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带状疱疹疫苗注册研发与临床有效性评价

中国新药杂志 2019年第18期28卷 2193-2196页

作者：陈艳李英丽高晨燕杨焕国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文介绍了国内外带状疱疹疫苗的研发进展,汇总了带状疱疹疫苗国外上市注册关键性临床试验和有效性评价要点。通过分析此类疫苗国外临床有效性评价中应重点考虑的内容,在受试人群选择、有效性评价指标及方法等方面为国内同类疫苗临床研... 详细信息

本文介绍了国内外带状疱疹疫苗的研发进展,汇总了带状疱疹疫苗国外上市注册关键性临床试验和有效性评价要点。通过分析此类疫苗国外临床有效性评价中应重点考虑的内容,在受试人群选择、有效性评价指标及方法等方面为国内同类疫苗临床研发提供参考。

关键词：带状疱疹疫苗临床研究注册有效性评价

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日本汉方药注册介绍

中草药 2008年第11期39卷 I0002-I0006页

作者：宋立平金兆祥徐晓阳马军天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂天津300457 莱生(天津)天然保健品开发有限公司天津301700

介绍了日本汉方药注册依据、申报资料要求、审查方针、审批流程等,以加深我国对日本汉方药注册的了解并能有所借鉴。

关键词：日本汉方药注册

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

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中草药 2021年第6期52卷 1858-1864页

作者：瞿礼萍梁纪懿陈杨王筱竺邹文俊刘毅成都中医药大学药学院四川成都610041

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环... 详细信息

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。

关键词：中药新药注册申请人研发主体《药品注册管理办法》

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我国男性不育症临床试验注册现状分析

中国医药导报 2023年第35期20卷 5-9页

作者：焦薇薇彭菊琴鲁喦刘胜京乔若愚郭军中国中医科学院西苑医院脑病科北京100091 中国中医科学院西苑医院男科北京100091

目的探讨我国男性不育症临床试验注册现状。方法检索ChiCTR和***自建库至2022年10月,我国男性不育症所有注册临床试验,按照纳入及排除标准筛选注册研究,提取临床试验的注册时间、注册地点、干预措施、结局指标、研究设计等信息,采用... 详细信息

目的探讨我国男性不育症临床试验注册现状。方法检索ChiCTR和***自建库至2022年10月,我国男性不育症所有注册临床试验,按照纳入及排除标准筛选注册研究,提取临床试验的注册时间、注册地点、干预措施、结局指标、研究设计等信息,采用描述性统计学方法进行分析。结果共检索到96项研究,最终纳入研究31项,总样本量37 507例,2018年开始注册量逐年增长,研究方法以干预性研究为主(21项,67.74%),研究设计以随机平行对照最多(18项,58.06%);申办方单位地域分布以郑州、北京、南京、广州、上海为主,申办单位性质以医院和生殖中心最多;经费资助主要来源于医院自筹(18项,58.06%);干预措施主要包括药物类和非药物类,其中药物类以中成药为主(7项,33.33%),非药物类包括辅助生殖和手术,结局指标以精液质量、性激素水平、妊娠率为主。结论纳入研究中医药干预措施占比较高且特色显著,以补肾益精功效的中成药为主,该领域临床试验注册仍存在注册较少、地域分布不均,注册信息未及时更新等问题。

关键词：男性不育症临床试验注册特征

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在先商标并非在后商标核准注册的当然理由

法人 2023年第10期 67-68页

作者：夏志泽北京融理律师事务所最高人民法院知识产权案例指导研究(北京)基地专家咨询委员会

通过此案判决,最高人民法院明确了商标注册人在先商标对其在后商标核准注册是否有影响的问题,指出商标能否获得注册应当依据商标法相关规定进行判断,商标注册人拥有的在先驰名商标并非是其中请注册的在后商标应予核准注册的当然理由。

关键词：商标注册人在先商标商标法最高人民法院驰名商标核准注册理由

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从注册角度浅谈吻合器的发展

中国医疗器械信息 2023年第7期29卷 12-15页

作者：张道君于琦江苏省药品监督管理局审评中心江苏南京210002

文章主要描述吻合器的发展、基本原理、分类,并汇总近年来吻合器的技术发展,如大弯转角度的设计、复合抵钉座的设计以及电动吻合器的应用。

关键词：腔镜吻合器注册

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中药产品在南非的注册路径与策略研究

国际中医中药杂志 2022年第5期44卷 493-497页

作者：陈焕鑫张昕卓清缘高展旺王羚郦广州中医药大学研究生院广州510006 东莞广州中医药大学研究院东莞523808 广州中医药大学中药学院广州510006

对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析,总结中药产品在南非的注册路径,并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件(CTD)资料,基于此探讨中药产品在南非注册策略,认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中... 详细信息

对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析,总结中药产品在南非的注册路径,并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件(CTD)资料,基于此探讨中药产品在南非注册策略,认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险,稳步推进产品上市;可先对低风险中药产品进行注册,进而打开南非中药市场,在积累一定经验后,推进高风险中药产品注册;需具备推动中药传承创新发展的意识,加大对中药产品临床试验的投入,并完善中药产品临床有效性和安全性数据;加强中药质量控制,打造中药国际品牌。

关键词：南非中药产品注册路径策略

2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析

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中草药 2021年第3期52卷 894-901页

作者：瞿礼萍陈杨王筱竺邹文俊刘毅成都中医药大学药学院四川成都610041

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过... 详细信息

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注册的现状和可能存在的问题,以期为新版《办法》中药相关配套文件的制定提供参考。

关键词：中药新药注册审批《药品注册管理办法》临床试验申请新药上市申请

山东破获假冒注册名酒商标案涉案金额5000余万

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中外酒业 2023年第16期 28-29页

近日,山东省莱阳市公安局食药环侦大队破获了一起假冒注册茅台酒商标案件,成功捣毁两处制假窝点,抓获犯罪嫌疑人10人,查获假茅台系列酒8000余瓶、基酒2000余斤及制假设备两套、假包装材料一宗,涉案价值5000余万元,涉及全国20个省、市、... 详细信息

近日,山东省莱阳市公安局食药环侦大队破获了一起假冒注册茅台酒商标案件,成功捣毁两处制假窝点,抓获犯罪嫌疑人10人,查获假茅台系列酒8000余瓶、基酒2000余斤及制假设备两套、假包装材料一宗,涉案价值5000余万元,涉及全国20个省、市、自治区,成为近年来全省侦破涉及范围最广、涉案价值最大的假冒注册名酒类商标案件。

关键词：山东省莱阳市包装材料茅台酒涉案金额涉及范围假冒注册