检索结果-南通市图书馆

远程检查在我国疫苗生产企业检查中的应用研究

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中国医药工业杂志 2023年第11期54卷 1671-1675页

作者：王金伟王立新徐厚明范青峰张征江苏省药品监督管理局审核查验中心江苏南京210008

传统的现场检查模式往往受阻于检查人员出行的突发事件,该文探讨了新形势下疫苗生产企业检查的新模式、新思路。通过分析远程检查特点、疫苗生产企业检查类型和检查内容等,总结了疫苗远程检查模式应用中存在的问题;并在此基础上讨论了... 详细信息

传统的现场检查模式往往受阻于检查人员出行的突发事件,该文探讨了新形势下疫苗生产企业检查的新模式、新思路。通过分析远程检查特点、疫苗生产企业检查类型和检查内容等,总结了疫苗远程检查模式应用中存在的问题;并在此基础上讨论了疫苗生产企业检查类型与内容、信息呈现方式及基本设施配备、远程检查程序、远程检查员队伍建设等内容,为将来远程检查的推广提供合理建议,进一步为药品监管部门出台相关法规和技术指南提供理论依据。

关键词：远程检查疫苗生产企业药品监管

我国疫苗生产企业核心竞争力评价指标体系研究

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中国科技论坛 2012年第10期 74-78页

作者：汪楠马凌飞田玲中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所北京100020 浙江省医学科学院情报所浙江杭州510033

探讨如何评价我国疫苗生产企业是否拥有核心竞争力、核心竞争力的强弱程度,能够为我国疫苗生产企业培育和提高核心竞争力、进一步增强竞争能力提供参考依据。本文在文献调研的基础上,应用SWOT分析法、层次分析法、专家调查法等构建了我... 详细信息

探讨如何评价我国疫苗生产企业是否拥有核心竞争力、核心竞争力的强弱程度,能够为我国疫苗生产企业培育和提高核心竞争力、进一步增强竞争能力提供参考依据。本文在文献调研的基础上,应用SWOT分析法、层次分析法、专家调查法等构建了我国疫苗生产企业核心竞争力评价指标体系,并选择了2家疫苗生产企业进行实证研究,初步验证了评价指标体系的可行性。

关键词： SWOT分析法层次分析法专家调查法疫苗生产企业核心竞争力评价指标体系

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疫苗生产企业GMP跟踪检查情况分析

国际生物制品学杂志 2018年第1期41卷 12-15页

作者：欧阳楠薛志革云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心药品审评一科昆明650106 云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心药品生产监管处昆明650106

目的通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状.方法按照国家食品药品监督管理总局（国家总局）药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员,对全... 详细信息

目的通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状.方法按照国家食品药品监督管理总局（国家总局）药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员,对全国36家疫苗企业进行了GMP跟踪检查.结果检查共发现421条缺陷,包括主要缺陷38条,一般缺陷383条.结论国内疫苗生产企业基本按照GMP要求执行,管理尚存在不足,企业还应不断提升质量管理能力,确保疫苗质量.

关键词：药品生产质量管理规范疫苗生产企业缺陷

2015年度全国布氏菌病活疫苗生产企业活菌计数能力验证工作全面完成

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现代畜牧兽医 2015年第12期 59-60页

近日,由中国兽医药品监察所组织开展的2015年度全国布氏菌病活疫苗生产企业活菌计数能力验证工作全面完成。全国17家具有布氏菌病活疫苗批准文号的生产企业参加了布氏菌病活疫苗活菌计数能力验证。

关键词：布氏菌病能力验证疫苗生产企业兽医药品活菌计数活疫苗布鲁氏菌病样品制备生物药兽用生物制品

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浅析作业成本法在疫苗生产企业中的应用

现代商业 2015年第15期 136-137页

作者：刘丽花中国医学科学院医学生物学研究所 650118

疫苗是需经过长期的基础研究和临床试验后,通过GMP1认证后才能投入生产的一种产品,而且受国家政策的控制,其价格的制定受到一定的限制,因此对疫苗产品的成本控制在疫苗生产企业中显得至关重要。传统的成本核算方法已经不能准确地核算疫... 详细信息

疫苗是需经过长期的基础研究和临床试验后,通过GMP1认证后才能投入生产的一种产品,而且受国家政策的控制,其价格的制定受到一定的限制,因此对疫苗产品的成本控制在疫苗生产企业中显得至关重要。传统的成本核算方法已经不能准确地核算疫苗的成本,本文结合疫苗生产工艺的特点,运用作业成本法,将疫苗生产过程分为主要生产作业和辅助生产作业。根据作业成本法的理念:作业消耗资源,产品消耗作业,分析作业成本法在疫苗制造过程中的应用。但是作业成本法在疫苗生产企业实施的过程中也存在一些问题,因此,要顺利地应用作业成本法,企业内部必须进行一些改进,同时也要遵循成本效益的原则。并进一步提出在普通制造企业中推广作业成本法的必要性。

关键词：作业成本法疫苗生产企业应用

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本刊记者走访疫苗生产企业

中国经济周刊 2009年第43期 14-15页

作者：张伟 <中国经济周刊>

随着甲流疫情蔓延，预防接种工作的展开，公众对疫苗的关注度日益增加。紧急状态下疫苗可24小时送达这几天，几乎每一个到北京科兴生物制品有限公司（下称“北京科兴”）采访的记者，

关键词：疫苗生产企业记者预防接种紧急状态生物制品关注度北京公司

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对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

国际生物制品学杂志 2017年第5期40卷 241-245页

作者：李建平韦欣颛孙燕上海药品审评核查中心GMP部 201203

目的依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法规，对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略。方法对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP... 详细信息

目的依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法规，对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略。方法对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查。结果对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示，各项目检定均合格。但是，发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷。结论对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一。监管部门应继续加大力度并制定针对性策略，从而达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的。

关键词：药品生产质量管理规范疫苗生产企业搬迁重建

人用疫苗生产企业分装线员工职业倦怠分析及对策

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大众科技 2021年第12期23卷 135-137,141页

作者：罗婧舒中国医学科学院医学生物学研究所云南昆明650000

文章介绍了职业倦怠的内涵,阐述了我国疫苗产业的发展现状及人用疫苗生产企业分装线员工的工作现状,提出研究人用疫苗生产企业分装线员工职业倦怠的必要性和讨论对策的重要性。从工作环境、工作量和工作内容、职业发展、人际关系、企业... 详细信息

文章介绍了职业倦怠的内涵,阐述了我国疫苗产业的发展现状及人用疫苗生产企业分装线员工的工作现状,提出研究人用疫苗生产企业分装线员工职业倦怠的必要性和讨论对策的重要性。从工作环境、工作量和工作内容、职业发展、人际关系、企业管理制度等方面来分析造成人用疫苗生产企业分装线员工产生职业倦怠的原因,进一步提出了预防职业倦怠的对应措施。

关键词：疫苗生产企业分装线员工职业倦怠对策

农业农村部办公厅关于印发《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准》的通知

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中华人民共和国农业农村部公报 2018年第11期 29-38页

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:为加强兽用疫苗生产环节生物安全管理,规范兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收,依据《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》(农业部公告... 详细信息

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:为加强兽用疫苗生产环节生物安全管理,规范兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收,依据《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》(农业部公告第2573号),我部组织制定了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准》(以下简称《评定标准》)。现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下。

关键词：疫苗生产企业生物安全管理农业部公告防护标准检查验收兽用印发办公厅