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盐酸奥扎格雷的质量控制方法及药物动力学研究

盐酸奥扎格雷的质量控制方法及药物动力学研究

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作者：颜琳琦沈阳药科大学

学位级别：硕士

盐酸奥扎格雷属于脂类炎性介质抑制剂类抗哮喘药。该药已在日本上市多年，在我国目前仍处于临床前研究阶段。本文研究了盐酸奥扎格雷及其制剂的质量控制方法;设计并优化了其片剂和胶囊剂的处方、研究了制剂的制备工艺;并建立了测定动物... 详细信息

盐酸奥扎格雷属于脂类炎性介质抑制剂类抗哮喘药。该药已在日本上市多年，在我国目前仍处于临床前研究阶段。本文研究了盐酸奥扎格雷及其制剂的质量控制方法;设计并优化了其片剂和胶囊剂的处方、研究了制剂的制备工艺;并建立了测定动物给药后血浆中药物浓度的高效液相色谱法，用于研究盐酸奥扎格雷在大鼠体内的药物动力学过程。 1．盐酸奥扎格雷原料药及其制剂质量控制方法研究本文按照药典和化学药物研究技术指导原则的要求对原料药的各项指标进行了考察。采用非水滴定法对其进行了含量测定方法研究;采用高效液相色谱法对盐酸奥扎格雷的中间体和分解产物进行了深入的研究，根据盐酸奥扎格雷的合成方法，确定了四种可能存在的中间体杂质，利用反相离子对色谱法实现了盐酸奥扎格雷和四种极性不同的中间体的分离，并利用相同的色谱条件，分离了该化合物的酸碱破坏的分解产物。建立了盐酸奥扎格雷片剂的质量控制方法，采用紫外分光光度法测定盐酸奥扎格雷片剂的溶出度;采用高效液相色谱法测定盐酸奥扎格雷片的含量;采用反相离子对色谱法检查奥扎格雷片的分解产物。参照盐酸奥扎格雷片剂的质量控制方法，建立了盐酸奥扎格雷胶囊剂的质量控制方法。 2．盐酸奥扎格雷的制剂研究根据盐酸奥扎格雷的理化性质，参考国外同类药物，设计了片剂处方。结合国内常用辅料和片剂的要求，考察了盐酸奥扎格雷和辅料的相容性。根据相容性结果，选择跟药物不起作用的辅料设计处方，再对该处方进行优化。用优化的处方制备的片剂外观好，硬度合适，溶出度高;对制备的盐酸奥扎格雷片进行了影响因素试验，结果表明片剂在高温、高湿、和强光条件下均稳定。参照片剂的研制方法，设计了胶囊剂的处方，并对其的处方进行优化，制备得到了装量差异符合要求、溶出率高、性质稳定的胶囊剂;对制得的胶囊进行了影响因素试验，结果表明其内容物在高温、高湿、和强光条件下均稳定。 3．盐酸奥扎格雷在大鼠体内的药动学研究本文建立了简单、灵敏的高效液相色谱法测定大鼠血浆中的盐酸奥扎格雷，并对其药动学过程进行了研究。以对乙酰氨基酚为内标，样品采用甲醇沉淀蛋白，经微孔滤膜过滤后，在C反相色谱柱上进行分离，检测波长为300nm。盐酸奥扎格雷的线性范围为0.1μg·mL～50μg·mL，定量下限为0.1μg·mL。日内精密度(RSD)为2.2％～5.0％，日间精密度(RSD)为3.3％～7.0％，准确度(RE)为0.2％～8.6％，该法适用于大鼠体内的药动学研究。大鼠灌胃给予单剂量盐酸奥扎格雷20 mg·kg后，测定血浆中盐酸奥扎格雷浓度，得到的药动学参数表明，该药在大鼠体内吸收迅速，平均达峰时间为0.72h，平均峰浓度为6.0μg·mL，AUC为473.8±88.5μg·min·mL，大鼠灌胃给药的药时过程符合单室模型。

关键词：盐酸奥扎格雷盐酸奥扎格雷片盐酸奥扎格雷胶囊药物动力学

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