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作者：夏笔军第一军医大学

学位级别：硕士

食物与药物的相互作用能降低或增加药物的效应，可能引起治疗失败和药物毒性增加。研究食物对口服药物生物利用度(Bioavailability BA)的影响是指导临床合理用药、优化药物剂型设计所探索的课题，新药研制中也必须考虑食物可能会影响口... 详细信息

食物与药物的相互作用能降低或增加药物的效应，可能引起治疗失败和药物毒性增加。研究食物对口服药物生物利用度(Bioavailability BA)的影响是指导临床合理用药、优化药物剂型设计所探索的课题，新药研制中也必须考虑食物可能会影响口服药物BA的因素。药物的体内评价步骤繁琐，工作量大，为简化评价经常进行体外释放与体内吸收相关性研究，与体内吸收密切相关的体外释放条件可以直接用来评价药物的体内行为。近年国外已模拟药物在胃肠道的溶出环境，建立了体外溶出模型，希望用体内外相关性好的体外溶出实验来代替人体实验。但此类研究才刚起步，仍不是很成熟，有不少局限性，有待进一步完善。同时，东西方饮食习惯差异较大，按西方饮食习惯模拟的体外溶出模型在我国不一定适用。国内也未见专门研究食物对药物BA影响溶出模型的报道。本研究旨在探索建立符合我国饮食习惯的溶出模型，用体内外相关性来进一步研究食物对药物BA的影响，以指导临床合理用药、优化药物的剂型设计和减少人体实验负担。本课题分体内实验和体外实验两部分，选用了临床运用非常广泛的喹诺酮类药物：氟罗沙星(Fleroxacin FXC)、加替沙星(GatifloxacinGFLX)和托氟沙星(Tosufloxacin TFLX)进行体内实验，获取空腹和进食条件下服药后的血药和尿药数据。体外实验是通过调节溶出仪的转速模拟胃肠蠕动、通过调整溶出介质模拟胃肠内环境等建立多种体外溶出模型，并在这些模型中对药物进行溶出测定，获取溶出参数。采用体内外相关性研究方法对体内体外数据进行统计学处理。以食物对口服药物生物利用度影响体外溶出模型的研究中文摘要 t时间体内吸收分数f为因变量，以对应时间体外累计溶出百分率x为变量，用最小二乘法线性回归得体内外相关性方程，来判断其相关性的优劣，从中筛选出体内外相关性好的溶出模型。实验结果表明: 1、人体实验表明:进食对FXC、GFLX、TFLX片的A UC影响不显著，不影响药物BA的程度，但进食条件会延迟药物的吸收。 2、体外实验筛选出了GFLX和TFLX的空腹溶出模型:溶出仪的转速50 rpm，溶出介质为3mmol/L牛磺胆酸钠(NaTC)、0.75 mmol/L 卵磷脂(Pe)、3.9 9 zL KHZPo4、7.79/L KCI、饱和NaOH调pH至 6.5(温度为37士0.5℃)。此时GFLX和TFLX体外累积溶出率x与空腹服药的体内吸收分数f的相关性最好。 GFLX的相关方程:f=0.83x一20.94:=0.9895 TFLX的相关方程:f=0.79x一18.21r=0.9812 3、体外实验筛选出了GFLX和TFLX的进食溶出模型:溶出仪的转速40印m，溶出介质为12 mmol/L NaTe，3.75 mmol/L pe，8.659/L醋酸，15.29/LKCI，1009/L可溶性淀粉，饱和NaoH调pH至5.0(温度为37士0.5℃)。此时GFLx和TFLX体外累积溶出率x与进食后服药的体内吸收分数f的相关性最好，优于国内外现有溶出模型。 GFLX的相关方程:f=o.7lx一8.53;= 0.9975 TFLX的相关方程:f=0.68x一3.94;二0.9989 4、空腹和进食后GFLX和TFLX的体内同一时间吸收分率差举与对应时间它们在空腹与进食两溶出模型中累积溶出率差Jx亦有一定相关性。模拟空腹和进食两溶出模型中溶出率的差异在一定程度上能反映出两药物在空腹和进食后服药的体内吸收差异。 5、在空腹和进食溶出模型中，GFLX和TFLX体内外相关性最好时的模拟条件一致，此结果显示用体外溶出数据一定程度上能较好的预测食物对口服药物生物利用度影响体外溶出模型的研究中文摘要药物在体内的吸收，为当前有限的体内外相关性研究提供了实例。本实验从新的角度较全面地模拟胃肠道消化液和食糜对药物溶出的影响，通过改变溶出仪转速模拟胃肠蠕动对药物溶出的影响，确定了模拟空腹和进食后胃肠蠕动的最佳条件，弥补了现有溶出模型的不足，建立了新的体外溶出模型。结果表明，多方面考虑溶出模型的pH、离子强度、消化液、食糜及胃肠的蠕动等因素对药物溶出的影响，一定条件下能获得与食物对药物 BA的影响有良好体内外相关性的溶出模型。溶出介质和实验条件越接近于体内胃肠道生理状态，越能得出体内相关性好的溶出/ 吸收曲线。本研究对指导临床合理用药、新药开发剂型设计中药物配方的筛选、加速药物研制速度、控制药物制剂的内在质量、确保药品的安全有效和减少人体实验等都有非常重要的意义。

关键词：溶出模型体内外相关性食物药物相互作用生物利用度

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SAS软件在6种溶出模型选择中的应用

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中医研究 2012年第4期25卷 68-71页

作者：陈天朝赵新红康冰亚河南中医学院第一附属医院中药制剂三级实验室河南郑州450000 河南中医学院河南郑州450008

目的:探讨SAS软件在6种常用溶出模型中的应用。方法:以水丸中阿魏酸钠溶出数据为载体,选择非线性最小二乘法,通过自编SAS程序对6种不同溶出模型进行拟合,以R2、SSE、AIC、RMSEC、MAEF、MAPEF等指标,并结合拟合模型曲线图以及残差分析进... 详细信息

目的:探讨SAS软件在6种常用溶出模型中的应用。方法:以水丸中阿魏酸钠溶出数据为载体,选择非线性最小二乘法,通过自编SAS程序对6种不同溶出模型进行拟合,以R2、SSE、AIC、RMSEC、MAEF、MAPEF等指标,并结合拟合模型曲线图以及残差分析进行最佳溶出模型选择。结果:Weibull模型为最佳溶出模型。结论:SAS软件操作简便、方便,拟合准确,适合药学工作者对于药物溶出模型选择。

关键词：溶出模型 SAS软件非线性最小二乘法

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Excel软件在通脉丸溶出模型选择中的应用

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数理医药学杂志 2011年第6期24卷 734-737页

作者：陈天朝赵新红康冰亚河南中医学院第一附属医院药学部郑州450000 河南中医学院

目的:应用Excel软件对通脉丸溶出实验数据进行6种曲线拟合及处理分析,获得最佳溶出模型及溶出参数。方法:HPLC法测定通脉丸不同取样时间下的溶出液中橙皮苷的含量,Excel软件计算相对累积溶出百分率,并进行6种曲线拟合,以R2为指标进行最... 详细信息

目的:应用Excel软件对通脉丸溶出实验数据进行6种曲线拟合及处理分析,获得最佳溶出模型及溶出参数。方法:HPLC法测定通脉丸不同取样时间下的溶出液中橙皮苷的含量,Excel软件计算相对累积溶出百分率,并进行6种曲线拟合,以R2为指标进行最佳溶出模型选择,同时计算T50、Td等溶出参数以及绘制残差散点图。结果:对数方程为最佳溶出模型,其中T50=14.77min、Td=32.27min,且预测值的残差未呈现系统倾向性。结论:Excel软件应用于溶出模型优选具有方法简便,结果准确的优点,可作为溶出度实验数据处理及分析的强有力工具之一。

关键词： Excel软件通脉丸溶出模型

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海砂氯离子溶出机制和模型研究

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河海大学学报（自然科学版） 2022年第3期50卷 104-109页

作者：陈莉李沙罡张欢黄承庚陈达河海大学港口海岸与近海工程学院江苏南京210098 河海大学长江保护与绿色发展研究院江苏南京210098

为研究海砂淡化过程中氯离子的溶出机制,采用海砂淡化试验分析不同淡化方法下溶出氯离子量与淡化时间、水砂质量比的关系;在此基础上,考虑海砂氯离子分布及溶出特征,以Fick定律推导的溶解扩散理论为基础,建立同时考虑海砂表面氯离子溶... 详细信息

为研究海砂淡化过程中氯离子的溶出机制,采用海砂淡化试验分析不同淡化方法下溶出氯离子量与淡化时间、水砂质量比的关系;在此基础上,考虑海砂氯离子分布及溶出特征,以Fick定律推导的溶解扩散理论为基础,建立同时考虑海砂表面氯离子溶解和内部氯离子释放的溶出模型,并对模型进行了验证。结果表明:海砂氯离子溶出模型可以较好地描述海砂氯离子的溶出过程,能够反应淡化时间和水砂质量比对海砂淡化效果的影响。

关键词：海砂氯离子溶出模型淡化方法淡化时间水砂质量比

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兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法的构建研究

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中国药物警戒 2022年第7期19卷 702-707页

作者：张锦琳李岩陈涛周颖宋芸峰贾欢欢袁耀佐曹玲张玫王晨许明哲江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室江苏南京210019 上海凡默谷信息技术有限公司上海200127 南京中医药大学江苏南京210023 中国药科大学江苏南京211121 中国食品药品检定研究院北京102629

目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相... 详细信息

目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相关的溶出条件。结果推测可能的生物相关溶出方法:采用美国药典(the United States Pharmacopoe-ia,USP)篮法;设定仪器转速为150 r·min^(-)1;45 min之前采用pH 5.8的磷酸盐缓冲液;45~90 min调整溶出介质的p H,形成p H为7.5的缓冲液;90 min之后调整溶出介质的p H至10.0。通过体外溶出实验进一步验证和确认了该方法,表明模型推测的溶出方法具有较好的准确性。结论建立的生物相关溶出方法,真实反映仿制药的内在质量,为药物的质量控制及一致性评价提供一种简单、便捷的手段,为科学监管提供新的思路。

关键词：兰索拉唑肠溶胶囊体内外相关性溶出模型生物相关性

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芪麝丸体外释放度研究

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中草药 2013年第13期44卷 1748-1755页

作者：李秋芬杜思邈周永全张忠亮潘一峰张宁上海中医药大学上海201203 上海现代中医药股份有限公司上海200051

目的研究芪麝丸在2种溶出介质中的溶出特性,为建立以溶出法评价该制剂质量方法奠定基础。方法采用浆法,以1%聚山梨酯80水溶液和0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液为溶出介质,以HPLC法测定的毛蕊异黄酮、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素、芒... 详细信息

目的研究芪麝丸在2种溶出介质中的溶出特性,为建立以溶出法评价该制剂质量方法奠定基础。方法采用浆法,以1%聚山梨酯80水溶液和0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液为溶出介质,以HPLC法测定的毛蕊异黄酮、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素、芒柄花苷、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、青藤碱为指标,考察芪麝丸在不同时间的累积溶出度,同时比较采用不同溶出介质时的各成分释放情况,拟合其溶出模型,求算溶出参数。结果青藤碱、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、洋川芎内酯I、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素、洋川芎内酯A分别在0.718～10.770、0.190～2.850、0.100～1.500μg、31.4～471.0、34.0～510.0、33.6～504.0、40.0～600.0 ng呈良好线性关系,以1%聚山梨酯80水溶液为溶出介质时,在45 min时各指标成分的累计溶出率均达到90%以上(毛蕊异黄酮葡萄糖苷除外),以0.5%SDS水溶液为溶出介质时,各指标成分溶出均较缓慢。在2种介质中Weibull模型拟合芪麝丸中7种指标成分均较好,但个别成分在不同种介质中的其他模型拟合相关性更高。f2相似因子法作为模型比较表明芪麝丸中同种成分在2种不同溶出介质下的溶出不具有相似性。结论各指标成分在1%聚山梨酯80水溶液中的溶出速率明显快于0.5%SDS水溶液;以1%聚山梨酯80水溶液为溶出介质时,各指标成分的溶出具有相似性,释放具有同步性。芪麝丸溶出研究适合在1%聚山梨酯80水溶液的介质中进行。

关键词：芪麝丸溶出模型相似度毛蕊异黄酮芒柄花苷洋川芎内酯A

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不同厂家三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度

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中国实验方剂学杂志 2012年第9期18卷 104-108页

作者：张艳菊吴清倪健韩立炜首都医科大学附属北京儿童医院北京100045 北京中医药大学中药学院北京100102

目的:建立三黄片中大黄素、大黄酚溶出度测定方法以及考察市售不同厂家的三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度情况。方法:采用高效液相色谱方法进行含量测定,色谱条件为Grace C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相CH3OH-0.1%H3PO4(85∶15)... 详细信息

目的:建立三黄片中大黄素、大黄酚溶出度测定方法以及考察市售不同厂家的三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度情况。方法:采用高效液相色谱方法进行含量测定,色谱条件为Grace C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相CH3OH-0.1%H3PO4(85∶15),检测波长254 nm,流速1 mL·min-1;筛选出溶出度测定条件,计算并分别绘制大黄素与大黄酚的累积溶出曲线,且对各曲线进行相似因子的比较及溶出模型拟合。结果:溶出度测定条件为采用桨法,转速100 r·min-1,以0.1 mol·L-1盐酸溶液加0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质。不同厂家三黄片中大黄素和大黄酚的溶出曲线相似因子f2值大多小于50,且两成分的体外溶出的模型拟合不统一。结论:不同厂家的三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度存在显著性差异,应将中成药主要成分的溶出度增加至质量控制体系中,且应寻求适宜描述中药制剂成分的溶出机制模型。

关键词：三黄片溶出度溶出模型相似因子

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我国典型村镇生活垃圾简易堆存的污染特征模拟研究

我国典型村镇生活垃圾简易堆存的污染特征模拟研究

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作者：张志彬青岛理工大学

学位级别：硕士

随着村镇居民生活消费水平的提高，以及各种日用消费品的普及，村镇生活垃圾逐年增加。目前，我国村镇生活垃圾收运设施数量严重不足，收运过程密闭化和机械化程度低，设施不配套。大量生活垃圾无序丢弃或露天堆放，对村镇环境造成严重... 详细信息

随着村镇居民生活消费水平的提高，以及各种日用消费品的普及，村镇生活垃圾逐年增加。目前，我国村镇生活垃圾收运设施数量严重不足，收运过程密闭化和机械化程度低，设施不配套。大量生活垃圾无序丢弃或露天堆放，对村镇环境造成严重污染，不仅占用土地、破坏景观，而且还传播疾病，影响环境卫生和居民健康。基于此，本论文选取了典型村镇产生的生活垃圾，模拟研究了村镇生活垃圾在简易堆存时，分别在降雨淋洗和河水浸泡等情景下，污染物CODCr、BOD5、TP和TN等主要指标的溶出规律，并在此基础上估算了污染物对环境的贡献值。本研究获得以下主要结论： (1)动态淋溶模拟研究表明，村镇生活垃圾淋滤液pH值随时间总体上呈现小幅上升的趋势。其中在淋洗强度为1000mL/h和1800mL/h时，典型村镇生活垃圾淋滤液pH值分别在6.5～8.0之间和5.5～8.0之间波动。淋滤液中CODCr、BOD5、TP、TN和NH-N浓度随着淋洗次数的增加变化趋势基本一致，均呈现三个阶段的变化：急剧降低阶段、缓慢降低阶段和相对平稳阶段，在淋洗强度为1800mL/h时典型村镇生活垃圾淋滤液各污染物浓度整体低于淋洗强度为1000mL/h时各污染物的溶出浓度。生活垃圾淋滤液污染物浓度随村镇的不同，也呈现一定的差别，村镇生活垃圾在堆存状态下，经过降雨的淋洗，CODCr、BOD5、TP、TN和NH-N的累积溶出量随着时间的增加均呈现对数函数或者多项式函数关系的增加，在初期增加较快，后期增加较为缓慢最后趋于稳定。 (2)浸泡模拟研究表明，典型村镇生活垃圾浸出液pH值在浸泡时间1～3周pH值呈现下降的趋势，在第3周pH值最低，板桥镇、铁门岗乡和九渡河镇分别为6.81、6.53和6.32，之后持续升高至到第8周，第9～10周pH值基本上稳定在7.5～8.0之间变化，呈现出弱碱性。垃圾浸出液中CODCr、BOD5、TP、TN浓度总体变化趋势基本一致，实验的前一阶段各污染物浓度随浸泡时间上升，之后缓慢的下降，最后变化趋于基本稳定。典型村镇生活垃圾在浸泡状态下，CODCr和TP的累积溶出量与浸泡时间之间符合多项式函数的关系。BOD5的累积溶出量与浸泡时间之间的关系函数中，重庆市板桥镇和麻城市铁门岗乡符合对数函数的关系，北京市九渡河镇则符合多项式函数的关系。TN和NH-N的累积溶出量与浸泡时间之间的关系函数中，重庆市板桥镇和北京市九渡河镇均符合多项式函数的关系，而麻城铁门岗乡符合幂函数的关系。 (3)污染物估算值的研究表明，动态淋溶模拟研究中，淋洗强度为1800mL/h时，以重庆市板桥镇、麻城市铁门岗乡和北京市九渡河镇生活垃圾的年产生量淋溶估算，则其污染物溶出估算量分别为：CODCr分别为289.08t、11.68t和112.07t;BOD5分别为54.75t、5.48t和38.49t;TP分别为0.092t、0.0062t和0.094t;TN分别为4.35t、0.56t和8.83t;NH-N分别为2.98t、0.32t和6.54t;淋洗强度为1000mL/h时，重庆市板桥镇、麻城市铁门岗乡和北京市九渡河镇污染物溶出估算量分别为为：CODCr分别为57.59t、1.83t和104.75t;BOD5分别为18.69t、0.73t和30.77t;TP分别为0.047t、0.0021t和0.088t;TN分别为3.26t、0.18t和6.04t;NH-N分别为1.19t、0.069t和4.36t。静态浸泡的模拟研究中，以重庆市板桥镇、麻城市铁门岗乡和北京市九渡河镇生活垃圾年产生量的50%入河进行估算，则其污染物溶出估算量为：CODCr分别为419.75、33.93t和810.52t;BOD5分别为212.47t、16.08t和266.76t;TP分别为0.34t、0.051t和0.97t;TN分别为11.60t、1.15t和22.21t;NH-N分别为4.08t、0.82t和15.65t。

关键词：村镇生活垃圾简易堆存污染特性动态淋溶静态浸出溶出模型

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有机垃圾序批式厌氧浸泡水解溶出试验研究

有机垃圾序批式厌氧浸泡水解溶出试验研究

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作者：伍翔重庆大学

学位级别：硕士

有机垃圾具有易降解、可生化等特点,采用厌氧消化处理是实现其资源化、无害化的有效手段。然而有机垃圾的厌氧发酵,发酵底物通常是以颗粒形式存在的,水解过程通常是整个系统的限速步骤。本文依托国家“十五”攻关项目“城镇有机垃圾序... 详细信息

有机垃圾具有易降解、可生化等特点,采用厌氧消化处理是实现其资源化、无害化的有效手段。然而有机垃圾的厌氧发酵,发酵底物通常是以颗粒形式存在的,水解过程通常是整个系统的限速步骤。本文依托国家“十五”攻关项目“城镇有机垃圾序批水解-UASB工艺”,对有机垃圾中有机物的水解溶出规律进行了以下研究:①研究了序批式浸泡有机垃圾水解溶出规律。试验表明:随着浸泡时间增加,溶出液中COD、VFA的浓度、净溶出量逐渐减少,当浸泡8天后溶出量趋于稳定,NH3-N的溶出量呈现由少到多再到少的过程,这与蛋白质的水解速率及浸泡水的NH3-N浓度有关。对垃圾固相成分进行分析表明,随着浸泡时间的增加,固相中VS、蛋白质、总糖的含量基本保持不变或逐渐降低,而纤维素和粗脂肪的含量却逐渐升高,这是由于各种组分水解溶出速率不同造成的。通过比较,各物质组分水解速率总糖>粗蛋白>粗脂肪>纤维素。通过试验在进水pH为7、垃圾粒径为10～15mm、固/液比为1:1、温度为25℃时,浸泡200g有机垃圾,COD、VFA的总溶出量分别为12085.85mg、和5648mg。VS、纤维素、蛋白质、总糖、粗脂肪的水解率分别为73.48%、30.37%、70.34%、74.85%和61.75%。②本文就pH、固/液比、温度、颗粒度四个因素对有机垃圾水解溶出的影响进行了试验研究。研究表明:强酸、强碱条件会对微生物的生长有较大的抑制作用,致使水解效果降低。中性和偏碱性(pH=7～9)水浸泡垃圾,溶出效果最好,且出水pH值液恒定在5.5～7.5之间,有利于下一阶段产甲烷菌的作用。随着固/液比比值的降低,有机物的水解溶出率增高。选择在固/液比为1:1的情况下,既可以保证有机垃圾的高效溶出,又不会影响UASB反应器的运行。温度在35℃～45℃时水解溶出效果最好,温度过高或过低对水解酸化菌的生长都会产生一定的抑制作用。颗粒度越小,垃圾与水接触的的比表面积增大,越有利于有机物的溶出。但是颗粒太小会造成部分小颗粒透过滤网直接进入溶出液中形成SS,对系统运行造成一定影响。③以一级动力学模型为基础,建立垃圾中各组分水解一级模型。根据试验结果拟合,求得VS、纤维素、粗蛋白、粗脂肪、总糖各自的溶出系数分别为:0.1204、0.0292、0.1179、0.0811、0.1211。④利用对数拟合(y = ALn(x) +B)的方式,对单位VS溶出的COD的量随时间变化关系进行拟合,求得COD的溶出量和时间的关系式y = 172.57Ln(x) + 119.18。并得出不同pH值、不同温度时单位VS的COD溶出量和时间关系式中的A、B值。

关键词：有机垃圾两相厌氧消化水解酸化溶出模型

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不同厂家三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度

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安徽中医学院学报 2010年第6期29卷 62-66页

作者：张艳菊王晓玲首都医科大学附属北京儿童医院北京100045

目的建立三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱溶出度测定方法并考察市售不同厂家的三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度情况。方法采用高效液相色谱法进行含量测定,色谱条件为色谱柱:Grace C18柱(250mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-乙腈-0.025 mo... 详细信息

目的建立三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱溶出度测定方法并考察市售不同厂家的三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度情况。方法采用高效液相色谱法进行含量测定,色谱条件为色谱柱:Grace C18柱(250mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-乙腈-0.025 mol/L磷酸液(用三乙胺调pH=3.0±0.1)=25∶20∶55;柱温为30℃;检测波长为265 nm;流速0.8 ml/min。筛选出溶出度测定条件,计算并分别绘制黄芩苷与盐酸小檗碱的累积溶出曲线,且对各曲线进行相似因子的比较及溶出模型拟合。结果溶出度测定条件为:采用桨法,转速100 r/min,以0.1 mol/L盐酸溶液加0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质。测定结果显示,不同厂家三黄片中黄芩苷和盐酸小檗碱的溶出曲线相似因子f2值大多小于50,且两成分的体外溶出模型拟合不统一。结论不同厂家的三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度存在显著性差异,这可能是由于各厂家生产工艺不尽相同所致。中成药的质量控制应增加主要成分的溶出度检测,应探寻适宜的溶出模型以检测中药的溶出度。

关键词：三黄片溶出度溶出模型相似因子

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