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注射用头孢尼西钠质量评价

中国抗生素杂志 2021年第3期46卷 210-215页

作者：李雪李佩丁子珊洪建文广东省药品检验所广州510663

目的评价国内上市的注射用头孢尼西钠整体的质量状况。方法按照国家评价抽验计划要求,分别采用法定检验和探索性研究对样品进行了检验,统计分析数据并评价注射用头孢尼西钠的整体质量水平。结果按法定标准检验80批次样品,合格率100%。... 详细信息

目的评价国内上市的注射用头孢尼西钠整体的质量状况。方法按照国家评价抽验计划要求,分别采用法定检验和探索性研究对样品进行了检验,统计分析数据并评价注射用头孢尼西钠的整体质量水平。结果按法定标准检验80批次样品,合格率100%。但个别产品在溶液状态会出现降解产物——头孢尼西内酯析出的现象;现有标准中的有关物质检测方法无法检出全部杂质;个别企业原料中发现微量的异亚丙基丙酮(QSAR评估——含有与原料药结构无关的警示结构,无致突变性数据);标准中未控制成盐剂2-乙基己酸的残留量。结论本次评价性抽验结果显示,国内上市的注射用头孢尼西钠总体质量一般;现行标准有待提高,建议修订有关物质项,增加异亚丙基丙酮的控制;样品溶液放置过程中存在的头孢尼西内酯析出情况,可能增加临床使用风险,建议关注。

关键词：注射用头孢尼西钠评价性抽验质量评价

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

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中国抗生素杂志 2021年第4期46卷 287-290页

作者：肖建光欧国栋赖珊洪建文广东省药品检验所广州510663

目的对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果取供试品适量,用0.9%... 详细信息

目的对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。

关键词：注射用头孢尼西钠无菌检查法方法适用性试验

注射用头孢尼西钠与果糖注射液的配伍稳定性考察

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中国药房 2011年第22期22卷 2061-2062页

作者：惠慧韩强徐州医学院附属医院药剂科徐州市221002

目的:考察注射用头孢尼西钠在室温(25±1)℃下与果糖注射液配伍的稳定性。方法:模拟临床用药浓度,将注射用头孢尼西钠1.0g加入到10mL果糖注射液中,混合均匀后,在室温(25±1)℃下考察6h内配伍液的外观和pH值变化,并采用高效液相色谱法测... 详细信息

目的:考察注射用头孢尼西钠在室温(25±1)℃下与果糖注射液配伍的稳定性。方法:模拟临床用药浓度,将注射用头孢尼西钠1.0g加入到10mL果糖注射液中,混合均匀后,在室温(25±1)℃下考察6h内配伍液的外观和pH值变化,并采用高效液相色谱法测定头孢尼西的含量,同时考察有无新物质生成。结果:在室温(25±1)℃下,0～6h配伍液的外观、pH值、头孢尼西的含量均无明显变化。结论:注射用头孢尼西钠与果糖注射液配伍,在室温(25±1)℃下6h内配伍稳定。

关键词：注射用头孢尼西钠果糖注射液配伍稳定性高效液相色谱法

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注射用头孢尼西钠的分析方法研究

注射用头孢尼西钠的分析方法研究

作者：王伟天津医科大学

学位级别：硕士

目的：建立反相高效液相色谱法测定注射用头孢尼西钠的含量,建立高效液相色谱梯度洗脱法测定注射用头孢尼西钠的有关物质,建立分子排阻色谱法测定注射用头孢尼西钠的聚合物。方法：采用反相高效液相色谱法,用Thermo BDS色谱柱(4.6mm×2... 详细信息

目的：建立反相高效液相色谱法测定注射用头孢尼西钠的含量,建立高效液相色谱梯度洗脱法测定注射用头孢尼西钠的有关物质,建立分子排阻色谱法测定注射用头孢尼西钠的聚合物。方法：采用反相高效液相色谱法,用Thermo BDS色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)为固定相,检测波长为272nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为35℃,以乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节pH至3.5)(13：87)为流动相测定注射用头孢尼西钠的含量;以乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调pH至3.5)梯度洗脱,测定注射用头孢尼西钠的有关物质。采用高效液相色谱法,用葡聚糖凝胶色谱柱(30cm)为固定相,检测波长254nm,流速为1.2mL·min-1,以0.1mol·L-1磷酸氢二钠-0.1mol·L-1磷酸二氢钠(61：39)为流动相A,以水为流动相B,检测头孢尼西钠的聚合物。结果：在上述色谱条件下,本品含量及有关物质检测的专属性均较好,各未知杂质与已知杂质7-氨基头孢烷酸(7-ACA),5-巯基-1-1磺酸甲基四唑(3-TSA)以及主成分头孢尼西钠均分离良好,头孢尼西钠在1.25-12.5μg·mL-1(r=1)、0.05-0.8mg·mL-1(r=1)范围内,线性关系良好,含量测定精密度试验RSD=0.76%(n=6),重复性试验RSD=0.70%(n=6),准确度试验为(n=9)100.5%,溶液稳定性样品12小时内较稳定(RSD=0.34%);有关物质重复性试验RSD=1.12%(n=6),最小检测限为10ng,精密度试验及溶液稳定性试验实验表明,头孢尼西钠样品溶液随着放置时间的延长,其已知杂质3-TSA有显著增长,因此需临用现配。在聚合物检测的色谱条件下,头孢尼西钠在0.010-0.20mg·mL-1(r=0.9999)范围内,线性关系良好,对照溶液浓度与测得的峰面积比值F,日内相对标准偏差为2.89%(n=6),日间相对标准偏差为2.40%(n=6),最小检测限为0.15mg,供试品溶液的浓度与聚合物测定结果的相关性符合要求(r=0.9995)。结论：含量、聚合物测定方法简便、快捷、准确、灵敏,有关物质方法简便,可最大限度检测出样品中的杂质,上述检测方法可有效控制本品的质量。

关键词：注射用头孢尼西钠含量有关物质 5-巯基-1-1 磺酸甲基四唑 7-氨基头孢烷酸聚合物

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注射用头孢尼西钠无菌检查方法学研究

中国药事 2009年第1期23卷 73-75页

作者：李冰赵颖文毅辽宁省食品药品检验所沈阳110023 上海普康药业有限公司

目的建立注射用头孢尼西钠的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查。结果注射用头孢尼西钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同。结论薄膜过滤+酶法能有效的去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查... 详细信息

目的建立注射用头孢尼西钠的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查。结果注射用头孢尼西钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同。结论薄膜过滤+酶法能有效的去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。

关键词：注射用头孢尼西钠无菌检查法方法验证

注射用头孢尼西钠在3种输液中的配伍稳定性研究

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中国医药导报 2010年第22期7卷 87-89页

作者：萧绮珊林艳云崔丹燕广东省中山市药品检验所广东中山528437 南方医科大学附属中山市博爱医院广东中山528400 广东药学院中山校区广东中山528400

目的:考察注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:考察配伍后溶液的外观性状,采用HPLC法对配伍后溶液的含量变化进行分析。结果:注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖... 详细信息

目的:考察注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:考察配伍后溶液的外观性状,采用HPLC法对配伍后溶液的含量变化进行分析。结果:注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液在6h内配伍稳定,在外观性状和含量上无显著变化;与0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性优于其他两种注射液。结论:注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍稳定,为临床使用提供有效的依据。

关键词：注射用头孢尼西钠高效液相色谱法稳定性

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注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

齐鲁药事 2005年第9期24卷 544-545页

作者：叶虹陈勇灵浙江奥默生物医药有限公司杭州310016 浙江永宁制药厂台州318020

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为***-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 ***-... 详细信息

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为***-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 ***-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为***-1。

关键词：注射用头孢尼西钠细菌内毒素鲎试剂干扰试验

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注射用头孢尼西钠安全性试验

辽宁医学杂志 2007年第5期21卷 328-329页

作者：韩英杰何艳唐春萍广东省深圳信立泰药业股份有限公司 518040 广东药学院药物研究所

注射用头孢尼西钠是第二代广谱、长效的头孢类抗生素,由英国Glaxo Smith Kline公司研发,对革兰氏阳性需氧菌、厌氧菌、革兰氏阴性需氧菌敏感,对革兰氏阴性杆菌的抗菌谱比第一代头孢菌素广,用于败血症、关节、皮肤、下呼吸道及泌尿道感... 详细信息

注射用头孢尼西钠是第二代广谱、长效的头孢类抗生素,由英国Glaxo Smith Kline公司研发,对革兰氏阳性需氧菌、厌氧菌、革兰氏阴性需氧菌敏感,对革兰氏阴性杆菌的抗菌谱比第一代头孢菌素广,用于败血症、关节、皮肤、下呼吸道及泌尿道感染的治疗。本品通过静注或肌注给药,在国内已广泛用于临床。为了进一步考察头孢尼西钠的安全性,对临床用药给予指导,本文对注射用头孢尼西钠进行了静脉注射血管刺激性、肌肉注射刺激性、过敏试验和溶血试验的研究工作,供临床参考。[第一段]

关键词：注射用头孢尼西钠安全性试验革兰氏阳性需氧菌革兰氏阴性杆菌第一代头孢菌素血管刺激性头孢类抗生素临床用药

注射用头孢尼西钠与左氧氟沙星注射液的配伍稳定性

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中国药业 2007年第12期16卷 28-29页

作者：丁以华田伟强孙亮浙江省缙云县第一人民医院浙江缙云321400 浙江省丽水市第二人民医院浙江丽水323000

目的了解注射用头孢尼西钠与左氧氟沙星注射液的配伍稳定性。方法采用紫外双波长分光光度法测定25℃和37℃下配伍液的药物含量,并比较配伍后8h内其外观、pH值的变化。结果配伍后的头孢尼西钠含量无明显变化,其余考察指标亦无明显变化。... 详细信息

目的了解注射用头孢尼西钠与左氧氟沙星注射液的配伍稳定性。方法采用紫外双波长分光光度法测定25℃和37℃下配伍液的药物含量,并比较配伍后8h内其外观、pH值的变化。结果配伍后的头孢尼西钠含量无明显变化,其余考察指标亦无明显变化。结论注射用头孢尼西钠与左氧氟沙星注射液可以配伍使用。

关键词：注射用头孢尼西钠左氧氟沙星注射液配伍稳定性紫外分光光度法