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流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究

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中国计划免疫 2005年第5期11卷 348-351页

作者：张雪峰方捍华赵静余录根张艺飓朱凤才江苏省疾病预防控制中心南京210009 中国药品生物制品检定所北京100050 北京金迪克生物技术研究所北京100176 溧水县疾病预防控制中心江苏溧水211200

目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验.结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,... 详细信息

目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验.结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义.血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义.两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均＞45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1～18.7倍.结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性.

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性免疫原性

流行性感冒病毒裂解疫苗安尔来福^(TM)2007～2008年度安全性调查

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中国疫苗和免疫 2009年第5期15卷 443-446页

作者：王旭刘研赵艳伟宋宇飞夏明陈翠花陈桂娟范刚胡志勇李锋林新勤林云潘会明苏成豪王茂波王亚龙王艳尤尔科于树勇陈江婷北京科兴生物制品有限公司北京100085 漯河市疾病预防控制中心河南漯河462000 营口市疾病预防控制中心辽宁营口115004 淮安市疾病预防控制中心江苏淮安223001 新余市疾病预防控制中心江西新余338000 郑州市疾病预防控制中心河南郑州450053 广西壮族自治区南宁市疾病预防控制中心南宁530011 嘉兴市疾病预防控制中心浙江嘉兴314050 宜昌市疾病预防控制中心湖北宜昌430000 厦门市疾病预防控制中心福建厦门361021 烟台市疾病预防控制中心山东烟台264000 常州市疾病预防控制中心江苏常州213003 哈尔滨市疾病预防控制中心黑龙江哈尔滨150030 十堰市东风疾病预防控制所湖北十堰442000 衡水市疾病预防控制中心河北衡水053000

目的考察流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗安尔来福TM在人群中应用的安全性。方法在14个设区的市,选择婴幼儿、儿童、少年、成人、老年人,按照程序接种流感病毒裂解疫苗,然后进行7d安全性观察,评价不良反应发生情况。结果观察对象2794人,... 详细信息

目的考察流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗安尔来福TM在人群中应用的安全性。方法在14个设区的市,选择婴幼儿、儿童、少年、成人、老年人,按照程序接种流感病毒裂解疫苗,然后进行7d安全性观察,评价不良反应发生情况。结果观察对象2794人,年龄范围为6月龄～90岁。接种疫苗后总不良反应发生率为6.6%,以轻度反应最多,未见严重不良反应及新的、罕见的不良反应。局部反应发生率为2.1%,其中接种部位疼痛发生率为1.7%。全身反应发生率为5.0%,其中发热率为3.8%。结论流感病毒裂解疫苗安尔来福TM安全性良好。

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗安全性

流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人气道上皮细胞hBD-2表达的研究

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同济大学学报（医学版） 2012年第5期33卷 11-15页

作者：沈桢巍唐瑾雷撼同济大学附属东方医院重症监护室上海200120 同济大学附属东方医院呼吸内科上海200120

目的研究流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人原代气道上皮细胞后能否促进人β防御素2(humanβ-defensin-2,HBD-2)的表达及分泌,探讨人工诱导增强防御素表达的方法。方法分离培养人原代气道上皮细胞,以不同浓度流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人... 详细信息

目的研究流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人原代气道上皮细胞后能否促进人β防御素2(humanβ-defensin-2,HBD-2)的表达及分泌,探讨人工诱导增强防御素表达的方法。方法分离培养人原代气道上皮细胞,以不同浓度流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人原代气道上皮细胞,分别于刺激后6、12、24 h提取细胞总RNA及培养细胞上清液,RT-PCR、ELISA检测hBD-2的mRNA和蛋白表达,纸片法观察杀菌效果。结果不同浓度流行性感冒病毒裂解疫苗刺激气道上皮细胞6 h后,各组细胞中hBD-2的mRNA和蛋白表达与对照组相比无明显变化;12h后,疫苗浓度>1.0μg/ml的各组细胞中mRNA表达和蛋白水平显著升高,差异有统计学意义(P流行性感冒病毒裂解疫苗作用12 h后的细胞培养上清液有明显的杀菌效果。结论一定浓度的流行性感冒病毒裂解疫苗刺激人原代气道上皮细胞,可促进hBD-2 mRNA的表达和hBD-2蛋白浓度的增加,为人工方法刺激机体产生hBD-2,对抗病原菌感染提供新的方向。

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗人原代气道上皮细胞 β防御素2

流行性感冒病毒裂解疫苗质量控制与稳定性研究

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上海预防医学 2004年第6期16卷 258-260页

作者：陈列胜上海生物制品研究所上海200052

[目的 ]　研制安全有效的流行性感冒病毒裂解疫苗。　 [方法 ]　将A1,A3和B三株流感病毒分别接种鸡胚 ,收取尿囊液 ,经乙醚裂解病毒 ,制成疫苗。　 [结果 ]　该疫苗主要技术指标均符合WHO规程要求 ,并具有良好的免疫效果 ,同时稳定性试... 详细信息

[目的 ]　研制安全有效的流行性感冒病毒裂解疫苗。　 [方法 ]　将A1,A3和B三株流感病毒分别接种鸡胚 ,收取尿囊液 ,经乙醚裂解病毒 ,制成疫苗。　 [结果 ]　该疫苗主要技术指标均符合WHO规程要求 ,并具有良好的免疫效果 ,同时稳定性试验取得令人满意的结果。　 [结论

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗质量控制稳定性血凝素

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流行性感冒病毒裂解疫苗甲醛含量的探讨

中国计划免疫 2003年第4期9卷 230-232页

作者：陈列胜陈哲文金于兰蔡明勇陈菲秦洁上海生物制品研究所上海200052

为了探索流行性感冒 (流感 )病毒裂解疫苗中灭活剂甲醛的最适浓度 ,单价病毒液采用不同浓度的甲醛进行灭活后 ,分别跟踪测定单价病毒液和配制的疫苗液中血凝素 (HA)含量的变化。结果显示 :用 0 0 1%甲醛灭活的单价病毒液和配制的疫苗液... 详细信息

为了探索流行性感冒 (流感 )病毒裂解疫苗中灭活剂甲醛的最适浓度 ,单价病毒液采用不同浓度的甲醛进行灭活后 ,分别跟踪测定单价病毒液和配制的疫苗液中血凝素 (HA)含量的变化。结果显示 :用 0 0 1%甲醛灭活的单价病毒液和配制的疫苗液 ,HA含量下降明显 ;用 0 0 0 4 %甲醛灭活的单价病毒液和配制的疫苗液 ,HA含量则较为稳定。提示流感疫苗宜采用较低浓度的甲醛进行灭活。

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗甲醛含量单价病毒液血凝素

流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

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中国疫苗和免疫 2009年第3期15卷 229-232页

作者：张雪梅戚凤春汪春义赵大鹏王亚军李晓波惠琦孙金海吉林大学畜牧兽医学院长春130062 长春生物制品研究所吉林长春130062

目的评价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按随机抽样原则,采用单一中心、开放式、接种1剂流感病毒裂解疫苗免疫的方法,开展临床试验。结果观察对象接种1剂后局部反应发生率为0.6%;发热反应发生率4.52%,且以轻度... 详细信息

目的评价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按随机抽样原则,采用单一中心、开放式、接种1剂流感病毒裂解疫苗免疫的方法,开展临床试验。结果观察对象接种1剂后局部反应发生率为0.6%;发热反应发生率4.52%,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒甲1、甲3、乙(亚)型的血凝抑制(Haemagglutination Inhibition,HAI)抗体总阳转(≥1:40)率分别为95.0%、87.1%、88.1%;HAI抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)增长倍数分别为33.28倍、7.76倍、26.04倍;抗体保护率分别为100.0%、99.7%、98.4%。三个型别之间抗体阳转率、GMT增长倍数、保护率的差异有显著的统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗应用于≥3岁人群是安全的,免疫效果显著。

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗安全性免疫原性

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流行性感冒病毒裂解疫苗的研制和质量控制

上海预防医学 2002年第6期14卷 253-255页

作者：陈哲文张亚达陈列胜秦洁蔡明勇周锋杨菲茹孙亚菲上海生物制品研究所上海200051

[目的 ]　研制新型的流行性感冒病毒裂解疫苗 ,并评价其免疫效果。　 [方法 ]　利用乙醚裂解流行性感冒病毒 ,制得该疫苗。　 [结果 ]　三批流行性感冒病毒裂解疫苗经中国药品生物制品检定所检定合格 ,并通过临床考核 ,取得令人满意的... 详细信息

[目的 ]　研制新型的流行性感冒病毒裂解疫苗 ,并评价其免疫效果。　 [方法 ]　利用乙醚裂解流行性感冒病毒 ,制得该疫苗。　 [结果 ]　三批流行性感冒病毒裂解疫苗经中国药品生物制品检定所检定合格 ,并通过临床考核 ,取得令人满意的免疫效果。　 [结论 ]　该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗安全性免疫原性质量控制流行性感冒

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南宁市流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性观察

中国疫苗和免疫 2010年第2期16卷 131-131,142页

作者：林新勤张静石健梁正铁朱荣健陆美英徐邕卢红珍南宁市疾病预防控制中心广西壮族自治区南宁530011

为考察流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗（Influenzd Virus Split Vaccine,InfV-sp）上市后的安全性,于2007年10～11月在南宁市进行了观察,现简报如下。

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗安全性

成人剂量型流行性感冒病毒裂解疫苗的稳定性研究

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国际检验医学杂志 2013年第12期34卷 1497-1499,1502页

作者：周健高菁霞马磊刘婧廖国阳戴宗祥中国医学科学院/北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗研发重点实验室云南昆明650118

目的了解疫苗在不同温度和不同时间存放的质量变化,为研制安全有效的流感疫苗提供依据。方法将流感疫苗放置在4℃和37℃进行长期稳定性和加速稳定性试验,不同存放时间点测定流感病毒血凝素(HA)含量及各项质量指标。结果疫苗经4℃保存18... 详细信息

目的了解疫苗在不同温度和不同时间存放的质量变化,为研制安全有效的流感疫苗提供依据。方法将流感疫苗放置在4℃和37℃进行长期稳定性和加速稳定性试验,不同存放时间点测定流感病毒血凝素(HA)含量及各项质量指标。结果疫苗经4℃保存18个月和37℃保存2周,HA含量和其他质量指标都符合药典要求。结论成品流感疫苗在1年有效期内均合格。

关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗血凝素稳定性