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2020年中国慢性髓性白血病患者酪氨酸激酶抑制剂治疗状况调研

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中华血液学杂志 2021年第7期42卷 535-542页

作者：王慧芳张龑莉刘晓力朱焕玲梁蓉刘兵城周励孟力黎纬明江倩北京大学人民医院、北京大学血液病研究所、国家血液系统疾病临床医学研究中心北京100044 河南省肿瘤医院血液科郑州450008 南方医科大学南方医院血液科广州510515 四川大学华西医院血液科成都610041 空军军医大学西京医院血液科西安5I0370 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 天津300020 上海交通大学附属瑞金医院血液科上海200025 华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科武汉430030 华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科武汉430022

目的调查中国慢性髓性白血病(CML)患者的治疗现状。方法横断面研究,2020年4月末至5月中旬,以填写调研问卷的形式在全国范围内调研CML患者,分析酪氨酸激酶抑制剂(TKI)一线选择、目前用药、药物转换和获得主要分子学反应(MMR)的比例及其... 详细信息

目的调查中国慢性髓性白血病(CML)患者的治疗现状。方法横断面研究,2020年4月末至5月中旬,以填写调研问卷的形式在全国范围内调研CML患者,分析酪氨酸激酶抑制剂(TKI)一线选择、目前用药、药物转换和获得主要分子学反应(MMR)的比例及其影响因素。结果2933份来自全国31个省市自治区CML受访者的问卷可供分析,男性1683例(57.4%),中位年龄38(16~87)岁。一线选择:伊马替尼2481例(84.6%),原创性新药(原研药)1803例(61.5%)。填写问卷时用药:伊马替尼1765例(60.2%),原研药1791例(61.1%)。共1185例(40.4%)受访者曾经历TKI药物转换。1944例初发慢性期受访者TKI中位治疗45(3~227)个月,1417例(72.9%)获得≥MMR的疗效。多因素分析显示,城镇户籍(OR=0.6,95%CI 0.5~0.8,P性(OR=1.4,95%CI 1.1~1.7,P=0.003)、城镇户籍(OR=1.6,95%CI 1.3~2.0,P病分期影响了患者的TKI选择、药物转换和治疗反应。

关键词：白血病,髓性,慢性社会人口学特征酪氨酸激酶抑制剂药物转换治疗反应问卷调查

BCR-ABL激酶区突变在酪氨酸激酶抑制剂耐药慢性髓性白血病患者中的分布及其影响因素

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中华血液学杂志 2020年第6期41卷 469-476页

作者：石大雨秦亚溱赖悦云石红霞黄晓军江倩北京大学人民医院、北京大学血液病研究所、国家血液系统疾病临床医学研究中心 100044

目的分析酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的慢性髓性白血病(CML)患者BCR-ABL激酶区突变状况、类型和影响因素。方法回顾性分析2001年6月至2019年9月就诊于北京大学人民医院并发生TKI耐药的CML患者的BCR-ABL激酶区突变状况。采用Sanger测序法... 详细信息

目的分析酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的慢性髓性白血病(CML)患者BCR-ABL激酶区突变状况、类型和影响因素。方法回顾性分析2001年6月至2019年9月就诊于北京大学人民医院并发生TKI耐药的CML患者的BCR-ABL激酶区突变状况。采用Sanger测序法检测BCR-ABL激酶区突变,二元Logistic回归模型进行多因素分析。结果共纳入804例CML患者,发生1093例次TKI耐药,其中对伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药分别为576(52.7%)、238(21.8%)、279(25.5%)例次。伊马替尼、尼洛替尼和达沙替尼耐药患者BCR-ABL突变检出率分别为50.5%、63.9%和57.3%,T315I突变检出率均最高,分别为12.3%、27.3%和34.1%。此外,检出率≥5%的突变类型在伊马替尼耐药患者中为Y253F/H(7.5%)和F359V/C/I(5.6%),在尼洛替尼耐药患者中为F359V/C/I(12.2%)、Y253F/H(11.8%)和E255K/V(10.5%),在达沙替尼耐药患者中为F317L/V/I/C(11.5%)和E255K/V(5.4%)。多因素分析显示,TKI减停用药史是影响BCR-ABL突变检出的共同因素,无TKI减停用药史患者突变检出率更高。此外,男性、年龄小、无共存疾病、诊断至服用当前TKI间隔较长、开始服用当前TKI时为进展期、继发耐药、耐药时处于进展期或血液学耐药与较高比例检出BCR-ABL突变相关。发生治疗失败至筛查BCR-ABL突变时间间隔、耐药时当前TKI和总TKI服用时间也与突变检出率相关。服用达沙替尼或尼洛替尼、继发耐药与检出T315I突变相关。结论CML患者发生TKI耐药时,半数以上的患者检测出BCR-ABL突变,其中T315I突变比例最高,人口学、疾病状态和TKI用药等临床特征与BCR-ABL突变的检出率和类型相关。

关键词：白血病,髓性,慢性酪氨酸激酶抑制剂耐药 BCR-ABL激酶区突变 T315I突变

尼洛替尼一线治疗慢性髓性白血病的疗效及影响实现分子学反应的因素分析

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中华血液学杂志 2020年第6期41卷 477-482页

作者：陈凌云李珍张莉周健赵慧芳宋永平郑州大学附属肿瘤医院血液科 450008

目的探讨尼洛替尼一线治疗慢性髓性白血病(CML)的疗效及安全性,并分析影响实现主要分子学反应的因素。方法回顾性分析郑州大学附属肿瘤医院2014年1月至2017年6月收治的86例新诊断为CML的患者,均接受尼洛替尼300 mg每日两次作为一线治疗... 详细信息

目的探讨尼洛替尼一线治疗慢性髓性白血病(CML)的疗效及安全性,并分析影响实现主要分子学反应的因素。方法回顾性分析郑州大学附属肿瘤医院2014年1月至2017年6月收治的86例新诊断为CML的患者,均接受尼洛替尼300 mg每日两次作为一线治疗,其中男性49例,女性37例。结果12个月时获主要分子学反应(MMR)、分子学反应4(MR4)、分子学反应4.5(MR4.5)的患者比例分别为59.3%、22.1%、15.1%;24个月时,获MMR、MR4、MR4.5的患者比例分别为76.2%、44.0%、27.4%。中位随访42(21~66)个月,中位无进展生存(PFS)时间为42(9~66)个月,PFS率为93%。BCR-ABLIS融合基因较诊断时下降一半所需要的时间定义为减半时间(HT),HT是CML患者12个月能否达到MMR(OR=0.896,P性粒细胞减少(27.9%)和血小板减少(32.4%)。结论尼洛替尼一线治疗CML具有较优的有效性和安全性,HT≤13.68 d可能是长期无进展生存的保护因素。

关键词：白血病,髓性,慢性酪氨酸激酶抑制剂尼洛替尼一线治疗

结合人口学特征比较国产和原研伊马替尼治疗慢性髓性白血病慢性期患者的有效性和安全性

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中华血液学杂志 2019年第11期40卷 924-931页

作者：窦雪琳于露秦亚溱石红霞赖悦云侯悦黄晓军江倩北京大学人民医院、北京大学血液病研究所 100044

目的比较国产和原研伊马替尼一线治疗慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者的有效性和安全性;探索服用原研伊马替尼获得完全细胞遗传学反应(CCyR)后转换为国产伊马替尼的患者疾病的稳定性和不良反应的变化。方法①一线治疗组:回顾性收集和... 详细信息

目的比较国产和原研伊马替尼一线治疗慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者的有效性和安全性;探索服用原研伊马替尼获得完全细胞遗传学反应(CCyR)后转换为国产伊马替尼的患者疾病的稳定性和不良反应的变化。方法①一线治疗组:回顾性收集和分析2013年10月至2018年8月期间,接受国产仿制伊马替尼(商品名昕维^®)或进口原研伊马替尼(商品名格列卫^®)作为一线治疗并定期随访、监测的CML-CP连续病例。②转换组:回顾性收集和分析2006年12月至2016年9月期间,接受原研伊马替尼至少获得CCyR后转换为国产仿制伊马替尼治疗的CML-CP连续病例。结果①一线治疗组:共409例(国产伊马替尼201例,原研伊马替尼208例)患者入组,中位年龄42(18~83)岁。国产和原研组患者人口学特征差异具有统计学意义:国产伊马替尼组患者中受教育水平更低(P性别、Sokal危险度评分、WBC和HGB水平的差异无统计学意义。中位随访25(3~62)个月,国产伊马替尼组和原研伊马替尼组的3年CCyR、主要分子学反应(MMR)、分子学反应4.0(MR4.0)和分子学反应4.5(MR4.5)的累积获得率差异均无统计学意义(97.5%对94.5%,P=0.592;84.3%对93.1%,P=0.208;42.7%对41.7%,P=0.277;25.4%对33.0%,P=0.306),3年无失败生存(FFS)率、无进展生存(PFS)率和总生存(OS)率差异亦无统计学意义(76.7%对81.0%,P=0.448;91.8%对96.3%,P=0.325;95.8%对98.5%,P=0.167)。多因素分析显示,TKI类型不影响患者的治疗反应(CCyR、MMR、MR4.0和MR4.5累积获得率)及结局(FFS、PFS和OS)。两组不良反应发生率也相似。②转换组:共39例患者入组,中位年龄42(23~80)岁,于原研伊马替尼中位治疗38(8~114)个月后换为国产伊马替尼,换药后中位随访39(6~63)个月,23例(58.9%)患者分子学反应维持原来水平,12例(30.8%)分子学反应改善。新发药物不良反应均可耐受。结论人口学特征影响CML-CP患者的用药选择。在规范的监测和管理下,国产与原研伊马替尼一线治疗CML-CP患者的有效性和安全性相当。对于接受原研伊马替尼后获得稳定治疗反应的患者,可有效、安全地转换为国产伊马替尼。

关键词：白血病,髓性,慢性伊马替尼治疗结果

格列卫与国产伊马替尼治疗初发慢性髓性白血病慢性期患者疗效和安全性比较及回顾性队列分析

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吉林医学 2021年第4期42卷 839-843页

作者：王宁杜新张晓瀚朱锦灿中国科学院大学深圳医院广东深圳518106 深圳市第二人民医院深圳大学第一附属医院广东深圳518035

目的:评估格列卫(Glivec)与国产伊马替尼(Generic Imatinib)治疗初发慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者有效性和安全性。方法:收集新诊断的年龄≥18岁CML-CP患者临床资料,非随机接受格列卫和国产伊马替尼治疗,起始剂量均为400 mg/d,治疗... 详细信息

目的:评估格列卫(Glivec)与国产伊马替尼(Generic Imatinib)治疗初发慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者有效性和安全性。方法:收集新诊断的年龄≥18岁CML-CP患者临床资料,非随机接受格列卫和国产伊马替尼治疗,起始剂量均为400 mg/d,治疗3、6、12个月时评价血液学反应、细胞遗传学和分子学反应,定期评价安全性。结果:统计66例CML-CP患者资料,分为格列卫组(A组)和国产伊马替尼组(B组),A组30例,B组36例,两组患者基线特征差异无统计学意义(P>0.05),疗程均≥3个月。3个月时,A组、B组两组完全血液学反应(CHR)率分别为96.7%、94.4%,主要细胞遗传学反应(MCyR)率分别为60.0%、55.6%,完全细胞遗传学反应(CCyR)率分别为36.7%、33.3%,国际标准化BCR-ABL1融合基因转录本水平(BCR-ABL1IS)≤10%的比例分别为66.7%、61.1%,两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。在6个月时可评估病例中,A组、B组两组CHR率分别为100%、97.1%,CCyR率分别为70.0%、64.7%,BCR-ABL1IS≤1%的比例分别为56.7%、52.9%。12个月时可评估病例中,A组、B组两组CHR率均为100%,CCyR率分别为90.0%、84.8%,BCR-ABL1IS≤0.1%的比例分别为63.3%、60.6%,差异均无统计学意义(P>0.05)。中位追踪随访12(3~48)个月,A组和B组无事件生存率(EFS)相比,Log-rank,P=0.735,无加速急变生存率(PFS)相比,Log-rank,P=0.790,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组血液学和非血液学不良反应发生率相似。结论:国产伊马替尼治疗初发CML-CP患者有较好的疗效及安全性,与原研伊马替尼比较无明显差异。

关键词：白血病,髓性,慢性国产伊马替尼格列卫不良反应

国产伊马替尼与原研伊马替尼治疗初诊慢性髓性白血病慢性期的临床疗效及用药安全性对比分析

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临床血液学杂志 2017年第4期30卷 527-531页

作者：张江召赵哲黎纬明黄知平王红祥郭静明张新华张友山王丹鲍颖陈世明向航孟力华中科技大学同济医学院附属荆州医院血液科湖北荆州434020 湖北民族学院附属民大医院血液科华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉市中心医院血液科宜昌市中心人民医院血液科中国人民解放军武汉总医院血液科荆州市第一人民医院血液科武汉市第四医院血液科湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院血液科黄石市中心医院血液科恩施土家族苗族自治州中心医院血液科华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科

目的:对比分析国产伊马替尼(商品名:格尼可)和原研伊马替尼(格列卫)用于治疗慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者的临床疗效与用药安全性差异。方法:回顾性分析42例接受格尼可治疗和83例接受格列卫治疗的CML-CP患者的临床资料,比较分析2... 详细信息

目的:对比分析国产伊马替尼(商品名:格尼可)和原研伊马替尼(格列卫)用于治疗慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者的临床疗效与用药安全性差异。方法:回顾性分析42例接受格尼可治疗和83例接受格列卫治疗的CML-CP患者的临床资料,比较分析2组患者在3个月、6个月及12个月获得最佳疗效发生率的差异,对比2组患者发生血液学及非血液学不良反应发生率的差异。结果:2组患者3个月、6个月及12个月的最佳疗效发生率无统计学差异,不良反应发生率无统计学差异。结论:根据本次收集的临床资料分析结果,格尼可和格列卫治疗CML-CP患者的临床疗效相仿,患者对用药期间出现的不良反应均有良好的耐受性,显示出良好的用药安全性。

关键词：国产伊马替尼原研伊马替尼白血病,髓性,慢性慢性期疗效安全性

慢性髓性白血病慢性期的一线治疗策略:规范管理,序贯治疗,首选一代

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临床血液学杂志 2017年第2期30卷 183-186页

作者：黎纬明熊颖媛华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉430022

自第一个酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor,TKI）甲磺酸伊马替尼上市后,其卓越的疗效使慢性髓性白血病（chronic myeloid leukemia,CML）的治疗取得了里程碑式的进展。2003年伊马替尼迅速取代干扰素、造血干细胞移植等治疗... 详细信息

自第一个酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor,TKI）甲磺酸伊马替尼上市后,其卓越的疗效使慢性髓性白血病（chronic myeloid leukemia,CML）的治疗取得了里程碑式的进展。2003年伊马替尼迅速取代干扰素、造血干细胞移植等治疗手段,成为一线治疗CML慢性期（CP）患者的首选[1]。随后TKI药物不断更新换代,二代TKI尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼,

关键词：白血病,髓性,慢性慢性期治疗

二代酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼治疗慢性髓性白血病安全性研究进展

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临床血液学杂志 2017年第3期30卷 399-402页

作者：赵娟娟张龑莉李珍周健喻凤宽赵慧芳宋永平郑州大学附属肿瘤医院血液科郑州450008

慢性髓性白血病（CML）是一种起源于造血干细胞的恶性增殖性疾病。目前经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的CML患者生存期接近一般人群,在其治疗过程中依从性和持续性尤为重要,在TKI中进行药物选择时,安全谱是必须考量的因素。二代TKI达沙... 详细信息

慢性髓性白血病（CML）是一种起源于造血干细胞的恶性增殖性疾病。目前经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的CML患者生存期接近一般人群,在其治疗过程中依从性和持续性尤为重要,在TKI中进行药物选择时,安全谱是必须考量的因素。二代TKI达沙替尼对导致伊马替尼耐药的100多种BCR-ABL突变有效[1],

关键词：白血病,髓性,慢性达沙替尼不良事件

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干扰素-α联合GM-CSF诱导慢性髓性白血病细胞向树突状细胞分化

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中国病理生理杂志 2006年第3期22卷 481-485页

作者：金洁郑水儿童向民薛永权浙江大学医学院附属一院血液科血液病研究所浙江杭州310003 苏州大学血液病研究所江苏苏州215006

目的:研究干扰素-α(IFN-α)对慢性髓性白血病(CML)骨髓单个核细胞来源的树突状细胞(DCs)发育的影响。方法:12例初发慢性期CML患者的骨髓单个核细胞,分别与含如下细胞因子,RPMI-1640培养液共育:rhGM-CSF1×106U/L联合rhIFN-α2×106U/L(... 详细信息

目的:研究干扰素-α(IFN-α)对慢性髓性白血病(CML)骨髓单个核细胞来源的树突状细胞(DCs)发育的影响。方法:12例初发慢性期CML患者的骨髓单个核细胞,分别与含如下细胞因子,RPMI-1640培养液共育:rhGM-CSF1×106U/L联合rhIFN-α2×106U/L(IFN-α组)、rhGM-CSF1×106U/L联合rhIL-45×105U/L(IL-4组)、单用rhGM-CSF1×106U/L和单用rhIFN-α2×106U/L,培养7d;于第8-10d,部分孔加入rhTNF-α5×104U/L。形态学(Wright染色、倒置显微镜)、免疫学(CD80、CD86、CD83、CD1a、HLA-DR)检测;磷脂酰丝氨酸(PS)转位检测DCs凋亡情况;荧光原位杂交(FISH)对1例CML进行细胞遗传学分析;混合淋巴细胞反应(MLR)检测刺激同种异体T淋巴细胞增殖的能力。结果:CML骨髓单个核细胞经上述细胞因子诱导7d后,IFN-α组和IL-4组均呈现树突状细胞的典型形态;免疫学鉴定,IFN-α组DCsCD80、CD86、CD83、HLA-DR的表达显著高于IL-4组(P白血病细胞;两组DCs均具有刺激同种异体T淋巴细胞增殖的能力,IFN-α组刺激淋巴细胞增殖的能力明显高于IL-4组(P髓单个核细胞来源的树突状细胞的分化、活化。这可能是IFN-α在CML中的治疗机制之一。

关键词：白血病,髓性,慢性骨髓细胞树突细胞干扰素α