检索结果-南通市图书馆

注册结构工程师专业考试内容对考生的导向作用

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建筑结构 2006年第B5期36卷 30-31页

作者：赵赤云北京建筑工程学院 100044

从专业教育者角度来看，注册结构考试内容分为复杂结构的概念设计和常规结构体系的内力计算、基本构件设计计算和构造要求两部分。其中，结构概念设计要求设计人员对力学概念理解深刻并能灵活运用，是优秀设计人员必须具备的能力。常规... 详细信息

从专业教育者角度来看，注册结构考试内容分为复杂结构的概念设计和常规结构体系的内力计算、基本构件设计计算和构造要求两部分。其中，结构概念设计要求设计人员对力学概念理解深刻并能灵活运用，是优秀设计人员必须具备的能力。常规结构体系的内力计算、基本构件设计计算和构造要求包含的知识点是比较固定的，过分侧重于此，易于把考生引入应试教育的歧路上，出现高分低能现象。

关键词：考试内容结构工程考生注册导向师专内力计算结构体系构造要求设计计算

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基于特殊医学用途配方食品注册情况的思考

食品与药品 2023年第1期25卷 92-95页

作者：于冬梅国家市场监督管理总局食品审评中心、国家中药品种保护审评委员会北京100070

目的分析我国特殊医学用途配方食品注册审批情况,为特殊医学用途配方食品的研发、申报提供参考。方法通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询2017~2022年批准产品情况,分析批准的产品类别、形态、适用人群等方面内容。结果... 详细信息

目的分析我国特殊医学用途配方食品注册审批情况,为特殊医学用途配方食品的研发、申报提供参考。方法通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询2017~2022年批准产品情况,分析批准的产品类别、形态、适用人群等方面内容。结果我国特殊医学用途配方食品法规不断完善,注册产品不断增加。产品类别方面,特殊医学用途婴儿配方食品数量最多;产品形态方面,粉状产品占比最大。结论我国特殊医学用途配方食品法规仍需不断完善,企业开发特殊医学用途配方食品的数量和类别有待进一步提高和丰富。

关键词：特殊医学用途配方食品注册

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对现行的中药注册分类制度改革的建议和思考

中草药 2015年第9期46卷 1410-1412页

作者：陆文亮李鸿彬董海鸥张艳军天津中医药大学中药学院天津300193 天士力控股集团有限公司研究院天津300402

中药注册分类制度经过多年的发展逐步完善,但仍存在一些明显的弊端,以药物成分含量高低决定中药新药的层次分类给中医药行业发展带来了隐患。分析现行的中药注册分类制度存在的不足,探索新的中药注册管理制度。建议取消中药新药等级分类... 详细信息

中药注册分类制度经过多年的发展逐步完善,但仍存在一些明显的弊端,以药物成分含量高低决定中药新药的层次分类给中医药行业发展带来了隐患。分析现行的中药注册分类制度存在的不足,探索新的中药注册管理制度。建议取消中药新药等级分类,建立以满足临床需求为评价标准和模式的管理方式,是未来中药新药注册管理方向。

关键词：中药注册分类制度中医药临床需求

2004/24/EC指令下中药出口欧盟面临的注册困境及对策

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中国中药杂志 2013年第9期38卷 1447-1450页

作者：倪昊翔孙源源南京中医药大学江苏南京210046

欧盟2004/24/EC指令的7年过渡期已届满,我国却鲜有中药通过注册,指令已然成为我国企业进军欧盟无法回避的一道注册壁垒。该文分析了企业在欧盟面临的注册困境,结合国内唯一成功案例——地奥集团注册的成功经验,提出相应对策,以期为我国... 详细信息

欧盟2004/24/EC指令的7年过渡期已届满,我国却鲜有中药通过注册,指令已然成为我国企业进军欧盟无法回避的一道注册壁垒。该文分析了企业在欧盟面临的注册困境,结合国内唯一成功案例——地奥集团注册的成功经验,提出相应对策,以期为我国企业开拓欧盟市场提供有效参考,推进中药国际化进程。

关键词：欧盟2004 24 EC指令中药注册对策

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创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

中国中西医结合杂志 2006年第7期26卷 585-586页

作者：李幼平吴泰相李静钟紫红贾万年卫生部中国循证医学中心

2006年4月16-17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进... 详细信息

2006年4月16-17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言。[第一段]

关键词：临床试验中国注册宣言联合 Cochrane Chinese 循证医学医学研讨会医学中心

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基于美国***分析中医药临床试验注册特点

中国中西医结合杂志 2015年第11期35卷 1388-1392页

作者：卢鹏飞廖星谢雁鸣王志国中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

近10年,中医药临床试验在美国***注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国***注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主... 详细信息

近10年,中医药临床试验在美国***注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国***注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或(和)有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。

关键词：中医药美国ClinicalTrials.gov 临床试验注册

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我国生物制品的注册历程分析

中国新药杂志 2018年第21期27卷 2584-2587页

作者：刘志磊张彦彦李小芳国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 沈阳药科大学亦弘商学院北京100027 泰州医药园区新药申报服务中心泰州225300

自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现。在国家政策的引导下,生物制品审... 详细信息

自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现。在国家政策的引导下,生物制品审评审批更加严格,创新程度不断提高,低水平重复逐渐减少。本文以时间轴为顺序,结合历年获批上市的生物制品情况,分析部分重要法规修订对生物制品注册的影响。

关键词：生物制品注册法规

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近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

中国中药杂志 2012年第15期37卷 2333-2337页

作者：张晓东张磊王海南国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 国家食品药品监督管理局药品注册司北京100053

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准... 详细信息

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。

关键词：新药中药注册

我国注册职业卫生师执业资格制度建设的基本设想

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中华劳动卫生职业病杂志 2007年第10期25卷 634-636页

作者：张敏杜燮祎邱兵王恩业金晔鑫李文捷李涛中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所北京100050

《中华人民共和国职业病防治法》（下称《职业病防治法》）正式实施以来，用人单位职业病防治工作需求旺盛。为了配合职业病防治法的实施，卫生部相继制定、发布了一系列的配套规章，形成了比较完善的法律法规体系，职业卫生技术服务体... 详细信息

《中华人民共和国职业病防治法》（下称《职业病防治法》）正式实施以来，用人单位职业病防治工作需求旺盛。为了配合职业病防治法的实施，卫生部相继制定、发布了一系列的配套规章，形成了比较完善的法律法规体系，职业卫生技术服务体系和市场逐步完善。但是，我国迄今尚未建立与国际接轨、体现正常市场准入和管理机制的注册职业卫生师执业资格制度，

关键词：职业卫生技术执业资格制度《中华人民共和国职业病防治法》制度建设注册《职业病防治法》职业病防治工作市场准入