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多种技术不同维度分析兰索拉唑肠溶片溶出度异常原因

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中国药科大学学报 2024年第2期55卷 224-229页

作者：刘文欣李岩袁耀佐贾欢欢陈民辉张锦琳江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019 中国药科大学药学院南京211198

利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产... 详细信息

利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产企业飞行检查的结论,从不同维度设计实验考察该批次样品溶出度异常的原因,包括高温高湿的贮存环境对样品关键质量属性的影响、2 h抗酸实验对溶出度的影响、片芯成像及包衣层厚度测定、有关物质色谱条件优化、杂质谱分析等。研究发现,流通环节贮存不当和样品包衣工艺差是引起该批次样品溶出度低的原因。流通环节可能出现的高温高湿贮存环境引起样品中崩解剂功效下降,主药难以完全释放;包衣液不能均匀包裹于片芯,引起隔离层薄且厚度不一,继而影响其保护主药防止酸降解的效果。两者共同造成该批次样品溶出度偏低。兰索拉唑肠溶制剂总体质量较好,但部分企业处方和工艺需要优化;流通环节需要严格按照规定控制温湿度。

关键词：兰索拉唑肠溶制剂药品抽检溶出度药用辅料制剂工艺杂质谱

不同厂家银杏叶片中5种黄酮类成分的溶出度测定及其质量分析

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中国药学杂志 2024年第14期59卷 1300-1311页

作者：崔起平易红李春吴哲刘洪宇郭凤倩刘晓谦王智民广东药科大学广州510006 中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

目的针对“原料相同所生产的中成药质量不同,如何开展质量一致性评价?”的问题,以原料组成基本清楚的银杏叶提取物为对象,构建流通池法测定银杏叶片溶出度的方法,并对其参数进行优化,以探讨中成药溶出度用于质量一致性评价的可行性。方... 详细信息

目的针对“原料相同所生产的中成药质量不同,如何开展质量一致性评价?”的问题,以原料组成基本清楚的银杏叶提取物为对象,构建流通池法测定银杏叶片溶出度的方法,并对其参数进行优化,以探讨中成药溶出度用于质量一致性评价的可行性。方法采用流通池闭环系统,将银杏叶片置于装满玻璃珠的流通池内,流速8 mL·min^(-1),溶出介质为150 mL水,温度37℃,脉动频率0 Hz,于30,60,120,240,360,480 min取样3 mL(同时补充已预热的新鲜溶出介质3 mL),HPLC法测定各指标成分(manghaslin、蝶豆素、芦丁、烟花苷、水仙苷)含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线。选择3个厂家9个批次的市售产品进行溶出度检查,并对其溶出曲线的相似因子和释放方程进行拟合。结果不同厂家同规格的银杏叶片的含量虽然一致性较好,但不同厂家不同批次的5种黄酮苷4 h的累计溶出度从10%到90%不等,差异极大,且多数低于70%的常规标准,说明尽管原料相同,不同的制剂水平和生产工艺细节,产品质量和临床疗效可能差异极大,因此要保证中成药制剂质量的有效性和一致性,开展溶出度检查至关重要。结论所建立的流通池溶出度测定方法能够较好地区分不同厂家样本的溶出行为,在一定程度上能够反映工艺及处方对产品质量的影响,对于规范药品生产具有应用价值。

关键词：银杏叶片黄酮苷流通池法溶出度溶出曲线

头孢妥仑匹酯片溶出度一致性评价的方法学研究

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中国临床药理学杂志 2024年第7期40卷 1054-1058页

作者：罗清陈亚军武汉科技大学医学院湖北武汉430065

目的通过不同的溶出条件选择处方使自制样品与原研参比制剂有相同的体外溶出度。方法通过美国食品药品监督管理局非模型依赖法的(f_(2))相似因子对头孢妥仑匹酯片的溶解性能进行研究。用氯化钠-盐酸混合液作为溶出液,体积900mL,用桨法,... 详细信息

目的通过不同的溶出条件选择处方使自制样品与原研参比制剂有相同的体外溶出度。方法通过美国食品药品监督管理局非模型依赖法的(f_(2))相似因子对头孢妥仑匹酯片的溶解性能进行研究。用氯化钠-盐酸混合液作为溶出液,体积900mL,用桨法,转速50r·min^(-1),按紫外-可见分光光度法,波长为272nm进行检测,并对自制头孢妥仑匹酯片与参比制剂的溶出性能进行对比,确定其溶出度性能和影响因素。结果头孢妥仑匹酯在7.5~22.5μg·mL^(-1)内,线性关系好,标准曲线为A=3.25×10^(-2)C-1.80×10^(-2)(R^(2)=0.9997),平均回收率为99.33%。在体外实验中,自制样品与参比制剂的溶出度相似因子f_(2)值差异很小,且符合预期。结论头孢妥仑匹酯片的溶出度检查方法适用于本制剂的研制,通过比较相似因子选择出来的处方制剂能大幅提高生物等效性的成功率。

关键词：头孢妥仑匹酯片一致性评价溶出度相似因子生物等效性

溶出度测定仪检定方法探讨及其测量不确定度评定

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硝苯地平缓释片中间产品颗粒粒度的分布研究及对溶出度的影响

品牌与标准化 2024年第3期 242-244页

作者：温晓东李艾橘广东省计量科学研究院东莞计量院广东东莞 523343

溶出度测定仪是测量药物在固体制剂中释放速率和程度的仪器,广泛应用于药品检测,其校准结果的准确性直接影响药品质量.目前仅有JB/T20076-2013《药物溶出试验仪》和《中华人民共和国药典》对溶出度测定仪的计量性能提出要求,但并没有相... 详细信息

溶出度测定仪是测量药物在固体制剂中释放速率和程度的仪器,广泛应用于药品检测,其校准结果的准确性直接影响药品质量.目前仅有JB/T20076-2013《药物溶出试验仪》和《中华人民共和国药典》对溶出度测定仪的计量性能提出要求,但并没有相应的规程或规范对其溯源方法提出明确要求.本文研究了溶出度测定仪检定方法并对不确定度进行评定,该方法已被采纳为广东省地方检定规程.

关键词：溶出度检定不确定度

来源：博看期刊评论

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海峡药学 2024年第5期36卷 38-43页

作者：肖艳高永坚梁标志梁思韵区淑蕴国药集团广东环球制药有限公司广东佛山528300

目的建立激光衍射法测定硝苯地平缓释片中间产品颗粒的粒度及分布,探讨颗粒粒度分布对药物制剂体外溶出的影响。方法欧美克LS-909激光粒度仪,DPF-110干法进样器;背景测量时间15s,样品测量时间15s;遮光率范围为0.50%~5.00%,样品折射率为1... 详细信息

目的建立激光衍射法测定硝苯地平缓释片中间产品颗粒的粒度及分布,探讨颗粒粒度分布对药物制剂体外溶出的影响。方法欧美克LS-909激光粒度仪,DPF-110干法进样器;背景测量时间15s,样品测量时间15s;遮光率范围为0.50%~5.00%,样品折射率为1.584,颗粒吸收率为0.01;材质密度为1.271 g/cm^(3),分散压为150 kpa,进样速度为40%,进样口宽度为6 mm,样品量为3.0 g。结果激光衍射法可准确测定硝苯地平缓释片中间体颗粒的粒度分布,方法精密度和样品测定值RSD值均符合要求;4批自制样品粒径分布值d 0.5分别为321.458、398.026、417.958、669.346μm,且颗粒粒度越大,制成的制剂的溶出速度越慢。结论本方法适用于硝苯地平缓释片中间体颗粒粒径分布的测定,且颗粒的粒度分布对溶出有显著的影响,在药物制剂生产过程中进行粒度控制至关重要。

关键词：硝苯地平粒度分布干法测定溶出度

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西黄丸溶出度测定及不同制丸方法比较

宁夏医科大学学报 2024年第7期46卷 745-750页

作者：刘子夜罗毅曹桂云秦金淼孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司济南250100 山东省中医治疗呼吸系统疾病技术创新中心济南250000 山东省中药口服制剂工程实验室济南250000

目的建立西黄丸溶出度测定方法,比较泛制法与塑制法2种生产工艺溶出曲线的相似性,对泛制法与塑制法工艺样品进行一致性评价。方法通过筛选4种溶出介质、3种转速及2种测定方法,最终确定pH 1.2盐酸为溶出介质,转速为100 r·min^(-1),溶出... 详细信息

目的建立西黄丸溶出度测定方法,比较泛制法与塑制法2种生产工艺溶出曲线的相似性,对泛制法与塑制法工艺样品进行一致性评价。方法通过筛选4种溶出介质、3种转速及2种测定方法,最终确定pH 1.2盐酸为溶出介质,转速为100 r·min^(-1),溶出方法为小杯法,溶出样品和介质的体积比为3 g/200 mL;同时,分别测定西黄丸泛制法与塑制法中胆红素的溶出度,采用非模型依赖法中的差异因子(f1)、相似因子(f2)对溶出曲线的相似性进行评价。结果在90 min时,产品的溶出率达到最高;按确定的溶出试验参数,以胆红素含量为评价指标进行精密度、重复性、稳定性等方法学考察,结果均符合要求;且2种生产工艺样品中胆红素溶出曲线的相似度良好。结论泛制法与塑制法生产工艺对产品质量无明显影响,产品质量具有一致性。

关键词：西黄丸溶出度泛制法塑制法胆红素

吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估

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中国药品标准 2024年第2期25卷 134-140页

作者：马迅江霞毛睿文强尹利辉陈华中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 烟台大学药学院山东烟台264005

目的:采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度,并对溶出结果进行评价,以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法,为科学准确评价药品质量提供参考。方法:建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法,分别使用桨碟... 详细信息

目的:采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度,并对溶出结果进行评价,以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法,为科学准确评价药品质量提供参考。方法:建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法,分别使用桨碟法、转筒法、扩散池法考察吡罗昔康贴剂的24 h溶出曲线,分别使用f 1差异因子法、f 2相似因子法、Weibull模型拟合对溶出曲线进行比较,评估不同测定方法的结果。结果:吡罗昔康在1~150μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.000),准确度100.9%(n=9),精密度1.7%(n=9),样品溶液在72 h内稳定。溶出曲线比较结果表明,吡罗昔康贴剂的溶出曲线更符合Weibull模型。在相同溶出介质和温度的条件下,桨碟法和转筒法差异不大,存在相互替代的可能性,扩散池法与其他2种方法均存在显著性差异。结论:扩散池法的装置更加符合吡罗昔康贴剂在实际使用中的溶出过程,为该药物的质量评价提供更多的参考。

关键词：吡罗昔康贴剂溶出度桨碟法转筒法扩散池法

酮咯酸氨丁三醇口崩片处方优化及体外溶出度研究

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中国药业 2024年第3期33卷 63-68页

作者：曾媛张莹徐亚君刘辉张国伟中国人民解放军中部战区总医院湖北武汉430070 湖北省麻城市人民医院湖北黄冈438300 不详

目的优化酮咯酸氨丁三醇口崩片处方,并建立体外溶出度测定方法。方法以主观指标(口感、外观)、客观指标(硬度、崩解时间)为考察因素,采用模糊综合评分法联合L_(9)(3^(4))正交试验,对填充剂微晶纤维素(MCC)、甘露醇、崩解剂交联羧甲基纤... 详细信息

目的优化酮咯酸氨丁三醇口崩片处方,并建立体外溶出度测定方法。方法以主观指标(口感、外观)、客观指标(硬度、崩解时间)为考察因素,采用模糊综合评分法联合L_(9)(3^(4))正交试验,对填充剂微晶纤维素(MCC)、甘露醇、崩解剂交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)和硬脂酸镁用量进行优化,并验证处方工艺;采用高效液相色谱(HPLC)法测定酮咯酸氨丁三醇口崩片溶出度。结果酮咯酸氨丁三醇口崩片最佳处方为MCC 150 mg、甘露醇90 mg、CCMC-Na 10 mg、硬脂酸镁1.5 mg。制备的酮咯酸氨丁三醇口崩片口感良好,片面光洁,可压性强且硬度适中,崩解完全,且批间重复性良好。酮咯酸氨丁三醇质量浓度在1~100μg/mL范围内与峰面积线性良好(r=0.9999,n=5);平均回收率为98.76%,RSD为0.75%(n=9);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于1.0%(n=6)。样品在10 min后即可溶解完全,溶出度均超过90%。结论优化的处方工艺简单、重复性好,可为酮咯酸氨丁三醇口崩片的工业化生产提供参考。

关键词：酮咯酸氨丁三醇口崩片模糊综合评价法 L_(9)(3^(4))正交试验溶出度处方优化

枸橼酸西地那非干混悬剂溶出度测定方法的建立

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福建分析测试 2024年第4期33卷 4-7页

作者：陈韡彬王娟江宁宇陈宇翔陈群魏宗有福建省微生物研究所福建福州350007

建立枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度测定方法。采用桨法,以pH5.0枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(Mcll-vaine缓冲液)500mL为溶出介质,转速为50r·min^(-1),用HPLC法测定枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度。西地那非在19.72~43.38μgmL^(-1)范围... 详细信息

建立枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度测定方法。采用桨法,以pH5.0枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(Mcll-vaine缓冲液)500mL为溶出介质,转速为50r·min^(-1),用HPLC法测定枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度。西地那非在19.72~43.38μgmL^(-1)范围内线性关系良好,r=0.9993;平均回收率为99.3%,RSD为0.83%(n=9)。建立的方法简便、准确,可用于枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度测定。

关键词：枸橼酸西地那非干混悬剂溶出度高效液相色谱法