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盐酸溴己新注射剂配伍稳定性考察

医药导报 2023年

作者：赵怀碧李秋月赵月许红李国春西南医科大学附属中医医院静脉用药调配中心

目的考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配... 详细信息

目的考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍，考察各成品输液于室温下放置24h的外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质。结果注射用盐酸溴己新分别与5%GS50mL、5%GS100mL、5%GS250mL及NS250mL配伍；盐酸溴己新注射液分别与5%GS50mL、5%GS100mL、5%GS250mL、NS100mL、NS250mL及GNS100mL配伍后，各成品输液外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质在24h内相对稳定。注射用盐酸溴己新与10%GS100mL、GNS100mL及NS100mL配伍0h后不溶性微粒数目不符合要求，与NS100mL和GNS100mL配伍2h后百分含量分别下降至71.81%和72.32%；盐酸溴己新注射液与10%GS100mL配伍在6h内百分含量下降至94.54%。结论注射用盐酸溴己新与NS配伍时，成品输液稳定性可能与配伍剂量有关，其适宜配伍剂量为0.016 mg·mL-1。加强盐酸溴己新注射剂各成品输液配伍稳定性研究，有利于盐酸溴己新及其他静脉输液的临床合理用药。

关键词：盐酸溴己新稳定性成品输液含量测定有关物质

盐酸溴己新注射液中溴己新与辅料反应杂质研究

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 378-385页

作者：曾智丽吴中礼刘保林贾飞楼金芳余露山浙江大学杭州310058 杭州百诚医药科技股份有限公司杭州311103

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,... 详细信息

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,并采用二维液相色谱串联质谱、核磁共振等技术确证杂质的结构,最后采用HPLC对杂质进行分析方法验证。结果确证该类杂质为溴己新与辅料葡萄糖反应生成,2个杂质与盐酸溴己新的校正因子分别为2.2和2.4,分析方法专属性和重现性良好。结论将该2个注射液特有杂质分别命名为杂质1和杂质2,并作为已知杂质定入标准,按照自身对照加校正因子法计算杂质含量。本研究对指导盐酸溴己新注射液的杂质控制以及辅料葡萄糖筛选有着重要的意义。

关键词：盐酸溴己新杂质解析未知杂质高效液相色谱-质谱联用

盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定及空气动力学粒径分布分析

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中国药学杂志 2022年第21期57卷 1834-1841页

作者：朱狄峰石萌洪雅雯赵剑岚钱仁云浙江大学药学院药物安全评价研究中心杭州310058

目的建立液相色谱-三重四极杆串联质谱法(LC-MS/MS)测定盐酸溴己新雾化气溶胶浓度和分析其粒径分布,并比较注射器采样法及撞击器采样法的差异。方法采用BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,流动相为体积分数0.1%甲酸水和乙腈... 详细信息

目的建立液相色谱-三重四极杆串联质谱法(LC-MS/MS)测定盐酸溴己新雾化气溶胶浓度和分析其粒径分布,并比较注射器采样法及撞击器采样法的差异。方法采用BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,流动相为体积分数0.1%甲酸水和乙腈,分析时长为2 min,正离子模式下多反应监测测定。同时,对液质联用方法进行了方法学验证,采用该方法对注射器采样法及撞击器采样法采样获得的雾化气溶胶样本进行浓度测定,并基于撞击器采样法计算气溶胶的空气动力学粒径分布。结果建立的方法专属性、线性、定量限、精密度、准确度、提取回收率和稳定性良好。注射器采样法下总体气溶胶平均药物浓度为17.2 mg·m^(-3),撞击器采样法下则为16.8 mg·m^(-3)。基于撞击器采样法分析得到雾化时间在5和45 min的气溶胶平均质量中值空气动力学粒径(MMAD)分别为2.21和2.24μm,几何标准偏差(GSD)分别为2.76和2.75。结论本测定方法灵敏度高,精密度好,适用于盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定和粒径分布分析。两种样本采集方式的浓度测定结果基本一致,结果可为吸入制剂雾化气溶胶分析提供参考。

关键词：液相色谱-串联质谱法盐酸溴己新撞击器采样法注射器采样法空气动力学粒径分布雾化气溶胶

盐酸溴己新滴丸工艺优选及其盐酸溴己新含量测定

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中国药业 2022年第18期31卷 82-85页

作者：金伟华邓凯文蒲志强陈华吴舒仪中国人民解放军西部战区总医院药剂科四川成都610083 川北医学院药学院四川南充637000

目的优选盐酸溴己新滴丸制备工艺,并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用单因素试验法优选滴丸制备工艺。色谱柱为Eclipse XDB-C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45∶5... 详细信息

目的优选盐酸溴己新滴丸制备工艺,并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用单因素试验法优选滴丸制备工艺。色谱柱为Eclipse XDB-C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45∶55,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为247 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果优选的滴丸制备工艺为,聚乙二醇(PEG)4000∶PEG 6000=1∶1(m/m),冷凝剂为液状石蜡,其温度为(10±2)℃,药物∶基质=1∶15(m/m),药液滴制温度控制在90~95℃,滴制距离为(10±2)cm,滴速以每滴3~4 s为佳。盐酸溴己新质量浓度在0.0412~0.2060 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为100.14%,RSD为1.34%(n=9)。3批样品的平均含量分别为每丸含2.57,2.80,2.60 mg。结论优选的该滴丸制备工艺可行,且效果好;所建HPLC法操作简单、专属性强、准确可靠,可用于盐酸溴己新滴丸中盐酸溴己新的含量测定。

关键词：盐酸溴己新盐酸溴己新滴丸高相液相色谱法含量测定

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盐酸溴己新合成路线改进

云南化工 2023年第4期50卷 42-44页

作者：吴滢姚斌江苏省淮安技师学院环境工程学院江苏淮安223001

以2-氨基-3,5-二溴苯甲醇为原料,经溴化后与N-甲基环己胺亲核取代,成盐后制备了盐酸溴己新。改进后的工艺条件温和,操作简便,对设备腐蚀小,中间体和产物反应终点易于监控,总收率为71.9%,纯度大于99.9%,适合工业化生产。

关键词：盐酸溴己新合成改进

盐酸溴己新治疗社区慢性支气管炎急性发作的临床效果

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中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2023年第12期 0070-0073页

作者：王瑜萍绍兴第二医院医共体漓渚分院浙江绍兴312039

通过实践经验完成盐酸溴己新注射治疗的相关论证,补充其在社区慢性支气管炎方面研究成果的缺憾,证明疾病急性发作时期药物治疗效果。方法借助医疗集中单位开展病例收集,在限定82例有效疾病患者样本的情况下,完成2021年7月到2022年7月... 详细信息

通过实践经验完成盐酸溴己新注射治疗的相关论证,补充其在社区慢性支气管炎方面研究成果的缺憾,证明疾病急性发作时期药物治疗效果。方法借助医疗集中单位开展病例收集,在限定82例有效疾病患者样本的情况下,完成2021年7月到2022年7月间达成有效接触,完成条件筛选的慢性支气管炎患者的确认。根据实验客观性要求,完成建立不同分组的基础准备,输出研究组41例,对照组41例的分组成果。确立单一有效论证差异为盐酸溴己新治疗,并且将其设定为研究组实验内容,对照组借由常规治疗内容形成结果参考。讨论临床效果时,依靠实验结果中疗效统计、血清因子检查结果和肺功能指标实现。结果总治疗有效率体现出研究组优势的结果;血清因子各项监测数据反映了研究组抗炎疗效更高的结论;肺功能指标测评佐证了研究组整体治疗疗效更好的优势,有效结论的获得都得到p盐酸溴己新治疗,能够实现患者减轻气道炎症的医疗诉求,减少功能恢复时间消耗,而且验证了药物治疗的安全考量。

关键词：盐酸溴己新社区慢性支气管炎临床效果药物治疗

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盐酸溴己新的合成工艺及质量标准研究

盐酸溴己新的合成工艺及质量标准研究

作者：李晓梦河北科技大学

学位级别：硕士

盐酸溴己新是由德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）在20世纪60年代研发的一款祛痰药,可用于急、慢性支气管炎和呼吸道疾病,适合制备吸入剂等多款新剂型,应用十分广泛。本文研究了盐酸溴己新的合成路线,对适合工业化生产的合... 详细信息

盐酸溴己新是由德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）在20世纪60年代研发的一款祛痰药,可用于急、慢性支气管炎和呼吸道疾病,适合制备吸入剂等多款新剂型,应用十分广泛。本文研究了盐酸溴己新的合成路线,对适合工业化生产的合成路线进行了参数优化,以获得低成本高品质的盐酸溴己新原料,为下一步盐酸溴己新剂型的开发创造有利条件。本文首先研究了盐酸溴己新的合成路线,选用简单易得的3,5-二溴邻氨基苯甲醛作为起始原料,通过还原、氯代反应、氨解反应得到盐酸溴己新游离碱,最后与HCl的醇溶液成盐、精制得到盐酸溴己新精制品,总收率达77.8%。该路线反应条件温和,对环境友好,适合大规模生产。对获得的产品进行了红外、核磁、质谱分析确定其分子结构为盐酸溴己新。参照2020年版中国药典和EP 9.0,建立了本品的质量标准。结合本文合成工艺中所选用原料与溶剂,建立了本品有关物质、残留溶剂和无机离子等项的检测方法和限度。有关物质:采用高效液相色谱法对合成工艺中所涉及的起始原料、中间体、降解杂质等7种有关物质进行了研究,确定了有关物质的检测方法。残留溶剂:对乙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯四种低沸点的残留溶剂,采用气相色谱顶空进样程序升温法进行检测。无机离子:采用离子色谱法对原料中阴离子杂质溴离子、硫酸根离子检测方法进行研究。对检测方法进行了方法学验证,试验结果表明:方法的系统适用性,准确度,精密度,线性,定量限与检测限,耐用性、回收率良好,可用于盐酸溴己新的质量控制。

关键词：盐酸溴己新合成工艺结构验证质量标准方法学验证

盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新含量测定方法改进

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中国药业 2023年第11期32卷 78-80页

作者：王婷婷陈乃江江苏省连云港市食品药品检验检测中心江苏连云港222006

目的改进盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量测定方法。方法通过更换现行局颁标准YBH10902004-2016Z和YBH04412004-2016Z中的流动相,以及稀释供试品溶液以减少葡萄糖的进样量,改进含量测定方法。色谱柱为Phenomenex Gemini C_(18... 详细信息

目的改进盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量测定方法。方法通过更换现行局颁标准YBH10902004-2016Z和YBH04412004-2016Z中的流动相,以及稀释供试品溶液以减少葡萄糖的进样量,改进含量测定方法。色谱柱为Phenomenex Gemini C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.0 g,加900 mL水使溶解,用0.5 mol/mL氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用水稀释至1000 mL)-乙腈(20∶80,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,检测波长为249 nm,进样量为10μL。结果盐酸溴己新色谱峰的理论板数均大于2000;盐酸溴己新质量浓度在5.21~83.39μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=8);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为99.54%,RSD为1.53%(n=9)。6批样品中盐酸溴己新的含量为40.31~41.96μg/mL(n=2)。结论所建立的方法操作简便、专属性强、准确度高、重复性好,可用于样品中盐酸溴己新的含量测定。

关键词：盐酸溴己新葡萄糖注射液盐酸溴己新含量测定

盐酸溴己新对慢阻肺并肺部感染患者肺功能及炎症因子的影响分析

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2023年第7期 0096-0099页

作者：邝菁韦欢广西科技大学第一附属医院广西柳州545000

探析盐酸溴己新对慢阻肺并肺部感染患者肺功能及炎症因子的影响。方法选用36例慢阻肺并肺部感染患者,随机均分成两组。对照组行氨茶碱,观察组应用盐酸溴己新,比较两组疗效、症状消失时间、肺功能及炎症因子。结果治疗后,观察组疗效、... 详细信息

探析盐酸溴己新对慢阻肺并肺部感染患者肺功能及炎症因子的影响。方法选用36例慢阻肺并肺部感染患者,随机均分成两组。对照组行氨茶碱,观察组应用盐酸溴己新,比较两组疗效、症状消失时间、肺功能及炎症因子。结果治疗后,观察组疗效、症状消失时间、肺功能炎症因子皆优于对照组,P盐酸溴己新能够显著改善慢阻肺并肺部感染患者的肺功能和炎症因子水平,且安全性较高。

关键词：盐酸溴己新慢阻肺并肺部感染肺功能炎症因子