后部疾病治疗的载药体系。

关键词：透明质酸纳米粒眼部刺激性 Zeta电位眼内分布

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蒙脱石载药缓释微球的制备

蒙脱石载药缓释微球的制备

作者：刘莉广东药学院

学位级别：硕士

本文以矿石材料蒙脱石为离子交换载体材料，制备盐酸倍他洛尔缓释滴眼液，考察蒙脱石的缓释性能及机制，并对其角膜透过性和眼部刺激性进行评价研究。实验首先建立了盐酸倍他洛尔体外评价方法，对盐酸倍他洛尔的基本理化性质（溶解度... 详细信息

本文以矿石材料蒙脱石为离子交换载体材料，制备盐酸倍他洛尔缓释滴眼液，考察蒙脱石的缓释性能及机制，并对其角膜透过性和眼部刺激性进行评价研究。实验首先建立了盐酸倍他洛尔体外评价方法，对盐酸倍他洛尔的基本理化性质（溶解度、表观油水分配系数）和离体角膜透过性作初步研究，结果表明盐酸倍他洛尔为水溶性药物，盐酸倍他洛尔的离体角膜透过性受浓度和pH值影响。该结果为考察之后复合物及微球角膜透过性能提供参比基础。接着通过酸活化增加蒙脱石对盐酸倍他洛尔的亲和力，以载药量为指标优化蒙脱石的酸活化工艺（酸浓度、酸用量、酸化时间、酸化温度），得到酸化最佳条件，制备蒙脱石倍他洛尔复合物，并考察pH值、药物浓度、药物与蒙脱石比例、以及吸附温度对载药量的影响，优化载药条件，利用红外和电镜考察蒙脱石的载药机制和表面形态。结果表明经过酸化的蒙脱石对盐酸倍他洛尔的吸附载药性能明显增加，吸附按一级反应进行，蒙脱石与盐酸倍他洛尔结合时形成新的化学键。蒙脱石盐酸倍他洛尔复合物的释放符合一级动力学方程和Elobich方程。再以丙烯酸树脂RS和RL（eudragit RS、eudragit RL简写为EU RS\RL）为骨架材料，采用O1/O2型乳化-溶剂挥发法，制备蒙脱石载药缓释微球，进一步延长药物的释放行为。通过单因素考察和正交试验，优化制备微球的膜材比例、乳化剂、投料比、乳化方法、乳化时间等工艺因素，以载药量、包封率、微球形态、释放性能为指标，制备具有缓释性能的微球。对微球的粒径、表面形态、释放机制、角膜透过性做系统评价。制备蒙脱石载药微球混悬滴眼液，通过助悬剂、润湿剂的筛选、确定混悬剂的处方。对制备的滴眼液做质量考察。对制备的蒙脱石药物复合物，微球混悬滴眼液做眼部刺激性评价，考察其对角膜、结膜等组织的刺激性。结果表明该混悬剂工艺合格，蒙脱石载药复合物及其微球滴眼液对眼部均无明显刺激性。离体角膜透过实验证明蒙脱石载药微球滴眼液可以减缓药物角膜透过速率，延长药物透过角膜的时间。

关键词：盐酸倍他洛尔蒙脱石微球缓释眼部刺激性

PAMAM包覆大黄酚、盐酸小檗碱复方脂质体制备及评价研究

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PAMAM包覆大黄酚、盐酸小檗碱复方脂质体制备及评价研究

作者：赖斯思广州中医药大学

学位级别：硕士

目的:在西方发达国家,年龄性黄斑变性(Age-related macular degeneration,AMD)已经成为50岁以上老年人、不可逆的严重眼病之一;随着我国逐渐进入老龄化时代,其发病率亦有上升的趋势。AMD能对老年人造成严重的视力损伤,且治疗费用成本高... 详细信息

目的:在西方发达国家,年龄性黄斑变性(Age-related macular degeneration,AMD)已经成为50岁以上老年人、不可逆的严重眼病之一;随着我国逐渐进入老龄化时代,其发病率亦有上升的趋势。AMD能对老年人造成严重的视力损伤,且治疗费用成本高,给患者、家庭和社会带来长期、多方面的负担;因此,寻找一种能有效治疗AMD的药物并将其制备适宜的剂型,目前成为眼科药的研究热点。本课题根据治疗眼部疾病的中药方剂中常用药物——决明子和黄连,分别选取其主要成分——大黄酚和盐酸小檗碱作为模型药物制成眼部脂质体,并探索同时包封亲水性和亲脂性成分的脂质体制备工艺,提高盐酸小檗碱和大黄酚的载药量;利用可以增加药物细胞膜透过性、组织相容性的第三代聚酰胺-胺型树枝状高聚物(PAMAM G3.0)包覆复合脂质体,并通过稳定性试验、眼部刺激反应、兔在体角膜渗透性试验以及局部药代动力学研究,评价制剂的稳定性、眼部刺激性、药物在体角膜的渗透性以及给药后药物吸收变化,综合评价PAMAM包覆复合脂质体眼部吸收的优越性。方法:1.建立大黄酚、盐酸小檗碱HPLC含量测定方法和包封率方法采用HPLC方法建立可使大黄酚和盐酸小檗碱同时出峰的色谱条件以此建立大黄酚、盐酸小檗碱的含量测定方法。根据两种药物的理化性质,以包封率为指标,考察凝胶色谱柱法、石油醚法、鱼精蛋白法和凝胶柱离心法四种常用的脂质体分离方法,以此筛选出能准确测定、操作方便的药物包封率方法。2.复合脂质体的制作与工艺研究根据大黄酚的理化性质,以包封率为指标,对薄膜分散法和薄膜超声法进行考察;采用薄膜分散-探头超声-p H梯度法制备复方脂质体,以样品状态、包封率为指标,考察处方中磷脂与胆固醇质量比、药酯质量比并且对其工艺中的水化时间、p H、孵育时间进行优化。***包覆复合脂质体的制备与表征利用异硫氰酸荧光素(FITC)标记PAMAM,使PAMAM具有荧光吸收特性,以此建立FITC-PAMAM包覆复方脂质体包覆率的荧光分光光度测定方法,并通过核磁共振验证FITC是否成功连接于PAMAM。以包覆前后的粒径、Zeta电位和荧光强度为评价指标,对0.5%、0.1%、0.2%的PAMAM/磷脂摩尔比进行筛选;通过透射电镜进行形态观察,确定PAMAM是否成功包覆于脂质体表面;按照最佳PAMAM/磷脂投料比制备包覆复合脂质体,并进行相关的质量评价。以粒径、大黄酚和盐酸小檗碱的包封率和包覆脂质体的澄清度为评价指标,在低温(4℃)与室温的条件下,考察PAMAMA包覆复合脂质体的稳定性。同时对复方脂质体进行冻干,并进行冻干复溶后测复溶后脂质体的药物包封率以及脂质体粒径4.眼部刺激性和动物在体渗透性评价以新西兰兔为受试动物,随机分成3组,每组左眼分别给予空白脂质体组、复方脂质体组、PAMAMA包覆复合脂质体组进行试验,右眼作为自身对照,一天给药3次,每次间隔4h,以Draize眼部刺激性评价标准考察单次给药眼部刺激性;同时,在眼部刺激性评价标准的基础上结合组织病理切片,按照单次给药方式连续给药14天,考察PAMAMA包覆复合脂质体组长期眼部刺激性;利用尼罗红染料对制剂进行染色,使制剂具有荧光特性,并对家兔分组给药,于固定时间点处死,取其角膜制作切片,通过倒置荧光显微镜观察切片荧光分布状况,考察0.5%羧甲基纤维素钠复方溶液、复方脂质体、PAMAM包覆复方脂质体的角膜在体渗透性。5.大黄酚、盐酸小檗碱的体外探针回收率方法建立选取30%乙醇生理盐水作为灌流液,通过采用透析法和反向透析法对不同流速的考察流速对探针回收率与探针损失率的影响;利用反向透析法对体内探针回收率进行考察。6.房水中盐酸小檗碱LC-MS-MS方法的建立由于脂质体中盐酸小檗碱的投料量少,故采用LC-MS-MS建立检测方法。建立房水中盐酸小檗碱的分析方法并进行方法学考察。7.新西兰兔眼部给予0.5%羧甲基纤维素钠复方溶液、复方脂质体、PAMAM包覆复方脂质体后的局部药动学比较选取12只新西兰兔随分成三组,每一组分别给予0.5%羧甲基纤维素钠复方溶液、复方脂质体、PAMAM包覆复方脂质体,每组给予50μl样品溶液后采用微透析技术进行收集,每隔20min后收集一管,共收集6h。样品放置于-20℃储存,并使用LC-MS-MS进样分析;数据采用DAS软件处理并拟合药时曲线,算出各组药动学参数。结果:1.确定大黄酚/盐酸小檗碱的色谱条件为甲醇:0.1%磷酸梯度洗脱,并通过方法筛选确定鱼精蛋白法和凝胶柱层析法分别为大黄酚、盐酸小檗碱包封率测定方法。2确定复方脂质体的制作工艺为:磷脂/胆固醇/大黄酚/盐酸小檗碱=100:25:1.25:4时,40℃水化50 min,冰浴超声3.3min(工作时间2.2s,间歇间2.2s,功率200w),分别过0.45μm、0

关键词：大黄酚盐酸小檗碱 PAMAM 复合脂质体稳定性眼部刺激性角膜渗透性

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金钗石斛眼用温敏凝胶的制备及评价

遵义医科大学学报 2021年第6期44卷 730-735页

作者：陈莉吴玉梅王森熊永爱吕佳佳刘永鸿申志林谭道鹏遵义医科大学药学院贵州遵义563099

目的制备金钗石斛眼用温敏凝胶并对其体外性质、兔眼房水药动学、眼部刺激性和稳定性进行评价。方法按照眼用制剂的要求及温敏凝胶的特性检查测定其pH、黏度、胶凝温度、胶凝时间、体外溶蚀及释药行为;采用雄性新西兰兔双眼给药并在不... 详细信息

目的制备金钗石斛眼用温敏凝胶并对其体外性质、兔眼房水药动学、眼部刺激性和稳定性进行评价。方法按照眼用制剂的要求及温敏凝胶的特性检查测定其pH、黏度、胶凝温度、胶凝时间、体外溶蚀及释药行为;采用雄性新西兰兔双眼给药并在不同时间点取房水,考察其药动学特征;采用新西兰兔眼部单次和多次给药评价其眼部刺激性;将样品置于60℃和-20℃考察其耐热、耐寒稳定性;采用气相色谱法进行石斛碱定量分析。结果金钗石斛温敏凝胶的pH为6.65±0.15,黏度为(230.01±1.74)mPa·s,加人工泪液前、后的胶凝温度分别为26±0.2℃和36±0.2℃,胶凝时间仅需24±1.5 s,体外释放速度与程度几乎与凝胶的溶蚀过程同步,两者均遵循零级动力学方程。经眼部给药后,石斛碱可迅速穿过角膜进人房水(T_(max)=0.17±0.07 h)、达到峰浓度(C_(max)=24.53±6.42μg/mL),并在1 h后药物浓度降至C_(max)的2.22%,药动学过程整体表现出吸收快、消除快(t_(1/2)=0.75±0.11 h)的特点。实验建立的气相色谱条件专属性和线性良好,精密度和回收率较高,适用于石斛碱样品的含量测定。结论金钗石斛温敏凝胶性质适宜、眼部吸收迅速,提示金钗石斛经眼部给药发挥治疗作用具有一定的可行性。

关键词：金钗石斛眼用温敏凝胶体外性质房水药动学眼部刺激性稳定性

他克莫司阳离子微乳凝胶的兔眼刺激性研究及房水药动学研究

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药学实践与服务 2023年第3期41卷 177-181页

作者：林昕张佳良周欣宋洪涛中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院药学科福建福州350025

目的研究他克莫司阳离子微乳凝胶对兔眼的刺激性及房水药动学。方法通过HE染色处理的兔眼组织病理切片观察该制剂的眼部刺激性。采用角膜穿刺术抽取兔眼房水,通过液相色谱-质谱联用仪进行房水药动学研究。结果他克莫司阳离子微乳凝胶对... 详细信息

目的研究他克莫司阳离子微乳凝胶对兔眼的刺激性及房水药动学。方法通过HE染色处理的兔眼组织病理切片观察该制剂的眼部刺激性。采用角膜穿刺术抽取兔眼房水,通过液相色谱-质谱联用仪进行房水药动学研究。结果他克莫司阳离子微乳凝胶对兔眼无明显刺激性,其房水药动学参数AUC为(128.34±13.09)ng·h/ml,是他克莫司阳离子纳米乳AUC(113.61±12.36)ng·h/ml的1.13倍,是市售他克莫司滴眼液Talymus®AUC(68.25±10.82)ng·h/ml的1.88倍。结论他克莫司阳离子微乳凝胶眼部刺激性小、滞留时间长且生物利用度高,具有较好的临床应用前景。

关键词：他克莫司阳离子微乳凝胶眼部刺激性药动学

难溶性药物美洛昔康脂质体温敏凝胶眼用制剂的研究

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中南药学 2017年第3期15卷 288-292页

作者：马明珠于世慧于艺斌潘卫三沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的制备美洛昔康脂质体温敏型眼用凝胶剂,考察其包封率、胶凝性质、离体角膜透过性和眼部刺激性。方法采用薄膜旋蒸法制备美洛昔康脂质体,并对其包封率和理化性质等进行了测定;将美洛昔康脂质体制备成温敏型眼用凝胶制剂,通过搅拌子法... 详细信息

目的制备美洛昔康脂质体温敏型眼用凝胶剂,考察其包封率、胶凝性质、离体角膜透过性和眼部刺激性。方法采用薄膜旋蒸法制备美洛昔康脂质体,并对其包封率和理化性质等进行了测定;将美洛昔康脂质体制备成温敏型眼用凝胶制剂,通过搅拌子法,考察了其胶凝行为;采用活体成像系统对比了制剂的角膜滞留特性;采用卧式扩散池,考察了其离体角膜透过性;多次给药后裂隙灯显微镜观察角膜组织考察了其眼部刺激性。结果美洛昔康脂质体包封率可达(77.9±3.10)%,zeta电位为+(35.1±3.62)m V,平均粒径为141.9 nm。美洛昔康脂质体凝胶的胶凝温度为31.7℃。活体成像实验结果显示原位凝胶延长了药物的眼部滞留时间。离体角膜透过结果为美洛昔康脂质体凝胶的透过速率最优。眼部刺激性实验多次给药后,观察日本大耳白兔眼角膜无浑浊,虹膜和结膜未见红肿、充血、肿胀等异常现象,提示多次给药对兔眼角膜无刺激。结论采用薄膜旋蒸法制备的美洛昔康脂质体有较高的包封率,且美洛昔康脂质体温敏型眼用制剂在眼部温度下可自发形成凝胶,延长眼部滞留时间,无眼部刺激性。

关键词：美洛昔康脂质体温敏型凝胶眼部刺激性角膜滞留性

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溶菌酶眼用膜剂的制备及相关性质考察

实用药物与临床 2016年第7期19卷 893-897页

作者：韩旭王笑笑姜同英王思玲中国医科大学口腔医学院药剂科沈阳110002 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的制备溶菌酶眼用膜剂,为感染性眼部疾病提供新的药物治疗。方法以脱膜性、粘附性、柔韧度、膜性能等相关指标为依据,筛选处方,采用涂膜法制备了溶菌酶眼用膜剂,并考察眼用膜剂的体外释放特性及眼部刺激性。结果以PVA124为膜材、甘油... 详细信息

目的制备溶菌酶眼用膜剂,为感染性眼部疾病提供新的药物治疗。方法以脱膜性、粘附性、柔韧度、膜性能等相关指标为依据,筛选处方,采用涂膜法制备了溶菌酶眼用膜剂,并考察眼用膜剂的体外释放特性及眼部刺激性。结果以PVA124为膜材、甘油为增塑剂制备的眼用膜剂,8 h时累计释放量达到80%以上,对家兔眼部单次及多次给药后,根据评分标准,评分均为0,多次给药后的组织病理切片表明,给药组家兔虹膜有轻微充血。结论溶菌酶眼用膜剂制备工艺简单,符合眼部用药标准。

关键词：眼用膜剂溶菌酶体外释放眼部刺激性