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痰热清注射液中熊胆粉提取物生产工艺的优化及质量标准的提升

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痰热清注射液中熊胆粉提取物生产工艺的优化及质量标准的提升

作者：薛东升华东理工大学

学位级别：硕士

痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等五味中药组成。熊胆粉为熊科动物黑熊Selenaretos thibetanus Cuvier经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品,具有清热解毒,凉血平肝,利胆明目等功效,用于惊风抽搐,外治目赤肿痛,咽喉肿痛... 详细信息

痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等五味中药组成。熊胆粉为熊科动物黑熊Selenaretos thibetanus Cuvier经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品,具有清热解毒,凉血平肝,利胆明目等功效,用于惊风抽搐,外治目赤肿痛,咽喉肿痛等证。本文针对熊胆粉提取物收率偏低,两个指标性成分熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸质量不稳定,且生产周期较长,能耗损失较大的状况,通过对熊胆粉水解时间和提取物粗品脱水结晶方法的考察,确定最佳的水解时间为14h和先脱水后乙酸乙酯回流的结晶方法,进一步提高熊胆粉提取物的收率,并提升熊胆粉及其提取物的质量标准。主要研究内容和研究结果包括以下3个部分：（1）分别考察了熊胆粉水解0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、16h、18h、20h后,检测其中牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量,最终确定14h为最佳的水解时间,较原先20h的水解时间可缩短6h。分别考察了提取物粗品脱水、乙酸乙酯回流以及回收过程的先后顺序,最终确定提取物粗品中先加粗品量10%无水硫酸钠混合均匀,加乙酸乙酯回流提取三次,每次1小时,再回收乙酸乙酯至粗品2倍量的效果较好。结晶物的收率由14.98%提高到21.21%,熊去氧胆酸含量由68.01%提高到78.86%,鹅去氧胆酸含量由21.47%降低到12.47%。（2）进一步提升熊胆粉及其提取物的质量标准,新增熊胆粉中牛磺鹅去氧胆酸含量检测和指纹图谱检测,并规定熊胆粉中牛磺鹅去氧胆酸含量不得少于20.0%,指纹图谱相似度不得低于95%;新增熊胆粉提取物定性、定量、指纹图谱及安全性指标检测方法,其中熊去氧胆酸含量不得少于75.0%,鹅去氧胆酸含量不得高于15.0%,指纹图谱相似度不得低于95%,重金属小于百万分之十,砷盐小于百万分之二。（3）进一步探索熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸在熊胆粉→提取物→注射液的传递规律。工艺优化后熊去氧胆酸从熊胆粉→提取物的转移率提高了27.48%,从熊胆粉→注射液成品的转移率提高了26.41%;工艺优化后鹅去氧胆酸从熊胆粉→提取物的转移率降低了5.9%,从熊胆粉→注射液成品的转移率降低了5.8%;同时注射液中有效成分熊去氧胆酸含量从3.62 mg/mL提高到5.52 mg/mL,控制成分鹅去氧胆酸从1.17 mg/mL降低到0.78 mg/mL。综上所述,本文通过对熊胆粉提取物生产工艺的优化,可有效缩短生产周期,可操作性增强,能够最大程度地提高提取物的收率,提高提取物中熊去氧胆酸的含量和控制鹅去氧胆酸的含量,并进一步提升熊胆粉及其提取物质量标准,能更有效的控制产品的生产过程和注射液的品质。

关键词：痰热清注射液熊胆粉熊胆粉提取物生产工艺质量标准

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熊胆粉保肝抗癌作用机制研究进展

临床医学研究与实践 2020年第18期5卷 196-198页

作者：林国华杜犀吴朝汪涛天津中医药大学天津301617 天津中医药大学第二附属医院天津300250

本文对近年来关于熊胆粉的相关报道进行总结,对其化学成分进行了详细的论述,特别对其保肝、抗癌作用机制进行总结阐述,为更进一步研究熊胆粉保肝、抗癌作用提供参考,并对今后开发利用熊胆粉新药进行了展望。

关键词：熊胆粉保肝抗癌

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熊胆粉对运动性疲劳大鼠的抗疲劳作用研究

中国医学创新 2019年第31期16卷 29-33页

作者：黄春艳周微刘金丽佟雷王妍邵丽丽史嘉翊牡丹江医学院黑龙江牡丹江157011 牡丹江医学院附属红旗医院

目的:分析熊胆粉用于运动性疲劳大鼠抗疲劳作用及其作用机理,旨在为开发缓解疲劳和提高运动能力的系列天然产品提供可靠的实验室依据。方法:将50只wistar大鼠根据随机数字表法分为五组,每组各10只,分别为空白对照组(未给药未运动)、疲... 详细信息

目的:分析熊胆粉用于运动性疲劳大鼠抗疲劳作用及其作用机理,旨在为开发缓解疲劳和提高运动能力的系列天然产品提供可靠的实验室依据。方法:将50只wistar大鼠根据随机数字表法分为五组,每组各10只,分别为空白对照组(未给药未运动)、疲劳模型组(未给药的运动大鼠)、高剂量给药组[2.8 g/(kg·d)熊胆粉]、中剂量给药组[1.4 g/(kg·d)熊胆粉]、低剂量给药组[0.7 g/(kg·d)熊胆粉]。空白对照组和疲劳模型组大鼠每日给予相应剂量的蒸馏水。末次灌胃给予熊胆粉溶液后,将各组大鼠分别置于段氏实验跑台,观察其初始时刻状态,记录并对比各组大鼠跑台运动时间;取血,检测并对比各组大鼠血清血乳酸(BLA)、尿素氮(BUN)表达及乳酸脱氢酶(LDH)活力;取血后将大鼠处死,取大鼠肝脏,精密称取100 mg,另取各实验组大鼠后肢大腿内侧肌肉组织100 mg,检测并对比其肝糖原(LG)、肌糖原(MG)含量。结果:五组运动大鼠中,高剂量给药组运动时间>中剂量给药组>低剂量给药组>疲劳模型组,组间两两比较,差异均有统计学意义(P0.05),其他组间两两比较差异均有统计学意义(P0.05);其他组间两两比较差异均有统计学意义(P熊胆粉能够提高运动性疲劳大鼠LDH活力,增加其LG与MG含量,使大鼠BLA含量降低,运动耐力大大增强,药物抗运动性疲劳效果理想。

关键词：运动性疲劳熊胆粉抗疲劳作用

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生物转化熊胆粉品质评价及质量标准提升

生物转化熊胆粉品质评价及质量标准提升

作者：张怡欣上海中医药大学

学位级别：硕士

1研究背景和目的熊胆粉为中医临床常用的名贵药材之一,具有抗炎、抗病毒、杀菌、保肝利胆等作用。熊胆粉中的化学成分有胆汁酸、氨基酸、胆红素、蛋白质、微量元素等,其中胆汁酸成分是熊胆粉中的主要成分。由于熊胆粉产量有限,且熊胆粉... 详细信息

1研究背景和目的熊胆粉为中医临床常用的名贵药材之一,具有抗炎、抗病毒、杀菌、保肝利胆等作用。熊胆粉中的化学成分有胆汁酸、氨基酸、胆红素、蛋白质、微量元素等,其中胆汁酸成分是熊胆粉中的主要成分。由于熊胆粉产量有限,且熊胆粉的使用饱受国内外动物保护组织的长期抵制,因此,熊胆粉替代品的研究迫在眉睫。生物转化熊胆粉是由上海凯宝药业股份有限公司自主研发的新的中药材代用品,以鸡胆粉为原料,经生物转化技术而制得的熊胆粉类似物,其所含牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）的含量可达到现行熊胆粉的部颁标准,但是对于生物转化熊胆粉替代熊胆粉的可行性仍需深入研究。此外,现行熊胆粉部颁标准存在薄层鉴别项的样品前处理操作步骤繁琐、含量测定项所采用的紫外（UV）检测器对胆汁酸成分灵敏度差、含量测定仅以牛磺熊去氧胆酸为指标成分进紫外行测定的问题,因此,应在熊胆粉质量标准提升的基础上,建立生物转化熊胆粉及其原料鸡胆粉的质量标准,以期更好地保障培育（生物转化）熊胆粉和熊胆粉的一致性。本课题将对熊胆粉、生物转化熊胆粉及其原料鸡胆粉的化学成分进行系统分析,并对鸡胆粉生物转化为生物转化熊胆粉的质量传递过程进行初步探讨,建立相应的质量标准,为生物转化熊胆粉替代熊胆粉提供试验依据。2研究方法与结果（1）生物转化熊胆粉与熊胆粉、鸡胆粉的化学成分系统比较本研究采用超高效液相-质谱联用（UPLC-MS）以及超高效液相-电喷雾式检测器（UPLC-CAD）和液体萃取表面分析-质谱联用（LESA-MS）新技术,对熊胆粉中胆汁酸分析方法进行比较。结果表明,建立的LESA-MS分析方法具有良好的重复性,可通过质荷比448.3和464.3快速区分熊胆粉及其伪品猪、牛、羊胆,通过质荷比514.3的相对丰度快速区分熊胆粉和鸡胆粉,但是无法实现胆汁酸同分异构体的鉴定。建立的UPLC-CAD特征图谱分析方法可区分胆汁酸同分异构体,共确定8个共有峰,分别为TUDCA、牛磺鹅去氧胆酸（TCDCA）、牛磺胆酸（TCA）、7-酮-牛磺石胆酸（7-keto-TLCA）、3-酮-牛磺熊去氧胆酸（3-keto-TUDCA）、胆酸（CA）、熊去氧胆酸（UDCA）、鹅去氧胆酸（CDCA）,可全面反映熊胆粉中的胆汁酸成分,但是相较UPLC-MS分析方法,缺乏质荷比信息。因此,本研究最终确定采用UPLC-MS作为胆汁酸定性定量的分析方法。本研究采用液质联用技术对生物转化熊胆粉、熊胆粉和鸡胆粉中的胆汁酸、氨基酸、脂类等成分进行定性定量分析,采用电感耦合等离子体质谱仪对微量元素和常量元素进行测定,参考药典方法对胆红素、蛋白质、水分、灰分等成分进行测定,在对三种胆粉中各化合物系统比较的同时,结合不同相似度评价方法对生物转化熊胆粉和熊胆粉的一致性进行评价,并对鸡胆粉生物转化为生物转化熊胆粉的质量传递过程进行分析。结果表明,生物转化熊胆粉、熊胆粉、鸡胆粉中均含有胆汁酸类、氨基酸类、脂类（脂肪酸、单酰甘油酯、磷脂等）、蛋白质、胆红素、微量元素和常量元素,其中胆汁酸类成分是主要成分,约占70%左右,非胆汁酸成分含量较低,约占20%～30%,其中氨基酸类约1%,脂类约1%～2%,胆红素约1%,蛋白质约10%,灰分约占7%～11%,总元素约1%,水分约3%～5%。经不同相似度评价结果可知,生物转化熊胆粉与熊胆粉的各可测成分的相似度介于0.87～0.98之间,胆汁酸成分的相似度介于0.90～0.99之间,均具有较高的相似性,此外,生物转化熊胆粉与鸡胆粉中的非胆汁酸成分具有较高的相似度,介于0.92～1.27之间,而胆汁酸类成分相似度低,介于0.42～0.65之间。结果表明,在生物转化过程中,鸡胆粉中胆汁酸成分可转化为生物转化熊胆粉中的胆汁酸成分,而非胆汁酸类成分基本维持不变,所得产物生物转化熊胆粉和熊胆粉相似度高,有望成为熊胆粉的可替代品。（2）生物转化熊胆粉与鸡胆粉的质量标准研究本研究采用反相薄层色谱法对生物转化熊胆粉建立定性鉴别方法,选择TUDCA、TCDCA、TCA、牛磺熊胆酸（TUCA）作为鉴别指标。所建立的反相薄层色谱方法操作简便,可实现生物转化熊胆粉的鉴别,同时可对其可能的伪品猪、牛、羊胆进行检查。采用高效液相-蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）对生物转化熊胆粉的特征图谱进行研究,并对其胆汁酸类成分进行含量测定,选择主要活性成分TUDCA和TCDCA作为指标成分,并对生物转化熊胆粉和熊胆粉含量差异较大的TCA和TUCA进行限量控制。建立的HPLC-ELSD特征图谱可反映生物转化熊胆粉的主要胆汁酸成分,建立的HPLC-ELSD含量测定方法可实现生物转化熊胆粉中主要胆汁酸的含量测定,解决UV检测器对胆汁酸成分灵敏度差、重现性差等问题。本研究采用反相薄层色谱法对生物转化熊胆粉的原料药鸡胆粉建立定性鉴别方法,选择TCDCA、TCA作为鉴别指标。所建立的反相薄层色谱方法操作简便,可实现鸡胆粉的鉴别。采用HPLC-ELSD法对鸡胆粉的特

关键词：熊胆粉替代品生物转化熊胆粉鸡胆粉化学成分质量标准

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熊胆粉和猪胆粉干预脂肪肝大鼠的实验研究

实用中西医结合临床 2017年第4期17卷 157-159页

作者：李晔曾建伟欧余航娄云云汤锦周福建医科大学附属龙岩第一医院龙岩364000 福建中医药大学中西医结合研究院福州350122 福建中医药大学附属第三人民医院福州350122 福建中医药大学药学院福州350122

目的:探讨熊胆粉和猪胆粉干预高脂饮食引起脂肪肝大鼠的差异,为替代使用提供实验依据。方法:32只SD大鼠随机分为四组(每组8例):空白对照组、高脂饮食模型组、熊胆粉干预组和猪胆粉干预组,分别记录体重和肝脏重量的变化,HE染色法检测肝... 详细信息

目的:探讨熊胆粉和猪胆粉干预高脂饮食引起脂肪肝大鼠的差异,为替代使用提供实验依据。方法:32只SD大鼠随机分为四组(每组8例):空白对照组、高脂饮食模型组、熊胆粉干预组和猪胆粉干预组,分别记录体重和肝脏重量的变化,HE染色法检测肝脏组织的形态变化,并检测每组血清的谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶和总胆固醇四个生化指标分析对比肝功能的变化情况。结果:熊胆粉和猪胆粉对高脂饮食引起的大鼠体重和肝脏重量的非正常升高均有下降趋势,但熊胆粉有统计学意义;HE染色观察熊胆粉和猪胆粉对脂肪肝大鼠肝损伤病理状态的影响,发现熊胆粉能有效改善肝组织的损伤情况,而猪胆粉对脂肪肝引起的肝损伤变化没有作用;肝功能生化指标的检测结果发现,熊胆粉能有效降低脂肪肝引起的谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶和总胆固醇指标的升高,而猪胆粉只对乳酸脱氢酶有影响。结论:对脂肪肝大鼠的干预效果,熊胆粉优于猪胆粉。

关键词：脂肪肝熊胆粉猪胆粉实验研究

痰热清注射液中熊胆粉部分指纹图谱和成分测定

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中成药 2013年第1期35卷 109-113页

作者：简龙海闻宏亮毛秀红夏晶王柯季申上海市食品药品检验所上海201203

目的建立HPLC-UV法测定痰热清注射液中熊胆粉部分的指纹图谱并定量测定其中熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸。方法 Waters Atlantis C18色谱柱(4.6mm×15cm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱,测定波长为203nm。结果痰热清注射液中熊胆粉部... 详细信息

目的建立HPLC-UV法测定痰热清注射液中熊胆粉部分的指纹图谱并定量测定其中熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸。方法 Waters Atlantis C18色谱柱(4.6mm×15cm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱,测定波长为203nm。结果痰热清注射液中熊胆粉部分具4个共有峰,包括熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸。13批样品的指纹图谱相似度较高。熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸分别在进样量6.532～685.6μg、2.605～208.4μg范围内线性关系良好(r均为0.999 9),平均回收率(n=9)分别为99.2%、100.4%,RSD分别为2.0%、2.5%。结论该方法可用于痰热清注射液中熊胆粉部分的质量控制。

关键词：痰热清注射液 HPLC 熊胆粉指纹图谱熊去氧胆酸鹅去氧胆酸

熊胆粉对肝纤维化大鼠CD4+和CD8+T淋巴细胞的作用研究

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浙江中医杂志 2019年第12期54卷 915-916页

作者：陈丹丹朱肖鸿浙江中医药大学附属第一医院

目的:观察熊胆粉对肝纤维化大鼠CD4+、CD8+淋巴细胞的影响。方法:按随机数字表随机分为对照组、肝纤维化模型组和熊胆粉治疗组。对照组:注射用生理盐水连续腹腔内注射,同时用生理盐水灌胃;肝纤维化模型组:10g/L二甲基亚硝胺(DMN)(生理... 详细信息

目的:观察熊胆粉对肝纤维化大鼠CD4+、CD8+淋巴细胞的影响。方法:按随机数字表随机分为对照组、肝纤维化模型组和熊胆粉治疗组。对照组:注射用生理盐水连续腹腔内注射,同时用生理盐水灌胃;肝纤维化模型组:10g/L二甲基亚硝胺(DMN)(生理盐水稀释)连续腹腔内注射,同时用生理盐水灌胃;熊胆粉治疗组:10g/L DMN腹腔内注射的同时用熊胆粉灌胃。在第2周末和第4周末,采用流式细胞术检测CD4+、CD8+淋巴细胞比例及CD4+/CD8+的比值。结果:肝纤维化大鼠肝细胞中CD4+阳性细胞比例及CD4+/CD8+比值较正常组显著降低,CD8+阳性细胞比例显著升高,而熊胆粉对肝纤维化大鼠肝细胞中CD4+阳性细胞降低、CD8+阳性细胞比例的升高及CD4+/CD8+比值降低有显著的负调控作用。结论:熊胆粉能有效改善DMN诱发大鼠肝纤维化免疫功能。

关键词：肝纤维化熊胆粉大鼠 CD4+ CD8+ T淋巴细胞

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熊胆粉的药理作用及临床应用分析

陕西国防工业职业技术学院学报 2015年第1期 41-43页

作者：胡民主黄冈中药材公司

本文通过对熊胆粉的成分、加工等进行分析,列出其药理作用,并且对其临床的应用进行分析。

关键词：熊胆粉作用动物

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熊胆粉对肝癌抑制作用的实验研究

熊胆粉对肝癌抑制作用的实验研究

作者：王硕吉林农业大学

学位级别：硕士

目的：观察熊胆粉体外试验对人肝癌SMMC7721细胞增殖的影响及体内试验对小鼠肝癌H22的抑制作用,证明该药对肝癌细胞生长的抑制作用,筛选出量效关系,为其抗肿瘤新药研发提供药效学依据。方法：通过MTT法测定熊胆粉对人肝癌SMMC7721细胞... 详细信息

目的：观察熊胆粉体外试验对人肝癌SMMC7721细胞增殖的影响及体内试验对小鼠肝癌H22的抑制作用,证明该药对肝癌细胞生长的抑制作用,筛选出量效关系,为其抗肿瘤新药研发提供药效学依据。方法：通过MTT法测定熊胆粉对人肝癌SMMC7721细胞增殖的影响;建立小鼠体内移植性肿瘤细胞H22模型,将小鼠按体重随机分为空白组、阳性对照组及熊胆粉100、200、400、800、1600mg/kg5个剂量组,每日灌胃给药1次,连续12天;停药后24小时颈椎脱臼处死荷瘤小鼠,剥离肿瘤组织,分别取瘤、胸腺、脾、肝,称重,计算抑瘤率;在上述实验基础上调整熊胆粉为200、400、500、600、800mg/kg5个剂量组,空白组、阳性对照组不变;重复3次实验,计算每次实验的平均抑瘤率。结果：体外实验证明,熊胆粉对人肝癌SMMC7721细胞增殖有明显抑制作用,最高抑制率为92.09%,呈依赖性,24小时达到高峰,其IC50=19.04u/ml;体内实验证明,每日口服给予熊胆粉100mg/kg、200mg/kg、400mg/kg、800mg/kg、1600mg/kg对肝癌H22有抑制作用,抑瘤率分别为36.00%、52.81%、61.44%、51.39%、45.96%。进行熊胆粉抗肝癌3次重复试验,熊胆粉200、400、500、600、800mg/kg剂量组对肝癌H22的平均抑瘤率分别为47.13%、61.28%、51.82%、56.85%、60.56%。此外,熊胆粉对肝癌H22小鼠的体重、胸腺指数、脾指数及肝指数均无明显影响。结论：熊胆粉对人肝癌SMMC7721细胞增殖有明显抑制作用,呈剂量依赖性,24小时抑制率达到高峰。熊胆粉200～800mg/kg5个剂量组对小鼠肝癌H22的抑瘤率为47.13%～61.44%;其中,400m/kg为最佳剂量,对肝癌H22平均抑瘤率为61.28%。

关键词：熊胆粉抗肝癌药效学人肝癌SMMC7721 小鼠肝癌H22 抑瘤率