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美洛昔康口腔速溶膜的制备及体外释放特性

中国新药杂志 2017年第20期26卷 2478-2484页

作者：连王权申宝德沈成英刘肖廖卫波袁海龙江西中医药大学药学院南昌330004 空军总医院药学部北京100142

目的:制备美洛昔康口腔速溶膜(meloxicam oral fast dissolving films,MLX-OFDF),并进行体外释放研究。方法:以葡甲胺(meglumine,MEG)作为助溶剂,通过溶剂浇铸法制备MLX-OFDF,用单因素试验法优选成膜材料和增塑剂;固定主药物含量,以羟... 详细信息

目的:制备美洛昔康口腔速溶膜(meloxicam oral fast dissolving films,MLX-OFDF),并进行体外释放研究。方法:以葡甲胺(meglumine,MEG)作为助溶剂,通过溶剂浇铸法制备MLX-OFDF,用单因素试验法优选成膜材料和增塑剂;固定主药物含量,以羟丙甲纤维素E30(HPMC-E30)、聚乙二醇400(PEG-400)、磷酸二氢钾(KH_2PO_4)为考察因素,以百分伸长率、体外崩解时间、表面pH值为评价指标,用正交试验法优化处方;对以最优处方制备的MLX-OFDF进行崩解时间、含量均匀度及体外释放度考察。结果:以最优处方:1.50%(g·mL^(-1))MLX,1.10%(g·mL^(-1))MEG,3.00%(g·mL^(-1))HPMC-E30,4.00%(g·mL^(-1))PEG-400,0.15%(g·mL^(-1))KH_2PO_4制得的MLX-OFDF能够在30 s内崩解,含量均匀度符合规定(A+2.2S法与正交试验法优化得到的MLXOFDF处方有效可行,制备的MLX-OFDF外观平整透明、崩解迅速,体外释放良好,具有广阔的应用前景。

关键词：美洛昔康口腔速溶膜正交试验溶剂浇铸法体外释放度

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蛛丝蛋白载药膜的结构表征及其降解性能研究

井冈山大学学报（自然科学版） 2024年第1期45卷 54-60页

作者：纪晨然曾惠娜刘欣欣高鹏飞赵昱大理大学昆虫生物医药研发重点实验室云南大理671000 大理大学药用特种昆虫开发国家地方联合工程研究中心云南大理671000 大理大学中国西南药用昆虫及蛛形类资源开发利用协同创新中心云南大理671000

为治疗化疗后的口腔黏膜炎,以敬钊缨毛蛛的天然蛛丝作为成膜材料制备载药膜剂,并对膜剂特性进行表征。采用溶剂浇铸法制备出蛛丝蛋白膜,通过水接触角实验、傅立叶红外光谱法、X-射线衍射法、扫描电镜评价膜剂的结构特征,探讨了膜剂的降... 详细信息

为治疗化疗后的口腔黏膜炎,以敬钊缨毛蛛的天然蛛丝作为成膜材料制备载药膜剂,并对膜剂特性进行表征。采用溶剂浇铸法制备出蛛丝蛋白膜,通过水接触角实验、傅立叶红外光谱法、X-射线衍射法、扫描电镜评价膜剂的结构特征,探讨了膜剂的降解性。本试验所制备膜剂表征实验证明药物成功载入膜中,降解实验表明膜剂在人工唾液中7 d内的降解失重率仅5%,在人工胃液中72 h降解失重率达到65%以上。以天然蛛丝-六氟异丙醇溶液为成膜液,采用溶剂浇铸法可成功制备出载有肌苷药物的口腔膜剂。

关键词：蛛丝蛋白膜肌苷溶剂浇铸法天然蛛丝

齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的制备与体外溶出度的研究

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华西药学杂志 2019年第5期34卷 468-474页

作者：雒翠霞沈阳市第十人民医院药剂科

目的制备齐拉西酮纳米混悬剂,并进一步制备成口溶膜,考察其体外溶出度。方法使用介质碾磨法将齐拉西酮制备成纳米混悬剂,采用溶剂浇铸法制备齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜,并以HPMC E15用量、PEG400用量和LHPC用量作为变量因素,以崩解时限... 详细信息

目的制备齐拉西酮纳米混悬剂,并进一步制备成口溶膜,考察其体外溶出度。方法使用介质碾磨法将齐拉西酮制备成纳米混悬剂,采用溶剂浇铸法制备齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜,并以HPMC E15用量、PEG400用量和LHPC用量作为变量因素,以崩解时限和耐折度作为评价指标,使用Box-Behnken实验设计优化齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的处方组成;通过Zetasizer Nano ZS粒度/Zeta电位仪测定齐拉西酮纳米混悬剂的粒径分布、多聚分散系数(PDI)及Zeta电位,扫面电镜观察纳米混悬剂及口溶膜的微观形态,考察了齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的体外药物溶出速率及稳定性。结果制备的齐拉西酮纳米混悬剂平均粒径较为267. 4±24. 7 nm,PDI为0. 214±0. 017,Zeta电位为-15. 8±0. 9 m V,实验优化得到齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的最优处方为HPMC E15用量为11. 0%,PEG400用量为5. 0%,LHPC用量为3. 0%,制备的齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的柔韧性较好,可在30 s内完全崩解,10 min内药物可快速溶出。结论将齐拉西酮制备成纳米混悬剂口溶膜的处方工艺可行,能够改善药物的溶出速度,稳定性良好,值得进一步开发研究。

关键词：齐拉西酮纳米混悬剂介质碾磨法口溶膜溶剂浇铸法 Box-Behnken实验设计法溶出度稳定性

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盐酸多奈哌齐口腔速溶膜的制备

盐酸多奈哌齐口腔速溶膜的制备

作者：孙元永苏州大学

学位级别：硕士

目的:筛选盐酸多奈哌齐（Donepezil hydrochlorides,DPL）口腔速溶膜剂（ODF）的处方和成膜条件,并对其进行初步的制剂学和质量评价。方法:（1）进行DPL的处方前研究,建立其高效液相色谱含量测定方法,绘制标准曲线,并进行影响因素试验... 详细信息

目的:筛选盐酸多奈哌齐（Donepezil hydrochlorides,DPL）口腔速溶膜剂（ODF）的处方和成膜条件,并对其进行初步的制剂学和质量评价。方法:（1）进行DPL的处方前研究,建立其高效液相色谱含量测定方法,绘制标准曲线,并进行影响因素试验及辅料的相容性试验。（2）根据前期查询结果及实验室条件,进行DPL-ODF的处方和制备工艺筛选。（3）通过成膜材料单一膜材和复合膜材试验,初步筛选出可行的处方及制备工艺。（4）对初筛处方进行正交设计试验,筛选优化的处方,采用溶剂浇铸法制备DPL-ODF。（5）DPL-ODF的制剂学评价,主要包括膜剂的外观、重量差异、膜剂的性质、膜剂的结构、体外溶出度等,并进行初步的质量标准和稳定性研究。结果:高效液相色谱法测定DPL含量,建立的标准曲线线性关系良好,精密度及回收率均符合要求。在高温、高湿、强光条件下,DPL稳定,与辅料具有较好的相容性。本文筛选的处方与制备工艺为:原料药与成膜材料比例为1:8（w/w）,麦芽糖糊精与普鲁兰多糖比例为1:9（w/w）,丙二醇用量为20%（w/w）,干燥温度为40℃,溶剂浇铸法制备。所制备ODF的厚度在75.6±1.36 μm,崩解时间在9.8±2.5 s,弹性模量、拉伸应变和拉伸应力分别为225±119.6 MPa、3.5±0.02 mm·mm-1和5.1±1.7 MPa。每片膜利（2×3 cm2）的药物含量均在合理范围内。生物显微镜考察结果显示,DPL-ODF为致密平滑的薄膜。DPL-ODF在人工唾液（pH 6.8）中3 min和5 min的释放度分别为95.1±3.2%和103.2±4.1%,表明在短时间内药物能快速释放。结论:本文采用溶剂浇铸法,以麦芽糖糊精与普鲁兰多糖组成的复合膜材料,成功制备DPL-ODF,其外观、机械性能、崩解都均符合ODF的要求,也具有满意的体外释放度。由于释放度具有一定的波动性,有待于通过后续进一步优化制备工艺并完善膜剂的保存条件。

关键词：盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂溶剂浇铸法制剂学研究

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叶酸口腔速溶膜剂的制备及质量控制

叶酸口腔速溶膜剂的制备及质量控制

作者：周禹宏天津医科大学

学位级别：硕士

目的:叶酸是临床上被用于治疗各种原因引起的叶酸缺乏、降低新生儿神经管缺陷症发病率和辅助治疗恶性贫血的重要维生素类药物。近几年,人们逐渐发现了叶酸的多种新治疗作用。除对于H型高血压、萎缩性胃炎和骨性关节炎等疾病具有良好的... 详细信息

目的:叶酸是临床上被用于治疗各种原因引起的叶酸缺乏、降低新生儿神经管缺陷症发病率和辅助治疗恶性贫血的重要维生素类药物。近几年,人们逐渐发现了叶酸的多种新治疗作用。除对于H型高血压、萎缩性胃炎和骨性关节炎等疾病具有良好的治疗效果外,叶酸还可应用于胃癌、肝癌、大肠癌等多种癌症的辅助治疗和诊断,其市场前景十分广阔。目前,国内市场的叶酸制剂只有片剂、胶囊剂、颗粒剂等传统剂型。本课题旨在设计一种叶酸口腔速溶膜剂,具有纤薄柔韧、易于吞咽、剂量准确、快速崩解溶化等优点,满足儿童、老人以及吞咽困难的患者人群自主给药,提高用药顺应性。建立与之相适应的质量控制方法,以保证本方法准确可靠、便捷灵敏。同时,对该制剂进行稳定性考察。方法:本研究采用星点设计-效应面优化法,并结合单因素考察法,筛选及优化了叶酸口腔速溶膜剂的处方。利用单因素考察方法,以膜剂的外观、厚度、脱膜性、耐折度和溶化时限为主要评价指标,筛选出处方中成膜材料、增塑剂和填充剂等辅料的种类以及大致用量。同时,结合星点设计-效应面优化法,系统分析重点考察因素对处方的影响。通过考察耐折度和溶化时限,优化叶酸口腔速溶膜剂主要辅料的用量。另外,在已优化的处方基础上,结合对膜剂含水量的考察,优化了干燥温度和时长等工艺指标。本研究利用高效液相色谱法对叶酸口腔速溶膜剂进行质量控制研究。参照2015版《中国药典》、《食品安全国家标准食品添加剂叶酸》(GB 15570-2010),并联系实际情况,建立准确、可靠的质量控制方法。在最佳处方的基础上分别进行影响因素试验、加速试验与长期试验,为处方的筛选及优化、制备工艺的改良、质控标准的制定、包装运输、贮存条件等提供了支持性依据。结果:本研究确定了最终处方为:叶酸0.4 mg;HPMC E15 8 mg;丙二醇3.5mg;β-环糊精8 mg;三氯蔗糖0.2 mg;DL-苹果酸0.8 mg;甜橙香精0.1 mg。确定检测叶酸的色谱条件为:色谱柱选用反向硅胶色谱柱Innoval ODS-2 C色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.054 mol/L KHPO缓冲盐溶液(调节pH=6.3±0.1)(8:92);流速1.0 mL/min;检测波长λ=254 nm;柱温为(30±1)℃,进样量为20μL。在该色谱条件下得到,叶酸的浓度在40.060.0μg/L范围内,线性关系良好,准确度高,精密度好。说明该测定方法准确有效,便捷灵敏,精密可靠,能够应用于测定样品的含量及含量均匀度。结论:本课题筛选得到最优叶酸口腔速溶膜剂的处方和制备工艺。自制膜剂外观良好,含量均匀且符合要求,溶化时限较短,能够快速崩解溶化,符合设计需要。所建立的质控方法灵敏度高,专属性强,准确可靠,简单易行,可以应用于叶酸的含量测定、均匀度的考察及其他相关的各项检查。

关键词：叶酸口腔速溶膜剂溶剂浇铸法星点设计-效应面优化法质量控制

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复方牛黄口腔贴膜的研制及评价

复方牛黄口腔贴膜的研制及评价

作者：李为湖北中医药大学

学位级别：硕士

本研究的目的是采用水溶性的高分子材料壳聚糖、聚乙烯醇和羟丙甲纤维素作为成膜剂,与体外培育牛黄和奥硝唑制备成具有一定粘附性和柔韧性的口腔贴膜剂,增加药物在口腔局部的有效浓度,提高药物的生物利用度,保护溃疡面免受细菌感染。本... 详细信息

本研究的目的是采用水溶性的高分子材料壳聚糖、聚乙烯醇和羟丙甲纤维素作为成膜剂,与体外培育牛黄和奥硝唑制备成具有一定粘附性和柔韧性的口腔贴膜剂,增加药物在口腔局部的有效浓度,提高药物的生物利用度,保护溃疡面免受细菌感染。本研究采用壳聚糖、聚乙烯醇和羟丙甲纤维素为成膜材料,以溶剂浇铸法制备贴膜。该剂型使用方便,可减少用药次数,改善患者的顺应性,便于贮存及运输,为更好的利用体外培育牛黄药材资源提供一种新的制剂。目前,相关内容尚未见报道。主要内容1、采用单因素分析对具有粘附性的高分子成膜材料进行筛选。2、建立HPLC法测定复方牛黄口腔贴膜中胆红素和奥硝唑的含量3、采用溶剂浇铸法制备复方牛黄口腔贴膜,采用均匀设计,优化处方。4、采用国内外公认经典模型:化学灼烧法-口腔溃疡模型,考察应用复方牛黄口腔贴膜对口腔溃疡面直径、组织学特征以及生化指标,评价其疗效。5、考察复方牛黄口腔贴膜在健康志愿者唾液中的浓度。方法1、建立HPLC法测定复方牛黄口腔贴膜中胆红素和奥硝唑的含量采用Hypersil ODS2色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以乙腈-1%醋酸为流动相,梯度洗脱,检测波长:胆红素450 nm,奥硝唑315 nm,柱温30℃,进样体积:10μL。2、采用单因素分析对具有粘附性的高分子成膜材料进行筛选参考国内外常用的成膜高分子材料,以成膜性、物理机械性、粘附性为评价标准,筛选成膜材料适宜的浓度范围。3、采用溶剂浇铸法制备复方牛黄口腔贴膜,并采用均匀设,优化处方参考国内外常用制备膜剂的成膜高分子材料,以膜的外观、粘附性质、机械物理性质、溶胀性、体外释药性及药物渗透性等作为评价指标进行综合评价,优选处方。4、考察复方牛黄口腔贴膜用于兔子口腔溃疡模型的疗效选用健康的2.5kg雄性新西兰兔为实验动物。采用经典的化学灼烧法建立兔子的口腔溃疡模型:用棉签蘸取浓度为50%(v/v)的冰醋酸溶液按压于兔子兔唇处,持续60s,24h后兔唇处出现白色溃疡面。于观察日分别测定兔唇溃疡面的最大直径以及溃疡面积;并预留组织作病理切片观察,考察其形态学变化;同时测定溃疡组织中SOD活性及MDA含量。5、考察复方牛黄口腔贴膜在健康志愿者唾液中的浓度选用3名健康男性受试者,实验之前用蒸馏水漱口,除去口腔里面的食物残渣,每人分别用1cm的复方牛黄口腔贴膜按压于脸颊右侧60s,开始计时,于4h内各个时间点收集受试者唾液,用HPLC测定唾液中药物的浓度。结果1.胆红素在1.581μg·ml浓度范围内,线性关系良好(r=0.9992),其平均加样回收率分别为97.64%,98.59%,98.34%,加样回收率RSD分别为1.33%,1.10%,0.18%;奥硝唑在3.2203μg·ml浓度范围内,线性关系良好(r=0.9990),其平均加样回收率分别为99.27%,98.37%,99.03%;加样回收率RSD分别为1.67%,,0.22%,0.73%。胆红素和奥硝唑混合混合溶液在5 h内稳定。该法专属性强、精密度好、准确性高,具有良好的稳定性,可以用于复方牛黄口腔贴膜中胆红素和奥硝唑的含量测定。2.壳聚糖、羟丙甲纤维素和聚乙烯醇的适宜成膜浓度范围分别为1%.5%、0.5%%和1%.5%。三者同时使用时,所制备的膜具有良好的成膜性、粘附性和柔韧性。3.优选处方为:壳聚糖1.2%、聚乙烯醇1.5%、羟丙甲纤维素1.2%、甘油2.5ml、体外培育牛黄0.2g和奥硝唑0.24g,加水到40ml。该处方膜厚426.2μm、膜重46.16mg、表面pH为6.2、2h溶胀性为44.60%、体外粘附力为436g/cm、体外粘附时间为4.84h。4、与空白组、单牛黄组和单奥硝唑组相比,复方牛黄口腔贴膜组兔子兔唇处的口腔溃疡面积和最大口腔溃疡直径降低较为显著(p≤0.05),复方牛黄口腔贴膜组愈合速度快于其他三组,具有显著疗效。5.在初步的研究中,健康志愿者唾液中奥硝唑的浓度以规则的方式上升,在75分钟的时候达到最高浓度(33.07μg/ml),并于120分钟后开始下降。值得注意的是,该处方在唾液中的浓度一直维持在针对白色念珠菌最小抑菌浓度(7.8μg/ml)之上,持续约2h以上。此外,该膜表现出良好的舒适性和耐受性,未观察到刺激性。结论1.该方法专属性强、精密度好、准确性高,具有良好的稳定性,可以用于复方牛黄口腔贴膜中胆红素和奥硝唑的含量测定。2.采用壳聚糖、聚乙烯醇和羟丙甲纤维素作为成膜高分子材料所制备的口腔贴膜具有良好的柔韧性、适宜的粘附性。3.采用溶剂浇铸法能成功的制备复方牛黄口腔贴膜,且该贴膜具有良好的柔韧性、粘附性以及体外药物释放和渗透性。4.优选的复方牛黄口腔贴膜对兔子口腔溃疡模型具有良好的疗效。5.复方牛黄口腔贴膜能在口腔局部保持一定的有效浓度,表现出良好的舒适性和耐受性,无刺激性。

关键词：口腔贴膜剂型体外培育牛黄奥硝唑溶剂浇铸法

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富马酸福莫特罗口腔速溶膜剂的制备和评价

南通大学学报（医学版） 2021年第1期41卷 15-19页

作者：周烨金怡兰顾悦宗亚玲陈勇南通大学药学院南通226001 山东第一医科大学第三附属医院药剂科南通联科药业有限公司

目的:制备并评价富马酸福莫特罗口腔速溶膜剂(formoterol fumarate oral fast dissolving films, FMT-OFDF)。方法:采用溶剂浇铸法制备FMT-OFDF。以羟丙甲纤维素E5(hydroxypropyl methylcellulose E5, HPMC E5)、甘油和预胶化淀粉的用量为考察因素,以膜剂的外观、厚度和崩解时间为评价指标,用正交试验法优化处方;对制备的FMT-OFDF的厚度、含量均匀度、含水量、折叠耐力、表面pH值、体外崩解时间和体外溶出等指标进行评价;通过扫描电镜及X射线衍射考察FMT在膜剂中的存在状态。结果:筛选的最优处方为HPMC E5(0.30 g)、甘油(0.10 g)和预胶化淀粉(0.01 g)。制备的FMT-OFDF的厚度为(65.37±0.61)μm,FMT含量为(44.33±2.01)μg,含水量为(5.73±0.27)%,折叠耐力为(236.70±7.09)次,崩解总时长为(57.60±3.01) s,表面pH值为6.83±0.11,在3 min时FMT的累积释放可达99.24%。FMT-OFDF的表面无原料药颗粒,无微观损伤,FMT在OFDF中以分子形式存在。结论:采用正交试验法优化制得的FMT-OFDF外观光滑透明,崩解迅速,表明FMT-OFDF有快速缓解哮喘的潜力。

关键词：富马酸福莫特罗口腔速溶膜剂正交试验溶剂浇铸法

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枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜的制备与质量评价

中国医药工业杂志 2024年第3期55卷 385-391页

作者：刘圆圆杜欢欢尹民施斌贺敦伟中国海洋大学医药学院山东青岛266003 则正(上海)生物科技有限公司上海201807

采用溶剂浇铸法制备枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜(ODFs)。通过单因素试验筛选了成膜材料、掩味剂和增塑剂,确定优化处方为:10.8%的枸橼酸坦度螺酮、37.5%的HPMCE5、7.5%的羟丙纤维素、27.0%的羟丙基倍他环糊精、15%的甘油和2.2%的三氯蔗糖... 详细信息

采用溶剂浇铸法制备枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜(ODFs)。通过单因素试验筛选了成膜材料、掩味剂和增塑剂,确定优化处方为:10.8%的枸橼酸坦度螺酮、37.5%的HPMCE5、7.5%的羟丙纤维素、27.0%的羟丙基倍他环糊精、15%的甘油和2.2%的三氯蔗糖。所得ODFs成膜性好,崩解时间约40 s,含量均匀度和有关物质符合规定,15 min时水中的溶出率超过85%,与市售片剂的溶出行为相似。基于羟丙基倍他环糊精的包合作用,药物的掩味效果较好。在光照、高温和高湿条件下进行ODFs的稳定性试验。结果显示,除60℃高温条件外,ODFs在其他条件下稳定性良好,外观、含量和有关物质未发生显著变化。在40℃、相对湿度75%条件下放置1个月,ODFs中的药物晶型保持稳定。

关键词：枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜掩味溶剂浇铸法体外溶出稳定性

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奥氮平口腔速溶膜剂的研制及质量评价

中国药剂学杂志（网络版） 2019年第4期17卷 107-114页

作者：万小草方亮沈阳药科大学药学院

目的研究奥氮平口腔速溶膜剂处方以及制备工艺,并对优选膜剂的质量进行评价。方法通过溶剂浇铸法制备膜剂,采用单因素考察法对成膜材料、抑晶剂、增塑剂进行筛选;以膜剂含量、溶出度、机械性质对优选处方进行质量评价。结果优选处方的... 详细信息

目的研究奥氮平口腔速溶膜剂处方以及制备工艺,并对优选膜剂的质量进行评价。方法通过溶剂浇铸法制备膜剂,采用单因素考察法对成膜材料、抑晶剂、增塑剂进行筛选;以膜剂含量、溶出度、机械性质对优选处方进行质量评价。结果优选处方的质量分数组成为:主药奥氮平18%,成膜材料PVA 4-88 60%,抑晶剂苹果酸9%,增塑剂丙二醇12%,以及甜味剂三氯蔗糖1%;自制膜剂厚度约120 mm,含量均匀度高,3 min释放90%以上药物,可达到速释效果;成膜性较好,抗张强度为(166.83±15.42)N·mm-2,断裂伸长率为(101.9±6.7)%,有良好的韧性和硬度。结论自制奥氮平口腔速溶膜剂有望制成速释抗精神分裂制剂,值得进一步研究。

关键词：药剂学口腔速溶膜剂溶剂浇铸法奥氮平溶出度机械性质