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制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设

中国医药工业杂志 2020年第10期51卷 1334-1340页

作者：王似锦余萌王杠杠马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施。制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于... 详细信息

环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施。制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于良好的运行状态。对于环境监控数据中的微生物数据,不应只关注数量,同时也应该关注其种类和特点。环境菌库建设,就是对环境监控过程中发现的污染菌进行一定程度的鉴别与鉴定,并根据情况选择性地进行保存,定期对相应的数据和信息进行汇总和分析。洁净区的环境监控和环境菌库建设是提高无菌保障水平的重要措施,可以用于洁净区的状态评估、微生物溯源体系及偏差和超标调查体系建设、生产工艺的反馈、消毒剂效果的评价等方面。

关键词：洁净区环境监控环境菌库无菌保障

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药企环境菌库在实际工作中的应用

工业微生物 2023年第6期53卷 22-25页

作者：郭心怡林燕曹长雷陈文俊华兰生物工程重庆有限公司重庆涪陵408100 长江师范学院生命科学与技术学院重庆涪陵408100

建立药品生产洁净区环境菌库有助于为性能测试、消毒剂效果评价、环境微生物污染控制、同源性分析、制药用水系统质量控制及生产工艺反馈等提供数据支持。基于此,文章对环境菌库数据进行整理,并分析微生物的分布情况及变化,采取相应的措... 详细信息

建立药品生产洁净区环境菌库有助于为性能测试、消毒剂效果评价、环境微生物污染控制、同源性分析、制药用水系统质量控制及生产工艺反馈等提供数据支持。基于此,文章对环境菌库数据进行整理,并分析微生物的分布情况及变化,采取相应的措施,以期为微生物的污染控制提供指导。通过对环境菌库数据进行整理和分析,完善性能测试,主动控制微生物的污染,对消毒剂效果进行评价以及对生产工艺进行反馈等手段,从被动调查上升到主动预防,有效地减少了微生物的污染。首先,建立企业环境菌库,能够为制药企业的相关工艺验证(例如无菌灌装模拟试验、消毒剂效果评价等)提供环境菌和可靠的评价;其次,对菌库的数据进行分析,可以及时发现异常趋势,并采取有效的措施,降低微生物污染的风险,提高质量管理体系的有效性;最后,持续不断地对环境菌库进行更新补充,形成动态管理的环境菌库,能够为洁净环境中的微生物控制提供有效的数据保障。

关键词：污染控制环境菌库微生物微生物溯源

FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌库的建立

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中国卫生产业 2018年第1期15卷 125-127页

作者：周爽钱文静江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210019

目的 FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌的研究,建立药品微生物洁净室环境菌FTIR光谱库,以快速判断药品检出菌是否为环境菌污染,为药品无菌检查一次检出提供了准确性保证,同时对药品微生物洁净室实现动态监控。方法用FTIR对洁净室采集... 详细信息

目的 FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌的研究,建立药品微生物洁净室环境菌FTIR光谱库,以快速判断药品检出菌是否为环境菌污染,为药品无菌检查一次检出提供了准确性保证,同时对药品微生物洁净室实现动态监控。方法用FTIR对洁净室采集的环境菌进行光谱采集,选取特征区3 000~2 800,1 500~1 800,1 200~900 cm与指纹区3个典型分析谱区,并在此基础上应用聚类分析。结果利用FTIR获得了分别率高、重现性好的红外光谱图,在基线校正和归一化处理后的聚类分析结果,能使所有洁净室采集的环境菌得到归类,并建立本实验室洁净室环境菌库。结论 FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌库的建立,具有简单、快速、准确的特点。

关键词： FTIR 聚类分析洁净室环境菌库

二代测序用于药品微生物检测洁净区环境菌库的建立

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中国合理用药探索 2022年第10期19卷 104-108页

作者：孙荣嵘徐晨刘洋任晓伟济南市食品药品检验检测中心济南250102

目的:对药品微生物检测洁净区环境微生物组成进行分析,初步建立洁净区环境菌库和实验室标准菌株菌库。方法:连续4个月从洁净区环境中不同区域采集取样,获取细菌19株和霉菌1株。对环境采集的细菌、实验室现存使用的标准菌株进行BBL CRYS... 详细信息

目的:对药品微生物检测洁净区环境微生物组成进行分析,初步建立洁净区环境菌库和实验室标准菌株菌库。方法:连续4个月从洁净区环境中不同区域采集取样,获取细菌19株和霉菌1株。对环境采集的细菌、实验室现存使用的标准菌株进行BBL CRYSTAL生化鉴定,将鉴定后的细菌连同霉菌以及标准菌株一起进行全基因组测序。结果:对前期的生化鉴定和二代测序结果进行综合分析,获得近期洁净区环境微生物的群落组成分布,并初步建立了洁净区环境菌库和标准菌株菌库。结论:本研究为本实验室微生物检测中的污染菌溯源分析提供了有力的技术支撑。

关键词：洁净区环境菌库溯源分析细菌霉菌

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药品微生物检测实验室环境菌库的建立

中国现代应用药学 2015年第7期32卷 847-850页

作者：郑小玲王征南王知坚李珏浙江省食品药品检验研究院杭州310004

目的建立药品微生物检测实验室环境菌库。方法从药品微生物检测实验室环境中不同部位、设备材料及活动人员进行连续7个月采样收集获得248株细菌和6株霉菌,对收集的细菌采用全自动微生物生化鉴定仪(Vitek2 Compact)进行鉴定,对生化鉴定... 详细信息

目的建立药品微生物检测实验室环境菌库。方法从药品微生物检测实验室环境中不同部位、设备材料及活动人员进行连续7个月采样收集获得248株细菌和6株霉菌,对收集的细菌采用全自动微生物生化鉴定仪(Vitek2 Compact)进行鉴定,对生化鉴定无确切结果的90株细菌及6株霉菌均采用3500 Micro Seq基因测序分析系统进行细菌16S r DNA和霉菌LSU rDNA测序鉴定,同时也对某次采样收集的6株金黄色葡萄球菌采用Diversilab系统进行同源性分析。结果通过整理和分析收集获得的254株菌的鉴定结果,初步建立了药品微生物检测实验室环境菌库。结论为今后开展污染水平的风险评估和不良事件调查提供技术平台,同时也为制药企业开展建立环境微生物信息库和微生物污染溯源提供技术指导。

关键词：环境菌库溯源分析微生物污染

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制药企业环境菌库建立的探讨

工业微生物 2023年第2期53卷 86-88页

作者：郭心怡林燕曹长雷陈文俊华兰生物工程重庆有限公司重庆涪陵408100 长江师范学院生命科学与技术学院重庆涪陵408100

建立制药企业环境菌库。连续4年从药品生产洁净区环境和操作人员表面、制药用水系统、合并血浆、产品和原/辅料中收集微生物,对微生物进行分离纯化,采用生化鉴定、基因测序分析系统对微生物进行鉴定,再采取适当的方法加以保存,建立企业... 详细信息

建立制药企业环境菌库。连续4年从药品生产洁净区环境和操作人员表面、制药用水系统、合并血浆、产品和原/辅料中收集微生物,对微生物进行分离纯化,采用生化鉴定、基因测序分析系统对微生物进行鉴定,再采取适当的方法加以保存,建立企业的环境菌库。通过对4年的微生物数据进行整理和分析,环境菌库共收集了111种微生物,保存了176株微生物,建立了企业环境菌库。建立企业环境菌库,可为开展微生物污染控制、消毒效果评价、污染事件调查和微生物污染溯源提供数据和技术支持。

关键词：制药企业洁净区环境菌库微生物