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二维超高效液相色谱-QTof质谱联用技术在盐酸博来霉素杂质谱研究中的应用

药物分析杂志 2016年第7期36卷 1231-1242页

作者：杨倩王志英唐素芳天津市药品检验所天津300070 沃特世科技(上海)有限公司上海201206

目的:建立二维超高效液相色谱-QTof质谱联用法研究盐酸博来霉素的杂质谱。方法:一维色谱采用Waters HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠4.7 g与乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L^(-1)乙酸溶液溶解并... 详细信息

目的:建立二维超高效液相色谱-QTof质谱联用法研究盐酸博来霉素的杂质谱。方法:一维色谱采用Waters HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠4.7 g与乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L^(-1)乙酸溶液溶解并稀释至1 000 m L,用氨溶液调节pH为4.3)为流动相A,甲醇-乙腈(70∶30)为流动相B,梯度洗脱,流速0.4 m L·min^(-1),柱温40℃,检测波长254 nm,进样量2μL;二维色谱采用ACQUITY UPLC BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液为流动相A,含0.1%甲酸的乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速0.5 m L·min^(-1),柱温40℃;质谱采用Xevo G2-S QTof MS系统,离子源为ESI源,正离子方式检测,离子源温度120℃,毛细管电压3.0 k V,雾化器温度500℃,扫描范围100~2 000 m/z,测定盐酸博来霉素中主要杂质的一级和二级质谱,进行结构解析。结果:盐酸博来霉素原料中检出了18个主要杂质,并推断了其中的16个杂质,进而分析了杂质的活性与毒性。结论:本法建立了二维超高效液相色谱-QTof质谱联用技术测定盐酸博来霉素杂质的方法,研究结果对其质量评价具有参考意义,为制定合理的杂质限度,更好地控制药品质量打下基础,也拓宽了液质联用在药物杂质研究中的应用范围。

关键词：盐酸博来霉素广谱抗菌药抗肿瘤抗癌药杂质谱杂质结构推断药物杂质研究质量控制二维超高效液相色谱-QTof质谱联用

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高效液相色谱法测定盐酸博来霉素的有关物质和组分

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中国抗生素杂志 2015年第5期40卷 350-353页

作者：鲁瑞娟杨倩曹晓云天津市药品检验所天津300070

目的建立盐酸博来霉素有关物质和组分的分析方法。方法采用C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠7.53g与乙二胺四醋酸二钠3.72g,加0.08mol/L醋酸溶液使溶解并稀释至1000m L,用氨溶液调节p H值至4.3)为流动相A,甲... 详细信息

目的建立盐酸博来霉素有关物质和组分的分析方法。方法采用C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠7.53g与乙二胺四醋酸二钠3.72g,加0.08mol/L醋酸溶液使溶解并稀释至1000m L,用氨溶液调节p H值至4.3)为流动相A,甲醇—乙腈(7:3)为流动相B,梯度洗脱,检测波长为254nm。结果博来霉素A2和B2分别与相邻杂质峰分离符合规定,盐酸博来霉素的检出限为20ng。结论本法专属﹑灵敏,可作为盐酸博来霉素有关物质和组分的测定方法。

关键词：盐酸博来霉素有关物质组分

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超高效液相色谱法测定盐酸博来霉素的有关物质

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药物分析杂志 2015年第4期35卷 679-684页

作者：杨倩袁雯玮天津市药品检验所天津300070

目的：建立超高效液相色谱梯度洗脱法测定盐酸博来霉素中的有关物质。方法：采用Waters HSS T3（100 mm×2.1mm,1.8μm）色谱柱,以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠4.7 g与乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L-1乙酸溶液溶解并稀释至1000 m ... 详细信息

目的：建立超高效液相色谱梯度洗脱法测定盐酸博来霉素中的有关物质。方法：采用Waters HSS T3（100 mm×2.1mm,1.8μm）色谱柱,以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠4.7 g与乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L-1乙酸溶液溶解并稀释至1000 m L用氨溶液调节p H为4.3）为流动相A,甲醇-乙腈（70∶30）为流动相B,线性梯度洗脱,流速0.4 m L·min-1,检测波长254 nm。结果：博来霉素A2质量浓度在4.75~237.4μg·m L-1范围内,与相应的峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 6;博来霉素B2质量浓度在2.23~111.6μg·m L-1范围内,与相应的峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 6。方法的专属性、重复性及供试品溶液的稳定性良好。3批样品的最大单一杂质含量在1.2%~1.7%,总杂质含量在4.9%~6.5%。结论：本法经方法学验证,可作为测定盐酸博来霉素组分与有关物质的有效方法。

关键词：盐酸博来霉素微生物发酵产物有关物质单一杂质总杂质超高效液相色谱梯度洗脱

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3种材质输液容器对盐酸博来霉素A2和B2的吸附性考察

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中国药房 2012年第1期23卷 70-72页

作者：潘文黄天文雷宇梁宁生涂文升广西肿瘤医院南宁530021

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤膜输液袋、聚丙烯(PP)输液瓶和玻璃瓶3种材质输液容器对盐酸博来霉素的吸附性。方法:取相同量的盐酸博来霉素加入3种包装材质的2种输液(5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液)中,混合均匀后分别于0、6... 详细信息

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤膜输液袋、聚丙烯(PP)输液瓶和玻璃瓶3种材质输液容器对盐酸博来霉素的吸附性。方法:取相同量的盐酸博来霉素加入3种包装材质的2种输液(5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液)中,混合均匀后分别于0、6、24、48h时取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度,与0h时浓度相比计算相对百分含量。结果:48h时,溶媒分别为5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液时,在PP输液瓶中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量分别为90.81%、89.56%和55.65%、82.4%;而在另2种材质包装的2种溶媒中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量均大于95%。结论:3种材质中,以PP输液瓶对盐酸博来霉素吸附性最强,尤其是在以5%葡萄糖氯化钠注射液为溶媒时;临床使用该药时应避免选用该材质输液瓶。

关键词：盐酸博来霉素非聚氯乙烯多层共挤膜输液袋玻璃瓶聚丙烯输液瓶高效液相色谱法吸附性

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