检索结果-南通市图书馆

广东省人民政府公报 2022年第34期 13-24页

作者：无广东省药品监督管理局

各地级以上市市场监管局,各有关单位:《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》于4月20日经广东省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现予以印发,请遵照执行。

关键词：实施细则医疗机构制剂药品监督管理局药监备案印发注册广东省

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新法规下特殊化妆品注册技术要点分析

香料香精化妆品 2022年第4期 58-62,68页

作者：高家敏张凤兰袁欢余振喜王钢力中国食品药品检定研究院北京100050

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行... 详细信息

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行了归纳与分析,以期为特殊化妆品的注册工作提供参考。

关键词：化妆品法规特殊化妆品注册技术要点

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加拿大中药注册证据体系解读和思考

国际中医中药杂志 2022年第3期44卷 251-256页

作者：林洁杨龙会谭勇郭冬梅刘雅青马元春王子旭白菁安胡慧敏中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院北京100700 北京中医药大学管理学院北京100029 厦门大学公共卫生学院分子影像暨转化医学研究中心厦门361103 加拿大天然药物制造公司本拿比V5J0E5

中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册, 主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系, 分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据, 发现简易申请可直接参考专论集中的某成分的各... 详细信息

中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册, 主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系, 分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据, 发现简易申请可直接参考专论集中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品, 可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据, 大多需提供科学性的试验证据。因此, 借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验, 国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法, 并细化其证据要求和资料类型, 同时推进《中药专论》制定, 实现经典名方的科学评价和快速审评, 促进我国传统中医药的传承与创新发展。

关键词：加拿大中药注册证据体系启示

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中药新药研发与注册过程中的沟通交流

中国中药杂志 2021年第3期46卷 730-735页

作者：韩玲侯晨晨国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

近年来,国家药品监督管理局建立了在药品研制和注册过程中的沟通交流机制。该文总结了近年来有关建立药品审评沟通交流制度的改革政策以及具体法规、规章内容,对沟通交流的渠道、流程、方式、类型等进行梳理,并基于临床实践总结、申请... 详细信息

近年来,国家药品监督管理局建立了在药品研制和注册过程中的沟通交流机制。该文总结了近年来有关建立药品审评沟通交流制度的改革政策以及具体法规、规章内容,对沟通交流的渠道、流程、方式、类型等进行梳理,并基于临床实践总结、申请临床试验、临床试验期间、上市申请及上市后的再研究等全过程对中药新药沟通交流的现状进行总结,针对目前存在的不沟通、无效沟通、低效沟通、反复沟通等问题进行分析,并给出开展有效沟通交流的考虑和建议,以期为申请人更好地开展沟通交流工作提供参考。

关键词：沟通交流中药新药研发注册

我国COVID-19相关临床试验注册特点及存在的伦理学问题

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蚌埠医学院学报 2023年第1期48卷 14-18,22页

作者：毛玉锋刘诗洋郭玉明李元元王福生蚌埠医学院安徽蚌埠233030 中国人民解放军总医院第五医学中心感染病医学部北京100039

目的:通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法:在美国临床试验注册中心(***)和中国临床试验注册中心(ChiCTR... 详细信息

目的:通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法:在美国临床试验注册中心(***)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)使用“新型冠状病毒”“COVID-19”等关键词检索2020年1月1日至2022年11月15日注册的COVID-19相关临床试验,归纳分析其注册的时空分布特点、研究类型、干预措施、研究状态及伦理等信息,发现并探讨相关伦理学问题。结果:共纳入1560项COVID-19相关的临床试验,其中***注册481项,ChiCTR注册1079项。临床试验注册高峰期集中在2020年2-4月;根据省级行政区划分湖北省、上海市、北京市临床试验注册量较多。干预性研究(843/1560,54.00%)在所有注册类型中占比最高,注册内容涉及疫苗(202/843,23.96%)、化学药品(193/843,22.89%)、中医药(153/843,18.15%)及生物制品(90/843,10.68%)等多个方面;缺乏知情同意、缺乏伦理审查和选择不公开试验结果的临床试验分别占11.40%(178/1560)、3.33%(52/1560)和19.66%(307/1560)。结论:目前COVID-19相关临床试验注册数量较多,涉及干预措施多样,但部分临床试验的科学性和伦理性仍有待规范和提高。

关键词：新型冠状病毒感染临床试验注册伦理

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我国婴幼儿配方乳粉配方工艺及注册情况分析

乳品与人类 2023年第4期 53-58页

作者：崔旸耿健强周相娟刘莉吴燕涛吴莹莹北京市检验检测认证中心北京101300 北京市食品检验研究院北京100094

婴幼儿配方乳粉生产工艺直接影响婴幼儿配方乳粉的质量安全。根据我国《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》要求,婴幼儿乳粉生产工艺说明是需提交的婴幼儿配方乳粉产品配方注册材料之一。本文系统梳理我国婴幼儿配方乳粉的生产工艺... 详细信息

婴幼儿配方乳粉生产工艺直接影响婴幼儿配方乳粉的质量安全。根据我国《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》要求,婴幼儿乳粉生产工艺说明是需提交的婴幼儿配方乳粉产品配方注册材料之一。本文系统梳理我国婴幼儿配方乳粉的生产工艺现状及各生产工艺特点,并对我国婴幼儿乳粉注册配方进行多维度统计汇总,进一步掌握我国婴幼儿配方乳粉注册生产工艺情况。通过研究,可指导婴幼儿配方乳粉生产企业根据配方选择合适的生产工艺,并为监管部门了解配方工艺,开展日常监督管理检查提供数据支撑。

关键词：婴幼儿配方乳粉生产工艺注册

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新药注册适应性批准路径研究

中国新药杂志 2021年第17期30卷 1546-1553页

作者：杨莉陈玉文吴迪韦彦伊王祖光沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

适应性批准是基于监管科学理念下前瞻性、灵活地对药品和生物制品进行审评审批的路径。该路径建立在监管机构、患者、医药企业和医疗付费者的新药研发合作伙伴模式之上,兼顾各方利益,尽可能地减少风险,提高效率和效益,加快新药研发和上... 详细信息

适应性批准是基于监管科学理念下前瞻性、灵活地对药品和生物制品进行审评审批的路径。该路径建立在监管机构、患者、医药企业和医疗付费者的新药研发合作伙伴模式之上,兼顾各方利益,尽可能地减少风险,提高效率和效益,加快新药研发和上市批准进程。本文梳理了适应性批准的产生与发展,对适应性批准的原理和设计思想进行了深入分析,并对适应性批准中的风险管理和保障措施进行了探讨,为我国适应性批准路径的构建提供理论和实践参考。

关键词：新药注册适应性批准路径

医疗机构中药制剂注册申报中关于醇沉纯化工艺的探讨

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广东药科大学学报 2022年第3期38卷 60-63页

作者：陈家润沈波沈小莉孟兰贞吴雪龙广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080 广东食品药品职业学院广东广州510520

目的为医疗机构中药制剂注册申报过程中采用醇沉纯化工艺是否会影响产品疗效等问题的解决提供思路,为医疗机构中药制剂的发展打下基础。方法通过查阅文献、结合研究技术指导原则和医疗机构制剂注册管理法规寻找解决问题的方法。结果 ... 详细信息

目的为医疗机构中药制剂注册申报过程中采用醇沉纯化工艺是否会影响产品疗效等问题的解决提供思路,为医疗机构中药制剂的发展打下基础。方法通过查阅文献、结合研究技术指导原则和医疗机构制剂注册管理法规寻找解决问题的方法。结果提出化学成分分析比较法、主要药效学比较法、临床试验研究法等3种解决思路。结论上述3种解决思路的提出,有助于解决医疗机构制剂采用醇沉纯化工艺存在的不足,为支持医疗机构中药制剂的发展提供了新的思路。

关键词：医疗机构中药制剂注册醇沉工艺

加快垂体疾病注册中心建设以提高垂体疾病诊治水平

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中华医学杂志 2016年第19期96卷 1475-1476页

作者：孔祥溢王任直中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院神经外科 100730

垂体是人体最复杂、最重要的内分泌器官。垂体疾病纷繁众多，包括垂体腺瘤、颅咽管瘤、垂体囊肿等。随着医学诊断技术的发展和人们健康意识的提高，垂体疾病的发现率近年有增高趋势。它们可引起内分泌功能紊乱、腺垂体．靶腺轴损害、周... 详细信息

垂体是人体最复杂、最重要的内分泌器官。垂体疾病纷繁众多，包括垂体腺瘤、颅咽管瘤、垂体囊肿等。随着医学诊断技术的发展和人们健康意识的提高，垂体疾病的发现率近年有增高趋势。它们可引起内分泌功能紊乱、腺垂体．靶腺轴损害、周围重要组织结构受压和侵袭，严重影响人类健康。我国垂体疾病的诊疗始于20世纪70年代。

关键词：垂体疾病内分泌功能紊乱治水病诊注册医学诊断技术内分泌器官垂体腺瘤

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这些企业IPO为什么终止注册

宁波经济（财经视点） 2023年第9期 58-59页

作者：特约记者不详

进入8月,拟IPO企业似乎提前感受到阵阵凉意——8月8日,深交所发行上市审核信息网站更新信息,由于公司及保荐机构长江证券申请撤回文件,皓泽电子IPO终止注册;8月7日,荣盛生物和夜视丽IPO计划均宣告终止;而8月5日,目前创业板融资额最大(9... 详细信息

进入8月,拟IPO企业似乎提前感受到阵阵凉意——8月8日,深交所发行上市审核信息网站更新信息,由于公司及保荐机构长江证券申请撤回文件,皓泽电子IPO终止注册;8月7日,荣盛生物和夜视丽IPO计划均宣告终止;而8月5日,目前创业板融资额最大(95亿元)的拟IPO项目——惠科股份审核状态更新为“终止(撤回)”……

关键词：创业板上市审核 IPO 保荐机构融资额深交所注册