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盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第16期40卷 2373-2377页

作者：徐媛媛王小妮谢晶张峰张文赵胜龙周焕黄顺旺蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心安徽蚌埠233000 创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室安徽蚌埠233000 合肥创新医药技术有限公司安徽合肥230088

目的评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性。方法本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男... 详细信息

目的评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性。方法本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男性健康受试者。试验分两周期进行,每周期服用受试制剂或参比制剂盐酸伐地那非片20 mg。用液相色谱串联质谱(LC/MS-MS)法测定血浆中伐地那非的药物浓度。用非房室模型计算药代动力学参数,用SAS 9.4或以上版本程序数据统计软件对安全性评价指标进行统计分析。结果空腹试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(34.94±18.33)和(36.69±19.45)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(74.38±34.11)和(74.25±33.37)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(76.70±34.36)和(76.46±33.84)ng·mL^(-1)·h。餐后试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(22.84±12.48)和(21.68±11.12)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(70.82±35.88)和(72.71±34.63)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(73.48±36.44)和(75.29±35.12)ng·mL^(-1)·h。空腹及餐后条件下受试者口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂20 mg后血浆中原型药物伐地那非的主要药代动力学参数例如C_(max)、AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%等效区间内。结论盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。

关键词：盐酸伐地那非片药代动力学生物等效性液相色谱串联质谱法

盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的生物等效性研究

金蚧片联合伐地那非治疗勃起功能障碍的疗效观察

中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次学术年会

作者：王小妮徐媛媛谢晶周焕黄顺旺蚌埠医学院第一附属医院临床试验研究中心合肥创新医药技术有限公司

目的评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后两种制剂的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验组入组40名健康男性受试者,餐后试验组入... 详细信息

目的评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后两种制剂的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验组入组40名健康男性受试者,餐后试验组入组66名健康男性受试者。试验分两周期进行,每周期服用受试制剂或参比制剂盐酸伐地那非片20mg。采用LC/MS-MS法测定血浆中伐地那非的药物浓度。采用非房室模型计算药动学参数,采用SAS 9.4或以上版本程序数据统计软件对安全性评价指标进行统计分析。结果空腹组盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C分别为（34.94±18.33）和（36.69±19.45） ng·mL;AUC分别为（74.38±34.11）和（74.25±33.37） ng·h·mL;AUC分别为（76.70±34.36）和（76.46±33.84） h·ng·mL。餐后组盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C分别为（22.84±12.48）和（21.68±11.12） ng·mL;AUC分别为（70.82±35.88）和（72.71±34.63） ng·h·mL;AUC。分别为（73.48±36.44）和（75.29±35.12） h·ng·mL。空腹及餐后条件下受试者口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂20mg后血浆中原型药物伐地那非的主要药代动力学参数例如C、AUC及AUC的几何均值比的90%置信区间均落在80.00%～125.00%等效区间内。结论盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。

关键词：盐酸伐地那非片药代动力学生物等效性液相色谱质谱/质谱联用

来源： cnki会议评论

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现代药物与临床 2021年第10期36卷 2128-2131页

作者：姜良真王宝龙天津市泰达医院泌尿外科天津300457 天津医科大学总医院泌尿外科天津300050

目的探讨金蚧片联合伐地那非治疗勃起功能障碍的临床疗效。方法选取2018年11月-2020年11月在天津市泰达医院泌尿外科门诊治疗的96例勃起功能障碍患者,根据随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各48例。对照组口服盐酸伐地那非片,10 mg/... 详细信息

目的探讨金蚧片联合伐地那非治疗勃起功能障碍的临床疗效。方法选取2018年11月-2020年11月在天津市泰达医院泌尿外科门诊治疗的96例勃起功能障碍患者,根据随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各48例。对照组口服盐酸伐地那非片,10 mg/次,在性交前25~60 min服用。治疗组在对照组的基础上口服金蚧片,4片/次,3次/d。两组连续服用药物8周。观察两组的临床疗效,比较两组治疗前后阴茎血流动力学指标、国际勃起功能评分-5(IIEF-5)、勃起硬度评分(EHS)、睾酮水平变化情况。结果治疗后,治疗组总有效率是97.92%,显著高于对照组的81.25%(P片联合伐地那非治疗勃起功能障碍疗效显著,可有效改善阴茎勃起功能,且具有较高的治疗安全性,值得临床借鉴与推广。

关键词：金蚧片盐酸伐地那非片勃起功能障碍国际勃起功能评分-5 睾酮

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温肾祛瘀法治疗阴茎勃起功能障碍40例

江西中医药 2006年第9期37卷 23-24页

作者：徐和平胡建国江西省南昌市男科医院南昌330001

目的观察温肾祛瘀法治疗功能性阴茎勃起功能障碍(ED)的临床疗效。方法选择符合诊断标准的ED患者80例,随机分成治疗组和对照组各40例,治疗组服用自拟雄风起痿汤和口服盐酸伐地那非片,对照组服用盐酸伐地那非片,以2个月为一疗程,均连续观... 详细信息

目的观察温肾祛瘀法治疗功能性阴茎勃起功能障碍(ED)的临床疗效。方法选择符合诊断标准的ED患者80例,随机分成治疗组和对照组各40例,治疗组服用自拟雄风起痿汤和口服盐酸伐地那非片,对照组服用盐酸伐地那非片,以2个月为一疗程,均连续观察1个疗程,对其疗效进行观察分析。结果1个疗程结束时,治疗组痊愈8例(20.00%),显效11例(27.50%),有效14例(35.00%),无效7例(17.50%),总有效率为82.50%;对照组痊愈4例(10.00%),显效7例(17.50%),有效14例(35.00%),无效15例(37.50%),总有效率为62.50%,两组间临床痊愈率的比较无显著性差异(P>0.05),但总有效率的比较有显著性差异(P<0.05);而且治疗组在改善患者临床症状方面(除外会阴部刺痛)要明显优于对照组(P<0.05)。结论温肾祛瘀法是治疗ED的有效治法之一。

关键词：阴茎勃起功能障碍温肾祛瘀法盐酸伐地那非片中医药疗法

波生坦联合伐地那非治疗先天性心脏病术后肺动脉高压的疗效观察

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现代药物与临床 2016年第6期31卷 762-766页

作者：江昆聊城市第二人民医院心胸外科山东聊城252600

目的探讨波生坦联合伐地那非治疗先天性心脏病术后肺动脉高压的临床疗效。方法选取2013年1月—2015年1月在聊城市第二人民医院心胸外科接受治疗的先天性心脏病术后肺动脉高压患者76例,随机分为对照组和治疗组,每组各38例。对照组口服盐... 详细信息

目的探讨波生坦联合伐地那非治疗先天性心脏病术后肺动脉高压的临床疗效。方法选取2013年1月—2015年1月在聊城市第二人民医院心胸外科接受治疗的先天性心脏病术后肺动脉高压患者76例,随机分为对照组和治疗组,每组各38例。对照组口服盐酸伐地那非片,20 mg/次,1次/d。治疗组在对照组的基础上口服波生坦片,根据患者体质量给药,体质量〈10 kg：15.625 mg/次;体质量10～20 kg：31.25 mg/次;体质量21～40 kg：62.5 mg/次,1次/d。两组患儿均治疗6个月。观察两组的临床疗效,同时比较治疗前后两组呼吸困难评分（Borg评分）、脑钠尿肽（BNP）、心脏功能分级（NYHAFC）、血氧饱和度（SpO_2）、6 min步行实验距离（6 MWTD）及右心导管检查结果变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为73.68%、92.11%,两组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗后,两组患者Borg评分、BNP及NYHAFC均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P〈0.05）;且治疗组这些观察指标的下降幅度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P〈0.05）。治疗后,两组患者肺动脉收缩压（s PAP）、肺动脉平均压（mPAP）、肺动脉收缩压/体循环动脉收缩压（Pp/Ps）均明显降低,而肺循环血流量/体循环血流量（Qp/Qs）明显增高,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P〈0.05）;且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P〈0.05）。治疗后,两组患者Sp O2和6 MWTD均明显增加,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P〈0.05）;且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论波生坦联合伐地那非治疗先天性心脏病术后肺动脉高压具有较好的临床疗效,可提高患者的运动能力,改善患者的心脏功能,缓解呼吸困难症状,具有一定的临床推广应用价值。

关键词：盐酸伐地那非片波生坦片先天性心脏病肺动脉高压