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中国生物制品学杂志 2020年第2期33卷 179-183页

作者：刘朝阳石玮马雷钧程鹏飞上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海201403

目的建立皮内注射用卡介苗(Bacillus Calmette Guerin vaccine,BCG)特异性鉴别试验的多重PCR法,并进行验证。方法根据GenBank登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590. 1)设计并合成引物,以制备的BCG特异性鉴别试验国家参考品(简称BCG鉴别... 详细信息

目的建立皮内注射用卡介苗(Bacillus Calmette Guerin vaccine,BCG)特异性鉴别试验的多重PCR法,并进行验证。方法根据GenBank登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590. 1)设计并合成引物,以制备的BCG特异性鉴别试验国家参考品(简称BCG鉴别参考品)DNA为模板,多重PCR法扩增其特异性缺失区RD1,产物经3%琼脂糖凝胶电泳鉴定,验证方法的重复性、中间精密度、特异性、耐用性及灵敏度;采用该方法检测8批皮内注射用BCG供试品。结果 BCG鉴别参考品在重复检测6次、2名检测人员分别重复检测3 d、不同PCR退火温度及不同DNA聚合酶加量时均扩增出约200 bp的核酸片段;最低可检10 pg/mL的目的基因,仅对结核分枝杆菌H37Rv及皮内注射用BCG样品DNA扩增出特异性条带。经该方法检测,8批供试品PCR产物电泳均可见单一的目的条带,无RD1序列存在,大小与BCG鉴别参考品一致。结论多重PCR法的重复性、中间精密度、特异性、耐用性及灵敏度良好,可应用于皮内注射用BCG特异性鉴别试验。

关键词：皮内注射用卡介苗鉴别试验多重PCR法验证

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皮内注射用卡介苗与直接接触的包装容器的相容性

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国际生物制品学杂志 2022年第3期45卷 131-135页

作者：宣善锋蒋加庆景辉陈浩张颖尹霄君蔡蕾闫现伟曹慧上海生物制品研究所有限责任公司疫苗一室上海201403 上海生物制品研究所有限责任公司生产部上海201403 上海生物制品研究所有限责任公司分培室上海201403 北京生物制品研究所有限责任公司质量保证部北京100176

目的考察皮内注射用卡介苗与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗现用包装容器低硼硅玻璃安瓿的适宜性。方法分别检测已包装的皮内注射用卡介苗在加速条件及长期规定储存条件下,疫苗及低硼硅玻璃安瓿的外观、安瓿中有毒有害金属离子... 详细信息

目的考察皮内注射用卡介苗与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗现用包装容器低硼硅玻璃安瓿的适宜性。方法分别检测已包装的皮内注射用卡介苗在加速条件及长期规定储存条件下,疫苗及低硼硅玻璃安瓿的外观、安瓿中有毒有害金属离子(As、Sb、Pb、Cd)迁移量、安瓿内表面脱片风险等,同时分析安瓿对疫苗质量的影响程度及安瓿是否被疫苗腐蚀受损。结果3批皮内注射用卡介苗在23~27℃放置6个月、2~8℃放置30个月,安瓿中有毒有害金属离子迁移至疫苗中的量远低于安全限值,As迁移量为0.001~0.006μg/支、Sb迁移量≤0.005μg/支、Pb迁移量为0.028~0.080μg/支、Cd迁移量为0.007~0.018μg/支;低硼硅玻璃安瓿内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批皮内注射用卡介苗在23~27℃放置6个月和2~8℃放置27个月,疫苗及低硼硅玻璃安瓿外观与0个月一致;关键质量检定结果水分为1.5%~2.4%、渗透压摩尔浓度为342~378 mOsmol/kg、活菌数为(3.61~7.75)×10^(6)CFU/mg、效力为15~20 mm,均合格。结论皮内注射用卡介苗与低硼硅玻璃安瓿发生相互作用的风险可接受,相容性良好,表明现用低硼硅玻璃安瓿是适宜的。

关键词：皮内注射用卡介苗低硼硅玻璃安瓿相容性

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氦氖激光治疗卡介苗接种过深引起化脓破溃10例

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中国防痨杂志 1980年第3期 28-29页

作者：王心悦姜树臻山东省招远县卫生防疫站山东省招远县人民医院

误将皮内接种用卡介苗注入皮下,而致化脓经久不愈,一般都采用外敷抗痨软羔, 口服或注射抗痨药物以及抗感染等,但效果都不太理想。由于激光对某些溃疡、炎症以及皮肤病均有较好疗效,我们采用烟台光学仪器厂出产的《氦氖激光综合治疗仪》... 详细信息

误将皮内接种用卡介苗注入皮下,而致化脓经久不愈,一般都采用外敷抗痨软羔, 口服或注射抗痨药物以及抗感染等,但效果都不太理想。由于激光对某些溃疡、炎症以及皮肤病均有较好疗效,我们采用烟台光学仪器厂出产的《氦氖激光综合治疗仪》,波长0.6328微米,输出功率为3毫瓦,对上述原因引起的卡介苗脓肿10例进行照射治疗,效果显著。10例病人病程最长7个月,最短3个月。照射方法:患者端坐或平卧,激光光源对准破溃面,照射15—30分钟,每日或隔日一次。照射后的伤面最好不用任何东西覆

关键词：卡介苗接种皮内注射用卡介苗氦氖激光破溃

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康华生物4000万投资可恩生物标的去年前9月亏损710万元 007

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每日经济新闻

作者：陈星

3月1日，康华生物（300841，SZ；昨日收盘价468.1元）公告，拟斥资4000余万元增资入股成都可恩生物科技有限公司（以下简称可恩生物），并获得后者治疗用卡介苗在中国大陆地区的独家推广权。卡介苗主要用于结核病的预防，而治疗用卡介... 详细信息

3月1日，康华生物（300841，SZ；昨日收盘价468.1元）公告，拟斥资4000余万元增资入股成都可恩生物科技有限公司（以下简称可恩生物），并获得后者治疗用卡介苗在中国大陆地区的独家推广权。卡介苗主要用于结核病的预防，而治疗用卡介苗则可用于膀胱癌的治疗。2013年，我国

关键词：治疗用卡介苗皮内注射用卡介苗狂犬病疫苗人二倍体细胞净利润批签发

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