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基于深度学习的第三类独立医用软件产品现状分析和展望

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中国数字医学 2024年第5期19卷 83-90页

作者：王士博陈校云李政隆李庆北京中医药大学管理学院北京100029 国家卫生健康委医院管理研究所

目的:根据人工智能医疗器械中的第三类深度学习独立软件及其企业的相关情况,分析二者的特征和内在原因,为产业发展提供参考。方法:根据国家药品监督管理局网站和国家企业信用信息公示系统网站的公开信息,整理第三类深度学习独立软件及... 详细信息

目的:根据人工智能医疗器械中的第三类深度学习独立软件及其企业的相关情况,分析二者的特征和内在原因,为产业发展提供参考。方法:根据国家药品监督管理局网站和国家企业信用信息公示系统网站的公开信息,整理第三类深度学习独立软件及企业信息,并做描述性统计分析。结果:2020年以来,我国有53项第三类深度学习独立软件通过了注册审批,审评数量逐年增加,主要集中在肺和心脏等部位。这些产品分别属于26家企业,在成立时间和地域分布上呈现一定的集中趋势。结论:人工智能医疗器械的健康发展,需持续以临床应用为导向,加强配套政策支持,重视技术和人才的创新作用。

关键词：人工智能医疗器械深度学习独立软件

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医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

中国医疗器械信息 2024年第11期30卷 8-10,63页

作者：王晓玲范之劲郭术廷上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 上海市药品监督管理局上海200233

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状,梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题,提出了若干思考和建议,供监管机构和标准管理机构参考,以期进一步提高审评核查的效率。在医疗器械独立软件... 详细信息

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状,梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题,提出了若干思考和建议,供监管机构和标准管理机构参考,以期进一步提高审评核查的效率。在医疗器械独立软件产品申报数量日益增长的趋势下,需进一步加强软件产品的质量评价研究,完善标准体系,促进产业的健康、可持续、高质量发展。

关键词：医疗器械独立软件标准审评核查

基于深度学习算法的新一代人工智能独立软件研究的伦理审查重点

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中国医学伦理学 2023年第2期36卷 186-192页

作者：杨千粟白楠曹江王瑾中国人民解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853

通过整理2017年1月至2021年11月北京市某三甲医院医学伦理委员会审查的新一代人工智能独立软件研究,对其方案设计的完整性、受试者权益保护、数据利用与存储等多个维度涉及的共性问题进行分析归纳,提出伦理委员会在审查此类研究时应特... 详细信息

通过整理2017年1月至2021年11月北京市某三甲医院医学伦理委员会审查的新一代人工智能独立软件研究,对其方案设计的完整性、受试者权益保护、数据利用与存储等多个维度涉及的共性问题进行分析归纳,提出伦理委员会在审查此类研究时应特别关注其在方案设计、数据安全性、风险评估、跟踪审查等不同于常规临床研究的方面,从而为新一代人工智能独立软件研究的伦理审查提供思路。

关键词：深度学习人工智能医疗器械独立软件伦理审查

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人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

中国食品药品监管 2024年第2期 16-23页

作者：彭亮刘枭寅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产... 详细信息

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

关键词：人工智能医疗器械独立软件注册数据产业发展态势监管要求

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第三类深度学习独立软件产品注册情况分析

中国数字医学 2023年第5期18卷 32-36页

作者：彭亮刘枭寅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:统计分析人工智能医疗器械重点产品的注册情况,了解产业发展情况,完善监管要求。方法:基于国家药品监督管理局网站数据查询,梳理近3年第三类深度学习独立软件的产品注册情况,并进行统计分析。结果:23家企业注册21种共39项产品,202... 详细信息

目的:统计分析人工智能医疗器械重点产品的注册情况,了解产业发展情况,完善监管要求。方法:基于国家药品监督管理局网站数据查询,梳理近3年第三类深度学习独立软件的产品注册情况,并进行统计分析。结果:23家企业注册21种共39项产品,2020年、2021年、2022年分别注册9项、11项、19项,其中进口产品仅2020年注册1项。结论:我国人工智能医疗器械产业已进入快速发展阶段,需要加速重点产品指导原则的制定工作,加强信息化建设和产品标识工作,以完善监管要求。

关键词：人工智能医疗器械深度学习独立软件产品注册

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张齐春的独立软件商生涯

中华儿女 2000年第5期 24-29页

作者：马林

一个伟大而不巨大的公司。

关键词：张齐春中间件独立软件计算机系统集成中国建设银行应用软件东方通科技通信程序灾难备份系统综合业务

欧盟医疗器械法规体系中对于独立软件的鉴定及分类

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医疗卫生装备 2015年第11期36卷 111-114页

作者：韩倩倩杨昭鹏中国食品药品检定研究院北京100050

随着医疗器械的种类越来越多,用于医疗的软件产品(这样的产品被称为"独立软件")在医疗器械领域中的作用也越来越大,独立软件的概念已被广为接受。在2014年实施的《医疗器械监管条例(650号令)》中,明确规定了与健康医疗相关的独立软件也... 详细信息

随着医疗器械的种类越来越多,用于医疗的软件产品(这样的产品被称为"独立软件")在医疗器械领域中的作用也越来越大,独立软件的概念已被广为接受。在2014年实施的《医疗器械监管条例(650号令)》中,明确规定了与健康医疗相关的独立软件也是医疗器械。文章重点介绍了欧盟委员会出版的指南中确定独立软件是否为医疗器械的程序以及独立软件是否为体外诊断医疗器械的步骤,并从有源治疗用医疗器械、与体外诊断医疗器械匹配使用的软件2个方面对独立软件进行分类,为国内制订相关细则提供参考。

关键词：医疗器械法规独立软件分类

国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展

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中国医疗器械信息 2016年第1X期22卷 102-105页

作者：彭亮袁鹏国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家食品药品监督管理总局北京100053

介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。

关键词：国际医疗器械监管机构论坛独立软件风险框架质量管理体系临床评价

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走独立软件商之路

中华儿女 2000年第5期 28-28页

作者：张齐春东方通科技有限责任公司