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研究机构疫苗临床试验质量管理体系建设探讨

中国药师 2022年第7期25卷 1227-1230页

作者：沈恒王兆刘岩李琼邓鹏钱小爱童叶青占发先杨北方湖北省疾病预防控制中心武汉430079

目的:建立完善的研究机构疫苗临床试验质量管理体系,规范临床试验全过程,保证疫苗临床试验质量。方法:收集相关文献并结合本机构近10年疫苗临床试验实践经验,从研究机构质量保证体系的建立与质控活动的实施入手,探讨研究机构疫苗临床试... 详细信息

目的:建立完善的研究机构疫苗临床试验质量管理体系,规范临床试验全过程,保证疫苗临床试验质量。方法:收集相关文献并结合本机构近10年疫苗临床试验实践经验,从研究机构质量保证体系的建立与质控活动的实施入手,探讨研究机构疫苗临床试验质量管理体系建设。结果:研究机构建立的质量管理体系通常由质量管理人员、系统标准文件、现场设施设备、质量控制活动组成。在临床试验实施过程中需要质量管理人员之间密切配合、严格遵守系统标准文件,并按照质量控制计划的要求实施,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性。结论:质量管理是保证临床试验结果科学、可靠、真实的重要手段,应贯穿于整个临床试验过程。研究机构建立完善的质量管理体系对疫苗临床试验的质量及试验结果的可靠性有重要作用。

关键词：疫苗临床试验质量管理质量保证

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提高疫苗临床试验受试者依从性探讨

中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2022年第12期 27-30页

作者：吴良勇柳州市疾病预防控制中心广西柳州545000

提高疫苗临床试验现场受试者的依从性,为提高试验现场的访视率,顺利完成各项目标提供相关经验。方法结合柳州市疾病预防控制中心组织实施的I-IV期疫苗临床试验相关工作,采取各种有效方法,提高疫苗临床试验受试者的依从性。结果通过在... 详细信息

提高疫苗临床试验现场受试者的依从性,为提高试验现场的访视率,顺利完成各项目标提供相关经验。方法结合柳州市疾病预防控制中心组织实施的I-IV期疫苗临床试验相关工作,采取各种有效方法,提高疫苗临床试验受试者的依从性。结果通过在柳州市疾病预防控制中心影响试验工作因素进行分析,包括研究者因素、受试者因素、项目招募方案、在研周期等,并制定出一系列干预方案,从研究者、受试者以及外界其他因素综合进行管控干预,以提高疫苗研究受试者依从性,确保试验项目质量。结论通过在疫苗临床试验依从性方面展开研究,分析影响疫苗试验开展因素,并提出合理应对方案,能保证疫苗临床实验顺利开展。

关键词：疫苗临床试验受试者依从性

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疫苗临床试验电子化数据管理软件开发研究

疫苗临床试验电子化数据管理软件开发研究

作者：金昊东南大学

学位级别：硕士

目的数据管理是疫苗临床试验的一个重要步骤,数据管理的质量决定了统计分析能否顺利进行,进一步决定了研究结论的准确可靠性。为提高疫苗临床试验数据管理水平,在已有数据管理研究的基础上,继续研究统计分析计划书、标准化数据分库、自... 详细信息

目的数据管理是疫苗临床试验的一个重要步骤,数据管理的质量决定了统计分析能否顺利进行,进一步决定了研究结论的准确可靠性。为提高疫苗临床试验数据管理水平,在已有数据管理研究的基础上,继续研究统计分析计划书、标准化数据分库、自动化文本材料输出,达到整个数据管理过程的标准化、规范化、自动化以适应疫苗临床试验不同试验数据结构的要求。方法根据临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)制定的原则,使用研究数据列表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)的命名规则,为标准化打下基础。通过SAS软件的宏程序和AF功能,编写数据管理过程中要求的各种功能,实现自动化。对不同疫苗临床试验的数据结构、变量、分析方案、文本制作进行归纳总结,找到共同部分加以固定,可变部分改用参数配置,达到规范化。在SAS宏和AF界面平台上,对已有的自动编盲、自动盲查模块加以改进整合,利用外部Excel进行参数配置,发挥Excel强大的编辑功能、与SAS对接良好、以及利于保存和互通的特性,新开发出统计分析计划书设计、SDTM域的分库提取、数据库锁定和揭盲中需要的文本输出功能,使得整个数据管理的步骤均被涵盖,并添加了一些数据处理时使用到的工具宏,满足数据操作时的各种要求,达到面向操作者的数据管理自动化实现,形成一套功能较为完整的数据管理软件。结果通过改进前期编写的电子化CRF数据库,规范了SDTM提取规则在疫苗临床试验上的应用,同时又为今后SDTM标准的改进提供了更新的窗口。通过编写数个适应不同提取规则的宏程序,达成了疫苗临床试验要求的人口学、安全性、免疫原性、合并用药等域的提取功能。对不同试验中统计表格进行总结归纳,得出了一套统计分析计划书表格的制作方法,并利用外部Excel配置参数的方法,十分灵活的定制统计分析表格的内嵌信息,以及所需要呈列的表格的定制列表。并通过rtf输出加工技术,使统计分析计划书能够在很大程度上自动化输出。通过对试验的锁库、揭盲步骤中需要编写的文本进行归纳,总结出一套通用程度高的文本模板,利用SAS template对rtf输出的规范控制,以及rtf代码的再编辑加工,使SAS能够输出与人工使用Office编辑的文件模板十分接近的rtf文本,满足试验文本的自动化输出要求。讨论目前SDTM标准在中国临床试验的应用仍处在摸索阶段,一部分变量、数据结构的设定仍然在收集专家意见,并且面向药物试验的SDTM标准在应用到疫苗试验的时候还会面临一些问题。可见SDTM标准的学习和应用还是一个长期过程。所以本软件在分库设计上对变量和提取规则的限定并不写进宏程序本身,而是预设了数种提取方式的宏程序。而对于分库必须使用的具体域的提取方式、包含变量、变量名及变量类型等信息,初步根据SDTM标准,草拟在一个外部Excel策略文件中,并可以随着在不同试验中的应用以及对SDTM的更深入理解,不断扩充和拓展。对于统计分析计划书、锁定揭盲交接单模块已实现了较高程度的自动化标准化,但也存在一些需要改进的问题。而电子化CRF数据字典受制于CSPro软件的版本限制,成为了数据管理过程中最短板,将是今后完善并发展数据管理软件的重点。结论利用CDISC标准,在数据结构、变量名、变量类型等多方面规范化疫苗临床试验的数据采集和储存方式,为程序的标准化打下基础。在此基础上,利用SAS软件的宏和AF界面,编写了大量程序和框架,实现了SDTM标准下域的提取,同时又保证了适应今后随着SDTM版本更新而做出改变的要求;统计分析计划书模块较高程度地完成了统计表格定制,灵活地通过多层Excel配置解决了各试验因年龄组、征集症状、接种针次的不同造成参数信息不同的问题;锁库、揭盲交接单的文本自动化输出节省了人力物力和时间,提高了效率,减少了人工编辑产生错误的可能性,同时规范了文本的格式。整个软件基于SAS/AF,实现界面参数配置与后台宏程序入口的连接,利用界面的操作友好性,方便了专业人员的操作使用,为疫苗临床试验数据管理自动化标准化的发展提供了支持。

关键词：疫苗临床试验数据管理标准化自动化 SAS SDTM

疫苗临床试验数据标准化和项目管理网络化实现初探

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疫苗临床试验数据标准化和项目管理网络化实现初探

作者：承晓华东南大学

学位级别：硕士

目的疫苗的应用大大提高了现代人群的健康水平,疫苗临床试验的结果决定了疫苗是否能够普及应用,在这其中,规范数据管理和统计分析过程与疫苗的研制及其动物实验、临床试验过程同样至关重要。为了规范数据管理和统计分析的整个过程,从全... 详细信息

目的疫苗的应用大大提高了现代人群的健康水平,疫苗临床试验的结果决定了疫苗是否能够普及应用,在这其中,规范数据管理和统计分析过程与疫苗的研制及其动物实验、临床试验过程同样至关重要。为了规范数据管理和统计分析的整个过程,从全局上研究如何对此部分进行项目管理,实现从创建变量开始到统计分析结束所有信息都可追溯并且有相应的具体内容规范文件和事件记录文件,在此基础上设计出符合现代网络化的电子项目管理系统。方法以临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)标准为基础,根据临床数据获取协调标准(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, CDash)说明中的变量名命名法则对用以收集原始数据的电子化病例报告表(Case Report Form,CRF)的变量命名进行定义,以制作出符合CDash标准的变量名列表,并在此变量名列表基础上制作病例报告表注释(CRF annotation, aCRF),根据CRF注释法则配合CDash标准变量命名列表和标准编码建立CDash aCRF注释文件。以分析数据模型(Analysis Dataset Model, ADaM)标准制作符合疫苗临床试验统计分析使用的分析数据集。在这个过程中使用SAS软件编写宏程序以完成数据管理过程所需要的数据处理。以中国疾病预防控制中心开发的流行病学动态数据采集平台(Epidemiological Dynamic Data Collection platform, EDDC)为基础,运用其已有功能搭建出针对数据管理和统计分析的疫苗临床试验项目管理系统,根据疫苗临床试验的数据管理计划(Data Manage Plan, DMP)将从数据管理到统计分析的全部过程按照时间顺序制作表格后在EDDC系统中形成电子化模式,并利用系统管理员权限设定用户分层权限,利用服务器终端的网络和数据库数据储存功能实现平台的网络化。对从系统中导出的文件通过SAS软件处理后,利用SAS AF建立人机交互界面的功能制作系统相对应的疫苗临床试验进度查询插件,插件中所需要的程序由SAS软件进行编写。结果建立了适用于疫苗临床试验的CDash标准变量名列表,并与变量名长度限制在八个字符的Epidata等常用录入软件的变量命名一一对应,在此基础上进行电子化CRF的建库,并创建了疫苗临床试验项目相对应的aCRF注释文件,通过SAS软件编程实现了非标准和标准变量命名之间的转换。根据疫苗临床试验统计分析特点和常用的分析指标建立了ADam标准的受试者水平分析数据集(ADam Subject-Level Analysis Dataset, ADSL)、基本数据结构(ADam Basic Data Structure, BDS)分析数据集以及其相应的分析数据集元数据和分析变量元数据文件。搭建疫苗临床试验项目管理系统,实现了外网访问,并配备有离线端手机端等多种访问形式。系统能够对每个临床试验项目的数据管理和统计分析过程中产生文件进行保存,并自动记录操作时间和负责人员的信息,对系统设立了账户权限分级,整个系统可定期自动备份至网络云盘。运用SAS AF模块制作了配套的进度查询插件,并以两种形式对其进行配置：项目管理系统数据导出后用SAS程序进行处理放入插件相应文件夹内或在项目进行过程中直接通过插件逐条将内容输入。讨论CDICS标准在中国疫苗临床试验中的应用仍然处于起步阶段,疫苗与药物有所区别和独有的部分目前在CDICS标准中还没有明确的描述,现在按照CDISC命名和分域规则得到的变量名列表需要在之后不断的实际应用中进行扩充和完善。国内目前还没有对aCRF做出明确的要求,但是从长远角度看,aCRF的建立定义了eCRF中每个变量的变量名、格式、长度和单位等等的必要信息,规范了数据管理和统计分析,使其更加透明化,标准化,并能更好的连接整个团队的工作,提高了效率,有效减少了错误的发生。ADam分析数据集的应用则是将CDash标准下的原始数据集和之后的分析处理过程连接了起来。我国临床试验周期相对较长,在这个过程中又可能同时进行若干个不同的试验项目,数据管理和统计分析又往往由不同的人员进行处理,将这一过程中发生的事件全部记录下来,文件全部归类保存就显得尤为重要。项目管理系统对于长期进行临床试验项目的研究机构非常必要,EDDC项目管理系统可以对已完成的项目和正在进行或还未进行的项目进行一定的规划和处理,并且每进行一次临床试验,从中吸取经验后进行改进使整个系统更加完善。在线、离线、多客户端以及SAS AF进度查询插件可以满足不同环境下对管理系统的使用。但是也存在着一些问题,这些客户端之间和网络端之间的连接较为单向,

关键词：疫苗临床试验项目管理标准化 CDaSh Adam EDC

疫苗临床试验统计分析结果可视化系统的研究与开发

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疫苗临床试验统计分析结果可视化系统的研究与开发

作者：潘俊霞东南大学

学位级别：硕士

目的临床试验是疫苗研发过程中必不可少的环节。为了保障受试者权益和确保研究数据的真实性与可靠性,各国监管机构都对临床试验注册、审评过程作了具体规定以确保良好合理的审评政策和程序可以最大限度地支持和监管疫苗临床试验的有效... 详细信息

目的临床试验是疫苗研发过程中必不可少的环节。为了保障受试者权益和确保研究数据的真实性与可靠性,各国监管机构都对临床试验注册、审评过程作了具体规定以确保良好合理的审评政策和程序可以最大限度地支持和监管疫苗临床试验的有效进行。疫苗临床试验中统计方的工作主要有参与临床试验方案设计、数据管理和统计分析等。统计分析必须由专业统计分析人员通过权威性得到认证的SAS软件进行统计分析并给出统计分析报告。由于SAS 9.2之前的版本绘图既不容易实现,图形外观又较不容易被人接受,而表格能给出较详尽的信息,所以统计分析报告中很少给出图形显示。而在审评过程中,疫苗临床试验结果的审核工作量极大,如何用图片清晰直观的表达出与表格对等的信息,值得深入研究以解决该问题。方法如果能够完全利用SAS软件将代表不同结果的分析数据集用既符合直观简洁的要求又兼具美学要求的图形表达出来,那么既可以实现界面操作的简单、快速且达到标准化的要求,又可以实现统计方与研究方和审批中心的有效交流和沟通,从而加速审评进度。为了解决上述难题,疫苗临床试验统计分析结果可视化系统亟待研究开发。本文以全程基于SAS软件的疫苗临床试验统计分析结果可视化系统为基础,对构建该系统的关键原理和方法作详细说明,研究方法主要包括:SAS ODS Graphics System中的GTL语言、SAS宏程序及其与EXCEL的结合、SAS/AF模块包括AF界面与SCL语言等。需要学习疫苗乃至药物临床试验的基本概念、SOP、数据管理、统计分析、SAS绘图与图片结果输出等方面的知识,了解目前我国疫苗临床试验在接受监管部门审核时存在的问题。结果通过对SAS/BASE和SAS宏及其与EXCEL结合过程的学习,完成对不同统计分析数据集进行绘图前统计分析的数据处理过程宏程序的编写;对SAS ODS Graphics System中的GTL语言进行了较为深入的学习,掌握统计绘图所需关键语句的使用方法,针对疫苗临床试验的不同模块定制不同的统计绘图模版,并将此模版与数据整理过程的宏程序整合成更大的宏程序,实现高度个性化定制的目标分析变量、图片格式及输出路径等;对SAS/AF模块进行较为深入的学习,学习SCL语言对AF界面的运行控制及在其中调用SAS宏的方法,搭建出疫苗临床试验统计分析结果可视化系统,通过疫苗临床试验实际数据完成对该系统的测试。结论利用SAS/AF模块搭建了基于SAS系统的疫苗临床试验统计分析结果可视化系统,并把统计分析及统计绘图的宏程序内置于界面后台,利用AF模块中SCL语言实现对界面的控制和宏程序的调用。界面主要功能包括基线数据的可视化、免疫原性数据可视化、安全性数据可视化和合并用药/合并疫苗数据可视化,与统计分析报告中的表格信息相对应,是审评人员最关注的几大问题,可视化结果兼具简明与美观。利用了2个疫苗临床试验项目的基线、免疫原性和安全性分析数据集对系统进行了全面测试,可视化效果理想。

关键词：疫苗临床试验 SAS/AF SCL SAS GTL 可视化

对一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的解读

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中国临床药理学杂志 2014年第9期30卷 833-835,856页

作者：张蓉李见明国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061

2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》[1],对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述"一次... 详细信息

2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》[1],对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述"一次性资格认定规定",便于拟开展疫苗临床试验的相关各方,包括申办者、研究机构等了解疫苗临床试验的特殊性,正确理解"一次性资格认定规定"要求,保障试验质量和受试者权益与安全。

关键词：一次性疫苗临床试验资格认定

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GCP原则在疫苗临床试验中的实施分析

医学与哲学（A） 2008年第5期29卷 35-37页

作者：杨进董柏青司国爱王鸣柳张杰杨宏徽梁大斌廖和壮广西壮族自治区疾病预防控制中心广西南宁530028 广西河池市金城江区疾病预防控制中心广西河池547000

通过一项疫苗临床试验国际合作项目的实施,讨论了如何在科学研究中贯彻落实GCP。结果表明,ICH提出的13项GCP指导原则在疫苗临床试验中得到了充分的实施。GCP不仅是临床试验的管理和指导原则,同时也保护研究对象的权利、保证资料的可信... 详细信息

通过一项疫苗临床试验国际合作项目的实施,讨论了如何在科学研究中贯彻落实GCP。结果表明,ICH提出的13项GCP指导原则在疫苗临床试验中得到了充分的实施。GCP不仅是临床试验的管理和指导原则,同时也保护研究对象的权利、保证资料的可信和自觉遵守标准操作程序(SOP)的意识。

关键词：规范临床试验疫苗临床试验伦理道德

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疫苗临床试验质量管理问卷编制及信效度评价

应用预防医学 2020年第5期26卷 419-421页

作者：冉晓敏梁庆香崔雪莲曹芳芳谭晓萍陈静华柳州市疾病预防控制中心广西545007

目的对自编疫苗临床试验质量管理问卷进行信、效度评价,为研究者更好地开展疫苗临床试验提供研究工具。方法通过文献法、专家咨询法,构建包含105条项目的问卷,对广西柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的203名从事疫苗临床试验的研究者... 详细信息

目的对自编疫苗临床试验质量管理问卷进行信、效度评价,为研究者更好地开展疫苗临床试验提供研究工具。方法通过文献法、专家咨询法,构建包含105条项目的问卷,对广西柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的203名从事疫苗临床试验的研究者进行问卷调查,使用可靠度分析、探索性因子分析进行信度、效度分析。结果疫苗临床试验质量管理问卷的Cronbachα系数为0.983,拆半信度系数为0.991,探索因子分析的KMO系数为0.882,Bartlett球形检验χ~2=23 936.095,P疫苗临床试验质量管理问卷具有较可靠的信度和效度,可用于疫苗临床试验质量管理的研究。

关键词：疫苗临床试验质量管理问卷编制信度效度

疫苗临床试验电子数据信息采集系统的研发与安全性监测

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中国药物警戒 2019年第12期16卷 711-715页

作者：梁馨元莫毅冯硕杨焕莫兆军广西壮族自治区疾病预防控制中心广西南宁530028 广西百高宏志科技有限责任公司广西南宁530028 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的解决传统的纸质载体数据采集存在无法保证数据的可靠性和安全性、采集周期过长、成本高等不足,对疫苗临床试验电子数据采集系统应用及数据安全性监测进行积极的探索。方法设计研发适于中国国情的疫苗临床试验专用的数据信息采集(EDC... 详细信息

目的解决传统的纸质载体数据采集存在无法保证数据的可靠性和安全性、采集周期过长、成本高等不足,对疫苗临床试验电子数据采集系统应用及数据安全性监测进行积极的探索。方法设计研发适于中国国情的疫苗临床试验专用的数据信息采集(EDC)系统。该系统由计算机及其相关配套设备、设施构成,按一定的应用目标和规则对数据信息进行收集及处理。在广西一个疫苗临床试验现场对各个功能模块进行全面、严格、规范的验证。结果运行测试结果表明该系统可实现疫苗临床试验使用的电子病历报告表(eCRF)等临床试验数据录入、审核、统计以及数据导出,特别用于疫苗临床试验现场的安全性监测和数据收集,可在线实时监测受试者随防状态及AE发生情况。结论本系统的研发运用可满足国内疫苗临床试验的专业需求及二次开发需求,有利于对疫苗临床试验数据质量的监管和安全性监测,为疫苗大规模人群临床研究建立系统的疫苗类药物警戒体系奠定基础。

关键词：电子数据信息采集系统疫苗临床试验安全性数据质量