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基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂生物豁免

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中国新药杂志 2016年第5期25卷 532-542,588页

作者：刘曼张文萍张丽娜刘会臣航天中心医院临床药理室北京100049 宁夏医科大学总医院药剂科临床药理研究室银川750004

生物药剂学分类系统将药物按溶解度和渗透性分为4类,在指导新药研发和剂型设计、预测药物体内体外相关性、进行生物豁免研究等方面发挥了非常重要的作用。本文综述了基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂生物豁免所需溶解度、渗透... 详细信息

生物药剂学分类系统将药物按溶解度和渗透性分为4类,在指导新药研发和剂型设计、预测药物体内体外相关性、进行生物豁免研究等方面发挥了非常重要的作用。本文综述了基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂生物豁免所需溶解度、渗透性和溶出度的接受标准和测定方法,并分类描述了进行过生物豁免研究的药物及其有关资料;建议我国尽快开展和接受生物豁免。

关键词：生物药剂学分类系统生物豁免生物等效性速释制剂溶解度渗透性

FDA基于生物药剂学分类系统的生物豁免最新进展

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中国临床药理学杂志 2018年第17期34卷 2035-2038页

作者：闫方王玉珠贺锐锐杨进波国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)于2000年发布《基于生物药剂学分类系统豁免口服固体常释制剂人体生物利用度和生物等效性研究》指导原则,允许口服固体常释制剂在某些条件下基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免人体生物利用度和/或生物等效性研究... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2000年发布《基于生物药剂学分类系统豁免口服固体常释制剂人体生物利用度和生物等效性研究》指导原则,允许口服固体常释制剂在某些条件下基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免人体生物利用度和/或生物等效性研究,即基于BCS的生物豁免。2017年12月,FDA正式更新该指导原则,对部分重要内容进行了修订。本文介绍FDA基于BCS的生物豁免发展过程、最新要求及应用情况,期望对我国相关研究和监管工作有所帮助。

关键词：生物利用度生物等效性生物药剂学分类系统生物豁免美国食品药品管理局

基于生物药剂学系统分类的生物豁免的几点考虑

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中国临床药理学杂志 2019年第3期35卷 195-199页

作者：贺锐锐潘鹏玉翟颖奇李丽杨进波国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用。我国也在2016年发布了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》,并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》,提出了部分可按... 详细信息

基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用。我国也在2016年发布了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》,并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》,提出了部分可按照BCS1类或3类豁免的品种。本文根据各国生物豁免的指南要求,分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题,为企业提供参考,减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发。

关键词：生物药剂学系统分类生物豁免生物等效性

国产盐酸莫西沙星片生物等效性和生物豁免研究

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国产盐酸莫西沙星片生物等效性和生物豁免研究

作者：武丽原锦州医科大学

学位级别：硕士

目的1、研究国产盐酸莫西沙星片（受试制剂）与原研药（参比制剂）的生物等效性。2、研究盐酸莫西沙星普通口服固体制剂仿制药生物豁免的可行性。方法1、建立高效液相色谱—荧光检测法（HPLC-FLD）测定人血浆中莫西沙星浓度,并进行验证;... 详细信息

目的1、研究国产盐酸莫西沙星片（受试制剂）与原研药（参比制剂）的生物等效性。2、研究盐酸莫西沙星普通口服固体制剂仿制药生物豁免的可行性。方法1、建立高效液相色谱—荧光检测法（HPLC-FLD）测定人血浆中莫西沙星浓度,并进行验证;各24名健康中国男性志愿者分别于空腹和餐后口服受试制剂（国内某制药公司研制并生产）和参比制剂（德国Bayer Pharma AG生产）,采集血浆样品,并采用已通过验证的HPLC-FLD法测定血浆中莫西沙星的浓度;采用WinNonlin 6.4软件,非房室模型方法计算志愿者口服受试制剂和参比制剂后莫西沙星的药代动力学参数,主要药代动力学参数对数转换后进行方差分析,90%置信区间法评价制剂间生物等效性。2、采用HPLC-FLD法和摇瓶法测定盐酸莫西沙星原料药在pH值1～6.8标准缓冲溶液中的平衡溶解度。通过文献确定莫西沙星渗透性。采用HPLC-FLD法和桨法测定盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂在溶出介质中的的溶出度。根据盐酸莫西沙星的溶解性、渗透性,本课题中盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂的溶出度、及人体生物等效性研究结果,结合辅料因素探讨盐酸莫西沙星普通口服固体制剂仿制药生物豁免的可行性。结果1、志愿者空腹口服受试制剂和参比制剂后血浆中的莫西沙星的cmax分别为（4.41±1.18）μg·ml-1和（4.43±1.07）μg·ml-1;tmax分别为（1.16±0.87）h和（1.21±0.98）h;t1/2分别为（13.40±1.47）h和（13.44±1.42）h;auc0-t分别为（47.11±5.81）μg·h·ml-1和（46.89±5.36）μg·h·ml-1;auc0-∞分别为（51.11±6.63）μg·h·ml-1和（50.92±6.26）μg·h·ml-1。志愿者餐后口服受试制剂和参比制剂后血浆中的莫西沙星的cmax分别为（3.37±0.774）μg·ml-1和（3.64±0.771）μg·ml-1;tmax分别为（1.71±0.69）h和（1.88±0.68）h;t1/2分别为（13.40±1.44）h和（13.74±1.31）h;auc0-t分别为（43.39±6.81）μg·h·ml-1和（44.22±6.92）μg·h·ml-1;auc0-∞分别为（47.30±8.06）μg·h·ml-1和（48.42±8.18）μg·h·ml-1。盐酸莫西沙星受试制剂与参比制剂空腹给药试验的相对生物利用度f为（100.51±5.37）%,餐后给药试验的相对生物利用度f为（98.2±4.48）%。经对数转换后,志愿者空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂的auc0-t、auc0-∞和cmax几何均数比值（gmr）的90%置信区间均在80.00%25.00%的范围内。2、盐酸莫西沙星原料药在37±1℃,ph值1～6.8（0.1mol·l-1hcl和ph值为2.0、3.0、4.5、5.1、5.8、6.8的缓冲液）的水溶性介质中最大剂量/溶解度比值（d/s）均小于250ml,具有高溶解性;根据已有文献资料报道,盐酸莫西沙星的绝对生物利用度大于90%,具有高渗透性;在50rpm转速条件下,500ml溶出介质（0.1mol·l-1hcl、ph值4.5缓冲介质、ph值6.8缓冲介质）中,15min内盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂的溶出度均达到标示量的85%以上;本课题中的盐酸莫西沙星片受试制剂的辅料处方中辅料为固体制剂常用辅料且含量在fda规定的含量范围内,不影响药物的吸收。结论1、在空腹给药与餐后给药两种试验条件下,受试制剂与参比制剂均具有生物等效性。2、盐酸莫西沙星为高溶解性、高渗透性药物,属于BCSⅠ类药物;盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂均为非常快速溶出的口服固体制剂;盐酸莫西沙星片受试制剂的辅料成分对其生物等效性影响较小;该受试制剂推荐生物豁免。3、其他只含有盐酸莫西沙星单一成分的普通口服固体制剂仿制药上市,如果满足下列要求,可以考虑豁免1)该制剂为快速溶出制剂2)处方中辅料对该制剂的吸收速率和吸收程度无显著影响。

关键词：盐酸莫西沙星药代动力学生物等效性生物豁免

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生物等效研究与生物豁免的几点考虑

中国临床药理学与治疗学 2007年第10期12卷 1189-1190页

作者： TENG Ren-li AstraZeneca LP FOC SW1-9351800 Concord Pike Wilmington DE 19850-5437 USA

Bioequivalence is a critical tool that links the results of clinical studies to the pharmaceutical products that have undergone various manufacture changes. Although in vivo BE studies are still regarded as the "gold standard" for evaluating the therapeutic equivalence of pharmaceutically equivalent drug products, in vitro testing as a sufficiently reliable surrogate for an in vivo BE study (biowaiver) has been increasingly accepted by regulatory agencies for some drug products. The guidances and regulations on biowaivers for oral solid dosage forms have facilitated the application of the biowaiving approach in formulation development for a new drug product, line extensions, a generic drug product development and post-approval changes both for innovator and generic drug products. Although biowaivers have demonstrated to reduce the drug development time and cost, the regional regulatory differences in the current requirements for biowaivers may complicate the decision to take the biowaiver approach. Time to file a biowaiver request to obtain a formal approval from the agency may be too long to risk project timelines, especially in the late stages of development. Since Japan does not accept the BCS based biowaiver, a decision to use the approach in the US and EU may present future issues for registration in Japan. The agreed BE strategy with one agency may not always work with another authority, which may result in a BE study for a region and a biowaiver request from another. When biowaivers are being considered as part of registration strategy, the different regulatory requirements for biowaivers, the time and expense of conducting in vivo BE studies versus the application for biowaiver and the overall impact on product development costs and timeline must be carefully considered and balanced.

关键词：生物豁免生物等效性制药学临床研究

美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍

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中国新药杂志 2016年第14期25卷 1630-1635页

作者：刘倩南楠朱凤昌曹秀萍丁丽霞许鸣镝中国食品药品检定研究院北京100050 中国药学会北京100022

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等。该... 详细信息

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等。该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。

关键词：生物等效性试验指导原则参比制剂生物豁免仿制药质量与疗效一致性评价

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仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价

中国新药杂志 2014年第24期23卷 2897-2901页

作者：韩静张丹刘会臣航天中心医院临床药理室北京100049

我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。而仿制药数量众多,如何开展质量一致性... 详细信息

我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。而仿制药数量众多,如何开展质量一致性评价工作成为关键环节。本文基于生物药剂学分类系统(BCS)、生物豁免等理论,以及本实验室曾开展的盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价的实践,提出生物不等效风险的概念。建议在进行口服固体制剂仿制药质量一致性评价前,可先根据其生物不等效风险程度进行分级,生物不等效风险低的品种主要进行体外溶出试验,一般情况下不必进行人体生物等效性试验;生物不等效风险高的品种应主要进行人体生物等效性试验。本文旨在促进我国对药品生物不等效风险的重视,为仿制药质量一致性评价提供有益的参考,以切实提高我国仿制药质量。

关键词：仿制药生物不等效风险质量一致性评价体外溶出生物等效性生物豁免

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关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议

中国新药杂志 2016年第1期25卷 19-26,41页

作者：冯毅朱波美国科文顿.柏灵律师事务所驻北京代表处北京100022 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会北京100004

2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全"十二五"规划而开展的一项重要工作。从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外... 详细信息

2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全"十二五"规划而开展的一项重要工作。从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到"十二五"规划所设定的目标,也会给公众用药带来安全隐患,给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响,使医疗制度改革更为困难。本报告根据我国国情,参考了国际上仿制药质量评价技术先进国家的做法,提出了解决2个问题的2项具体建议:1与国家修改《药品管理法》修订工作并轨,先完善目前的立法缺失,将相关重要概念定义(如参比制剂、仿制药)以及仿制药一致性评价的关键原则和要求规定在《药品管理法》中,其后修改评价工作的现行方案。2如上述最优路径难以落实,则由CFDA出台部门规章,逐步建立法定参比制剂体系,明确目前仿制药一致性评价工作的分步实施办法。上述改进路径将保证评价体系科学完整,它既可以保证我国百姓能用上安全有效且质量可控的原研及仿制药品,又将推动我国制药产业在国际化发展机遇中整体升级并最终占领国际市场。

关键词：仿制药质量评价体外溶出曲线生物豁免

药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)

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药物评价研究 2011年第5期34卷 321-334页

作者：钟大放李高刘昌孝中国科学院上海药物研究所上海201203 华中科技大学同济药学院湖北武汉430030 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验... 详细信息

参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。

关键词：生物利用度生物等效性试验指导原则生物豁免