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盐酸左氧氟沙星片的近红外光谱法快速检测

中国医药工业杂志 2018年第6期49卷 814-817页

作者：孙逸威李明华宋丽丽临沂大学山东临沂276000 山东罗欣药业集团股份有限公司山东临沂276017

建立了近红外光谱(NIR)法快速测定盐酸左氧氟沙星(1)片的含量。按照处方工艺自制了50批1片试验样品,并收集了10批1片。以高效液相色谱法测定值为参考值,运用偏最小二乘法(PLS)建立NIR法测定1含量的校正模型。选取5 526.7～6 187.5 cm^(-... 详细信息

建立了近红外光谱(NIR)法快速测定盐酸左氧氟沙星(1)片的含量。按照处方工艺自制了50批1片试验样品,并收集了10批1片。以高效液相色谱法测定值为参考值,运用偏最小二乘法(PLS)建立NIR法测定1含量的校正模型。选取5 526.7～6 187.5 cm^(-1),5 003.6～5 389.1cm^(-1),4 466.8～4 700.8 cm^(-1)谱段,采用一阶导数+矢量归一化(FD+VN)方法预处理,建立了1片的NIR定量模型。定量模型校正集和验证集的R^2为0.999 4和0.998 2,RMSECV为2.29和2.43,预测结果偏差为-1.23～1.03 mg/g。t-检验结果表明,NIR法的预测值与参考值无显著性差异。该方法简便快速、结果准确,可用于1片的快速检测。

关键词：近红外光谱盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星快速检测定量模型

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盐酸左氧氟沙星片处方优化研究

中国药业 2015年第14期24卷 40-41页

作者：刘增平黄洁陕西省延安市食品药品检验所陕西延安716000 陕西省西安市食品药品检验所陕西西安710054

目的筛选盐酸左氧氟沙星片的最优处方。方法以溶出度为指标优选处方,溶出度测定方法为转篮法,溶出介质为0.1 mol/L盐酸900 m L,转速为100 r/min。结果优选处方为盐酸左氧氟沙星115.1 g、乳糖43.0 g、微晶纤维素20.0 g、羟丙基纤维素18.... 详细信息

目的筛选盐酸左氧氟沙星片的最优处方。方法以溶出度为指标优选处方,溶出度测定方法为转篮法,溶出介质为0.1 mol/L盐酸900 m L,转速为100 r/min。结果优选处方为盐酸左氧氟沙星115.1 g、乳糖43.0 g、微晶纤维素20.0 g、羟丙基纤维素18.0 g、硬脂酸镁为处方用量的1.0%、5%聚维酮K30(50%乙醇)40 m L。结论采用优选处方,颗粒流动性、片剂外观、硬度、脆碎度、崩解时间均符合制剂要求,溶出较完全。

关键词：盐酸左氧氟沙星片处方筛选溶出度

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盐酸左氧氟沙星片含量测定方法比较

今日药学 2008年第4期18卷 19-20页

作者：莫金娜徐文敏温玉莹广东省汕头市药品检验所广东汕头515041

目的对盐酸左氧氟沙星片的不同含量测定方法进行比较,确定该品种含量测定的最佳方法。方法分别采用以水作溶剂的紫外分光光度法、以0.1mol/LHCL作溶剂的紫外分光光度法(改进法)和以0.03mol/LHCL作溶剂液相色谱法3种不同的方法,对不同厂... 详细信息

目的对盐酸左氧氟沙星片的不同含量测定方法进行比较,确定该品种含量测定的最佳方法。方法分别采用以水作溶剂的紫外分光光度法、以0.1mol/LHCL作溶剂的紫外分光光度法(改进法)和以0.03mol/LHCL作溶剂液相色谱法3种不同的方法,对不同厂家的3批盐酸左氧氟沙星片进行含量测定,并对结果进行分析比较。结果以0.1mol/LHCL作溶剂的紫外分光光度法(改进法)和液相色谱法能准确地测定药品质量,且两法测定结果基本一致。结论紫外分光光度法准确、简便、快速,建议作为药品生产单位的质控检验标准。

关键词：盐酸左氧氟沙星片含量测定方法

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盐酸左氧氟沙星片超剂量致急性肾损伤1例

中国药师 2020年第9期23卷 1818-1819页

作者：李芳徐燕陈旭台州市路桥区中医院药剂科浙江台州318050 宁波市鄞州人民医院药剂科台州市中心医院药学部

1病例资料患者,女,58岁,既往“高血压病”病史3周,一直服用缬沙坦氢氯噻嗪片80/12.5 mg,po,qd控制血压,否认家庭疾病遗传史,否认食物药物过敏史。患者2019年11月4日无明显诱因突然出现尿频、尿急、尿痛,无畏寒、发热,无腰酸、腰痛,无排... 详细信息

1病例资料患者,女,58岁,既往“高血压病”病史3周,一直服用缬沙坦氢氯噻嗪片80/12.5 mg,po,qd控制血压,否认家庭疾病遗传史,否认食物药物过敏史。患者2019年11月4日无明显诱因突然出现尿频、尿急、尿痛,无畏寒、发热,无腰酸、腰痛,无排尿困难、肉眼血尿。在当地诊所就诊,查“WBC 5.7×10^9·L^-1,N 54.2%;肌酐97μmol·L^-1,尿素14.1 mmol·L^-1↑,尿酸604μmol·L^-1↑;尿白细胞阴性”,诊断为“尿路感染”。

关键词：盐酸左氧氟沙星片超剂量急性肾功能损伤药品不良反应

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盐酸左氧氟沙星片的溶出行为评价

中国药物评价 2024年第2期41卷 115-119页

作者：吴静萍福建省食品药品质量检验研究院福建福州350001

目的:考察7家企业盐酸左氧氟沙星片的溶出行为,并评价其与参比制剂溶出行为的一致性。方法:采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水为溶出介质,体积900 mL,采用HPLC法测定溶出量,用... 详细信息

目的:考察7家企业盐酸左氧氟沙星片的溶出行为,并评价其与参比制剂溶出行为的一致性。方法:采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水为溶出介质,体积900 mL,采用HPLC法测定溶出量,用f 2因子法评价溶出曲线的相似性,并结合含量、有关物质、硬度、晶型、结晶度及稳定性等相关因素分析。结果:有3家企业产品的溶出行为与参比一致,其余产品与参比的溶出行为差异显著,表现出较低的溶出速率,该部分产品与原料药相比均存在转晶现象,且结晶度不佳。结论:盐酸左氧氟沙星片的生产工艺对晶型影响较大,多晶型本身的表观溶解度和溶解速率差异,对制剂的溶出产生滞后影响,提示相关企业应合理优化工艺、重点关注其转晶行为。

关键词：盐酸左氧氟沙星片溶出行为溶出曲线一致性转晶

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盐酸左氧氟沙星片健康人体生物等效性研究

盐酸左氧氟沙星片健康人体生物等效性研究

盐酸左氧氟沙星片现行质量标准中含量测定的研究

2008年山东省医院药学学术研讨会

作者：李娴王本杰郭瑞臣山东大学齐鲁医院临床药理研究所

目的:评价试验制剂盐酸左氧氟沙星片与市售参比制剂盐酸左氧氟沙星片的健康人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者双周期自身交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器测定左氧氟沙星经时血浓度,《DAS 2.... 详细信息

目的:评价试验制剂盐酸左氧氟沙星片与市售参比制剂盐酸左氧氟沙星片的健康人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者双周期自身交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器测定左氧氟沙星经时血浓度,《DAS 2.0》实用药代动力学程序计算试验制剂和参比制剂左氧氟沙星药代动力学参数,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。结果:盐酸左氧氟沙星片试验制剂和参比制剂左氧氟沙星主要药代动力学参数t分别为(1.233±0.193)h和(1.318±0.521)h,T分别为(1.682±0.347)h和(1.659±0.418)h,C分别为(1.563±0.472)μg·m和(1.400±0.425)μg·ml,AUC分别为(4.584±0.979)μg·mlh和(4.300±1.588)μg·ml·h,AUC分别为(4.917±1.128)μg·ml·h和(4.665±1.899)μg·ml·h。试验制剂盐酸左氧氟沙星片相对生物利用度F(以左氧氟沙星计)为112.8%±30.7%。结论:盐酸左氧氟沙星片试验制剂和参比制剂单剂口服双交叉试验主要药代动力学参数药物间和周期间无显著性差异,具有生物等效性。

关键词：盐酸左氧氟沙星片左氧氟沙星生物等效性生物利用度 HPLC

来源： cnki会议评论

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中国药品标准 2005年第3期6卷 39-42页

作者：冯文菊林华清姜武民湖北恒安药业有限公司宜昌市443103

目的:建议确定盐酸左氧氟沙星片现行质量标准中含量测定方法中的续滤液取样方法。方法:依照《国家食品药品监督管理局新药转正标准》WS1-(X-045)-2002Z第29册154页中含量测定方法进行检测。结果:取盐酸左氧氟沙星对照品一定浓度溶液采... 详细信息

目的:建议确定盐酸左氧氟沙星片现行质量标准中含量测定方法中的续滤液取样方法。方法:依照《国家食品药品监督管理局新药转正标准》WS1-(X-045)-2002Z第29册154页中含量测定方法进行检测。结果:取盐酸左氧氟沙星对照品一定浓度溶液采取不同过滤次数的续滤液经处理后测定吸光度各不相同,但均有良好线性关系。结论:定量滤纸对盐酸左氧氟沙星有一定吸附,供试溶液的过滤次数不同,其含量测定结果有显著差异,取样时间不当会导致含量测定结果偏低,且相关性、重现性较差。但采用离心后取上清液方法可避免上述现象的发生。

关键词：盐酸左氧氟沙星片质量标准含量测定抗生素

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盐酸左氧氟沙星片溶出度测定方法研究

中国药业 2009年第10期18卷 36-37页

作者：王艳华董艳丽黑龙江省齐齐哈尔市药品检验所

目的建立盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定方法。方法采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星片的溶出度,测定波长为293nm。结果盐酸左氧氟沙星质量浓度在2.0～20.0μg/mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0.9997(n=6),平均回收率为98.5%,RSD=0... 详细信息

目的建立盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定方法。方法采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星片的溶出度,测定波长为293nm。结果盐酸左氧氟沙星质量浓度在2.0～20.0μg/mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0.9997(n=6),平均回收率为98.5%,RSD=0.6%(n=6)。结论该方法灵敏、可靠、重现性好,可用于盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定。

关键词：盐酸左氧氟沙星片溶出度紫外分光光度法

吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗耐多药肺结核的效果及对患者肺功能的影响

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临床医学研究与实践 2021年第30期6卷 52-54页

作者：关靖陈玉龙西安市胸科医院陕西西安710061 陕西省药品技术审核查验中心陕西西安710065

目的分析吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗耐多药肺结核(MDR-TB)的效果及对患者肺功能的影响。方法选择2018年7月至2019年7月收治的100例MDR-TB患者作为研究对象,采用随机数字法将其分为参照组和联合治疗组,每组50例。参照组接受常... 详细信息

目的分析吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗耐多药肺结核(MDR-TB)的效果及对患者肺功能的影响。方法选择2018年7月至2019年7月收治的100例MDR-TB患者作为研究对象,采用随机数字法将其分为参照组和联合治疗组,每组50例。参照组接受常规抗结核治疗,联合治疗组在参照组基础上接受吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗。比较两组的治疗效果。结果治疗6个月后,联合治疗组的CD3^(+)、CD4^(+)、PEFR、FVC%、FEV_(1)%、病灶吸收总有效率、痰菌阴性率、空洞闭合率均明显高于参照组,血清IL-4水平明显低于参照组,差异具有统计学意义(P片联合盐酸左氧氟沙星片治疗MDR-TB的效果显著,有利于患者肺功能恢复。

关键词：吡嗪酰胺片盐酸左氧氟沙星片耐多药肺结核免疫功能炎症因子肺功能