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主题

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  • 1 篇 技术审评
  • 1 篇 上市前现场检查
  • 1 篇 注册
  • 1 篇 安全有效基本要求
  • 1 篇 上市前评估
  • 1 篇 注册审评审批
  • 1 篇 安全有效

机构

  • 2 篇 辽宁省药械审评与...
  • 1 篇 山东省食品药品审...
  • 1 篇 国家食品药品监督...

作者

  • 2 篇 李非
  • 1 篇 杨盛林
  • 1 篇 董丹丹
  • 1 篇 王晓晨
  • 1 篇 柴谦
  • 1 篇 张云娟
  • 1 篇 刘智勇
  • 1 篇 刘凤林
  • 1 篇 陈敏
  • 1 篇 刘珊珊
  • 1 篇 陈洪忠

语言

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检索条件"主题词=注册质量管理体系核查"
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医疗器械注册质量管理体系核查中真实性核查方法的探讨
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中国医疗器械杂志 2023年 第3期47卷 309-311页
作者： 刘凤林 陈洪忠 柴谦 杨盛林 王晓晨 刘珊珊 张云娟 董丹丹 山东省食品药品审评查验中心 济南市250000
真实性核查是医疗器械注册质量管理体系核查中很重要的一个方面。如何对样品的真实性进行核查是一个值得探讨的问题。该研究从产品留样、注册检验报告、记录的追溯性、硬件设施设备等方面分析了真实性核查的方法,以期对相关监管人员和... 详细信息
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国际医疗器械注册质量管理体系核查研究
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中国医药导刊 2018年 第8期20卷 508-512页
作者： 刘智勇 李非 辽宁省药械审评与监测中心 辽宁沈阳110036
目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(... 详细信息
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医疗器械注册核心概念及其关联的研究
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中国医疗器械信息 2018年 第19期24卷 8-11,16页
作者： 李非 陈敏 辽宁省药械审评与监测中心 辽宁沈阳110036 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100081
目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基... 详细信息
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