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脂质体纳米药物制剂的生物分析方法及药代动力学研究进展

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药学学报 2023年第4期58卷 834-843页

作者：刘一张煜杰王梓榆尤建嵩尹磊史美云大连理工大学生命科学与药学学院辽宁盘锦124221 艾美诚信生物制药有限公司辽宁大连116100

脂质体纳米药物制剂是一种被脂双分子层囊泡结构包裹的具有纳米尺度的新型药物制剂。脂质体作为药物递送载体,具备生物相容性良好、在体内可被生物降解以及定位靶向性强等优点。应用脂质体纳米药物递送系统,可在一定程度上改善某些药物... 详细信息

脂质体纳米药物制剂是一种被脂双分子层囊泡结构包裹的具有纳米尺度的新型药物制剂。脂质体作为药物递送载体,具备生物相容性良好、在体内可被生物降解以及定位靶向性强等优点。应用脂质体纳米药物递送系统,可在一定程度上改善某些药物在人体内的药代动力学行为及药效,减轻不良反应。脂质体纳米药物进入人体后,会释放游离型药物,因而体内会同时存在负载型脂质体纳米药物和游离型药物。负载型药物是药物的贮库,游离型药物与药物的药效和不良反应有关,因此,脂质体药代动力学研究应该同时关注负载型药物和游离型药物。游离药物、脂质体粒子及其材料的精准分析是脂质体体内定量研究的一个难点。本篇综述介绍了脂质体纳米药物的前处理方法,总结了脂质体纳米药物的生物分析方法及其药代动力学的研究进展,希望能够为脂质体纳米药物制剂的研究开发提供参考。

关键词：脂质体纳米药物前处理方法游离型药物生物分析方法药代动力学

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核酸适配体药物生物分析方法的研究进展

沈阳药科大学学报 2017年第7期34卷 613-622页

作者：武广霞黄丽丽张宇实李玉娟北京理工大学生命学院北京100081 中国中医科学院中药研究所北京100700

目的结合目前核酸适配体药物的体内研究,综述核酸适配体药物的生物分析方法。方法查阅国内外近年相关文献42篇,对其进行归纳、总结,从核酸适配体药物研究概况、分析样品前预处理差异及各方法的优缺点等方面进行了介绍。结果应用于核酸... 详细信息

目的结合目前核酸适配体药物的体内研究,综述核酸适配体药物的生物分析方法。方法查阅国内外近年相关文献42篇,对其进行归纳、总结,从核酸适配体药物研究概况、分析样品前预处理差异及各方法的优缺点等方面进行了介绍。结果应用于核酸适配体药物定量的生物分析方法各有其优缺点,应用时应根据具体情况合理选择灵敏度高、专属性强的方法。结论随着核酸适配体技术的发展,不断有崭新的核酸适配体药物诞生、完善、进入临床阶段并最终成为上市药物,针对其体内定性和定量的分析方法也将越来越成为研究热点。

关键词：核酸适配体适配体药物生物分析方法

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生物分析方法确认策略

国外医学（药学分册） 1997年第2期24卷 108-113页

作者： BraggioS 陈祝康彭兴盛

本文介绍了葛兰素威康研究实验室药物代谢研究部门对生物分析方法进行确认的策略。阐述了设计一个恰当生物分析方法的基本原理，以及建立一个适当的方法之前必须对实验数据进行评估，评估参数包括选择性、专属性、定量检出限、线性、准... 详细信息

本文介绍了葛兰素威康研究实验室药物代谢研究部门对生物分析方法进行确认的策略。阐述了设计一个恰当生物分析方法的基本原理，以及建立一个适当的方法之前必须对实验数据进行评估，评估参数包括选择性、专属性、定量检出限、线性、准确度、精密度和回收率等。本文还讨论了药物各发展阶段确认设计前必须考虑的一些要点，如生物基质、分析工作标准、样品分批量大小及组成、分析仪器、初始方法确认、临床前方法确认、临床方法确认、方法转让、研究中的监测等。

关键词：生物分析方法药物开发确认

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生物分析方法的确证

国外医学（药学分册） 1992年第1期19卷 26-28页

作者： Karnes HT 陈钢

为药动学和生物利用度提供数据的生物分析方法的确证是由种种技术(如回收率研究、标准化技术、方法的选择性和特异性、校正曲线的类型、灵敏度和检测限、精密度和准确度、稳定性和耐久性等)来完成的,且受到许多不同解释方法的支配。本... 详细信息

为药动学和生物利用度提供数据的生物分析方法的确证是由种种技术(如回收率研究、标准化技术、方法的选择性和特异性、校正曲线的类型、灵敏度和检测限、精密度和准确度、稳定性和耐久性等)来完成的,且受到许多不同解释方法的支配。本文对各种技术手段进行了透彻的分析,并讨论了在解释有效数据时各种易犯的错误。

关键词：生物分析方法药物分析

生物分析方法验证在药物非临床安全性评价中的应用

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生物分析方法验证在药物非临床安全性评价中的应用

生物分析方法验证在药物非临床安全性评价中的应用

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：刘斌张印兵岑小波成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都中药安全性评价中心

FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry-Bioanalytical Method Vali-dation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容。上述指导原则主要针对化学药品分析方法验证。针对生物制品分析... 详细信息

FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry-Bioanalytical Method Vali-dation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容。上述指导原则主要针对化学药品分析方法验证。针对生物制品分析方法验证的特殊性,中国药品审评中心发布了《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》(2005年版),阐述了生物制品分析方法验证中的主要关注点,并对相关验证参数提出了一般性的建议和要求。根据以上指导原则,生物分析方法验证方案通常包括准确度、精密度、线性、定量范围、定量限、检测限、选择性、耐用性、稳定性等方面的内容,但在实际工作中仍需结合分析物的性质和分析方法的特殊性,确定具体的验证内容。已有生物分析方法验证指导原则的应用范围和适用性也在不断的更新。第三届AAPS/FDA生物分析方法研讨班(2006)发布的白皮书中提出在药代动力学分析中实施"真正样品再分析"(Incurred Sample Reanalysis,ISR)的必要性。ISR要求对按一定标准选择出的样品同步进行分析,以消除对样品检测结果的怀疑。生物分析方法验证,要求证明适用于一种待测物(或一系列待测物),在特定的生物基质中进行浓度定量测定的分析方法的可靠性。实施生物分析方法验证有助于药物非临床安全性评价研究的开展。在安全药理学、生物利用度(BA)、生物等效性(BE)等研究中进行药物动力学参数(PK)及毒理学研究中进行毒代动力学参数(TK)评估时,这些验证数据均可作为建立生物分析方法验证的信息补充和参考资料。

关键词：生物分析方法药物安全性评价,非临床

来源： cnki会议评论

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生物分析方法验证在药物非临床安全性评价中的应用

生物分析方法验证在药物非临床安全性评价中的应用

作者：刘斌张印兵岑小波成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都中药安全性评价中心

FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry—Bioanalytical Method Vali-dation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容。上述指导原则主要针对化学药品分析方法验证。针对生物制品分... 详细信息

FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry—Bioanalytical Method Vali-dation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容。上述指导原则主要针对化学药品分析方法验证。针对生物制品分析方法验证的特殊性,中国药品审评中心发布了《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》(2005年版),阐述了生物制品分析方法验证中的主要关注点,并对相关验证参数提出了一般性的建议和要求。根据以上指导原则,生物分析方法验证方案通常包括准确度、精密度、线性、定量范围、定量限、检测限、选择性、耐用性、稳定性等方面的内容,但在实际工作中仍需结合分析物的性质和分析方法的特殊性,确定具体的验证内容。已有生物分析方法验证指导原则的应用范围和适用性也在不断的更新。第三届AAPS/FDA生物分析方法研讨班(2006)发布的白皮书中提出在药代动力学分析中实施"真正样品再分析"(Incurred Sample Reanalysis,ISR)的必要性。ISR要求对按一定标准选择出的样品同步进行分析,以消除对样品检测结果的怀疑。生物分析方法验证,要求证明适用于一种待测物(或一系列待测物),在特定的生物基质中进行浓度定量测定的分析方法的可靠性。实施生物分析方法验证有助于药物非临床安全性评价研究的开展。在安全药理学、生物利用度(BA)、生物等效性(BE)等研究中进行药物动力学参数(PK)及毒理学研究中进行毒代动力学参数(TK)评估时,这些验证数据均可作为建立生物分析方法验证的信息补充和参考资料。

关键词：生物分析方法药物安全性评价,非临床

来源： cnki会议评论

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中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 480-480页

作者：刘斌张印兵岑小波成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都中药安全性评价中心

FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry-Bioanalytical Method Validation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容。上述指导原则主要针对化学药品分析方法验证。针对生物制品分析... 详细信息

FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry-Bioanalytical Method Validation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容。上述指导原则主要针对化学药品分析方法验证。针对生物制品分析方法验证的特殊性,中国药品审评中心发布了《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》(2005年版),阐述了生物制品分析方法验证中的主要关注点,并对相关验证参数提出了一般性的建议和要求。根据以上指导原则,生物分析方法验证方案通常包括准确度、精密度、线性、定量范围、定量限、检测限、选择性、耐用性、稳定性等方面的内容,但在实际工作中仍需结合分析物的性质和分析方法的特殊性,确定具体的验证内容。已有生物分析方法验证指导原则的应用范围和适用性也在不断的更新。第三届AAPS/FDA生物分析方法研讨班(2006)发布的白皮书中提出在药代动力学分析中实施"真正样品再分析"(Incurred Sample Reanalysis,ISR)的必要性。ISR要求对按一定标准选择出的样品同步进行分析,以消除对样品检测结果的怀疑。生物分析方法验证,要求证明适用于一种待测物(或一系列待测物),在特定的生物基质中进行浓度定量测定的分析方法的可靠性。实施生物分析方法验证有助于药物非临床安全性评价研究的开展。在安全药理学、生物利用度(BA)、生物等效性(BE)等研究中进行药物动力学参数(PK)及毒理学研究中进行毒代动力学参数(TK)评估时,这些验证数据均可作为建立生物分析方法验证的信息补充和参考资料。

关键词：生物分析方法药物安全性评价,非临床

微泡超声造影剂生物分析方法及药代动力学研究进展

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中南药学 2024年第8期22卷 2070-2076页

作者：陈梓欣陈西敬赵娣中国药科大学基础医学与临床药学学院临床药理研究中心南京211198

微泡超声造影剂是一类能够显著增强医学超声检测信号的药物,常用于心脏、肝脏、肾脏等部位的超声检查。优化对比增强成像、提高诊断效率需要对体内微泡造影剂的药代动力学有全面了解。本文归纳总结了微泡超声造影剂常用生物分析方法及... 详细信息

微泡超声造影剂是一类能够显著增强医学超声检测信号的药物,常用于心脏、肝脏、肾脏等部位的超声检查。优化对比增强成像、提高诊断效率需要对体内微泡造影剂的药代动力学有全面了解。本文归纳总结了微泡超声造影剂常用生物分析方法及其药代动力学进展,系统阐释微泡超声造影剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,以期能够为微泡类药物的研究提供参考。

关键词：微泡超声造影剂药物代谢动力学生物分析方法

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抗体类药物的生物分析方法研究概况

中国临床药理学与治疗学 2020年第2期25卷 227-232页

作者：郑逢佳贾志君谢新遥韩敏董立厚天津大学化工学院天津300072 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生命组学研究所北京102206 军科正源(北京)药物研究有限责任公司北京102206

抗体类药物因其靶向性、高度特异性、低毒性等优点成为临床治疗众多疾病的首选药物,但在生物体内的处置机制有其特殊性和复杂性,极大地增加了生物检测的难度,因此必须建立灵敏、准确、可重复的测定方法。本文主要针对该类药物的生物分... 详细信息

抗体类药物因其靶向性、高度特异性、低毒性等优点成为临床治疗众多疾病的首选药物,但在生物体内的处置机制有其特殊性和复杂性,极大地增加了生物检测的难度,因此必须建立灵敏、准确、可重复的测定方法。本文主要针对该类药物的生物分析方法,介绍酶联免疫吸附分析、电化学发光技术、液质联用技术、流式细胞术以及一些新技术方法的特点和应用概况,以期为研究此类药物提供参考。

关键词：单克隆抗体生物分析方法液质联用技术流式细胞术