检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

生物药在生产过程中的稳定性问题及解决方案

国际药学研究杂志 2017年第11期44卷 1012-1018页

作者：方伟杰黄永焯潘洪辉胡兴江浙江大学药学院药物代谢与药物分析研究所中国科学院上海药物研究所中山康晟生物科技有限公司 4. 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心

近年来,生物技术药物特别是单抗类生物药逐渐成为新药的研发主体。但蛋白质类生物药普遍存在结构复杂且不稳定的问题,尤其在生产过程中会经历多种不稳定性因素,造成生物药的降解和失活。生物药的制备工艺非常复杂,往往经历生物合成(如... 详细信息

近年来,生物技术药物特别是单抗类生物药逐渐成为新药的研发主体。但蛋白质类生物药普遍存在结构复杂且不稳定的问题,尤其在生产过程中会经历多种不稳定性因素,造成生物药的降解和失活。生物药的制备工艺非常复杂,往往经历生物合成(如微生物发酵/细胞培养)、原液纯化和精制(如色谱纯化、除病毒)和制剂工艺(如制剂配置、无菌过滤、灌装、冻干和灯检)等各个生产以及储存、运输等环节。因此解决这些不稳定性问题是生物药最终成功应用于临床的关键。本文对生物药生产过程中的降解途径进行归纳,并提出相应的解决方案。

关键词：生物药稳定性生产过程降解机制

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

从国际非专利名称纵观全球生物药发展

中国生物工程杂志 2020年第1期40卷 154-165页

作者：曹萌赵宇豪郭中平国家药典委员会北京100061 上海药品审评核查中心上海201203 上海市食品药品检验所上海201203

生物药(bio-therapeutics)是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品,具有结构复杂、异质性高等特点,科学严谨的生物药通用名命名,是区分生物药物质基础的主要依据,也是药品生命周期管理的重要基础。世界卫生组织(Wo... 详细信息

生物药(bio-therapeutics)是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品,具有结构复杂、异质性高等特点,科学严谨的生物药通用名命名,是区分生物药物质基础的主要依据,也是药品生命周期管理的重要基础。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)协调建立的国际非专利名称(International Nonproprietary Names,INN)是全球药物命名的标准化体系。从INN的起源,以及生物药INN的类别、发生与发展为主线,以较为详实的数据统计和分析,呈现了全球生物药的衍化进程,从不同的角度纵览生物药技术发展历程,对生物药的研发设计、技术标准及监管策略的考量均具有一定的参考意义。

关键词：生物药国际非专利名上市靶点适应证前沿生物制品

集中带量采购背景下生物药产能保障影响因素研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医药工业杂志 2023年第12期54卷 1789-1793页

作者：杜怿蒋蓉章玲邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

在生物药集中带量采购的制度设计与落地过程中,可能存在中选生产企业产能保障问题。文章采用文献研究、企业调研,以及对生物药生产企业和生产质量管理等领域的专家进行访谈调研,从天然因素、设施设备因素、产业供应因素、政策管理因素4... 详细信息

在生物药集中带量采购的制度设计与落地过程中,可能存在中选生产企业产能保障问题。文章采用文献研究、企业调研,以及对生物药生产企业和生产质量管理等领域的专家进行访谈调研,从天然因素、设施设备因素、产业供应因素、政策管理因素4个方面分析了生物药产能保障的影响因素。文章在明确企业产能信息收集标准、根据产能信息确定协议采购量以及设置充分的采购执行期3个层面,为生物药集中带量采购的规则设定提出了建议,具有一定的参考意义。

关键词：生物药药品集中带量采购产能影响因素

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

美国生物药上市后风险管理及对我国的启示

中国药房 2021年第7期32卷 776-781页

作者：李梦颖王峻霞蒋蓉中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考。方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并... 详细信息

目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考。方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议。结果与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括"风险评估与降低策略(REMS)""上市后研究和临床试验制度"两方面,其中后者包括上市后要求(PMR)和上市后承诺(PMC)两类。以英夫利昔单抗为例,该药自1998年8月被美国FDA批准上市后,其生产厂家于2009年向FDA提交了REMS并获批,并先后5次提出上市后研究和临床试验。可知美国生物药上市后风险管理是由FDA通过出台具体指南,鼓励多角色参与风险管理,实现与患者的有效沟通,对生物药风险进行持续监管,以降低生物药的使用风险。对于生物药而言,我国尚未制定系统、具体的实施细则和指南,在上市后风险管理方面仍存在欠缺。建议我国可借鉴美国对生物药上市后风险管理的措施和制度,尽可能吸纳利益相关方参与上市后管理,通过与患者进行有效沟通以提升患者用药风险意识,并且进一步完善上市后研究管理制度,保障患者用药安全。

关键词：美国生物药上市后风险管理启示

基于Celltrion公司案例分析韩国生物药产业发展政策及其启示

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医药工业杂志 2021年第8期52卷 1121-1127页

作者：王峻霞李梦颖蒋蓉中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

本文介绍了韩国生物药产业的发展背景,分析其政策框架,并以韩国生物药企业Celltrion为研究对象,通过梳理其生物药产品的发展历程,分析并总结成功经验和发展策略。由Celltrion公司的案例可见,韩国高度重视生物药产业发展,在生物药审评审... 详细信息

本文介绍了韩国生物药产业的发展背景,分析其政策框架,并以韩国生物药企业Celltrion为研究对象,通过梳理其生物药产品的发展历程,分析并总结成功经验和发展策略。由Celltrion公司的案例可见,韩国高度重视生物药产业发展,在生物药审评审批、产业发展、监管等方面均提供了政策支持,有效推动了生物药产业的发展。韩国的生物药产业发展政策值得我国借鉴。本文结合我国的国情和实际情况,为我国发展生物药产业提供政策建议。

关键词：生物药生物类似药韩国产业政策启示

推动我国生物药产业高质量发展若干问题的思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

价格理论与实践 2023年第4期 97-100页

作者：刘亚琴何倩卞正张梦晓国家发展改革委价格成本调查中心

生物药产业作为我国战略性新兴产业的重要组成部分,近年来快速发展。在保障人民群众健康、维护国家生物安全、参与构建“双循环”发展格局、抢占新一轮科技革命和产业变革制高点等方面发挥了重要作用,但仍面临原始创新能力不足、价格激... 详细信息

生物药产业作为我国战略性新兴产业的重要组成部分,近年来快速发展。在保障人民群众健康、维护国家生物安全、参与构建“双循环”发展格局、抢占新一轮科技革命和产业变革制高点等方面发挥了重要作用,但仍面临原始创新能力不足、价格激励机制不健全、国际化水平不高等诸多问题,亟待解决。鉴于此,需要聚焦制约产业发展的卡点堵点,以鼓励创新为引领,通过夯实产业科技基础、完善价格和支付机制、打造有利于企业“走出去”的良好政策环境和服务支撑体系等方式,多措并举推动我国生物药产业高质量发展。

关键词：生物药产业发展价格机制 “走出去”

同方期刊数据库

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

生物药和生物类似药研究的现状与发展

临床药物治疗杂志 2020年第5期18卷 1-6页

作者：郭中平国家药典委员会生物制品标准处北京100061

近年来,生物医药的快速发展给临床上难治性疾病的治疗带来了新的用药选择和治愈希望。本文拟结合生物药和生物类似药的特点,国家相关法规和技术要求,通过世界卫生组织(WHO)国际非专利名称生物药类别和数量的动态变化以及生物药在临床各... 详细信息

近年来,生物医药的快速发展给临床上难治性疾病的治疗带来了新的用药选择和治愈希望。本文拟结合生物药和生物类似药的特点,国家相关法规和技术要求,通过世界卫生组织(WHO)国际非专利名称生物药类别和数量的动态变化以及生物药在临床各领域以及国内和全球的应用情况等综合信息,探讨生物药和生物类似药的发展趋势,以供业界同道分享和参考。

关键词：生物药生物类似药注册申报临床应用发展趋势国际非专利名称

生物药产业创新发展路径及对策研究——以武汉市为例

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

科技创业月刊 2024年第9期37卷 105-110页

作者：魏侠高显辉王作燕黄翔宇朱俊铭武汉生物技术研究院战略研究部湖北武汉430075 湖北省生物经济研究中心湖北武汉430071 湖北省科技信息研究院创新创业培训中心湖北武汉430071 华中科技大学生命科学与技术学院湖北武汉430075

生物药产业是现代化产业体系的细分领域,亟须培育与发展新质生产力。采用文献调研、实地考察和数据分析相结合的方法,对国内外生物药发展历程和现状进行梳理,详细调查武汉市生物药产业的基础条件、创新资源、产品创新动态、代表性企业... 详细信息

生物药产业是现代化产业体系的细分领域,亟须培育与发展新质生产力。采用文献调研、实地考察和数据分析相结合的方法,对国内外生物药发展历程和现状进行梳理,详细调查武汉市生物药产业的基础条件、创新资源、产品创新动态、代表性企业和产业链布局,进而揭示武汉市生物药产业的内外部挑战。武汉市生物药产业具有独特的地理区位、丰富的科教医疗资源和信息技术优势,在发展过程中面临发展能级不高、产业规模较小、成果转化效率低下以及政策扶持力度不足等问题。从创新链、产业链、人才链、资金链和政策链“五链”协同发展思路提出优化生物药产业要素配置的思考及建议。

关键词：武汉生物药现状对策五链

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

生物药推动活性药物成分市场增长

国外药讯 2009年第6期 41-42页

一位产业分析家认为，随着大医药公司投入越来越多的资源开发生物药，活性药物成分的全球市场正在转型。

关键词：活性药物成分市场增长生物药资源开发医药公司