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电子数据捕获在临床试验中的快速设计与实现

中国数字医学 2014年第3期9卷 53-55,59页

作者：李英山北京大学公共卫生学院北京市海淀区学院路38号100191

目的:快速设计并实现高可用电子数据捕获系统,使其像epidata一样简单易用。方法:在软营模式下,建立标准化电子数据采集管理系统框架,并通过Web图像化进行e-crf的设计,包括页面核查和验证等。结果:研究者通过鼠标点击就可以很容易设计出e... 详细信息

目的:快速设计并实现高可用电子数据捕获系统,使其像epidata一样简单易用。方法:在软营模式下,建立标准化电子数据采集管理系统框架,并通过Web图像化进行e-crf的设计,包括页面核查和验证等。结果:研究者通过鼠标点击就可以很容易设计出e-crf。结论:电子数据捕获系统的简单化和易用化可以提高临床研究效率,节省时间,有利于系统的普及。

关键词：电子数据捕获 APEX Oracle 快速开发标准化

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基于结构化病例报告表的EDC构建策略

中国新药杂志 2009年第23期18卷 2199-2204页

作者：蒋志伟夏结来李婵娟王陵张春茂第四军医大学预防医学系卫生统计学教研室西安710032

目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床... 详细信息

目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床试验的通用数据库模型、病例报告表元数据库和采用XML技术实现eCRF设计中数据库和录入界面的自动生成以及临床试验数据的提交与读取。利用基于结构化病例报告表的构建策略逐步实现电子数据捕获。

关键词：电子数据捕获病例报告表通用数据库模型实体-属性-值可扩展标记语言元数据库

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临床试验早期介入式数据管理模式探讨

中国临床药理学与治疗学 2011年第10期16卷 1142-1147页

作者：李海刚谢海棠阳国平孙华潘行山皖南医学院弋矶山医院临床药学部安徽省药物临床评价中心中南大学湘雅三医院临床药理中心

目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在E... 详细信息

目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在Excel中利用系统自带的VBA语言编写相应的核查程序。数据管理方即时通过对e-CRF的核查、分析和处理来加强对临床试验的实时监控,完善临床试验的过程管理。结果:本方法极大地提高了临床试验研究的效能,提高数据质量、缩短研究周期、警戒潜在的风险、减少脱落、节约成本等。结论:早期介入式数据管理模式在国内大部分临床试验机构现有的基础设施和条件下将大有可为。

关键词：临床试验数据管理 e-CRF 实时监控电子数据捕获

适应性临床试验中EDC平台构建与模拟预测评价方法研究

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适应性临床试验中EDC平台构建与模拟预测评价方法研究

作者：蒋志伟第四军医大学

学位级别：硕士

适应性设计由于其灵活可变的优势一直是生物统计学家关注和研究的热点。特别是近年来,随着计算机和网络技术的发展,阻碍适应性设计应用的诸多障碍得以解除,其在新药临床试验中开始得到广泛应用,其优势亦日益得到各国药政机构、申报者和... 详细信息

适应性设计由于其灵活可变的优势一直是生物统计学家关注和研究的热点。特别是近年来,随着计算机和网络技术的发展,阻碍适应性设计应用的诸多障碍得以解除,其在新药临床试验中开始得到广泛应用,其优势亦日益得到各国药政机构、申报者和试验研究者等的重视。交互式语音应答系统、电子数据捕获、临床试验模拟预测评价被称为促进适应性设计在临床试验中得以应用的三大关键技术。交互式语音应答系统和基于Web的中央随机化系统可以利用电话和Internet网络即时通知研究者试验药物的随机编号,为适应性设计中调整随机分配方案提供可能性。电子数据捕获平台的应用不仅可以缩短试验时间,及时获得高质量的试验数据,从而满足适应性设计的要求,而且能够降低试验成本,提高试验效率,保证整个试验的可靠性。而临床试验模拟预测评价系统可以在适应性临床试验开始前即对整个试验流程以及可能出现的想定进行计算机模拟,并对可能出现的结果进行预测和评价以指导研究者和生物统计人员选择最优的方案设计,以达到优化试验设计、提高试验成功把握度的目的。 EDC系统是促进适应性设计在新药临床试验中的关键技术,它的优劣直接关系到适应性临床试验的实施和质量。而EDC系统构建的难点在于如何解决e-CRF设计的可复用性问题,即在设计不同临床试验病例报告表时,如何充分利用它们之间的共性以提高e-CRF设计的效率。此外,适应性设计在临床试验中的应用也要求临床试验模拟预测评价系统的研究和开发,而该系统得以构建开发的基础在于模拟预测评价方法的研究。基于以上考虑,本课题适应性临床试验中需要的EDC系统构建策略和两阶段适应性设计的模拟预测评价方法展开研究。具体研究内容如下: (1)基于结构化病例报告表的EDC系统构建策略系统分析我国新药临床试验中病例报告表结构化的特点。并根据这一特点,分别建立临床试验通用数据库模型和e-CRF元数据库以解决e-CRF设计的可复用性问题。采用EAV数据结构和传统关系型数据结构联合构建的通用数据库模型不依赖于临床试验收集指标的变化而变化,具有通用性的特点。这大大简化了每个临床试验中e-CRF数据库的建立,解决了EDC系统数据库的可复用性。而由XML文档、XSL模板文档和JavaScript核查文件共同组成的e-CRF元数据库,记录了临床试验指标的数据类型、Web页面表现格式、逻辑核查条件、分类变量取值选项以及指标注释等相关属性。利用e-CRF元数据库搭建整个病例报告表的XML文档和XSL文档可以较为方便实现病例报告表Web录入页面的自动生成。此外,在EDC系统构建中,XML语言不仅用来建立e-CRF元数据库,而且在e-CRF与EDC系统数据库之间作为中间载体实现数据的存储与读取。这一方面可以方便实现EDC系统与中央随机化、不良事件的监测与报告等其它系统之间的数据传输,增强系统本身的兼容性,为不同系统之间的整合和集成一体化工作奠定基础;另一方面,以XML数据文件作为数据传输的中间载体,可以重复利用Web页面XSL文档,提高代码使用效率,做到“一处编写,多处重用”。 (2)两阶段适应性设计模拟预测评价方法研究以二分类资料的两阶段适应性双臂试验为例,在试验方案的设计阶段即采用Monte Carlo模拟方法,对试验中可能出现的多种想定以及所做出的适应性调整进行计算机模拟,并对可能出现的结果进行预测评价以选出最优的试验参数α1、α0、α2和第二阶段样本量方案。这种模拟预测评价方法允许在期中分析时根据已有数据信息调整第二阶段样本量,提高试验的灵活性,而且在试验方案中即对可能做出的样本量调整进行预计划,更大程度维持了试验的完整性,提高了试验质量。并根据新药临床试验的实际,考虑可能出现的最大样本量限制、两组不等样本量、终点变量为正态分布或生存数据等其它分布类型时,对两阶段适应性设计的模拟预测评价方法进行进一步拓展。此外,模拟比较了两阶段适应性设计中多种全面分析方法,发现两阶段合并数据分析的方法不仅可以保持较高的总检验效能,而且通过采用加法原则能够对总I类错误较好的控制。而在两阶段p值合并分析的几种方法中,INM法和MSP法虽然总检验效能明显高于Bauer-K?hne法,但总I类错误不能得到很好的控制,出现明显的alpha膨胀现象。而Bauer-K?hne法虽然在总检验效能方面存在劣势,但总I类错误仅略高于0.05,在可接受范围内。本文通过对基于结构化病例报告表的EDC构建策略和两阶段适应性设计的模拟预测评价方法,为EDC平台和临床试验模拟预测评价系统的构建打下理论和算法基础,以进一步促进适应性临床试验在我国的应用。

关键词：电子数据捕获适应性设计电子病例报告表通用数据库模型 e-CRF元数据库 Monte Carlo模拟样本量再估计总检验效能总I类错误期望样本量

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临床试验早期介入式数据管理模式探讨

长沙医学院学报 2018年第2期 8-12页

作者：李海刚谢海棠阳国平孙华潘行山长沙医学院药学院湖南长沙4102191 皖南医学院弋矶山医院临床药学部安徽芜湖241001 中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410078

目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更突显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在E... 详细信息

目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更突显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在Excel中利用系统自带的VBA语言编写相应的核查程序。数据管理方即时通过对e-CRF的核查、分析和处理来加强对临床试验的实时监控,完善临床试验的过程管理。结果:本方法极大地提高了临床试验研究的效能,提高数据质量、缩短研究周期、警戒潜在的风险、减少脱落、节约成本等。结论:早期介入式数据管理模式在国内大部分临床试验机构现有的基础设施和条件下将大有可为。

关键词：临床试验数据管理 e-CRF 实时监控电子数据捕获