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注射用心肌肽对PCI治疗的ST段抬高型心肌梗死患者心功能的影响

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解放军医学院学报 2021年第9期42卷 895-899页

作者：邹宇婷姜潇思孙志军毛琳霜陈韵岱钱赓解放军医学院北京100853 解放军总医院第六医学中心心血管病医学部北京100853 南开大学医学院天津300071

背景目前,治疗ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI)的首选方法是直接经皮冠状动脉介入(percutaneous coronary intervention,PCI)治疗。既往研究发现注射用心肌肽能够改善心肌缺血再灌注损伤,对接受PCI的STEMI患者临床疗效有潜在益处。目的探讨注射用心肌肽在接受PCI治疗的STEMI患者中的心肌保护作用。方法连续募集2014年7月-2017年6月在解放军总医院一中心心血管内科接受PCI治疗的STEMI患者310例。将患者随机分为心肌肽组(n=154)和对照组(n=156)。入组的患者在PCI期间至术后3 d分别静脉输注3 mg/(kg·d)的注射用心肌肽或安慰剂(0.9%氯化钠注射液)治疗。术后7~30 d使用多普勒超声心动图评估左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)的变化,术后1个月后行6分钟步行试验量化患者的运动能力,观察PCI前后患者B型脑利钠肽(brain natriuretic peptide,BNP)的变化。结果与对照组比较,心肌肽组出院后复查的LVEF显著增加(57.8%±12.8%vs 51.0%±12.1%,P心肌肽组6分钟步行试验的距离增加[(773.7±166.2)m vs(618.2±186.3)m,P注射用心肌肽可以改善PCI治疗的STEMI患者的心功能和运动耐量,可辅助STEMI患者的PCI治疗。

关键词：注射用心肌肽经皮冠状动脉介入急性ST段抬高型心肌梗死心功能超声心动图

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注射用心肌肽冻干工艺优化及应用

注射用心肌肽冻干工艺优化及应用

作者：牟维林大连理工大学

学位级别：硕士

注射用心肌肽是一类用于心脏手术围术期的药物,作用是加速修复心肌损伤。近年来心脏病手术患者逐年增加,注射用心肌肽需求量也持续增加,针对我国目前现状,本研究对注射用心肌肽冻干工艺进行优化,主要目的是提高注射用心肌肽质量、降低... 详细信息

注射用心肌肽是一类用于心脏手术围术期的药物,作用是加速修复心肌损伤。近年来心脏病手术患者逐年增加,注射用心肌肽需求量也持续增加,针对我国目前现状,本研究对注射用心肌肽冻干工艺进行优化,主要目的是提高注射用心肌肽质量、降低成本、增加产能、这对使我国众多心脏病患者具有高质、平价的临床药品有重要意义。本论文针对目前注射用心肌肽的生产工艺存在的冻干周期长(78小时)、有冻胶层、批内质量偏差大(大于2%)三大问题。分别对干燥阶段升华水量、冷冻方式、真空度以及一次干燥阶段,进行了研究,发现在一次升华阶段,-20℃至-5℃阶段,升华水量最大,并绘制温度---升华水量关系曲线,缩短原工艺升华水量低的冻干时间段,经过50余次小试(25支／次)、中试(300支／次),缩短冻干工艺约15小时,得到优化冻干周期为60小时的注射用心肌肽冻干方案。并在珍奥药业生产装置中进行17647支(500mg/支)工业放大中取得成功,不仅水分合格,而且制品外观不合格数量比以往批次低约50%。冻胶层以及批内质量偏差问题有改进,但尚未完全解决。创新冻干工艺研究。针对注射用心肌肽尚还存在的冻胶层和批内质量偏差大问题,在冷冻阶段引入退火冷冻方式,并且对退火温度、退火时间、以及前后冷冻维持时间这些退火条件进行优化。最后选定最优条件：退火温度-9℃,退火时间80min,前后冷冻维持时间分别为90min及240min。该退火冷冻工艺在缩减冻干周期的同时,还可以彻底解决存在的冻胶层、批内质量偏差大的问题。

关键词：冻干真空冷冻干燥注射用心肌肽应用

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注射用心肌肽冻干工艺优化及新工艺开发研究

注射用心肌肽冻干工艺优化及新工艺开发研究

作者：伞宏宇大连理工大学

学位级别：硕士

注射用心肌肽是一类用于心脏手术围术期的生物药,其主要成分心肌肽素能够帮助加速修复心肌损伤。随着我国心脏病患者逐年增加,心肌肽的需求量也逐渐增大。在注射用心肌肽生产工艺中,真空冷冻干燥是其制剂过程的关键技术,因此本论文旨在... 详细信息

注射用心肌肽是一类用于心脏手术围术期的生物药,其主要成分心肌肽素能够帮助加速修复心肌损伤。随着我国心脏病患者逐年增加,心肌肽的需求量也逐渐增大。在注射用心肌肽生产工艺中,真空冷冻干燥是其制剂过程的关键技术,因此本论文旨在对注射用心肌肽冻干工艺进行优化,并对冻干新工艺进行研发,目的是通过新工艺来提高注射用心肌肽药品的质量和降低其生产成本。同时,本文系统地研究了心肌肽这类生物药的原冻干工艺并对其进行优化,具有一定的理论和现实意义。目前注射用心肌肽的冻干工艺存在生产周期长(78小时)、有冻胶层现象、批内质量偏差较大等问题,这些问题严重降低了生产效率和产品质量稳定性。本文用中试型冻干机(0.5m2)对可能影响注射用心肌肽冻干工艺的多种因素进行了实验研究(20支每批),通过对溶液配制、预冷冻、冷冻干燥中升温速率和形式等各因素的研究,得到一个初步优化的工艺路线,该路线将原冻干周期由78小时缩短至45小时,同时将批内质量偏差由2%降至1.5%。发现对注射用心肌肽冻干工艺影响最大的四个因素:灌装量、进料方式、一次升华慢速段时间、一次升华高速段时间。接下来,本文对真空度、掺气量、一次升华慢速段时间、一次升华高速段时间这四个因素进行正交试验,考察其对注射用心肌肽冻干工艺的协同影响,并得到一条进一步优化的冻干路线。之后,将这一工艺应用于中试实验中(300支每批),在中试水平进行进一步调整和优化。最终,将该工艺应用于工业实际放大中(10000支每批),并成功解决前面生产周期长、批内质量偏差大等问题。在原冻干工艺基础上进行优化,将退火工艺引入注射用心肌肽冻干工艺中,并得到了最优退火工艺参数:退火温度-9℃,退火持续时间80min,退火前稳定时间150min,退火后稳定时间180min,确保注射用心肌肽制品水分合格、外观良好的条件下,原冻干方案被彻底地简化,冻干周期缩短至40小时。与此同时,彻底的解决了困扰已久的冻干品的冻胶层问题。

关键词：注射用心肌肽冷冻干燥优化退火技术

利用高分辨质谱结合生物信息学分析预测注射用心肌肽中的生物活性肽

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药物分析杂志 2023年第5期43卷 764-770页

作者：矫建贺建华鹿麟赵姗李雅君王怡慧刘进朋大连市检验检测认证技术服务中心、大连药品检验检测院药理室大连116021 中国科学院大连化学物理研究所、生物分子结构表征新方法研究组大连116023

目的:基于高分辨率质谱多肽鉴定技术,分析注射用心肌肽中多肽类物质组成,并采用生物信息技术预测多肽的生物活性。方法:注射用心肌肽净化除盐后,以Orbitrap Fusion Lumos三合一高分辨质谱系统对混合多肽进行鉴定,利用BIOPEP-UWM数据库... 详细信息

目的:基于高分辨率质谱多肽鉴定技术,分析注射用心肌肽中多肽类物质组成,并采用生物信息技术预测多肽的生物活性。方法:注射用心肌肽净化除盐后,以Orbitrap Fusion Lumos三合一高分辨质谱系统对混合多肽进行鉴定,利用BIOPEP-UWM数据库工具预测肽兰克评分≥0.80的肽段的潜在生物活性。结果:注射用心肌肽经分析鉴定出799条肽段,分别来源于70种蛋白质,主要为肌动蛋白、血红蛋白亚基α、ADP/ATP移位酶3等。肽兰克评分≥0.80的10条肽段中具有丰富的血管紧张素转化酶抑制活性(ACEi)、二肽基肽酶-4抑制活性(DPP4i)及抗氧化活性(AO)氨基酸片段。结论:超高效液相色谱-高分辨质谱联合技术及生物信息技术为多组分生化药分析鉴定及活性预测提供便捷手段。注射用心肌肽的心肌保护等作用的物质基础可能源于其中的多肽影响血管紧张素转化酶、抗氧化及二肽基肽酶-4等多种生物活性。

关键词：注射用心肌肽超高效液相色谱-高分辨质谱技术生物信息学多肽组学物质基础

注射用心肌肽在心脏手术中应用的有效性及安全性观察

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沈阳部队医药 2009年第5期22卷 297-299页

作者：李晓密李新民尹宗涛祝岩朱洪玉沈阳军区总医院心血管外科 110016 辽宁中医药大学

为了研究注射用心肌肽在体外循环心脏停搏液及围手术期中应用对心肌的保护作用,评价其用药的安全性,选择在我院心血管外科择期行心脏手术100例,根据患者知情权分为试验组50例,均在中低温体外循环心脏停跳下行心脏手术,其中行心脏瓣膜置... 详细信息

为了研究注射用心肌肽在体外循环心脏停搏液及围手术期中应用对心肌的保护作用,评价其用药的安全性,选择在我院心血管外科择期行心脏手术100例,根据患者知情权分为试验组50例,均在中低温体外循环心脏停跳下行心脏手术,其中行心脏瓣膜置换术30例,冠状动脉旁路移植术10例和先天性心脏病心内修复术10例,挑选同期基本情况相似患者50例为对照组。试验组麻醉后,静脉滴注注射用心肌肽1 mg/kg,第1次灌注的心脏停搏液中一次性加入注射用心肌肽2 mg/kg;术后第1、2、3天静脉滴注注射用心肌肽3 mg/kg。对照组给予相同剂量的5%葡萄糖。观察心脏复跳方式,术中术后血流动力学,血气分析变化,血尿常规,生化指标及心功能变化,术前、术后第1天和术后第5天心肌肌钙蛋白T(cTnT)变化情况。结果显示,两组在体外循环时间、主动脉阻断时间、心脏复跳方式,血流动力学、血气分析,血尿常规、肝肾功能、心功能上无明显差异。试验组在辅助呼吸天数、ICU天数、术后住院天数及住院期间正性肌力药使用天数上低于对照组,但无统计学意义。cTn T检测两组在术前无明显差异,术后第1天两组均达到高峰,术后第5天出现回落,但仍高于术前,两组间比较,试验组在第5天明显低于对照组(t=-4.701,P注射用心肌肽在心脏手术围手术期有一定的心肌保护作用,且应用对人体重要脏器无显著影响,使用是安全的。

关键词：注射用心肌肽心脏手术心脏停搏液有效性试验安全性试验

注射用心肌肽对幼鼠离体心脏缺血再灌注能量代谢的影响

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中国生化药物杂志 2017年第12期37卷 17-18页

作者：潘磊梁义秀徐仁德葛均波复旦大学附属中山医院心内科上海200032

目的分析注射用心肌肽对幼鼠离体心脏缺血再灌注能量代谢的影响。方法选取选取60只SD幼鼠，随机分为5组，每组各为12只。正常对照组中幼鼠进行心脏灌流20min后，持续灌注150min。另一组在正常对照组基础上注射50mg/L心肌肽。模型对照组... 详细信息

目的分析注射用心肌肽对幼鼠离体心脏缺血再灌注能量代谢的影响。方法选取选取60只SD幼鼠，随机分为5组，每组各为12只。正常对照组中幼鼠进行心脏灌流20min后，持续灌注150min。另一组在正常对照组基础上注射50mg/L心肌肽。模型对照组幼鼠进行心脏灌流20min后，停博液缺血90min，恢复灌注1h，建立心肌缺血再灌注损伤模型，应用K-H缓冲液进行灌流。CMP1（注射用心肌肽1组）幼鼠在停搏液加入100mg/L注射心肌肽。CMP2（注射用心肌肽2组）幼鼠在停搏液加入100mg/L注射心肌肽，灌流液加入注射用50mg/L心肌肽。比较分析5组幼鼠相关临床指标对比。结果正常对照组幼鼠离体心脏缺血再灌注后，心功能并无显著变化，应用注射用心肌肽后，心脏功能并无显著影响。CMP2幼鼠再灌注1h后，心率为（188.20±15.44）次/min显著多于CMP1组（164.30±15.66）次/min（P＜0.05）。CMP2幼鼠再灌注1h后，冠状动脉流量显著优于CMP1组（P＜0.05）。用药组心肌结构相对完整度较高，SOD活性显著高于模型对照组（P＜0.05）。结论注射用心肌肽可显著改善幼鼠离体心脏缺血再灌注能量代谢，保护心肌功能和再灌注损伤，大大提高冠状动脉流量。

关键词：注射用心肌肽幼鼠离体心脏缺血再灌注能量代谢

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注射用心肌肽细菌内毒素检查法的研究

中国药事 2014年第4期28卷 388-392页

作者：贾瑞波耿欣辽宁省大连市食品药品检验所大连116021

目的建立注射用心肌肽细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录XIX M"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"和附录XI E"细菌内毒素检查法"的要求进行试验。结果注射用心肌肽最大不干扰浓度为0.125mg·mL-1。结论... 详细信息

目的建立注射用心肌肽细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录XIX M"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"和附录XI E"细菌内毒素检查法"的要求进行试验。结果注射用心肌肽最大不干扰浓度为0.125mg·mL-1。结论可采用凝胶法对注射用心肌肽进行细菌内毒素检查。

关键词：注射用心肌肽细菌内毒素鲎试剂干扰试验

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心肌肽在心脏手术中应用的安全性观察

中国胸心血管外科临床杂志 2010年第5期17卷 431-432页

作者：李晓密李新民尹宗涛祝岩朱洪玉沈阳军区总医院心血管外科沈阳110016

目的探讨注射用心肌肽在体外循环心脏手术中使用的安全性。方法选择2008年4月至10月在我院心脏外科择期行心脏手术患者100例,并分为两组,实验组：50例,男27例,女23例;年龄46.50±17.80岁;患者在麻醉后静脉滴注心肌肽1 mg/kg,30 min完成... 详细信息

目的探讨注射用心肌肽在体外循环心脏手术中使用的安全性。方法选择2008年4月至10月在我院心脏外科择期行心脏手术患者100例,并分为两组,实验组：50例,男27例,女23例;年龄46.50±17.80岁;患者在麻醉后静脉滴注心肌肽1 mg/kg,30 min完成;在第1次的灌注液中一次性加入心肌肽2 mg/kg;于术后第1 d,2 d和3 d静脉滴注心肌肽3 mg/kg。对照组：50例,男24例,女26例;年龄50.10±20.40岁;患者给予相同剂量的5%葡萄糖溶液。术后5-7 d检测血、尿常规及生化检查,行心电图和彩色超声心动图等安全性指标检测。结果术后实验组血、尿常规及生化指标包括肝功能（门冬氨酸氨基转移酶29.10±18.19 U/L vs.37.27±21.81 U/L）、肾功能（血清肌酐65.84±22.69μmol/L vs.68.50±17.71μmol/L）,血糖、血清电解质、心率、ST段、左心室舒张期末内径（48.00±7.59 mm vs.50.23±5.76 mm）、左心室射血分数（69.00%±7.00%vs.67.00%±9.00%）与对照组比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论注射用心肌肽在心脏手术围手术期对人体重要器官无明显影响,使用是安全的。

关键词：注射用心肌肽心脏手术心脏停搏液安全性试验