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产品族设计中的零件相似性评价方法

上海交通大学学报 2007年第8期41卷 1218-1222页

作者：韦俊民金隼林忠钦来新民上海交通大学机械与动力工程学院

在产品族设计过程中,为促进产品平台的组建,提出一种零件相似性评价方法.该方法以形状特征的分类、拓扑关系和特征参数为基础,建立了统一的产品族零件表达模型,讨论了形状特征拓扑关系、几何形状及位置相似度的计算方法,确定了评价零件... 详细信息

在产品族设计过程中,为促进产品平台的组建,提出一种零件相似性评价方法.该方法以形状特征的分类、拓扑关系和特征参数为基础,建立了统一的产品族零件表达模型,讨论了形状特征拓扑关系、几何形状及位置相似度的计算方法,确定了评价零件相似性的流程.应用实例验证了该方法是有效的.

关键词：产品族形状特征相似度相似性评价

基于距离面积特征的农业机械三维模型相似性评价

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农业机械学报 2016年第1期47卷 403-411页

作者：张开兴张亚雷赵秀艳刘贤喜山东农业大学机械与电子工程学院泰安271018 山东省园艺机械与装备重点实验室泰安271018

为更好地实现农业机械CAD模型的设计重用,针对经典形状分布算法在特定CAD模型领域检索性能的不足,提出一种基于三维CAD模型距离-面积统计特征的模型相似性评价方法。该算法首先在网格化的三角网格模型表面随机取点,取点过程中为保证随... 详细信息

为更好地实现农业机械CAD模型的设计重用,针对经典形状分布算法在特定CAD模型领域检索性能的不足,提出一种基于三维CAD模型距离-面积统计特征的模型相似性评价方法。该算法首先在网格化的三角网格模型表面随机取点,取点过程中为保证随机取点均匀性,采用准随机数发生器Halton-Sequence产生随机数;然后计算任意两点形成有向线段距离以及模型所有面面积之间的比值,同时以距离、面积比为坐标轴构建网格坐标系,统计出现在相应网格中特征点的频次,形成模型的距离-面积特征分布矩阵;最终以Manhattan距离评价分布矩阵的差异程度,从而实现不同CAD模型相似性比较。将面积这一重要几何特征纳入评价算法中,针对相同输入模型,所提算法的检索结果中较为相近、相关的模型数量比文中对比的算法高,算法特征平均提取时间也相对较少。试验结果综合表明,所提算法能够较好地实现农业机械CAD模型相似性评价,在提升时间性能基础上,算法检索性能有较大提高。

关键词：农业机械三维模型相似性评价设计重用距离-面积算法

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基于温度相似性评价的机床热误差重构模型

机械工程学报 2024年第5期60卷 288-295页

作者：徐凯李喆裕李国龙苗恩铭庹军波重庆理工大学机械工程学院重庆400054 重庆大学机械传动国家重点实验室重庆400044 重庆工商大学机械工程学院重庆400067

数据驱动方法广泛用于热误差建模,然而缺乏机理支撑的开环黑箱运行模式难以保证模型在新工况中的鲁棒性,模型极易失效。为进一步提升机床热误差模型的精度和稳定性,提出了一种基于温度相似性评价的机床热误差重构模型。通过对预测组温... 详细信息

数据驱动方法广泛用于热误差建模,然而缺乏机理支撑的开环黑箱运行模式难以保证模型在新工况中的鲁棒性,模型极易失效。为进一步提升机床热误差模型的精度和稳定性,提出了一种基于温度相似性评价的机床热误差重构模型。通过对预测组温度均值向量与建模组温度均值向量的相似性评价,从原始建模批次中筛选出与预测组温度相似的特定批次,并基于偏最小二乘算法进行热误差模型重构。为验证重构模型的有效性,进行了累计31批次的热误差预测,结果表明重构模型在保证稳定性的前提下,可将预测结果的均方根误差均值进一步降低至2.2μm,相比常规的模糊聚类结合多元线性回归模型与偏最小二乘模型,预测精度可分别提高15%、35%,效果显著。方法对于评价数据驱动热误差模型的适用性,提高模型预测精度具有参考价值。

关键词：相似性评价重构模型偏最小二乘算法稳定性

阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量

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中国药学杂志 2022年第23期57卷 1967-1973页

作者：徐刚领宋丽娜葛玉梅唐崇淇谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的以阿达木单抗为案例,探讨生物类似药质量相似性评价和适应症外推的药学考量,以期为工业界和监管机构研究和评价提供参考。方法通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况,结合研发和审评实践,对阿达木单抗质量属性风险分... 详细信息

目的以阿达木单抗为案例,探讨生物类似药质量相似性评价和适应症外推的药学考量,以期为工业界和监管机构研究和评价提供参考。方法通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况,结合研发和审评实践,对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍,着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量,并阐述适应症外推的药学考虑。结果与结论阿达木单抗质量相似性研究是其整体相似性评价的基础,也是适应症外推的前提;针对药学比对研究中所观察到的候选药和参照药之间的质量差异,应考虑产品质量属性之间的关联性,并结合非临床和/或临床证据科学论证质量差异是否具有临床意义。

关键词：生物类似药阿达木单抗相似性评价适应症外推

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铁-糖复合物注射剂相似性评价研究进展

中国新药杂志 2018年第7期27卷 797-802页

作者：金雪锋刘留成宗在伟许颖陈博陈庆才顾宁江苏奥赛康药业股份有限公司南京211112 江苏大学药学院镇江212013 东南大学生物科学与医学工程学院江苏省生物材料与器件重点实验室南京210009

铁-糖复合物注射剂治疗缺铁性贫血与口服铁剂相比具有诸多优势,临床应用日益广泛。随着新型产品问世,仿制品也不断涌现,仿制品与原研产品的质量和疗效的相似性问题引起了人们关注。本研究从该类制剂结构组成、体内代谢机制剖析了不良反... 详细信息

铁-糖复合物注射剂治疗缺铁性贫血与口服铁剂相比具有诸多优势,临床应用日益广泛。随着新型产品问世,仿制品也不断涌现,仿制品与原研产品的质量和疗效的相似性问题引起了人们关注。本研究从该类制剂结构组成、体内代谢机制剖析了不良反应产生的原因,并对其相似性评价方法进行了归纳和综述。

关键词：铁-糖复合物相似性评价生物分布生物等效性

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关于地舒单抗生物类似药相似性评价的思考

中国新药杂志 2023年第24期32卷 2477-2482页

作者：阚红金韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着地舒单抗原研药(Prolia?/Xgeva?)专利到期及原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的地舒单抗生物类似药逐渐增多。本文梳理了地舒单抗原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了地舒单抗相似性评价中的挑... 详细信息

随着地舒单抗原研药(Prolia?/Xgeva?)专利到期及原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的地舒单抗生物类似药逐渐增多。本文梳理了地舒单抗原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了地舒单抗相似性评价中的挑战及技术要求,结合审评实践对地舒单抗生物类似药的药学评价中常见问题进行分析探讨,以期为此类生物类似药的药学开发与评价提供帮助。

关键词：地舒单抗生物类似药相似性评价

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基于相似系统理论的溶出曲线相似性评价方法

中国医药工业杂志 2020年第3期51卷 393-395页

作者：邓祖磊洪秋菊崔田刘大护蚌埠市食品药品检验中心安徽蚌埠233000 兰州职业技术学院生物工程系甘肃兰州730070 甘肃西北医药有限公司甘肃兰州730070

本研究将相似系统理论应用于固体制剂溶出曲线的相似性评价,提出以再次改良的程度相似度(Q'')作为仿制制剂和参比制剂溶出曲线相似性评价的指标,并推荐判断为相似的标准为Q''值不小于85。分别采用本法对文献数据进行计算,并与报道的相... 详细信息

本研究将相似系统理论应用于固体制剂溶出曲线的相似性评价,提出以再次改良的程度相似度(Q'')作为仿制制剂和参比制剂溶出曲线相似性评价的指标,并推荐判断为相似的标准为Q''值不小于85。分别采用本法对文献数据进行计算,并与报道的相似因子(similarity factor,?2)法比较。结果表明,2种方法的评价结果一致,因此本法可用于评价固体制剂溶出曲线的相似性,并且本法可避免相似因子法的一些不足之处。

关键词：相似理论固体制剂溶出曲线程度相似度相似性评价

生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑

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中国药学杂志 2022年第23期57卷 1962-1966页

作者：葛玉梅钱思源宋丽娜徐刚领赵聪唐崇淇韩鸿璨黄芳华谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论生物类似药... 详细信息

目的探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床的相似性比对研究结果进行整体相似性评价。对于药学及非临床对比研究中存在的不确定性,应针对性开展临床比对试验。临床试验设计应重点关注研究人群选择、给药途径和剂量、有效性终点、评价时间点、研究周期等一系列关键要素,以建立敏感模型,进而充分评估临床相似性并支持适应症的科学外推。

关键词：生物类似药临床试验设计敏感模型相似性评价适应症外推

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基于相似性评价的辐射输运计算建模方法研究

核科学与工程 2015年第3期35卷 458-463页

作者：王国忠程梦云龙鹏程俞盛朋胡丽琴吴宜灿中国科学技术大学安徽合肥230027 中国科学院核能安全技术研究所安徽合肥230031

多物理耦合自动建模软件Super MC/MCAM能够有效提高复杂核装置设计分析的效率与质量。核反应堆中具有大量几何相同部件的模型,为了进一步提高MCAM处理复杂问题的效率,本文研究并实现了一种基于相似性评价的模型重用方法。该方法从专家... 详细信息

多物理耦合自动建模软件Super MC/MCAM能够有效提高复杂核装置设计分析的效率与质量。核反应堆中具有大量几何相同部件的模型,为了进一步提高MCAM处理复杂问题的效率,本文研究并实现了一种基于相似性评价的模型重用方法。该方法从专家库和建模历史中检索和判断具有相似性的几何模型,并重用其建模结果。使用包括聚变反应堆在内的多种模型的测试结果表明,该方法能够有效提高建模效率。

关键词：自动建模相似性评价模型重用 SuperMC/MCAM