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注射用法罗培南钠在健康人体的耐受性及其连续给药的药代动力学

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中国临床药理学杂志 2009年第2期25卷 112-115页

作者：何晓静肇丽梅邱枫孙亚欣朱旭中国医科大学附属盛京医院药剂科沈阳110004

目的确定注射用法罗培南钠(碳青霉烯类抗生素)最大耐受剂量及其连续给药的药代动力学研究。方法58名健康受试者分别单次静滴注射用法罗培南钠100、200、300、450、600、800 mg及连续静滴给药每次200、300mg,每日3、2次,连续滴注7天。用H... 详细信息

目的确定注射用法罗培南钠(碳青霉烯类抗生素)最大耐受剂量及其连续给药的药代动力学研究。方法58名健康受试者分别单次静滴注射用法罗培南钠100、200、300、450、600、800 mg及连续静滴给药每次200、300mg,每日3、2次,连续滴注7天。用HPLC法测定连续静滴注射用法罗培南钠200 mg组受试者血浆及尿中法罗培南的浓度。结果单次450 mg组和连续200、300 mg组,各1人血清ALT、AST升高外;其余受试者无任何不良反应发生。连续多剂量静滴法罗培南钠200 mg后,其药代动力学参数:tm ax为(1.00±0.00)h;Cm ax为(15.80±3.96)μ***-1;t1/2为(1.07±0.27)h;CL/F为(0.15±0.03)***.h-1;Vd/F为(0.23±0.07)***-1;Cav为(2.81±2.96)μ***-1;DF为(6.55±5.47);AUC0-t为(24.00±6.23)μ***-1;AUC0-∞为(23.70±6.27)μ***-1。其12 h累积尿药排泄率为40.49%。结论其最大耐受剂量为800 mg;推荐Ⅱ期临床剂量为每次200mg,每日3次。

关键词：注射用法罗培南钠耐受性药代动力学

注射用法罗培南钠治疗泌尿系统感染的临床研究

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海峡药学 2014年第9期26卷 88-90页

作者：段露清张燕林林菁翁绳美厦门大学附属第一医院厦门361003 福建医科大学药学院福州350004

目的评价注射用法罗培南钠治疗泌尿系统感染的有效性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照临床研究,以注射用亚胺培南/西司他丁钠为对照。结果纳入全分析集(FAS)的病例39例,比较两组临床治愈率、细菌清除率和不良反应发生率,差异均... 详细信息

目的评价注射用法罗培南钠治疗泌尿系统感染的有效性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照临床研究,以注射用亚胺培南/西司他丁钠为对照。结果纳入全分析集(FAS)的病例39例,比较两组临床治愈率、细菌清除率和不良反应发生率,差异均无统计学意义。结论注射用法罗培南钠治疗泌尿系统感染安全有效,与注射用亚胺培南/西司他丁钠相近。

关键词：注射用法罗培南钠泌尿系统感染细菌感染临床研究

高效液相色谱法测定注射用法罗培南钠中还原型谷胱甘肽的含量

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分析仪器 2014年第5期 50-53页

作者：沈庆钦刘军张长军贾可刘杰苏芳鲁南制药集团股份有限公司临沂276005 山东新时代药业有限公司费县273400

目的:建立注射用法罗培南钠中还原型谷胱甘肽的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,C18色谱柱,以辛烷磺酸钠磷酸盐缓冲溶液-甲醇(90∶10)为流动相;DAD检测器,210nm波长处测定。结果:还原型谷胱甘肽与其他成分均完全分离,在考察的浓... 详细信息

目的:建立注射用法罗培南钠中还原型谷胱甘肽的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,C18色谱柱,以辛烷磺酸钠磷酸盐缓冲溶液-甲醇(90∶10)为流动相;DAD检测器,210nm波长处测定。结果:还原型谷胱甘肽与其他成分均完全分离,在考察的浓度范围内线性关系良好(r=0.9997),回收率符合规定。结论:该方法专属性好,准确度高,可作为注射用法罗培南钠中还原型谷胱甘肽的含量测定方法。

关键词：还原型谷胱甘肽高效液相色谱法含量注射用法罗培南钠

法罗培南钠在健康受试者单剂量及多剂量静脉滴注的药代动力学研究

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中国药理学通报 2010年第3期26卷 392-396页

作者：沈金芳孙黎苏克剑刘瑾上海交通大学医学院附属仁济医院临床药理研究室上海200001

目的研究12名健康志愿者按400mg单剂量和多剂量静脉滴注注射用法罗培南钠后的药代动力学。方法多剂量给药方案为每天2次,连续5次。采用高效液相色谱法测定法罗培南钠的血药浓度及尿药浓度。血药浓度—时间数据用3p87软件处理,按两室模... 详细信息

目的研究12名健康志愿者按400mg单剂量和多剂量静脉滴注注射用法罗培南钠后的药代动力学。方法多剂量给药方案为每天2次,连续5次。采用高效液相色谱法测定法罗培南钠的血药浓度及尿药浓度。血药浓度—时间数据用3p87软件处理,按两室模型拟合并求算药代动力学参数。尿药排泄数据采用尿药速率法。结果单剂量给药后的药代动力学参数分别为:Cmax为(45.20±8.73)mg.L-1;T12α为(0.401±0.096)h;T12β为(1.419±0.267)h;AUC0-12(以梯形法计算)分别为(59.216±11.886)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(30.48±12.77)%,T12为(0.993±0.088)h,Ke为(0.227±0.097)h-1。多剂量给药达稳态后的药代动力参数分别为:Cmssin为(0.03±0.02)mg·mL-1;Csmsax为(44.60±9.08)mg·mL-1;Cav为(4.939±1.048)mg.L-1;(T_1/2)α为(0.340±0.105)h;(T_1/2)β为(1.257±0.173)h;AUC0ss-τ为(59.268±12.571)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(40.55±17.53)%,T_1/2为(1.085±0.069)h,Ke为(0.296±0.136)h-1。结论该药在人体内的分布和消除速度不随连续给药而变化。按400mg,每天2次的给药方案,在体内可达到有效血药浓度,且安全性好,适合临床推广应用。

关键词：注射用法罗培南钠药代动力学高效液相色谱法单剂量多剂量人类实验

法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的临床研究

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法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的临床研究

作者：段露清福建医科大学

学位级别：硕士

目的:采用多中心临床试验中本单位和合作医院完成的64例试验结果,评价化学药品注册分类第2类候选新药注射用法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的有效性和安全性。方法:本研究严格遵遁GCP的要求,采用随机、单盲、平行对照,对照药物... 详细信息

目的:采用多中心临床试验中本单位和合作医院完成的64例试验结果,评价化学药品注册分类第2类候选新药注射用法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的有效性和安全性。方法:本研究严格遵遁GCP的要求,采用随机、单盲、平行对照,对照药物选择注射用亚胺培南/西司他丁钠。试验病例64例,试验组与对照组按3:1分配。受试者经过临床症状、体征和实验室检查等确诊为患有急性细菌性中-重度泌尿系统感染需要进行抗菌药物治疗者,试验组给予注射用法罗培南钠每日3次,每次0.2g,静脉滴注;对照组给予注射用亚胺培南/西司他丁钠每日3次,每次1.0g,静脉滴注;2组疗程均规定为74天。在给药前、给药结束后第1日,给药结束后第70天各查一次血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图及微生物学检查。微生物学检查在分离出致病菌后,纸片法测定细菌对法罗培南、亚胺培南等的敏感性。结果:本课题共入组64例受试者,完成FAS病例63例,其中试验组48例,对照组15例。有效性结果:试验组和对照组的临床治愈率分别为93.7%和93.3%,综合疗效评价痊愈率分别为88.0%和100%。细菌学评价:试验组与对照组细菌阳性率分别为52.1%与46.7%,细菌清除率分别为92.0%与100%。安全性结果:48例试验组病例共有5例出现7例次不良事件(发生率为10.4%),其中不良反应有2例共出现3例次(发生率为4.17%);15例对照组病例共有1例出现2例次不良事件,均为不良反应(发生率为6.67%);试验期间无严重不良事件发生。以上指标试验组和对照组间均无统计学差异(P>0.05)。次要疗效指标评价:试验组和治疗组临床症状均明显改善,治疗后临床总积分均较治疗前显著下降(P0.05)。注射用法罗培南钠Ⅲ期多中心研究共入组病例286例,其中纳入FAS集281例,试验组214例,对照组67例。本研究报告64例的数据统计结果与多中心总体结果基本一致,有效性结果、细菌学评价、安全性结果均表明试验组和对照组无显著差异。结论:注射用法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染安全有效,有效性和安全性评价结果与注射用亚胺培南/西司他丁钠相近。

关键词：注射用法罗培南钠泌尿系统感染细菌感染临床研究