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人全血IL-1β试验在医疗器械体外热原检测中的应用前景探讨

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中国医疗器械信息 2015年第2期21卷 45-49页

作者：范春光孙立魁刘成虎李娜侯丽国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

目的:探讨人全血IL-1β试验在医疗器械热原体外检测中应用的可行性。方法:该研究采用梯度稀释的内毒素O113与人新鲜全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并建立标准曲线;采用脂磷壁酸(LTA)溶液与新鲜人全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并根... 详细信息

目的:探讨人全血IL-1β试验在医疗器械热原体外检测中应用的可行性。方法:该研究采用梯度稀释的内毒素O113与人新鲜全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并建立标准曲线;采用脂磷壁酸(LTA)溶液与新鲜人全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并根据回归方程计算出LTA溶液的内毒素当量。结果:成功建立标准曲线,并计算出LTA溶液的内毒素当量。结论:经分析比较,该研究认为人全血IL-1β试验可用于医疗器械热原检测并能弥补传统方法的诸多不足。

关键词：热原检测 IL-1β 体外法医疗器械

高代次人皮肤成纤维细胞的热原检测及致敏性研究

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组织工程与重建外科杂志 2007年第6期3卷 317-320页

作者：杨漾邓丹刘伟上海市组织工程上海国家工程研究中心 200235 上海市上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科 200011

目的对多个样本的高代次(第2～10代)人皮肤成纤维细胞进行热原检测及致敏性研究,为其作为组织工程肌腱种子细胞的安全性提供相关依据。方法采用胶原酶消化法获取人皮肤成纤维细胞,在体外扩增培养、传代至第10代并收集培养细胞的上清液... 详细信息

目的对多个样本的高代次(第2～10代)人皮肤成纤维细胞进行热原检测及致敏性研究,为其作为组织工程肌腱种子细胞的安全性提供相关依据。方法采用胶原酶消化法获取人皮肤成纤维细胞,在体外扩增培养、传代至第10代并收集培养细胞的上清液作为实验组,同时收集第2代细胞培养上清液作为对照,根据《医疗器械生物学评价》等国家规定的相关标准实验方法,分别对所收集的不同样本上清液进行热原检查和致敏性分析。结果各样本实验组和对照组动物均未发生明显的体温异常变化和皮肤过敏反应,根据国家相应标准判断为阴性结果。结论高代次(第10代以内)人皮肤成纤维细胞无热原,且不会产生致敏反应,用于组织工程肌腱构建具有较高的安全性。

关键词：皮肤成纤维细胞热原检测致敏性

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鲎法与兔法检测热原的比较研究

中草药 1983年第7期14卷 12-14页

作者：许文福吴晓玲福建省药品检验所

我所根据卫生部召开的全国海洋药物座谈会的精神,于1979年完成了5000支鲎试剂研制任务,试用于100多个品种,490个批次的药品热原检测并与兔法比较,两法相符率为86%,临床检测泌尿系统感染、流行性脑膜炎、肝硬化腹水、胆囊炎、中毒性休克... 详细信息

我所根据卫生部召开的全国海洋药物座谈会的精神,于1979年完成了5000支鲎试剂研制任务,试用于100多个品种,490个批次的药品热原检测并与兔法比较,两法相符率为86%,临床检测泌尿系统感染、流行性脑膜炎、肝硬化腹水、胆囊炎、中毒性休克、伤寒等601例,初步认为本试剂在检测与内毒素有关的疾病方面,也具有一定的价值。

关键词：阳性对照供试品鳖试剂盆试剂试剂检测无热原生理盐水热原检测家兔法

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鲎试验法在输滚热原检测中的应用

衡阳医学院学报 1982年第1期 33-35页

作者：林欣衡阳医学院附属医院药械科分析室

鲎试剂是从海生动物鲎提取的鲎血细胞溶解物制成的一种冻干试剂。这种试剂可与微量细菌内毒素起凝胶反应,从而用来检测内毒素的一种实验技术,称为鲎试验。近年来国外很多报导普遍认为该法检测内毒素确实是一种快速、简便、灵敏的方法。... 详细信息

鲎试剂是从海生动物鲎提取的鲎血细胞溶解物制成的一种冻干试剂。这种试剂可与微量细菌内毒素起凝胶反应,从而用来检测内毒素的一种实验技术,称为鲎试验。近年来国外很多报导普遍认为该法检测内毒素确实是一种快速、简便、灵敏的方法。鲎试验起初应用于诊断病人内毒素血症,随后很快被用于革兰氏阴性细菌脑膜炎,尿路感染等疾病的快速、敏感诊断,以及放射性同位素药品,抗菌素的热原检测,卫生学上也用来检测各种水质和食品污染的程度。引起我们极大兴趣的是 Moaulog 等[1]用鲎试验法对100批输液和放射性药品的热原检查,并用家兔法进行对照,两法符合率达96%;Fumarola 等和Ronnlerger 也进行了对照实验,结果两法完全符合[2];Wachtel 等的报道,认为鲎试验

关键词：热原检测家兔法药典符合率热原检查法试验法

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家兔性别与体温变化对热原检测结果的影响

实验动物科学与管理 2006年第3期23卷 22-25页

作者：徐文瑜任珺杜颖贺争鸣邢瑞昌中国药品生物制品检定所北京100050

目的对普通级家兔的体温变化范围、雌雄家兔间体温变化的差异进行统计,分析家兔性别是否对热原检测结果产生影响。方法按照中国生物制品规程(2000年版)中对热原检测的规定,对实验家兔体温进行测定。结果预检体温结果显示雌性家兔平均体... 详细信息

目的对普通级家兔的体温变化范围、雌雄家兔间体温变化的差异进行统计,分析家兔性别是否对热原检测结果产生影响。方法按照中国生物制品规程(2000年版)中对热原检测的规定,对实验家兔体温进行测定。结果预检体温结果显示雌性家兔平均体温较雄性家兔体温偏高约0.4℃,且存在显著性差异(P检测实验中由雌性体温波动导致检测结果为复试的与由雄性体温波动引起需复试的比例约为6∶1。结论雌性家兔在基础体温和体温波动幅度上都高于雄性家兔,且稳定性较雄性差。雌性家兔更易导致检测结果出现偏差。

关键词：家兔性别热原检测

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鲎试剂检测热原的方法及注意问题

中国医院药学杂志 1982年第3期 25-27页

作者：黄泽培贵州省盘县特区药品检验所

鲎试剂可检测出微量内毒素(热原),其灵敏度可达0.1毫微克/毫升,样品检测在试管内或玻片上进行,两小时内即可得出结果,为内毒素检测提供了一种快速、灵敏、简便的实验方法,简称鲎试验。自1972年鲎试剂首先用于放射性药品的热原检测以来,... 详细信息

鲎试剂可检测出微量内毒素(热原),其灵敏度可达0.1毫微克/毫升,样品检测在试管内或玻片上进行,两小时内即可得出结果,为内毒素检测提供了一种快速、灵敏、简便的实验方法,简称鲎试验。自1972年鲎试剂首先用于放射性药品的热原检测以来,近十年发展很快,用途日广。如在药品检验方面已用于注射药品、生

关键词：鳖试剂放射性药品热原热原检测

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牙用复合羧聚陶瓷热原检测实验报告

云南医药 1986年第6期 343-345页

作者：王志光吴恩格陆可望武云昆明医学院第一附属医院口腔科

医用新材料的研制均需进行生物学检查.热原检查是其生物学评价指标之一.我院口腔科新近研制的复合羧聚陶瓷,由固、液相两部份组成,固相为含有晶体和非晶体的特种陶瓷粉;液相为二元共聚多羧酸水溶液.由于材料的不同,在热原检查受试品制备... 详细信息

医用新材料的研制均需进行生物学检查.热原检查是其生物学评价指标之一.我院口腔科新近研制的复合羧聚陶瓷,由固、液相两部份组成,固相为含有晶体和非晶体的特种陶瓷粉;液相为二元共聚多羧酸水溶液.由于材料的不同,在热原检查受试品制备上,则不可一概照搬国外的方

关键词：热原检测生物学牙用鳖试剂

鲎试剂在抗淋巴细胞免疫球蛋白热原检测中的应用

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氨基酸和生物资源 2002年第1期24卷 57-59页

作者：艾智武叶林柏康光明武汉大学生命科学学院武汉430072 武汉生物制品研究所武汉430060

报道了鲎试剂在抗淋巴细胞免疫球蛋白内毒素检查中的应用。在用鲎试剂检测细菌内毒素时 ,按中国药典的要求对鲎试剂灵敏度进行标定 ,并作干扰实验 (增强或抑制实验 ) ,然后用鲎试法与家兔法同时测定 15批抗淋巴细胞免疫球蛋白。结果发... 详细信息

报道了鲎试剂在抗淋巴细胞免疫球蛋白内毒素检查中的应用。在用鲎试剂检测细菌内毒素时 ,按中国药典的要求对鲎试剂灵敏度进行标定 ,并作干扰实验 (增强或抑制实验 ) ,然后用鲎试法与家兔法同时测定 15批抗淋巴细胞免疫球蛋白。结果发现三批鲎试剂的灵敏度标示值均正确 ,五批抗淋巴细胞免疫球蛋白半成品在最大有效稀释度 (MVD)时对试验无干扰 ,这两种方法测定结果的符合率达到 91.7%。

关键词：抗淋巴细胞免疫球蛋白鲎试剂家兔符合率热原检测应用

鲎试剂法与兔温法对几个大輸液品种热原检测的比较

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安徽医学 1985年第5期 28-30页

作者：吴本才淮南市药品检验所生测室

自1956年Bang发现美洲鲎注入革兰氏(G-)杆菌可引起致命的血管内凝以来,鲎变形细胞溶解物(LAL)用于检测微量内毒素的研究受到国外普遍重视。1968年,Liven等发现鲎变形细胞溶解物在微量的G-细菌内毒素作用后形成凝胶。鲎试验是利用鲎试剂... 详细信息

自1956年Bang发现美洲鲎注入革兰氏(G-)杆菌可引起致命的血管内凝以来,鲎变形细胞溶解物(LAL)用于检测微量内毒素的研究受到国外普遍重视。1968年,Liven等发现鲎变形细胞溶解物在微量的G-细菌内毒素作用后形成凝胶。鲎试验是利用鲎试剂中含有的凝固酶原,在微量的细菌内毒素作用下使凝固酶原变为凝固酶,通过凝固酶

关键词：温法试剂大输液祛寒法试验法热原检测细菌内毒素