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中国中药杂志 2021年第23期46卷 6035-6044页

作者：杨艳君邹俊波张小飞史亚军封亮贾晓斌陕西中医药大学药学院陕西省中药基础与新药研究重点实验室陕西咸阳712046 中国药科大学中药学院江苏南京211198

由于中药粉体来源复杂,理化性质迴异,因此在制备过程中常存在粒径差异大、混合均一性差与口服顺应性不佳等制剂学共性问题,直接影响固体制剂的质量、临床疗效及安全性。该研究以珠黄吹喉散为研究对象,通过考察粉体学性质提取其制剂学缺... 详细信息

由于中药粉体来源复杂,理化性质迴异,因此在制备过程中常存在粒径差异大、混合均一性差与口服顺应性不佳等制剂学共性问题,直接影响固体制剂的质量、临床疗效及安全性。该研究以珠黄吹喉散为研究对象,通过考察粉体学性质提取其制剂学缺陷,复方中雄黄与煅硼砂质重有毒,易离析,存在安全隐患,同时,黄连、黄柏为复方中苦味主要来源。基于"药辅合一"制剂思想,采用粒子设计技术制备以苦味药为核、矿物药为壳的"壳-核"包覆结构的复合粒子;红外光谱和扫描电镜结果均提示复合粒子的形成,复合粒子口感得到改善;相较于物理混合物,复合粒子中盐酸小檗碱、二硫化二砷及四硼酸钠的含量均匀性与其外观均一性的RSD均显著下降。中药粒子设计技术的导入解决了传统散剂——珠黄吹喉散因混乱、无序而导致的分散不均等问题,实现了该制剂均匀分散、稳定可控的目的,从而改善原制剂品质,为中药散剂的质量控制提供了科学依据。

关键词：粒子设计技术珠黄吹喉散粉体学性质口服顺应性均一性

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HPLC法同时测定珠黄吹喉散中儿茶素和盐酸小檗碱的含量

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中药新药与临床药理 2010年第3期21卷 296-298页

作者：阮桂平袁旭江广东省药品检验所广州510180 广东药学院广州510006

目的建立同时测定珠黄吹喉散中儿茶素和盐酸小檗碱含量的方法。方法采用HPLC法,色谱柱:AgilentHypersilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱,检测波长:270nm,流速:1.0mL/min,进样量:10μL。结果儿茶素在0.0240～... 详细信息

目的建立同时测定珠黄吹喉散中儿茶素和盐酸小檗碱含量的方法。方法采用HPLC法,色谱柱:AgilentHypersilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱,检测波长:270nm,流速:1.0mL/min,进样量:10μL。结果儿茶素在0.0240～0.4800μg范围内与峰面积呈现良好的线性关系,r=0.9998;平均回收率为98.65%,RSD=1.10%(n=6);盐酸小檗碱在0.0132～0.2640μg范围内与峰面积呈现良好的线性关系,r=0.9997;平均回收率为97.87%,RSD=1.17%(n=6)。结论该方法准确、重复性好,可用于珠黄吹喉散的质量控制。

关键词：珠黄吹喉散儿茶素盐酸小檗碱 HPLC法含量测定

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粒子设计技术提升珠黄吹喉散质量的应用研究

粒子设计技术提升珠黄吹喉散质量的应用研究

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作者：杨艳君陕西中医药大学

学位级别：硕士

目的本研究以现代制剂珠黄吹喉散作为研究对象,针对该制剂所存在的混合不均匀、患者顺应性差、润湿性不强、流动性差等诸多制剂学问题,基于“药辅合一”制剂学思想,通过导入粒子设计技术改善制剂质量,为粒子设计技术,乃至粉体改性技术... 详细信息

目的本研究以现代制剂珠黄吹喉散作为研究对象,针对该制剂所存在的混合不均匀、患者顺应性差、润湿性不强、流动性差等诸多制剂学问题,基于“药辅合一”制剂学思想,通过导入粒子设计技术改善制剂质量,为粒子设计技术,乃至粉体改性技术在中药制剂领域的适应性研究提供参考价值与科学依据。方法1.珠黄吹喉散复方饮片粉体学性质研究及制剂学缺陷提取:系统考察珠黄吹喉散处方饮片在粉碎过程中粉体学性质的变化,规律,提炼导致制剂缺陷的主要影响因素,明确粒子设计技术的对象。2.粒子设计制备工艺研究及制剂学性质评价:提取导致珠黄吹喉散制剂学缺陷的主要原因,基于“质量来源于设计”理念,拟借鉴粒子设计技术制备雄黄—煅硼砂—黄连—黄柏“壳—核”包覆结构的复合粒子。通过对比导入粒子设计技术前后复合粒子的润湿性、粒子表面微观形貌、表面成分特征等粉体学性质,明确粒子设计技术提升中药散剂品质的优势。3.粒子设计技术对珠黄吹喉散制剂学性质的影响:为明确粒子设计技术对珠黄吹喉散制剂学性质的影响,将“雄黄—煅硼砂—黄连—黄柏”壳核包覆结构的复合粒子完整回归全方,并分别评价普通散、超微散和粒子设计散的含量均匀性、外观均匀性、口服顺应性等制剂学性质。此外,通过体外溶出实验,考察粒子设计前后主要指标成分盐酸小檗碱的溶出速率变化,明确粒子设计技术对珠黄吹喉散体外溶出特征的潜在影响。结果1.珠黄吹喉散复方饮片粉体学性质研究及制剂学缺陷提取:珠黄吹喉散复方饮片的粉碎粒径与粉碎时间呈现良好的相关性,且物料粉体表征结果表明造成珠黄吹喉散均一性差、口感不佳等制剂学问题的主要原因为处方中雄黄、煅硼砂等矿物药质重易离析,易导致其含量不均匀,黄连、黄柏味苦难服,影响其患者顺应性,依据复合粒子制备要求,结合导致珠黄吹喉散制剂缺陷的主要原因,制备以黄连、黄柏为核粒子,雄黄、煅硼砂为壳粒子的“壳—核”包覆结构的复合粒子。2.粒子设计制备工艺研究及制剂学性质评价:通过复方饮片粉体学性质研究,明确其制剂学缺陷,通过控制物料的投料顺序与粉碎时间制备复合粒子。同时,通过润湿性、形貌特征与表面成分分析等方法评价制备工艺的可行性,最终以按处方比例称取适量雄黄与煅硼砂(其中,雄黄过9号筛,煅硼砂过6号筛)投入超微粉碎机中,分别于-5℃粉碎18 min与50 min后加入黄连、黄柏细粉,继续复合粉碎4 min,确定为复合粒子的制备工艺。3.粒子设计技术对珠黄吹喉散制剂学性质的影响:粒子设计散粒径在120μm左右,其表面附着大量细小粒子;润湿性行为、外貌特征与表面成分不同于普通散与超微散,相较于普通散其吸湿性没有显著变化;盐酸小檗碱的含量均匀性RSD值、毒效成分ASS的含量均匀性RSD值皆明显低于普通散与超微散;粒子设计散的色度差异、密度差异RSD值均显著性下降,且粒子设计散的口尝感官评价结果最优。体外溶出测定结果表明,粒子设计散的累积溶出速率逐渐增加,但其溶出趋势与普通散相近,即再次表明粒子设计技术并未改变该制剂的物质基础。以上研究结果表明,粒子设计的导入使珠黄吹喉咙散的外观均一性、含量均匀性、患者顺应性均得到了提高,从而保证了该制剂的稳定性与安全性。结论中药粒子设计技术的导入使珠黄吹喉散由质地不均、无序混合的状态优化为稳定有序的结构单元,从而改善原制剂品质,为中药传统制剂制备工艺的优化与质量控制提供了科学依据。

关键词：粉体学粒子设计超微粉碎珠黄吹喉散溶出度

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